- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04283409
Какое упражнение от боли в пояснице? Прогнозирование реакции на физическую нагрузку у пациентов с болью в пояснице
Какое упражнение от боли в пояснице? Прогнозирование реакции на лечебную физкультуру у пациентов с болью в пояснице — валидационное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Клинические практические рекомендации последовательно одобряют лечебную физкультуру для лечения боли в пояснице (LBP). Хотя упражнения более эффективны, чем отсутствие вмешательства, размер эффекта упражнений, как и других методов лечения БНС, относительно невелик. Хотя существует множество доступных форм лечебной физкультуры (например, общие упражнения, пилатес) нет явных доказательств превосходства одного упражнения над другим. Широко распространено мнение, что небольшой эффект от упражнений связан с неоднородностью людей, страдающих БНС, и если бы отдельные пациенты могли быть лучше подобраны для оптимальных типов упражнений, то эффект от лечения был бы выше. Недавно опубликованное исследование, проведенное Исследователи представили предварительные данные, подтверждающие гипотезу о лучших результатах, когда пациенты выбирают соответствующие упражнения. Исследование показало, что простой опросник из 15 пунктов, Опросник нестабильности поясничного отдела позвоночника (LSIQ), может выявить пациентов, которые лучше всего реагировали на любой из наиболее распространенных подходов к упражнениям для БНС. У участников с низкими баллами по LSIQ были лучшие результаты при оцениваемой активности, в то время как у участников с более высокими баллами были лучшие результаты при упражнениях на двигательный контроль. Теоретически, двигательный контроль будет лучше всего работать у тех, у кого плохая координация и контроль над мышцами туловища, а градуированная активность лучше всего будет работать у тех, у кого есть бесполезные убеждения и отношение к боли в спине. Несмотря на то, что результаты этого исследования могут изменить лечебную физкультуру при БНС, прежде чем рекомендовать их внедрение в клиническую практику, необходимо провести валидацию и подтверждение результатов полнофункционального исследования с использованием независимой выборки. Валидация и анализ воздействия являются важными шагами в исследовании моделей модификации эффекта.
Цели исследования:
Основная цель этого исследования — оценить, могут ли заранее определенные исходные характеристики, включая LSIQ, изменить ответ на два наиболее известных лечебных упражнения (градуированная активность и двигательный контроль) при неспецифической БНС.
Второстепенные цели включают анализ экономической эффективности потенциальной модели стратифицированной помощи.
Исследовательские цели включают оценку потенциальных новых модификаторов эффекта, которые могут усилить первоначальную модель прогнозирования. Сюда входят измерения центральных механизмов боли для дифференциации ноцицептивной, нейропатической и ноципластической боли.
Методы:
Участники (414 человек) будут набраны специалистами первичной медико-санитарной помощи и будут рандомизированы (1:1) для выполнения либо упражнений на двигательный контроль, либо ступенчатой активности. Участники получат 12 сеансов лечебной физкультуры, проводимых физиотерапевтом, в течение 8-недельного периода. Первичным результатом будет инвалидность через 2 месяца, измеренная с использованием индекса инвалидности Освестри. Вторичными результатами будут боль, функция и качество жизни, измеренные через 2, 6 и 12 месяцев.
Потенциальными модификаторами эффекта будут LSIQ, самоэффективность, стратегии выживания, кинезиофобия и показатели ноцицептивной боли и центральной сенсибилизации. Исследование будет проводиться в соответствии с конкретными рекомендациями по проведению исследований модификации эффекта.
Ожидаемые результаты:
Результаты этого исследования послужат основой для применения результатов исследования в больших масштабах, что значительно улучшит влияние физических упражнений на БНС. Кроме того, он предоставит информацию об экономической эффективности для принятия клинических решений. Внедрение этого подхода будет простым, поскольку оба метода лечения уже широко используются, а метод определения подгрупп респондентов для каждого подхода является прямым, быстрым и бесплатным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- хроническая неспецифическая БНС (>3 месяцев) с болью в ногах или без нее
- боль в спине является основной жалобой пациента на опорно-двигательный аппарат
- от 18 до 80 лет,
- владение английским языком (для ответов на анкеты и общения с физиотерапевтом),
- умеренная или сильная боль или инвалидность, измеренная с помощью вопросов 7 и 8 опросника SF-36,34
- классификация умеренного или высокого риска в инструменте START Back Tool, указывающая на целесообразность физиотерапии и, следовательно, программы упражнений.
Критерий исключения:
- Компрометация нервного корешка (2 силы, рефлекс или чувствительность затронуты для одного и того же нервного корешка)
- подозреваемая или подтвержденная серьезная патология (например, инфекция, перелом, рак, воспалительный артрит, синдром конского хвоста)
- беременность
- запланировано или находится в листе ожидания на операцию в течение испытательного периода
- когнитивные нарушения, которые мешают участнику заполнять анкеты исследования или выполнять рекомендации по физическим упражнениям (например, деменция, болезнь Альцгеймера)
- тяжелое нервно-мышечное заболевание (например, травма спинного мозга), что не позволяет участнику заниматься физическими упражнениями.
- клиническая оценка, указывающая на то, что участник не подходит для активных упражнений (семейным врачом или с использованием опросника готовности к физической активности).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение на контроль моторики
Основная цель упражнений на двигательный контроль — переобучить оптимальному контролю и координации позвоночника.
Он использует принципы моторного обучения, такие как сегментация, упрощение и практика для конкретных задач, чтобы переучить контроль активации, выравнивания и движения мышц туловища.
Первый этап лечения включает оценку поз, паттернов движений и активации мышц, связанных с симптомами, а также программу переподготовки, предназначенную для улучшения активности мышц, которые, по оценкам, плохо контролируются (обычно это глубокие мышцы туловища).
Участников учат самостоятельно сокращать эти мышцы.
На этом этапе выполняются дополнительные упражнения на управление дыханием, положением позвоночника и движением.
Второй этап лечения включает в себя продвижение упражнений к функциональной деятельности, сначала используя статические, а затем динамические задачи.
Образование также включено.
|
Лечебная физкультура с использованием принципов моторного контроля и моторного обучения и обучения
|
|
Экспериментальный: Оценка активности
Основная цель градуированной деятельности состоит в том, чтобы воздействовать на индивидуальные модифицируемые контекстуальные факторы, связанные с ощущением боли, такие как самоэффективность, страх, связанный с болью, кинезиофобия и бесполезные убеждения/поведение в отношении боли в спине, и в то же время устранять физические нарушения, такие как выносливость, мышечная сила и равновесие.
Основной целью программы является повышение толерантности к активности путем выполнения индивидуальных и субмаксимальных упражнений в дополнение к игнорированию болезненного поведения и усилению здорового поведения.
Действия в программе развиваются в зависимости от времени от исходной оцениваемой способности до целевой цели, установленной совместно пациентом и терапевтом.
Когнитивно-поведенческие принципы используются, чтобы помочь пациентам преодолеть естественную тревогу, связанную с болью и активностью.
|
Лечебная физкультура с использованием принципов когнитивно-поведенческой терапии и обучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 2 месяца
|
вопросник инвалидности по конкретному заболеванию; общий балл от 0 до 100 (более высокие баллы означают более тяжелую инвалидность)
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфическая функциональная шкала пациента
Временное ограничение: 0, 2, 6 и 12 месяцев
|
Оцените 3 проблемных действия; среднее значение из 3 действий дает общий балл от 0 до 10 (более низкие баллы представляют худшую функцию)
|
0, 2, 6 и 12 месяцев
|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: 0, 2, 6 и 12 месяцев
|
Боль в течение последней недели; общий балл от 0 до 10 (более высокие баллы означают усиление боли)
|
0, 2, 6 и 12 месяцев
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 0, 2, 6 и 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем; индексный балл от 0 до 100 (более низкие баллы представляют более низкое качество жизни), кроме того, будут рассчитаны годы жизни с поправкой на качество (QUALYS).
|
0, 2, 6 и 12 месяцев
|
|
ВОЗДЕЙСТВИЕ болей в пояснице - ПРОМИС-9
Временное ограничение: 0, 2, 6 и 12 месяцев
|
NIH рекомендовал IMpACT: интенсивность боли, влияние боли и функциональное состояние; оценивается по шкале от 8 до 50 (более высокий балл представляет большее болевое воздействие)
|
0, 2, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник нестабильности поясничного отдела позвоночника: модификатор эффекта:
Временное ограничение: 0, 2 и 12 месяцев
|
Измерьте самосообщение о «клинической нестабильности»; общий балл 0-15 (более высокие баллы представляют большую нестабильность) (Участники будут разделены на две части: нестабильность >=9 или отсутствие нестабильности <9)
|
0, 2 и 12 месяцев
|
|
Модификатор эффекта: скрининговый опросник OREBRO LBP
Временное ограничение: 0, 2 и 12 месяцев
|
Измеряет отношение и поведение к боли; общий балл 11–192 (более высокие баллы означают худшее отношение и поведение) (средние баллы будут использоваться для разделения участников на высокие и низкие баллы)
|
0, 2 и 12 месяцев
|
|
Модификатор эффекта: Анкета по копинг-стратегиям
Временное ограничение: 0, 2 и 12 месяцев
|
Измеряет стратегии выживания; общий балл от 0 до 36 (более высокие баллы означают худшее преодоление трудностей) (средние баллы будут использоваться для разделения участников на высокие или низкие баллы)
|
0, 2 и 12 месяцев
|
|
Модификатор эффекта: Опросник painDetect
Временное ограничение: 0, 2 и 12 месяцев
|
Общий балл этого опросника> 18 будет классифицировать участников на невропатическую или неневропатическую боль (дихотомический результат).
|
0, 2 и 12 месяцев
|
|
Модификатор эффекта: клинический контрольный список SMART
Временное ограничение: 0, 2 и 12 месяцев
|
Подъядра анкеты согласно SMART et al будут использоваться для различения ноцицептивной, нейропатической и ноципластической боли.
(номинальная шкала)
|
0, 2 и 12 месяцев
|
|
Модификатор эффекта: оценка порога болевого давления
Временное ограничение: 0, 2 и 12 месяцев
|
PPT будет оцениваться в поясничном отделе позвоночника (точка с наибольшей болью) и ногте большого пальца (дистальная точка) с использованием альгометра.
Разница в PPT между локальными и дистальными участками будет включена в анализ.
(высокие баллы будут представлять более ноципластическую боль)
|
0, 2 и 12 месяцев
|
|
Государственные расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 1 год до вмешательства, 12 месяцев наблюдения
|
Затраты на использование медицинских услуг будут извлечены из базы данных Фонда здравоохранения Онтарио, а алгоритм IC / ES (Институт клинических оценочных наук) будет использоваться для расчета долларов использования медицинских услуг на одного участника.
|
1 год до вмешательства, 12 месяцев наблюдения
|
|
Прямые затраты пациента на лечение
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Прямые затраты на здравоохранение (например,
физиотерапия, поездки) будут рассчитываться после заполнения вопросника использования медицинских услуг.
Общее использование будет указано в долларах на одного участника.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Социальные расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Косвенные расходы на здравоохранение (например,
потерянная производительность труда) будет рассчитываться после заполнения вопросника использования медицинских услуг.
Общее использование будет указано в долларах на одного участника.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Модификатор эффекта: шкала кинезиофобии TAMPA.
Временное ограничение: 0, 2 и 12 месяцев
|
Измеряет страх перед движением; общий балл от 0 до 52 (более высокие баллы соответствуют худшей кинезиофобии) (средние баллы будут использоваться для разделения участников на высокие и низкие баллы)
|
0, 2 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Macedo LG, Maher CG, Hancock MJ, Kamper SJ, McAuley JH, Stanton TR, Stafford R, Hodges PW. Predicting response to motor control exercises and graded activity for patients with low back pain: preplanned secondary analysis of a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1543-54. doi: 10.2522/ptj.20140014. Epub 2014 Jul 10.
- Macedo LG, Hodges PW, Bostick G, Hancock M, Laberge M, Hanna S, Spadoni G, Gross A, Schneider J. Which Exercise for Low Back Pain? (WELBack) trial predicting response to exercise treatments for patients with low back pain: a validation randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042792. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042792.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HiREB#7986
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .