- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04283409
Welke oefening voor lage rugpijn? Reactie op inspanning voorspellen voor patiënten met lage rugpijn
Welke oefening voor lage rugpijn? Voorspelling van de respons op oefenbehandelingen voor patiënten met lage rugpijn - een gerandomiseerde, gecontroleerde validatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Klinische praktijkrichtlijnen onderschrijven consequent oefentherapie voor de behandeling van lage-rugpijn (LBP). Hoewel lichaamsbeweging effectiever is dan geen interventie, is de effectgrootte van lichaamsbeweging, net als andere behandelingen voor LRP, relatief klein. Hoewel er vele vormen van oefentherapieën beschikbaar zijn (bijv. algemene oefening, pilates), is er geen duidelijk bewijs dat de ene oefening superieur is aan de andere. Een wijdverspreide overtuiging is dat het kleine effect van lichaamsbeweging te wijten is aan de heterogeniteit van mensen met lage rugpijn en als individuele patiënten beter zouden kunnen worden afgestemd op de optimale soorten lichaamsbeweging, dan zouden de effecten van de behandeling groter zijn. Een recent gepubliceerd onderzoek uitgevoerd door de onderzoeksonderzoekers leverde voorlopig bewijs ter ondersteuning van de hypothese van betere resultaten wanneer patiënten worden afgestemd op de juiste oefening. De studie toonde aan dat een eenvoudige vragenlijst met 15 items, de Lumbar Spine Instability Questionnaire (LSIQ), patiënten kon identificeren die het beste reageerden op een van de meest gebruikelijke oefenbenaderingen voor LRP. Deelnemers met lage scores op de LSIQ hadden betere resultaten met graduele activiteit, terwijl degenen met hogere scores betere resultaten hadden met motorische controle-oefeningen. Theoretisch zou motorische controle het beste werken bij mensen met een slechte coördinatie en beheersing van de rompspieren en graduele activiteit zou het beste werken bij mensen met onbehulpzame overtuigingen en houdingen ten opzichte van rugpijn. Hoewel de resultaten van deze studie het potentieel hebben om de oefenbehandeling voor LRP te transformeren, is validatie en bevestiging van de resultaten in een volledig onderbouwde studie met een onafhankelijke steekproef essentieel voordat implementatie in de klinische praktijk wordt aanbevolen. Validatie en impactanalyse zijn cruciale stappen in het onderzoek naar effectmodificatiemodellen.
Onderzoeksdoelen:
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of vooraf geïdentificeerde basiskarakteristieken, waaronder de LSIQ, de respons op twee van de meest prominente oefentherapieën (graduele activiteit en motorische controle) voor niet-specifieke LRP kunnen wijzigen.
De secundaire doelstellingen omvatten een kosteneffectiviteitsanalyse van een mogelijk gestratificeerd zorgmodel.
Verkennende doelen omvatten de evaluatie van potentiële nieuwe effectmodificatoren die het initiële voorspellingsmodel kunnen versterken. Dit omvat metingen van centrale pijnmechanismen om nociceptieve, neuropatische en nociplastische pijn te differentiëren.
methoden:
Deelnemers (414) zullen worden geworven door professionals in de eerstelijnszorg en zullen willekeurig worden verdeeld (1:1) om ofwel motorische controle-oefeningen of graduele activiteit te krijgen. Deelnemers krijgen 12 sessies oefentherapie, gegeven door een fysiotherapeut, gedurende een periode van 8 weken. Het primaire resultaat is invaliditeit na 2 maanden, gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index. Secundaire uitkomstmaten zijn pijn, functioneren en kwaliteit van leven, gemeten na 2, 6 en 12 maanden.
Mogelijke effectmodifiers zijn de LSIQ, self-efficacy, coping-strategieën, kinesiofobie en metingen van nociceptieve pijn en centrale sensitisatie. De studie zal specifieke richtlijnen volgen voor het uitvoeren van effectmodificatiestudies.
Verwachte uitkomsten:
De resultaten van deze studie zullen de basis vormen voor de implementatie van de studieresultaten op grote schaal, wat de effecten van lichaamsbeweging voor LRP aanzienlijk zou verbeteren. Bovendien zal het kosteneffectiviteitsinformatie verschaffen om de klinische besluitvorming te begeleiden. Implementatie van deze benadering zou eenvoudig zijn, aangezien beide behandelingen al op grote schaal worden gebruikt en de methode om subgroepen van responders op elke benadering te identificeren eenvoudig, snel en gratis is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische niet-specifieke lage rugpijn (>3 maanden) met of zonder beenpijn
- rugpijn is de primaire musculoskeletale klacht van de patiënt
- tussen de 18 en 80 jaar,
- Engels sprekend (om antwoord op vragenlijsten en communicatie met fysiotherapeut mogelijk te maken),
- matige of meer pijn of handicap gemeten aan de hand van vraag 7 en 8 van de SF-36,34
- matige of hoge risicoclassificatie op de STarT Back Tool die de geschiktheid van fysiotherapie en dus een oefenprogramma aangeeft.
Uitsluitingscriteria:
- zenuwwortelcompromis (2 kracht, reflex of gevoel aangetast voor dezelfde zenuwwortel)
- vermoedelijke of bevestigde ernstige pathologie (bijv. infectie, fractuur, kanker, inflammatoire artritis, cauda-equinasyndroom)
- zwangerschap
- gepland of op de wachtlijst voor een operatie tijdens de proefperiode
- cognitieve stoornis die de deelnemer verhindert om onderzoeksvragenlijsten in te vullen of zich te houden aan aanbevelingen voor lichaamsbeweging (bijv. dementie, alzheimer)
- ernstige neuromusculaire aandoening (bijv. dwarslaesie) waardoor de deelnemer geen activiteiten kan uitoefenen.
- klinische beoordeling die aangeeft dat de deelnemer niet geschikt is voor actieve oefeningen (door een huisarts of met behulp van de Physical Activity Readiness Questionnaire).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motorische controle oefening
Het primaire doel van motorische controle-oefeningen is het hertrainen van optimale controle en coördinatie van de wervelkolom.
Het maakt gebruik van principes van motorisch leren zoals segmentatie, vereenvoudiging en taakspecifieke oefening om de controle over activering, uitlijning en beweging van de rompspieren opnieuw te trainen.
De eerste fase van de behandeling omvat beoordeling van de houdingen, bewegingspatronen en spieractivatie die gepaard gaan met symptomen en een omscholingsprogramma dat is ontworpen om de activiteit te verbeteren van spieren waarvan wordt vastgesteld dat ze een slechte controle hebben (meestal de diepe rompspieren).
De deelnemers leren hoe ze deze spieren zelfstandig kunnen aanspannen.
Tijdens deze fase worden aanvullende oefeningen voor ademhalingscontrole, houding van de wervelkolom en beweging uitgevoerd.
De tweede fase van de behandeling omvat de progressie van de oefeningen naar functionele activiteiten, eerst met behulp van statische en daarna dynamische taken.
Ook onderwijs hoort erbij.
|
Oefentherapie met behulp van principes van motorische controle en motorisch leren en onderwijs
|
|
Experimenteel: Gegradeerde Activiteit
Het primaire doel van graduele activiteit is het aanpakken van individueel veranderbare contextuele factoren die verband houden met de pijnervaring, zoals zelfredzaamheid, pijngerelateerde angst, kinesiofobie en nutteloze overtuigingen/gedragingen over rugpijn, terwijl tegelijkertijd fysieke beperkingen zoals uithoudingsvermogen, spierkracht en balans.
Een primair doel van het programma is het verhogen van de activiteitstolerantie door het uitvoeren van geïndividualiseerde en submaximale oefeningen naast het negeren van ziektegedrag en het versterken van gezond gedrag.
De activiteiten in het programma worden op een tijdsafhankelijke manier uitgevoerd vanaf het bij aanvang beoordeelde vermogen tot een doel dat gezamenlijk door patiënt en therapeut is vastgesteld.
Cognitieve gedragsprincipes worden gebruikt om patiënten te helpen de natuurlijke angst die gepaard gaat met pijn en activiteiten te overwinnen.
|
Oefentherapie volgens principes van cognitieve gedragstherapie en educatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 2 maanden
|
ziektespecifieke handicapvragenlijst; totale score van 0-100 (hogere scores vertegenwoordigen een slechtere handicap)
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: 0, 2, 6 en 12 maanden
|
Beoordeel 3 problematische activiteiten; gemiddelde van de 3 activiteiten genereert een totaalscore van 0-10 (lagere scores vertegenwoordigen een slechtere functie)
|
0, 2, 6 en 12 maanden
|
|
Pijn Numerieke Ranting-schaal
Tijdsspanne: 0, 2, 6 en 12 maanden
|
Pijn in de afgelopen week; totaalscore van 0-10 (hogere scores vertegenwoordigen ergere pijn)
|
0, 2, 6 en 12 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 0, 2, 6 en 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; indexscore van 0-100 (lagere scores vertegenwoordigen een lagere kwaliteit van leven) daarnaast worden Quality-Adjusted Life Years (QUALYS) berekend.
|
0, 2, 6 en 12 maanden
|
|
IMPACT van lage rugpijn - PROMIS-9
Tijdsspanne: 0, 2, 6 en 12 maanden
|
NIH aanbevolen IMPACT: pijnintensiteit, pijninterferentie en functionele status; gescoord van 8-50 (hogere score staat voor meer pijnimpact)
|
0, 2, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst lumbale wervelkolominstabiliteit: Effectmodificator:
Tijdsspanne: 0, 2 en 12 maanden
|
Meet zelfgerapporteerde 'klinische instabiliteit'; totaalscore 0-15 (hogere scores vertegenwoordigen meer instabiliteit) (Deelnemers worden gedichotomiseerd als instabiliteit >=9 of geen instabiliteit <9)
|
0, 2 en 12 maanden
|
|
Effectmodificator: OREBRO LBP-screeningsvragenlijst
Tijdsspanne: 0, 2 en 12 maanden
|
Meet houding en gedrag ten opzichte van pijn; totaalscore 11-192 (hogere scores vertegenwoordigen slechtere attitudes en gedrag) (mediaanscores worden gebruikt om deelnemers te dichotomiseren in hoge en lage scores)
|
0, 2 en 12 maanden
|
|
Effect Modifier: vragenlijst over copingstrategieën
Tijdsspanne: 0, 2 en 12 maanden
|
Meet copingstrategieën; totaalscore van 0-36 (hogere scores vertegenwoordigen slechtere coping) (mediaanscores worden gebruikt om deelnemers te dichotomiseren in hoge of lage scores)
|
0, 2 en 12 maanden
|
|
Effectmodifier: PainDetect-vragenlijst
Tijdsspanne: 0, 2 en 12 maanden
|
De totaalscore van deze vragenlijst >18 classificeert de deelnemers in neuropathische of niet-neuropathie (dichotome uitkomst)
|
0, 2 en 12 maanden
|
|
Effectmodifier: SMART klinische checklist
Tijdsspanne: 0, 2 en 12 maanden
|
De subkernen van de vragenlijst volgens SMART et al zullen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen nociceptieve, neuropathische en nociplastische pijn.
(Nominale schaal)
|
0, 2 en 12 maanden
|
|
Effectmodificator: Beoordeling pijndrukdrempel
Tijdsspanne: 0, 2 en 12 maanden
|
PPT wordt beoordeeld op de lumbale wervelkolom (punt met de meeste pijn) en duimnagel (distale punt) met behulp van een algometer.
Verschillen in PPT tussen lokale en distale locaties zullen in de analyse worden opgenomen.
(hoge scores vertegenwoordigen meer nociplastische pijn)
|
0, 2 en 12 maanden
|
|
Door de overheid gefinancierde zorgkosten
Tijdsspanne: 1 jaar voorafgaand aan de interventie, 12 maanden follow-up
|
De kosten voor het gebruik van gezondheidszorg zullen worden geëxtraheerd uit de Ontario Health Funder-database en een IC/ES-algoritme (Institute for Clinical Evaluative Sciences) zal worden gebruikt om de dollars voor het gebruik van gezondheidszorg per deelnemer te berekenen.
|
1 jaar voorafgaand aan de interventie, 12 maanden follow-up
|
|
Directe zorgkosten voor de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Directe zorgkosten (bijv.
fysiotherapie, reiskosten) worden berekend na het invullen van een vragenlijst over het zorggebruik.
Het totale gebruik wordt gerapporteerd in dollars per deelnemer
|
12 maanden follow-up
|
|
Maatschappelijke zorgkosten
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Indirecte zorgkosten (bijv.
verloren arbeidsproductiviteit) wordt berekend na het invullen van een vragenlijst over het gebruik van de gezondheidszorg.
Het totale gebruik wordt gerapporteerd in dollars per deelnemer
|
12 maanden follow-up
|
|
Effectmodificator: TAMPA-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: 0, 2 en 12 maanden
|
Meet angst voor beweging; totale score van 0-52 (hogere scores vertegenwoordigen slechtere kinesiofobie) (mediaanscores worden gebruikt om deelnemers in hoge of lage scores te verdelen)
|
0, 2 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macedo LG, Maher CG, Hancock MJ, Kamper SJ, McAuley JH, Stanton TR, Stafford R, Hodges PW. Predicting response to motor control exercises and graded activity for patients with low back pain: preplanned secondary analysis of a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1543-54. doi: 10.2522/ptj.20140014. Epub 2014 Jul 10.
- Macedo LG, Hodges PW, Bostick G, Hancock M, Laberge M, Hanna S, Spadoni G, Gross A, Schneider J. Which Exercise for Low Back Pain? (WELBack) trial predicting response to exercise treatments for patients with low back pain: a validation randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042792. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042792.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HiREB#7986
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .