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¿Qué ejercicio para el dolor lumbar? Predicción de la respuesta al ejercicio para pacientes con dolor lumbar

29 de enero de 2026 actualizado por: Luciana Macedo, McMaster University

¿Qué ejercicio para el dolor lumbar? Predicción de la respuesta a los tratamientos con ejercicios para pacientes con dolor lumbar: un ensayo controlado aleatorio de validación

La terapia de ejercicio es el tratamiento más recomendado para el dolor lumbar crónico. Existe una amplia gama de ejercicios disponibles y los estudios de investigación han demostrado que ningún ejercicio es superior a otro. El problema es que los efectos del ejercicio para reducir el dolor y la discapacidad son de pequeños a moderados. Los investigadores y los médicos creen que diferentes pacientes pueden responder mejor a diferentes tipos de ejercicios. Esto significa que si los pacientes pudieran adaptarse mejor a ejercicios específicos, entonces los efectos del ejercicio serían mayores. Un estudio realizado por los investigadores de este estudio evaluó si las características de los pacientes podían predecir los resultados de dos de los ejercicios más comunes para el dolor lumbar: ejercicios de control motor o actividad graduada. Los resultados mostraron que un cuestionario simple (Cuestionario de inestabilidad de la columna lumbar) podría identificar a los pacientes que respondieron mejor a cualquiera de los ejercicios. Los pacientes con inestabilidad clínica baja (medida por el cuestionario) respondieron mejor a la actividad graduada. Los pacientes con alta inestabilidad clínica respondieron mejor a los ejercicios de control motor. Estos resultados fueron los primeros en mostrar que una mejor adaptación de los pacientes a ejercicios específicos mejora los resultados. Aunque estos resultados tienen el potencial de mejorar significativamente la realización de ejercicios para el dolor lumbar, la validación de los resultados en un estudio de alta calidad con un gran grupo de pacientes es un requisito previo para la implementación clínica. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado que compare los efectos de la actividad graduada con los ejercicios de control motor e identificar grupos de participantes en estos ejercicios. El estudio también incluirá la evaluación de los costos y beneficios de estas intervenciones y el impacto potencial del tratamiento adaptado a los pacientes y el sistema de atención médica. Los resultados de este estudio tienen el potencial de aumentar los efectos del ejercicio en el dolor lumbar y, en consecuencia, conducir a mejores resultados para los pacientes y reducir los costos relacionados con la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Las guías de práctica clínica respaldan consistentemente la terapia con ejercicios para el tratamiento del dolor lumbar (LBP). Si bien el ejercicio es más efectivo que ninguna intervención, el tamaño del efecto del ejercicio, al igual que otros tratamientos para el dolor lumbar, es relativamente pequeño. Si bien hay muchas formas de terapias de ejercicio disponibles (p. ejercicio general, pilates), no hay evidencia clara de superioridad de un ejercicio sobre otro. Una creencia generalizada es que el pequeño efecto del ejercicio se debe a la heterogeneidad de las personas que presentan dolor lumbar y si los pacientes individuales pudieran adaptarse mejor a los tipos óptimos de ejercicio, entonces los efectos del tratamiento serían mayores. Un estudio publicado recientemente realizó por los investigadores del estudio proporcionaron evidencia preliminar que respalda la hipótesis de mejores resultados cuando los pacientes son emparejados con el ejercicio apropiado. El estudio demostró que un cuestionario simple de 15 elementos, el Cuestionario de inestabilidad de la columna lumbar (LSIQ), podría identificar a los pacientes que respondieron mejor a cualquiera de los enfoques de ejercicio más comunes para el dolor lumbar. Los participantes que obtuvieron puntajes bajos en el LSIQ obtuvieron mejores resultados con la actividad graduada, mientras que aquellos con puntajes más altos obtuvieron mejores resultados con el ejercicio de control motor. Teóricamente, el control motor funcionaría mejor en aquellos que tienen poca coordinación y control de los músculos del tronco y la actividad graduada funcionaría mejor en aquellos con creencias y actitudes inútiles hacia el dolor de espalda. Aunque los resultados de este estudio tienen el potencial de transformar el tratamiento con ejercicios para el dolor lumbar, la validación y confirmación de los resultados en un estudio totalmente potenciado que utilice una muestra independiente es esencial antes de recomendar la implementación en la práctica clínica. La validación y el análisis de impacto son pasos cruciales en la investigación de modelos de modificación de efectos.

Objetivos de la investigación:

El objetivo principal de este estudio es evaluar si las características iniciales preidentificadas, incluido el LSIQ, pueden modificar la respuesta a dos de las terapias de ejercicio más destacadas (actividad graduada y control motor) para el dolor lumbar inespecífico.

Los objetivos secundarios incluyen un análisis de coste-efectividad de un posible modelo de atención estratificado.

Los objetivos exploratorios incluyen la evaluación de posibles modificadores de nuevos efectos que puedan fortalecer el modelo de predicción inicial. Esto incluye medidas de los mecanismos del dolor central para diferenciar el dolor nociceptivo, neuropático y nociplásico.

Métodos:

Los participantes (414) serán reclutados por profesionales de atención primaria y serán aleatorizados (1:1) para recibir ejercicios de control motor o actividad graduada. Los participantes recibirán 12 sesiones de terapia de ejercicios, impartidas por un fisioterapeuta, durante un período de 8 semanas. El resultado primario será la discapacidad a los 2 meses medida mediante el índice de discapacidad de Oswestry. Los resultados secundarios serán el dolor, la función y la calidad de vida medidos a los 2, 6 y 12 meses.

Los modificadores de efectos potenciales serán el LSIQ, la autoeficacia, las estrategias de afrontamiento, la kinesiofobia y las medidas de dolor nociceptivo y sensibilización central. El estudio seguirá pautas específicas para la realización de estudios de modificación de efectos.

Resultados esperados:

Los resultados de este estudio proporcionarán la base para la implementación de los resultados del estudio a gran escala, lo que mejoraría significativamente los efectos del ejercicio para el dolor lumbar. Además, proporcionará información sobre la rentabilidad para guiar la toma de decisiones clínicas. La implementación de este enfoque sería simple ya que ambos tratamientos ya se usan ampliamente y el método para identificar subgrupos de respondedores a cada enfoque es sencillo, rápido y sin costo alguno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

425

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1C7
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor lumbar crónico inespecífico (> 3 meses) con o sin dolor en las piernas
  • el dolor de espalda es la principal queja musculoesquelética del paciente
  • entre 18 a 80 años de edad,
  • Habla inglés (para permitir la respuesta a los cuestionarios y la comunicación con el fisioterapeuta),
  • dolor o incapacidad moderada o mayor medida con la pregunta 7 y 8 del SF-36,34
  • Clasificación de riesgo moderado o alto en la herramienta STarT Back que indica la idoneidad de la fisioterapia y, por lo tanto, de un programa de ejercicios.

Criterio de exclusión:

  • Compromiso de la raíz nerviosa (2 fuerzas, reflejos o sensaciones afectados para la misma raíz nerviosa)
  • patología grave sospechada o confirmada (p. infección, fractura, cáncer, artritis inflamatoria, síndrome de cauda equina)
  • el embarazo
  • programada o en lista de espera para cirugía durante el período de prueba
  • deterioro cognitivo que impide que el participante complete los cuestionarios del estudio o cumpla con las recomendaciones de ejercicio (p. demencia, Alzheimer)
  • afección neuromuscular grave (p. lesión de la médula espinal) que impide que el participante participe en actividades de ejercicio.
  • Evaluación clínica que indique que el participante no es apto para ejercicios activos (por un médico de familia o mediante el Cuestionario de preparación para la actividad física).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de control motor
El objetivo principal de los ejercicios de control motor es volver a entrenar el control y la coordinación óptimos de la columna vertebral. Utiliza principios de aprendizaje motor como la segmentación, la simplificación y la práctica de tareas específicas para volver a entrenar el control de la activación, alineación y movimiento de los músculos del tronco. La primera etapa del tratamiento implica la evaluación de las posturas, los patrones de movimiento y la activación muscular asociada con los síntomas y un programa de reentrenamiento diseñado para mejorar la actividad de los músculos evaluados con control deficiente (generalmente los músculos profundos del tronco). A los participantes se les enseña cómo contraer estos músculos de forma independiente. Durante esta etapa se realizan ejercicios adicionales para el control de la respiración, la postura de la columna y el movimiento. La segunda etapa del tratamiento implica la progresión de los ejercicios hacia actividades funcionales, primero usando tareas estáticas y luego dinámicas. La educación también está incluida.
Terapia de ejercicio utilizando principios de control motor y aprendizaje y educación motora.
Experimental: Actividad calificada
El objetivo principal de la actividad graduada es abordar los factores contextuales individuales modificables asociados con la experiencia del dolor, como la autoeficacia, el miedo relacionado con el dolor, la kinesiofobia y las creencias/comportamientos inútiles sobre el dolor de espalda, mientras que al mismo tiempo se abordan las deficiencias físicas como la resistencia, la fuerza muscular y equilibrio. Un objetivo principal del programa es aumentar la tolerancia a la actividad mediante la realización de ejercicios submáximos e individualizados, además de ignorar los comportamientos de enfermedad y reforzar los buenos comportamientos. Las actividades en el programa progresan de manera contingente en el tiempo desde la capacidad evaluada de referencia hasta una meta establecida conjuntamente por el paciente y el terapeuta. Los principios cognitivo-conductuales se utilizan para ayudar a los pacientes a superar la ansiedad natural asociada con el dolor y las actividades.
Terapia de ejercicio utilizando principios de terapia cognitiva conductual y educación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 2 meses
cuestionario de discapacidad específico de la enfermedad; puntaje total de 0 a 100 (los puntajes más altos representan una peor discapacidad)
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: 0, 2, 6 y 12 meses
Valore 3 actividades problemáticas; el promedio de las 3 actividades genera un puntaje total de 0 a 10 (los puntajes más bajos representan una peor función)
0, 2, 6 y 12 meses
Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 0, 2, 6 y 12 meses
Dolor durante la última semana; puntuación total de 0 a 10 (las puntuaciones más altas representan peor dolor)
0, 2, 6 y 12 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 0, 2, 6 y 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud; Se calculará la puntuación del índice de 0 a 100 (las puntuaciones más bajas representan una calidad de vida más baja), además de los años de vida ajustados por calidad (QUALYS).
0, 2, 6 y 12 meses
IMPACTO del dolor lumbar - PROMIS-9
Periodo de tiempo: 0, 2, 6 y 12 meses
IMPACTO recomendado por NIH: intensidad del dolor, interferencia del dolor y estado funcional; puntuado de 8 a 50 (una puntuación más alta representa un mayor impacto del dolor)
0, 2, 6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de inestabilidad de la columna lumbar: modificador de efecto:
Periodo de tiempo: 0, 2 y 12 meses
Medir la 'inestabilidad clínica' autoinformada; puntaje total 0-15 (los puntajes más altos representan más inestabilidad) (los participantes serán dicotomizados con inestabilidad >=9 o sin inestabilidad <9)
0, 2 y 12 meses
Modificador de efecto: Cuestionario de detección de dolor lumbar OREBRO
Periodo de tiempo: 0, 2 y 12 meses
Mide actitudes y comportamientos frente al dolor; puntuación total de 11 a 192 (las puntuaciones más altas representan peores actitudes y comportamientos) (las puntuaciones medias se utilizarán para dicotomizar a los participantes en puntuaciones altas y bajas)
0, 2 y 12 meses
Modificador de efectos: Cuestionario de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: 0, 2 y 12 meses
Mide las estrategias de afrontamiento; puntuación total de 0 a 36 (las puntuaciones más altas representan un peor afrontamiento) (las puntuaciones medias se utilizarán para dicotomizar a los participantes en puntuaciones altas o bajas)
0, 2 y 12 meses
Modificador de efectos: Cuestionario painDetect
Periodo de tiempo: 0, 2 y 12 meses
La puntuación total de este cuestionario > 18 clasificará a los participantes en dolor neuropático o no neuropático (resultado dicotómico)
0, 2 y 12 meses
Modificador de efectos: lista de verificación clínica SMART
Periodo de tiempo: 0, 2 y 12 meses
Los sub-núcleos del cuestionario según SMART et al se utilizarán para discriminar entre dolor nociceptivo, neuropático y nociplásico. (Escala nominal)
0, 2 y 12 meses
Modificador de efecto: evaluación del umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: 0, 2 y 12 meses
El PPT se evaluará en la columna lumbar (punto con más dolor) y la uña del pulgar (punto distal) usando un algómetro. La diferencia en el PPT entre los sitios local y distal se incluirá en el análisis. (puntuaciones altas representarán más dolor nociplásico)
0, 2 y 12 meses
Costos de atención médica financiados con fondos públicos
Periodo de tiempo: 1 año antes de la intervención, 12 meses de seguimiento
Los costos de utilización de atención médica se extraerán de la base de datos de Ontario Health Funder y se utilizará un algoritmo IC/ES (Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica) para calcular los dólares de utilización de atención médica por participante.
1 año antes de la intervención, 12 meses de seguimiento
Costos directos de atención médica del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Costos directos de atención médica (p. fisioterapia, viajes) se calculará después de completar un cuestionario de utilización de atención médica. La utilización total se informará en dólares por participante
12 meses de seguimiento
Costos sociales de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Costos indirectos de atención de la salud (p. pérdida de productividad del trabajo) se calculará después de completar un cuestionario de utilización de atención médica. La utilización total se informará en dólares por participante
12 meses de seguimiento
Modificador del efecto: escala TAMPA de kinesiofobia
Periodo de tiempo: 0, 2 y 12 meses
Mide el miedo al movimiento; puntuación total de 0 a 52 (las puntuaciones más altas representan peor kinesiofobia) (las puntuaciones medias se utilizarán para dicotomizar a los participantes en puntuaciones altas o bajas)
0, 2 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HiREB#7986

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos pueden solicitarse directamente al investigador principal o pueden estar disponibles tras su publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras la publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se requerirá la aprobación de ética para cualquier análisis secundario de datos según la aprobación de HiREB.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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