- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04283409
Qual exercício para dor lombar? Prevendo a resposta ao exercício para pacientes com dor lombar
Qual exercício para dor lombar? Prevendo a Resposta a Tratamentos de Exercícios para Pacientes com Dor Lombar - um Estudo Controlado Randomizado de Validação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
As diretrizes de prática clínica consistentemente endossam a terapia de exercícios para o tratamento da dor lombar (LBP). Embora o exercício seja mais eficaz do que nenhuma intervenção, o tamanho do efeito do exercício, como outros tratamentos para lombalgia, é relativamente pequeno. Embora existam muitas formas de terapias de exercícios disponíveis (p. exercício geral, pilates), não há evidência clara de superioridade de um exercício sobre outro. Uma crença amplamente aceita é que o pequeno efeito do exercício se deve à heterogeneidade das pessoas que apresentam lombalgia e, se os pacientes individuais pudessem ser mais bem adaptados aos tipos ideais de exercício, então os efeitos do tratamento seriam maiores. Um estudo publicado recentemente conduzido pelos investigadores do estudo forneceram evidências preliminares que sustentam a hipótese de melhores resultados quando os pacientes são pareados para o exercício apropriado. O estudo demonstrou que um questionário simples de 15 itens, o Questionário de Instabilidade da Coluna Lombar (LSIQ), pode identificar os pacientes que responderam melhor a qualquer uma das abordagens de exercícios mais comuns para lombalgia. Os participantes que tiveram pontuações baixas no LSIQ tiveram melhores resultados com atividade graduada, enquanto aqueles com pontuações mais altas tiveram melhores resultados com exercícios de controle motor. Teoricamente, o controle motor funcionaria melhor naqueles que têm má coordenação e controle dos músculos do tronco e a atividade gradual funcionaria melhor naqueles com crenças e atitudes inúteis em relação à dor nas costas. Embora os resultados deste estudo tenham o potencial de transformar o tratamento com exercícios para lombalgia, a validação e confirmação dos resultados em um estudo completo usando uma amostra independente é essencial antes de recomendar a implementação na prática clínica. Validação e análise de impacto são etapas cruciais na investigação de modelos de modificação de efeito.
Objetivos da pesquisa:
O objetivo principal deste estudo é avaliar se as características basais pré-identificadas, incluindo o LSIQ, podem modificar a resposta a duas das terapias de exercícios mais proeminentes (atividade graduada e controle motor) para lombalgia inespecífica.
Os objetivos secundários incluem uma análise de custo-efetividade de um modelo de atendimento estratificado em potencial.
Os objetivos exploratórios incluem a avaliação de potenciais novos modificadores de efeito que possam fortalecer o modelo de previsão inicial. Isso inclui medidas dos mecanismos centrais da dor para diferenciar a dor nociceptiva, neuropática e nociplástica.
Métodos:
Os participantes (414) serão recrutados por profissionais de cuidados primários e serão randomizados (1:1) para receber exercícios de controle motor ou atividade graduada. Os participantes receberão 12 sessões de terapia de exercícios, ministradas por um fisioterapeuta, durante um período de 8 semanas. O resultado primário será a incapacidade em 2 meses medida usando o Índice de Incapacidade de Oswestry. Os desfechos secundários serão dor, função e qualidade de vida medidos em 2, 6 e 12 meses.
Os modificadores de efeito potencial serão o LSIQ, autoeficácia, estratégias de enfrentamento, cinesiofobia e medidas de dor nociceptiva e sensibilização central. O estudo seguirá diretrizes específicas para a condução de estudos de modificação de efeito.
Resultados esperados:
Os resultados deste estudo fornecerão a base para a implementação dos resultados do estudo em larga escala, o que melhoraria significativamente os efeitos do exercício para lombalgia. Além disso, fornecerá informações de custo-efetividade para orientar a tomada de decisão clínica. A implementação dessa abordagem seria simples, pois ambos os tratamentos já são amplamente utilizados e o método para identificar subgrupos de respondedores a cada abordagem é direto, rápido e sem custo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1C7
- McMaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- lombalgia inespecífica crônica (>3 meses) com ou sem dor nas pernas
- dor nas costas sendo a principal queixa musculoesquelética do paciente
- entre 18 e 80 anos,
- Falar inglês (para permitir resposta a questionários e comunicação com fisioterapeuta),
- dor ou incapacidade moderada ou maior medida usando as perguntas 7 e 8 do SF-36,34
- classificação de risco moderado ou alto no STarT Back Tool indicando a adequação da fisioterapia e, portanto, de um programa de exercícios.
Critério de exclusão:
- comprometimento da raiz nervosa (2 força, reflexo ou sensação afetada pela mesma raiz nervosa)
- patologia grave suspeita ou confirmada (p. infecção, fratura, câncer, artrite inflamatória, síndrome da cauda equina)
- gravidez
- agendado ou em lista de espera para cirurgia durante o período experimental
- comprometimento cognitivo que impede o participante de preencher os questionários do estudo ou cumprir as recomendações de exercícios (por exemplo, demência, Alzheimer)
- condição neuromuscular grave (por exemplo, lesão da medula espinhal) que impede o participante de se envolver em exercícios de atividade.
- avaliação clínica indicando que o participante não é adequado para exercícios ativos (por um médico de família ou usando o Questionário de Prontidão para Atividade Física).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício de controle motor
O objetivo principal dos exercícios de controle motor é retreinar o controle e a coordenação ideais da coluna.
Ele usa princípios de aprendizado motor, como segmentação, simplificação e prática de tarefas específicas para retreinar o controle da ativação, alinhamento e movimento dos músculos do tronco.
A primeira fase do tratamento envolve a avaliação das posturas, padrões de movimento e ativação muscular associada aos sintomas e um programa de retreinamento projetado para melhorar a atividade dos músculos avaliados para ter controle deficiente (geralmente os músculos profundos do tronco).
Os participantes são ensinados a contrair esses músculos de forma independente.
Durante esta fase são realizados exercícios adicionais para controle da respiração, postura da coluna e movimento.
A segunda fase do tratamento envolve a progressão dos exercícios para as atividades funcionais, primeiro usando tarefas estáticas e depois dinâmicas.
A educação também está incluída.
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Terapia de exercícios usando princípios de controle motor e aprendizagem e educação motora
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Experimental: Atividade avaliável
O objetivo principal da atividade graduada é abordar fatores contextuais modificáveis individuais associados à experiência de dor, como autoeficácia, medo relacionado à dor, cinesiofobia e crenças/comportamentos inúteis sobre dor nas costas, ao mesmo tempo em que aborda deficiências físicas, como resistência, força muscular e equilíbrio.
Um dos principais objetivos do programa é aumentar a tolerância à atividade realizando exercícios individualizados e submáximos, além de ignorar comportamentos de doença e reforçar comportamentos saudáveis.
As atividades no programa progridem de maneira contingente ao tempo, desde a capacidade avaliada de linha de base até uma meta definida em conjunto pelo paciente e pelo terapeuta.
Os princípios cognitivo-comportamentais são usados para ajudar os pacientes a superar a ansiedade natural associada à dor e às atividades.
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Terapia de exercícios usando princípios de terapia cognitivo-comportamental e educação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 2 meses
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questionário de incapacidade específica da doença; pontuação total de 0-100 (pontuações mais altas representam pior incapacidade)
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala funcional específica do paciente
Prazo: 0, 2, 6 e 12 meses
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Classifique 3 atividades problemáticas; a média das 3 atividades gera uma pontuação total de 0 a 10 (as pontuações mais baixas representam pior função)
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0, 2, 6 e 12 meses
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Escala numérica de dor
Prazo: 0, 2, 6 e 12 meses
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Dor na última semana; pontuação total de 0-10 (pontuações mais altas representam pior dor)
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0, 2, 6 e 12 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: 0, 2, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde; pontuação do índice de 0-100 (pontuações mais baixas representam menor qualidade de vida) além de QUALIS anos de vida ajustados pela qualidade) será calculado.
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0, 2, 6 e 12 meses
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IMPACTO da lombalgia - PROMIS-9
Prazo: 0, 2, 6 e 12 meses
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IMpACT recomendado pelo NIH: intensidade da dor, interferência da dor e estado funcional; pontuado de 8-50 (pontuação mais alta representa mais impacto da dor)
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0, 2, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de instabilidade da coluna lombar: modificador de efeito:
Prazo: 0, 2 e 12 meses
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Medir a 'instabilidade clínica' autorreferida; pontuação total 0-15 (pontuações mais altas representam mais instabilidade) (Os participantes serão dicotomizados como tendo instabilidade >=9 ou nenhuma instabilidade <9)
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0, 2 e 12 meses
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Modificador de efeito: questionário de triagem OREBRO LBP
Prazo: 0, 2 e 12 meses
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Mede atitudes e comportamentos em relação à dor; pontuação total 11-192 (pontuações mais altas representam atitudes e comportamentos piores) (as pontuações medianas serão usadas para dicotomizar os participantes em pontuações altas e baixas)
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0, 2 e 12 meses
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Modificador de efeito: Questionário de estratégias de enfrentamento
Prazo: 0, 2 e 12 meses
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Mede estratégias de enfrentamento; pontuação total de 0-36 (pontuações mais altas representam pior enfrentamento) (as pontuações medianas serão usadas para dicotomizar os participantes em pontuações altas ou baixas)
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0, 2 e 12 meses
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Modificador de efeito: questionário painDetect
Prazo: 0, 2 e 12 meses
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A pontuação total deste questionário >18 classificará os participantes em dor neuropática ou não neuropática (resultado dicotômico)
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0, 2 e 12 meses
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Modificador de efeito: lista de verificação clínica SMART
Prazo: 0, 2 e 12 meses
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Os subnúcleos do questionário conforme SMART et al serão usados para discriminar entre dor nociceptiva, neuropática e nociplásica.
(Escala nominal)
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0, 2 e 12 meses
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Modificador de Efeito: Avaliação do Limiar de Pressão de Dor
Prazo: 0, 2 e 12 meses
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O PPT será avaliado na coluna lombar (ponto de maior dor) e na unha do polegar (ponto distal) por meio de um algômetro.
A diferença no PPT entre locais locais e distais será incluída na análise.
(pontuações altas representarão mais dor nociplástica)
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0, 2 e 12 meses
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Custos de cuidados de saúde com financiamento público
Prazo: 1 ano antes da intervenção, 12 meses de acompanhamento
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Os custos de utilização de cuidados de saúde serão extraídos do banco de dados do Ontario Health Funder e um algoritmo do IC/ES (Instituto de Ciências Clínicas Evaluativas) será usado para calcular os dólares de utilização de cuidados de saúde por participante.
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1 ano antes da intervenção, 12 meses de acompanhamento
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Custos diretos com os cuidados de saúde do paciente
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Custos diretos com cuidados de saúde (por exemplo,
fisioterapia, viagens) serão calculados após o preenchimento de um questionário de utilização de cuidados de saúde.
A utilização total será informada em dólares por participante
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Acompanhamento de 12 meses
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Custos sociais de saúde
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Custos indiretos de assistência médica (por exemplo,
produtividade perdida no trabalho) será calculado após o preenchimento de um questionário de utilização de cuidados de saúde.
A utilização total será informada em dólares por participante
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Acompanhamento de 12 meses
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Modificador de efeito: escala TAMPA de cinesiofobia
Prazo: 0, 2 e 12 meses
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Mede o medo do movimento; pontuação total de 0 a 52 (pontuações mais altas representam pior cinesiofobia) (as pontuações medianas serão usadas para dicotomizar os participantes em pontuações altas ou baixas)
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0, 2 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macedo LG, Maher CG, Hancock MJ, Kamper SJ, McAuley JH, Stanton TR, Stafford R, Hodges PW. Predicting response to motor control exercises and graded activity for patients with low back pain: preplanned secondary analysis of a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1543-54. doi: 10.2522/ptj.20140014. Epub 2014 Jul 10.
- Macedo LG, Hodges PW, Bostick G, Hancock M, Laberge M, Hanna S, Spadoni G, Gross A, Schneider J. Which Exercise for Low Back Pain? (WELBack) trial predicting response to exercise treatments for patients with low back pain: a validation randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042792. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042792.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HiREB#7986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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