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腰痛に効く運動は?腰痛患者の運動に対する反応を予測する

2023年6月6日 更新者:McMaster University

腰痛に効く運動は?腰痛患者の運動療法に対する反応の予測 - 検証ランダム化比較試験

運動療法は、慢性腰痛の最も推奨される治療法です。 さまざまなエクササイズが利用可能であり、調査研究では、他のエクササイズよりも優れているエクササイズはないことが示されています。 問題は、痛みや障害を軽減する運動の効果が小さいか中程度であることです. 研究者と臨床医は、異なる患者が異なる種類の運動に最もよく反応する可能性があると考えています. これは、患者が特定の運動により適切に適合できれば、運動の効果がより大きくなることを意味します。 この研究の研究者によって実施された研究では、患者の特性が、腰痛の最も一般的な 2 つの運動 (運動制御運動または段階的活動) の結果を予測できるかどうかがテストされました。 その結果、簡単なアンケート (Lumbar Spine Instability Questionnaire) で、どちらの運動にも最もよく反応した患者を特定できることがわかりました。 臨床的不安定性が低い患者(アンケートで測定)は、段階的な活動に最もよく反応しました。 臨床的不安定性が高い患者は、運動制御運動に最もよく反応しました。これらの結果は、患者を特定の運動にうまく適合させることで転帰が改善されることを示した最初の結果です。 これらの結果は、腰痛に対するエクササイズの提供を大幅に改善する可能性を秘めていますが、大規模な患者グループを対象とした高品質の研究で結果を検証することが、臨床実施の前提条件です。 この研究の目的は、無作為化比較試験を実施し、段階的活動と運動制御運動の効果を比較し、これらの運動に対する回答者のグループを特定することです。 この研究には、これらの介入の費用と利点、および患者と医療制度に対する適合した治療の潜在的な影響の評価も含まれます。 この研究の結果は、腰痛に対する運動の効果を高め、その結果、患者の転帰を改善し、健康関連のコストを削減する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

臨床診療ガイドラインは、一貫して腰痛 (LBP) の治療のための運動療法を支持しています。 運動は介入なしよりも効果的ですが、LBPの他の治療法と同様に、運動の効果の大きさは比較的小さい. 利用可能な運動療法には多くの形態がありますが(例: 一般的な運動、ピラティスなど)、ある運動が別の運動よりも優れているという明確な証拠はありません。 広く信じられていることは、運動の効果が小さいのは、腰痛を呈する人々の不均一性によるものであり、個々の患者が最適なタイプの運動にうまく適合できれば、治療の効果はより大きくなるということです. 最近発表された研究患者が適切な運動に適合した場合に、より良い結果が得られるという仮説を支持する予備的な証拠を調査研究者が提供しました。 この研究では、単純な 15 項目のアンケート、Lumbar Spine Instability Questionnaire (LSIQ) が、LBP の最も一般的な運動アプローチのいずれかに最もよく反応した患者を特定できることを示しました。 LSIQ のスコアが低い参加者は、段階的なアクティビティでより良い結果を示しましたが、スコアが高い参加者は運動制御運動でより良い結果を示しました。 理論的には、運動制御は、体幹の筋肉の調整と制御が不十分な人に最も効果的であり、段階的な活動は、背中の痛みに対して役に立たない信念と態度を持っている人に最も効果的です. この研究の結果は LBP の運動療法を変革する可能性を秘めていますが、臨床現場での実施を推奨する前に、独立したサンプルを使用した完全に強化された研究の結果の検証と確認が不可欠です。 検証と影響分析は、効果修正モデルの調査における重要なステップです。

研究の目的:

この研究の主な目的は、LSIQ を含む事前に特定されたベースライン特性が、非特異的 LBP の最も顕著な 2 つの運動療法 (段階的活動と運動制御) に対する反応を修正できるかどうかを評価することです。

二次的な目的には、潜在的な層別ケア モデルの費用対効果分析が含まれます。

探索的目的には、初期予測モデルを強化する可能性のある新しい効果修飾子の評価が含まれます。 これには、侵害受容性、神経障害性および侵害形成性疼痛を区別するための中枢性疼痛メカニズムの測定が含まれます。

方法:

参加者 (414) は、プライマリケアの専門家によって募集され、無作為化 (1:1) されて、運動制御演習または段階的活動のいずれかを受けます。 参加者は、理学療法士による 12 セッションの運動療法を 8 週間にわたって受けます。 主な結果は、Oswestry Disability Index を使用して測定された 2 か月での障害になります。 副次的な結果は、2、6、および 12 か月で測定された痛み、機能、および生活の質です。

潜在的な影響修飾子は、LSIQ、自己効力感、対処戦略、運動恐怖症、および侵害受容性疼痛と中枢性感作の測定です。 この研究は、効果修正研究の実施に関する特定のガイドラインに従います。

期待される成果:

この研究の結果は、LBP に対する運動の効果を大幅に改善する大規模な研究結果を実施するための基礎を提供します。 さらに、臨床上の意思決定の指針となる費用対効果に関する情報も提供します。 両方の治療法がすでに広く使用されており、各アプローチに対するレスポンダーのサブグループを特定する方法は簡単で、迅速で、費用がかからないため、このアプローチの実装は簡単です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

414

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1C7
        • 募集
        • McMaster University
        • コンタクト:
          • Luciana Macedo, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脚の痛みを伴うまたは伴わない慢性の非特異的LBP(> 3か月)
  • 患者の主要な筋骨格系の愁訴である背中の痛み
  • 18歳から80歳まで、
  • 英語を話す(アンケートへの回答と理学療法士とのコミュニケーションを可能にするため)、
  • SF-36,34 の質問 7 および 8 を使用して測定された中等度以上の痛みまたは障害
  • 理学療法と運動プログラムの適切性を示す、STarT Back Tool での中程度または高リスクの分類。

除外基準:

  • 神経根の障害 (同じ神経根に対して影響を受ける 2 つの筋力、反射、または感覚)
  • 深刻な病状が疑われる、または確認された(例: 感染症、骨折、癌、炎症性関節炎、馬尾症候群)
  • 妊娠
  • 試用期間中に手術の予定または待機リストに載っている
  • -参加者が調査アンケートに記入したり、運動の推奨事項を遵守したりすることを妨げる認知障害(例: 認知症、アルツハイマー)
  • 重度の神経筋状態(例: 脊髄損傷)は、参加者が活動運動に従事することを妨げます。
  • -参加者が積極的な運動に適していないことを示す臨床的評価(かかりつけの医師による、または身体活動準備アンケートを使用)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動制御演習
運動制御訓練の主な目的は、脊椎の最適な制御と調整を再訓練することです。 セグメンテーション、単純化、タスク固有の練習などの運動学習の原則を使用して、体幹の筋肉の活性化、整列、および動きの制御を再訓練します。 治療の第 1 段階では、症状に関連する姿勢、動作パターン、筋肉の活性化を評価し、コントロールが不十分であると評価された筋肉 (通常は体幹深部の筋肉) の活動を改善するように設計された再トレーニング プログラムを行います。 参加者は、これらの筋肉を個別に収縮させる方法を教えられます。 この段階では、呼吸制御、背骨の姿勢、動きのための追加のエクササイズが行われます。 治療の第 2 段階では、最初に静的タスクを使用し、次に動的タスクを使用して、機能的活動に向けてエクササイズを進めます。 教育も含まれます。
運動制御と運動学習および教育の原理を使用した運動療法
実験的:段階的な活動
段階的活動の主な目標は、自己効力感、痛みに関連する恐怖、運動恐怖症、背中の痛みに関する役に立たない信念/行動など、痛みの経験に関連する個々の修正可能な文脈的要因に対処すると同時に、持久力などの身体的障害に対処することです。筋力とバランス。 このプログラムの主な目標は、病気の行動を無視して健康な行動を強化することに加えて、個別化されたサブマキシマルエクササイズを実行することにより、活動耐性を高めることです. プログラムの活動は、ベースラインで評価された能力から、患者とセラピストが共同で設定した目標目標まで、時間に応じて進行します。 認知行動原理は、患者が痛みや活動に伴う自然な不安を克服するのを助けるために使用されます。
認知行動療法と教育の原理を利用した運動療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数
時間枠:2ヶ月
疾患固有の障害アンケート; 0 ~ 100 の合計スコア (スコアが高いほど、障害が悪化していることを表します)
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者固有の機能スケール
時間枠:0、2、6、12 か月
問題のある活動を 3 つ評価してください。 3 つのアクティビティの平均は、0 ~ 10 の合計スコアを生成します (スコアが低いほど機能が悪いことを表します)。
0、2、6、12 か月
痛み数値ランキング
時間枠:0、2、6、12 か月
先週の痛み; 0 ~ 10 の合計スコア (スコアが高いほど痛みが強いことを表します)
0、2、6、12 か月
EQ-5D-5L
時間枠:0、2、6、12 か月
健康関連の生活の質; 0 ~ 100 の指標スコア (スコアが低いほど生活の質が低いことを表す) に加えて、生活の質 (Quality-Adjusted Life Years) QUALYS) が計算されます。
0、2、6、12 か月
腰痛のIMPACT - PROMIS-9
時間枠:0、2、6、12 か月
NIH が推奨する影響: 痛みの強さ、痛みの干渉、および機能状態。 8 ~ 50 のスコア (スコアが高いほど、痛みの影響が大きいことを表します)
0、2、6、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎不安定性アンケート: 効果修飾子:
時間枠:0、2、および 12 か月
自己報告された「臨床的不安定性」を測定します。合計スコア 0 ~ 15 (スコアが高いほど不安定性が高いことを表します) (参加者は不安定性がある >=9 または不安定性がない <9 として二分されます)
0、2、および 12 か月
効果修飾子:OREBRO LBPスクリーニングアンケート
時間枠:0、2、および 12 か月
痛みに対する態度と行動を測定します。合計スコア 11 ~ 192 (スコアが高いほど、態度と行動が悪いことを表します) (中央値スコアは、参加者を高スコアと低スコアに二分するために使用されます)
0、2、および 12 か月
効果修飾子: 運動恐怖症の TAMPA スケール
時間枠:0、2、および 12 か月
動きに対する恐怖を測定します。 0 ~ 52 の合計スコア (スコアが高いほど、運動恐怖症が悪化していることを表します) (中央値のスコアを使用して、参加者を高スコアまたは低スコアに二分します)
0、2、および 12 か月
効果修飾子: 対処戦略アンケート
時間枠:0、2、および 12 か月
対処戦略を測定します。 0 ~ 36 の合計スコア (スコアが高いほど対応が悪いことを表します) (スコアの中央値は、参加者を高スコアまたは低スコアに二分するために使用されます)
0、2、および 12 か月
効果修飾子:painDetectアンケート
時間枠:0、2、および 12 か月
このアンケートの合計スコア > 18 は、参加者を神経因性または非神経因性疼痛に分類します (二分結果)
0、2、および 12 か月
効果修飾子: SMART 臨床チェックリスト
時間枠:0、2、および 12 か月
SMARTらによるアンケートのサブコアは、侵害受容性、神経障害性および侵害形成性疼痛を区別するために使用されます。 (公称目盛)
0、2、および 12 か月
効果修飾子: 痛みの圧力閾値の評価
時間枠:0、2、および 12 か月
PPT は、痛覚計を使用して、腰椎 (最も痛みのあるポイント) とサムネイル (遠位ポイント) で評価されます。 ローカル サイトと遠位サイト間の PPT の違いが分析に含まれます。 (高いスコアは、より多くの侵害形成性疼痛を表します)
0、2、および 12 か月
公的資金による医療費
時間枠:介入の1年前、12か月のフォローアップ
ヘルスケア利用コストは、オンタリオ州保健基金データベースから抽出され、IC/ES (臨床評価科学研究所) アルゴリズムを使用して、参加者あたりのヘルスケア利用ドルが計算されます。
介入の1年前、12か月のフォローアップ
患者の直接医療費
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
直接的な医療費 (例: 理学療法、旅行)は、ヘルスケア利用アンケートの完了後に計算されます。 合計使用率は、参加者あたりのドルで報告されます
12ヶ月のフォローアップ
社会医療費
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
間接的な医療費 (例: 仕事の生産性の損失)は、ヘルスケア利用アンケートの完了後に計算されます。 合計使用率は、参加者あたりのドルで報告されます
12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (推定)

2025年1月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HiREB#7986

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは主任研究者に直接要求するか、出版時に利用可能にすることができます。

IPD 共有時間枠

データは、結果の公開後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

HiREB 承認に従って、データの二次分析には倫理承認が必要になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

運動制御演習の臨床試験

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