- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04283409
¿Qué ejercicio para el dolor lumbar? Predicción de la respuesta al ejercicio para pacientes con dolor lumbar
¿Qué ejercicio para el dolor lumbar? Predicción de la respuesta a los tratamientos con ejercicios para pacientes con dolor lumbar: un ensayo controlado aleatorio de validación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las guías de práctica clínica respaldan consistentemente la terapia con ejercicios para el tratamiento del dolor lumbar (LBP). Si bien el ejercicio es más efectivo que ninguna intervención, el tamaño del efecto del ejercicio, al igual que otros tratamientos para el dolor lumbar, es relativamente pequeño. Si bien hay muchas formas de terapias de ejercicio disponibles (p. ejercicio general, pilates), no hay evidencia clara de superioridad de un ejercicio sobre otro. Una creencia generalizada es que el pequeño efecto del ejercicio se debe a la heterogeneidad de las personas que presentan dolor lumbar y si los pacientes individuales pudieran adaptarse mejor a los tipos óptimos de ejercicio, entonces los efectos del tratamiento serían mayores. Un estudio publicado recientemente realizó por los investigadores del estudio proporcionaron evidencia preliminar que respalda la hipótesis de mejores resultados cuando los pacientes son emparejados con el ejercicio apropiado. El estudio demostró que un cuestionario simple de 15 elementos, el Cuestionario de inestabilidad de la columna lumbar (LSIQ), podría identificar a los pacientes que respondieron mejor a cualquiera de los enfoques de ejercicio más comunes para el dolor lumbar. Los participantes que obtuvieron puntajes bajos en el LSIQ obtuvieron mejores resultados con la actividad graduada, mientras que aquellos con puntajes más altos obtuvieron mejores resultados con el ejercicio de control motor. Teóricamente, el control motor funcionaría mejor en aquellos que tienen poca coordinación y control de los músculos del tronco y la actividad graduada funcionaría mejor en aquellos con creencias y actitudes inútiles hacia el dolor de espalda. Aunque los resultados de este estudio tienen el potencial de transformar el tratamiento con ejercicios para el dolor lumbar, la validación y confirmación de los resultados en un estudio totalmente potenciado que utilice una muestra independiente es esencial antes de recomendar la implementación en la práctica clínica. La validación y el análisis de impacto son pasos cruciales en la investigación de modelos de modificación de efectos.
Objetivos de la investigación:
El objetivo principal de este estudio es evaluar si las características iniciales preidentificadas, incluido el LSIQ, pueden modificar la respuesta a dos de las terapias de ejercicio más destacadas (actividad graduada y control motor) para el dolor lumbar inespecífico.
Los objetivos secundarios incluyen un análisis de coste-efectividad de un posible modelo de atención estratificado.
Los objetivos exploratorios incluyen la evaluación de posibles modificadores de nuevos efectos que puedan fortalecer el modelo de predicción inicial. Esto incluye medidas de los mecanismos del dolor central para diferenciar el dolor nociceptivo, neuropático y nociplásico.
Métodos:
Los participantes (414) serán reclutados por profesionales de atención primaria y serán aleatorizados (1:1) para recibir ejercicios de control motor o actividad graduada. Los participantes recibirán 12 sesiones de terapia de ejercicios, impartidas por un fisioterapeuta, durante un período de 8 semanas. El resultado primario será la discapacidad a los 2 meses medida mediante el índice de discapacidad de Oswestry. Los resultados secundarios serán el dolor, la función y la calidad de vida medidos a los 2, 6 y 12 meses.
Los modificadores de efectos potenciales serán el LSIQ, la autoeficacia, las estrategias de afrontamiento, la kinesiofobia y las medidas de dolor nociceptivo y sensibilización central. El estudio seguirá pautas específicas para la realización de estudios de modificación de efectos.
Resultados esperados:
Los resultados de este estudio proporcionarán la base para la implementación de los resultados del estudio a gran escala, lo que mejoraría significativamente los efectos del ejercicio para el dolor lumbar. Además, proporcionará información sobre la rentabilidad para guiar la toma de decisiones clínicas. La implementación de este enfoque sería simple ya que ambos tratamientos ya se usan ampliamente y el método para identificar subgrupos de respondedores a cada enfoque es sencillo, rápido y sin costo alguno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1C7
- McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor lumbar crónico inespecífico (> 3 meses) con o sin dolor en las piernas
- el dolor de espalda es la principal queja musculoesquelética del paciente
- entre 18 a 80 años de edad,
- Habla inglés (para permitir la respuesta a los cuestionarios y la comunicación con el fisioterapeuta),
- dolor o incapacidad moderada o mayor medida con la pregunta 7 y 8 del SF-36,34
- Clasificación de riesgo moderado o alto en la herramienta STarT Back que indica la idoneidad de la fisioterapia y, por lo tanto, de un programa de ejercicios.
Criterio de exclusión:
- Compromiso de la raíz nerviosa (2 fuerzas, reflejos o sensaciones afectados para la misma raíz nerviosa)
- patología grave sospechada o confirmada (p. infección, fractura, cáncer, artritis inflamatoria, síndrome de cauda equina)
- el embarazo
- programada o en lista de espera para cirugía durante el período de prueba
- deterioro cognitivo que impide que el participante complete los cuestionarios del estudio o cumpla con las recomendaciones de ejercicio (p. demencia, Alzheimer)
- afección neuromuscular grave (p. lesión de la médula espinal) que impide que el participante participe en actividades de ejercicio.
- Evaluación clínica que indique que el participante no es apto para ejercicios activos (por un médico de familia o mediante el Cuestionario de preparación para la actividad física).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de control motor
El objetivo principal de los ejercicios de control motor es volver a entrenar el control y la coordinación óptimos de la columna vertebral.
Utiliza principios de aprendizaje motor como la segmentación, la simplificación y la práctica de tareas específicas para volver a entrenar el control de la activación, alineación y movimiento de los músculos del tronco.
La primera etapa del tratamiento implica la evaluación de las posturas, los patrones de movimiento y la activación muscular asociada con los síntomas y un programa de reentrenamiento diseñado para mejorar la actividad de los músculos evaluados con control deficiente (generalmente los músculos profundos del tronco).
A los participantes se les enseña cómo contraer estos músculos de forma independiente.
Durante esta etapa se realizan ejercicios adicionales para el control de la respiración, la postura de la columna y el movimiento.
La segunda etapa del tratamiento implica la progresión de los ejercicios hacia actividades funcionales, primero usando tareas estáticas y luego dinámicas.
La educación también está incluida.
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Terapia de ejercicio utilizando principios de control motor y aprendizaje y educación motora.
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Experimental: Actividad calificada
El objetivo principal de la actividad graduada es abordar los factores contextuales individuales modificables asociados con la experiencia del dolor, como la autoeficacia, el miedo relacionado con el dolor, la kinesiofobia y las creencias/comportamientos inútiles sobre el dolor de espalda, mientras que al mismo tiempo se abordan las deficiencias físicas como la resistencia, la fuerza muscular y equilibrio.
Un objetivo principal del programa es aumentar la tolerancia a la actividad mediante la realización de ejercicios submáximos e individualizados, además de ignorar los comportamientos de enfermedad y reforzar los buenos comportamientos.
Las actividades en el programa progresan de manera contingente en el tiempo desde la capacidad evaluada de referencia hasta una meta establecida conjuntamente por el paciente y el terapeuta.
Los principios cognitivo-conductuales se utilizan para ayudar a los pacientes a superar la ansiedad natural asociada con el dolor y las actividades.
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Terapia de ejercicio utilizando principios de terapia cognitiva conductual y educación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 2 meses
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cuestionario de discapacidad específico de la enfermedad; puntaje total de 0 a 100 (los puntajes más altos representan una peor discapacidad)
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: 0, 2, 6 y 12 meses
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Valore 3 actividades problemáticas; el promedio de las 3 actividades genera un puntaje total de 0 a 10 (los puntajes más bajos representan una peor función)
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0, 2, 6 y 12 meses
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Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 0, 2, 6 y 12 meses
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Dolor durante la última semana; puntuación total de 0 a 10 (las puntuaciones más altas representan peor dolor)
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0, 2, 6 y 12 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 0, 2, 6 y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud; Se calculará la puntuación del índice de 0 a 100 (las puntuaciones más bajas representan una calidad de vida más baja), además de los años de vida ajustados por calidad (QUALYS).
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0, 2, 6 y 12 meses
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IMPACTO del dolor lumbar - PROMIS-9
Periodo de tiempo: 0, 2, 6 y 12 meses
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IMPACTO recomendado por NIH: intensidad del dolor, interferencia del dolor y estado funcional; puntuado de 8 a 50 (una puntuación más alta representa un mayor impacto del dolor)
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0, 2, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de inestabilidad de la columna lumbar: modificador de efecto:
Periodo de tiempo: 0, 2 y 12 meses
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Medir la 'inestabilidad clínica' autoinformada; puntaje total 0-15 (los puntajes más altos representan más inestabilidad) (los participantes serán dicotomizados con inestabilidad >=9 o sin inestabilidad <9)
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0, 2 y 12 meses
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Modificador de efecto: Cuestionario de detección de dolor lumbar OREBRO
Periodo de tiempo: 0, 2 y 12 meses
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Mide actitudes y comportamientos frente al dolor; puntuación total de 11 a 192 (las puntuaciones más altas representan peores actitudes y comportamientos) (las puntuaciones medias se utilizarán para dicotomizar a los participantes en puntuaciones altas y bajas)
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0, 2 y 12 meses
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Modificador de efectos: Cuestionario de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: 0, 2 y 12 meses
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Mide las estrategias de afrontamiento; puntuación total de 0 a 36 (las puntuaciones más altas representan un peor afrontamiento) (las puntuaciones medias se utilizarán para dicotomizar a los participantes en puntuaciones altas o bajas)
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0, 2 y 12 meses
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Modificador de efectos: Cuestionario painDetect
Periodo de tiempo: 0, 2 y 12 meses
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La puntuación total de este cuestionario > 18 clasificará a los participantes en dolor neuropático o no neuropático (resultado dicotómico)
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0, 2 y 12 meses
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Modificador de efectos: lista de verificación clínica SMART
Periodo de tiempo: 0, 2 y 12 meses
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Los sub-núcleos del cuestionario según SMART et al se utilizarán para discriminar entre dolor nociceptivo, neuropático y nociplásico.
(Escala nominal)
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0, 2 y 12 meses
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Modificador de efecto: evaluación del umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: 0, 2 y 12 meses
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El PPT se evaluará en la columna lumbar (punto con más dolor) y la uña del pulgar (punto distal) usando un algómetro.
La diferencia en el PPT entre los sitios local y distal se incluirá en el análisis.
(puntuaciones altas representarán más dolor nociplásico)
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0, 2 y 12 meses
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Costos de atención médica financiados con fondos públicos
Periodo de tiempo: 1 año antes de la intervención, 12 meses de seguimiento
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Los costos de utilización de atención médica se extraerán de la base de datos de Ontario Health Funder y se utilizará un algoritmo IC/ES (Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica) para calcular los dólares de utilización de atención médica por participante.
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1 año antes de la intervención, 12 meses de seguimiento
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Costos directos de atención médica del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Costos directos de atención médica (p.
fisioterapia, viajes) se calculará después de completar un cuestionario de utilización de atención médica.
La utilización total se informará en dólares por participante
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12 meses de seguimiento
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Costos sociales de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Costos indirectos de atención de la salud (p.
pérdida de productividad del trabajo) se calculará después de completar un cuestionario de utilización de atención médica.
La utilización total se informará en dólares por participante
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12 meses de seguimiento
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Modificador del efecto: escala TAMPA de kinesiofobia
Periodo de tiempo: 0, 2 y 12 meses
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Mide el miedo al movimiento; puntuación total de 0 a 52 (las puntuaciones más altas representan peor kinesiofobia) (las puntuaciones medias se utilizarán para dicotomizar a los participantes en puntuaciones altas o bajas)
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0, 2 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macedo LG, Maher CG, Hancock MJ, Kamper SJ, McAuley JH, Stanton TR, Stafford R, Hodges PW. Predicting response to motor control exercises and graded activity for patients with low back pain: preplanned secondary analysis of a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1543-54. doi: 10.2522/ptj.20140014. Epub 2014 Jul 10.
- Macedo LG, Hodges PW, Bostick G, Hancock M, Laberge M, Hanna S, Spadoni G, Gross A, Schneider J. Which Exercise for Low Back Pain? (WELBack) trial predicting response to exercise treatments for patients with low back pain: a validation randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042792. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042792.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HiREB#7986
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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