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Quale esercizio per la lombalgia? Previsione della risposta all'esercizio per i pazienti con lombalgia

29 gennaio 2026 aggiornato da: Luciana Macedo, McMaster University

Quale esercizio per la lombalgia? Previsione della risposta ai trattamenti di esercizio per i pazienti con lombalgia: uno studio controllato randomizzato di convalida

La terapia fisica è il trattamento più raccomandato per la lombalgia cronica. C'è una vasta gamma di esercizi disponibili e studi di ricerca hanno dimostrato che nessun esercizio è superiore a un altro. Il problema è che gli effetti dell'esercizio nel ridurre il dolore e la disabilità sono da piccoli a moderati. Ricercatori e medici ritengono che pazienti diversi possano rispondere meglio a diversi tipi di esercizi. Ciò significa che se i pazienti potessero essere abbinati meglio a esercizi specifici, gli effetti dell'esercizio sarebbero maggiori. Uno studio condotto dai ricercatori di questo studio ha verificato se le caratteristiche del paziente potessero prevedere i risultati di due degli esercizi più comuni per la lombalgia: esercizi di controllo motorio o attività graduale. I risultati hanno mostrato che un semplice questionario (questionario sull'instabilità della colonna vertebrale lombare) potrebbe identificare i pazienti che hanno risposto meglio a entrambi gli esercizi. I pazienti con bassa instabilità clinica (misurata dal questionario) hanno risposto meglio all'attività graduata. I pazienti con elevata instabilità clinica hanno risposto meglio agli esercizi di controllo motorio. Questi risultati sono stati i primi a dimostrare che un migliore abbinamento dei pazienti a esercizi specifici migliora i risultati. Sebbene questi risultati abbiano il potenziale per migliorare significativamente l'esecuzione degli esercizi per la lombalgia, la convalida dei risultati in uno studio di alta qualità con un ampio gruppo di pazienti è un prerequisito per l'implementazione clinica. Lo scopo di questo studio è condurre uno studio randomizzato controllato confrontando gli effetti dell'attività graduata con gli esercizi di controllo motorio e identificare i gruppi di partecipanti a questi esercizi. Lo studio includerà anche la valutazione dei costi e dei benefici di questi interventi e il potenziale impatto del trattamento abbinato sui pazienti e sul sistema sanitario. I risultati di questo studio hanno il potenziale per aumentare gli effetti dell'esercizio nella lombalgia e di conseguenza portare a migliori risultati per i pazienti e minori costi sanitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le linee guida di pratica clinica approvano costantemente la terapia fisica per il trattamento della lombalgia (LBP). Mentre l'esercizio è più efficace di nessun intervento, la dimensione dell'effetto dell'esercizio, come altri trattamenti per il LBP, è relativamente piccola. Sebbene siano disponibili molte forme di terapie fisiche (ad es. esercizio generale, pilates), non ci sono prove evidenti della superiorità di un esercizio rispetto a un altro. Una convinzione diffusa è che il piccolo effetto per l'esercizio sia dovuto all'eterogeneità delle persone che presentano LBP e se i singoli pazienti potessero essere meglio abbinati ai tipi ottimali di esercizio, allora gli effetti del trattamento sarebbero maggiori. Uno studio pubblicato di recente ha condotto dai ricercatori dello studio hanno fornito prove preliminari a sostegno dell'ipotesi di risultati migliori quando i pazienti sono abbinati all'esercizio appropriato. Lo studio ha dimostrato che un semplice questionario di 15 domande, il questionario sull'instabilità della colonna vertebrale lombare (LSIQ), potrebbe identificare i pazienti che hanno risposto meglio a uno degli approcci di esercizio più comuni per il LBP. I partecipanti che avevano punteggi bassi sul LSIQ avevano risultati migliori con l'attività graduata mentre quelli con punteggi più alti avevano risultati migliori con l'esercizio di controllo motorio. Teoricamente, il controllo motorio funzionerebbe meglio su coloro che hanno scarsa coordinazione e controllo dei muscoli del tronco e l'attività graduata funzionerebbe meglio su coloro con convinzioni e atteggiamenti inutili nei confronti del mal di schiena. Sebbene i risultati di questo studio abbiano il potenziale per trasformare il trattamento dell'esercizio per il LBP, la convalida e la conferma dei risultati in uno studio completamente potenziato utilizzando un campione indipendente è essenziale prima di raccomandare l'implementazione nella pratica clinica. La convalida e l'analisi dell'impatto sono passaggi cruciali nell'indagine sui modelli di modifica degli effetti.

Obiettivi della ricerca:

Lo scopo principale di questo studio è valutare se le caratteristiche di base pre-identificate, incluso l'LSIQ, possono modificare la risposta a due delle terapie di esercizio più importanti (attività graduale e controllo motorio) per LBP non specifico.

Gli obiettivi secondari includono un'analisi costo-efficacia di un potenziale modello di cura stratificato.

Gli obiettivi esplorativi includono la valutazione di potenziali nuovi modificatori di effetti che potrebbero rafforzare il modello di previsione iniziale. Ciò include misure dei meccanismi del dolore centrale per differenziare il dolore nocicettivo, neuropatico e nociplastico.

Metodi:

I partecipanti (414) saranno reclutati da professionisti delle cure primarie e saranno randomizzati (1: 1) per ricevere esercizi di controllo motorio o attività graduata. I partecipanti riceveranno 12 sessioni di terapia fisica, fornite da un fisioterapista, per un periodo di 8 settimane. L'outcome primario sarà la disabilità a 2 mesi misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index. Gli esiti secondari saranno dolore, funzionalità e qualità della vita misurati a 2, 6 e 12 mesi.

I potenziali modificatori dell'effetto saranno l'LSIQ, l'autoefficacia, le strategie di coping, la kinesiofobia e le misure del dolore nocicettivo e della sensibilizzazione centrale. Lo studio seguirà linee guida specifiche per la conduzione di studi di modifica dell'effetto.

Risultati attesi:

I risultati di questo studio forniranno le basi per l'implementazione dei risultati dello studio su larga scala che migliorerebbero significativamente gli effetti dell'esercizio per il LBP. Inoltre, fornirà informazioni sul rapporto costo-efficacia per guidare il processo decisionale clinico. L'implementazione di questo approccio sarebbe semplice in quanto entrambi i trattamenti sono già ampiamente utilizzati e il metodo per identificare i sottogruppi di responder a ciascun approccio è semplice, rapido e gratuito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LBP cronico non specifico (> 3 mesi) con o senza dolore alle gambe
  • il mal di schiena è il principale disturbo muscoloscheletrico del paziente
  • tra i 18 e gli 80 anni,
  • Parlare inglese (per consentire la risposta ai questionari e la comunicazione con il fisioterapista),
  • dolore o disabilità moderato o maggiore misurato utilizzando le domande 7 e 8 del SF-36,34
  • classificazione del rischio moderato o alto sullo strumento STarT Back che indica l'adeguatezza della fisioterapia e quindi un programma di esercizi.

Criteri di esclusione:

  • compromissione della radice nervosa (2 forza, riflesso o sensazione colpiti per la stessa radice nervosa)
  • patologia grave sospetta o confermata (ad es. infezione, frattura, cancro, artrite infiammatoria, sindrome della cauda equina)
  • gravidanza
  • programmato o in lista d'attesa per un intervento chirurgico durante il periodo di prova
  • deterioramento cognitivo che impedisce ai partecipanti di completare i questionari dello studio o di rispettare le raccomandazioni sugli esercizi (ad es. demenza, Alzheimer)
  • grave condizione neuromuscolare (ad es. lesione del midollo spinale) che impedisce al partecipante di impegnarsi in un'attività fisica.
  • valutazione clinica che indica che il partecipante non è adatto per esercizi attivi (da parte di un medico di famiglia o utilizzando il questionario sulla preparazione all'attività fisica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di controllo motorio
L'obiettivo principale degli esercizi di controllo motorio è riqualificare il controllo e la coordinazione ottimali della colonna vertebrale. Utilizza i principi dell'apprendimento motorio come la segmentazione, la semplificazione e la pratica specifica del compito per riqualificare il controllo dell'attivazione, dell'allineamento e del movimento dei muscoli del tronco. La prima fase del trattamento prevede la valutazione delle posture, dei modelli di movimento e dell'attivazione muscolare associati ai sintomi e un programma di riallenamento progettato per migliorare l'attività dei muscoli valutati per avere scarso controllo (di solito i muscoli profondi del tronco). Ai partecipanti viene insegnato come contrarre questi muscoli in modo indipendente. Durante questa fase vengono eseguiti ulteriori esercizi per il controllo della respirazione, la postura della colonna vertebrale e il movimento. La seconda fase del trattamento prevede la progressione degli esercizi verso attività funzionali, utilizzando prima compiti statici poi dinamici. Anche l'istruzione è inclusa.
Terapia fisica utilizzando i principi del controllo motorio e dell'apprendimento e dell'educazione motoria
Sperimentale: Attività graduata
L'obiettivo principale dell'attività graduata è affrontare i singoli fattori contestuali modificabili associati all'esperienza del dolore come l'autoefficacia, la paura correlata al dolore, la kinesiofobia e le convinzioni/comportamenti inutili sul mal di schiena, affrontando allo stesso tempo le menomazioni fisiche come la resistenza, forza muscolare ed equilibrio. Un obiettivo primario del programma è aumentare la tolleranza all'attività eseguendo esercizi individualizzati e submassimali oltre a ignorare i comportamenti di malattia e rafforzare i comportamenti positivi. Le attività nel programma procedono in modo contingente nel tempo dalla capacità valutata di base a un obiettivo stabilito congiuntamente dal paziente e dal terapeuta. I principi cognitivo-comportamentali vengono utilizzati per aiutare i pazienti a superare l'ansia naturale associata al dolore e alle attività.
Terapia fisica utilizzando i principi della terapia cognitivo comportamentale e dell'educazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Due mesi
questionario sulla disabilità specifico per malattia; punteggio totale da 0 a 100 (i punteggi più alti rappresentano una disabilità peggiore)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: 0, 2, 6 e 12 mesi
Vota 3 attività problematiche; la media delle 3 attività genera un punteggio totale compreso tra 0 e 10 (i punteggi più bassi rappresentano una funzione peggiore)
0, 2, 6 e 12 mesi
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 0, 2, 6 e 12 mesi
Dolore nell'ultima settimana; punteggio totale da 0 a 10 (i punteggi più alti rappresentano un dolore peggiore)
0, 2, 6 e 12 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 0, 2, 6 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute; verrà calcolato il punteggio dell'indice da 0 a 100 (i punteggi più bassi rappresentano una qualità di vita inferiore) oltre agli anni di vita aggiustati per la qualità (QUALYS).
0, 2, 6 e 12 mesi
IMPATTO della lombalgia - PROMIS-9
Lasso di tempo: 0, 2, 6 e 12 mesi
IMPATTO raccomandato dal NIH: intensità del dolore, interferenza del dolore e stato funzionale; punteggio da 8 a 50 (il punteggio più alto rappresenta un maggiore impatto del dolore)
0, 2, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'instabilità della colonna lombare: modificatore dell'effetto:
Lasso di tempo: 0, 2 e 12 mesi
Misurare l''instabilità clinica' riferita autonomamente; punteggio totale 0-15 (punteggi più alti rappresentano maggiore instabilità) (i partecipanti saranno dicotomizzati in base a instabilità >=9 o nessuna instabilità <9)
0, 2 e 12 mesi
Modificatore dell'effetto: questionario di screening OREBRO LBP
Lasso di tempo: 0, 2 e 12 mesi
Misura atteggiamenti e comportamenti nei confronti del dolore; punteggio totale 11-192 (i punteggi più alti rappresentano atteggiamenti e comportamenti peggiori) (i punteggi mediani saranno utilizzati per dicotomizzare i partecipanti in punteggi alti e bassi)
0, 2 e 12 mesi
Modificatore dell'effetto: questionario sulle strategie di coping
Lasso di tempo: 0, 2 e 12 mesi
Misura le strategie di coping; punteggio totale da 0 a 36 (i punteggi più alti rappresentano un coping peggiore) (i punteggi mediani verranno utilizzati per dicotomizzare i partecipanti in punteggi alti o bassi)
0, 2 e 12 mesi
Modificatore dell'effetto: questionario painDetect
Lasso di tempo: 0, 2 e 12 mesi
Questo punteggio totale del questionario> 18 classificherà i partecipanti in dolore neuropatico o non neuropatico (esito dicotomico)
0, 2 e 12 mesi
Modificatore dell'effetto: lista di controllo clinica SMART
Lasso di tempo: 0, 2 e 12 mesi
I sub-core del questionario come da SMART et al saranno utilizzati per discriminare tra dolore nocicettivo, neuropatico e nociplastico. (Scala nominale)
0, 2 e 12 mesi
Modificatore dell'effetto: valutazione della soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: 0, 2 e 12 mesi
Il PPT verrà valutato a livello della colonna lombare (punto con maggior dolore) e dell'unghia del pollice (punto distale) utilizzando un algometro. La differenza di PPT tra i siti locali e distali sarà inclusa nell'analisi. (punteggi alti rappresenteranno più dolore nociplastico)
0, 2 e 12 mesi
Spese sanitarie finanziate con fondi pubblici
Lasso di tempo: 1 anno prima dell'intervento, 12 mesi di follow-up
I costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria verranno estratti dal database dell'Ontario Health Funder e verrà utilizzato un algoritmo IC/ES (Institute for Clinical Evaluative Sciences) per calcolare i dollari di utilizzo dell'assistenza sanitaria per partecipante.
1 anno prima dell'intervento, 12 mesi di follow-up
Costi sanitari diretti del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Costi sanitari diretti (ad es. fisioterapia, viaggi) saranno calcolati a seguito della compilazione di un questionario di fruizione sanitaria. L'utilizzo totale verrà riportato in dollari per partecipante
Follow-up a 12 mesi
Costi sanitari sociali
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Costi sanitari indiretti (es. lavoro perso produttività) sarà calcolato a seguito della compilazione di un questionario di fruizione sanitaria. L'utilizzo totale verrà riportato in dollari per partecipante
Follow-up a 12 mesi
Modificatore dell'effetto: scala TAMPA della kinesiofobia
Lasso di tempo: 0, 2 e 12 mesi
Misura la paura del movimento; punteggio totale da 0 a 52 (i punteggi più alti rappresentano la kinesiofobia peggiore) (i punteggi mediani verranno utilizzati per dicotomizzare i partecipanti in punteggi alti o bassi)
0, 2 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HiREB#7986

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati possono essere richiesti direttamente al ricercatore principale o possono essere resi disponibili al momento della pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'approvazione etica sarà richiesta per qualsiasi analisi secondaria dei dati come da approvazione HiREB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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