- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04283409
Quale esercizio per la lombalgia? Previsione della risposta all'esercizio per i pazienti con lombalgia
Quale esercizio per la lombalgia? Previsione della risposta ai trattamenti di esercizio per i pazienti con lombalgia: uno studio controllato randomizzato di convalida
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le linee guida di pratica clinica approvano costantemente la terapia fisica per il trattamento della lombalgia (LBP). Mentre l'esercizio è più efficace di nessun intervento, la dimensione dell'effetto dell'esercizio, come altri trattamenti per il LBP, è relativamente piccola. Sebbene siano disponibili molte forme di terapie fisiche (ad es. esercizio generale, pilates), non ci sono prove evidenti della superiorità di un esercizio rispetto a un altro. Una convinzione diffusa è che il piccolo effetto per l'esercizio sia dovuto all'eterogeneità delle persone che presentano LBP e se i singoli pazienti potessero essere meglio abbinati ai tipi ottimali di esercizio, allora gli effetti del trattamento sarebbero maggiori. Uno studio pubblicato di recente ha condotto dai ricercatori dello studio hanno fornito prove preliminari a sostegno dell'ipotesi di risultati migliori quando i pazienti sono abbinati all'esercizio appropriato. Lo studio ha dimostrato che un semplice questionario di 15 domande, il questionario sull'instabilità della colonna vertebrale lombare (LSIQ), potrebbe identificare i pazienti che hanno risposto meglio a uno degli approcci di esercizio più comuni per il LBP. I partecipanti che avevano punteggi bassi sul LSIQ avevano risultati migliori con l'attività graduata mentre quelli con punteggi più alti avevano risultati migliori con l'esercizio di controllo motorio. Teoricamente, il controllo motorio funzionerebbe meglio su coloro che hanno scarsa coordinazione e controllo dei muscoli del tronco e l'attività graduata funzionerebbe meglio su coloro con convinzioni e atteggiamenti inutili nei confronti del mal di schiena. Sebbene i risultati di questo studio abbiano il potenziale per trasformare il trattamento dell'esercizio per il LBP, la convalida e la conferma dei risultati in uno studio completamente potenziato utilizzando un campione indipendente è essenziale prima di raccomandare l'implementazione nella pratica clinica. La convalida e l'analisi dell'impatto sono passaggi cruciali nell'indagine sui modelli di modifica degli effetti.
Obiettivi della ricerca:
Lo scopo principale di questo studio è valutare se le caratteristiche di base pre-identificate, incluso l'LSIQ, possono modificare la risposta a due delle terapie di esercizio più importanti (attività graduale e controllo motorio) per LBP non specifico.
Gli obiettivi secondari includono un'analisi costo-efficacia di un potenziale modello di cura stratificato.
Gli obiettivi esplorativi includono la valutazione di potenziali nuovi modificatori di effetti che potrebbero rafforzare il modello di previsione iniziale. Ciò include misure dei meccanismi del dolore centrale per differenziare il dolore nocicettivo, neuropatico e nociplastico.
Metodi:
I partecipanti (414) saranno reclutati da professionisti delle cure primarie e saranno randomizzati (1: 1) per ricevere esercizi di controllo motorio o attività graduata. I partecipanti riceveranno 12 sessioni di terapia fisica, fornite da un fisioterapista, per un periodo di 8 settimane. L'outcome primario sarà la disabilità a 2 mesi misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index. Gli esiti secondari saranno dolore, funzionalità e qualità della vita misurati a 2, 6 e 12 mesi.
I potenziali modificatori dell'effetto saranno l'LSIQ, l'autoefficacia, le strategie di coping, la kinesiofobia e le misure del dolore nocicettivo e della sensibilizzazione centrale. Lo studio seguirà linee guida specifiche per la conduzione di studi di modifica dell'effetto.
Risultati attesi:
I risultati di questo studio forniranno le basi per l'implementazione dei risultati dello studio su larga scala che migliorerebbero significativamente gli effetti dell'esercizio per il LBP. Inoltre, fornirà informazioni sul rapporto costo-efficacia per guidare il processo decisionale clinico. L'implementazione di questo approccio sarebbe semplice in quanto entrambi i trattamenti sono già ampiamente utilizzati e il metodo per identificare i sottogruppi di responder a ciascun approccio è semplice, rapido e gratuito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LBP cronico non specifico (> 3 mesi) con o senza dolore alle gambe
- il mal di schiena è il principale disturbo muscoloscheletrico del paziente
- tra i 18 e gli 80 anni,
- Parlare inglese (per consentire la risposta ai questionari e la comunicazione con il fisioterapista),
- dolore o disabilità moderato o maggiore misurato utilizzando le domande 7 e 8 del SF-36,34
- classificazione del rischio moderato o alto sullo strumento STarT Back che indica l'adeguatezza della fisioterapia e quindi un programma di esercizi.
Criteri di esclusione:
- compromissione della radice nervosa (2 forza, riflesso o sensazione colpiti per la stessa radice nervosa)
- patologia grave sospetta o confermata (ad es. infezione, frattura, cancro, artrite infiammatoria, sindrome della cauda equina)
- gravidanza
- programmato o in lista d'attesa per un intervento chirurgico durante il periodo di prova
- deterioramento cognitivo che impedisce ai partecipanti di completare i questionari dello studio o di rispettare le raccomandazioni sugli esercizi (ad es. demenza, Alzheimer)
- grave condizione neuromuscolare (ad es. lesione del midollo spinale) che impedisce al partecipante di impegnarsi in un'attività fisica.
- valutazione clinica che indica che il partecipante non è adatto per esercizi attivi (da parte di un medico di famiglia o utilizzando il questionario sulla preparazione all'attività fisica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio di controllo motorio
L'obiettivo principale degli esercizi di controllo motorio è riqualificare il controllo e la coordinazione ottimali della colonna vertebrale.
Utilizza i principi dell'apprendimento motorio come la segmentazione, la semplificazione e la pratica specifica del compito per riqualificare il controllo dell'attivazione, dell'allineamento e del movimento dei muscoli del tronco.
La prima fase del trattamento prevede la valutazione delle posture, dei modelli di movimento e dell'attivazione muscolare associati ai sintomi e un programma di riallenamento progettato per migliorare l'attività dei muscoli valutati per avere scarso controllo (di solito i muscoli profondi del tronco).
Ai partecipanti viene insegnato come contrarre questi muscoli in modo indipendente.
Durante questa fase vengono eseguiti ulteriori esercizi per il controllo della respirazione, la postura della colonna vertebrale e il movimento.
La seconda fase del trattamento prevede la progressione degli esercizi verso attività funzionali, utilizzando prima compiti statici poi dinamici.
Anche l'istruzione è inclusa.
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Terapia fisica utilizzando i principi del controllo motorio e dell'apprendimento e dell'educazione motoria
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Sperimentale: Attività graduata
L'obiettivo principale dell'attività graduata è affrontare i singoli fattori contestuali modificabili associati all'esperienza del dolore come l'autoefficacia, la paura correlata al dolore, la kinesiofobia e le convinzioni/comportamenti inutili sul mal di schiena, affrontando allo stesso tempo le menomazioni fisiche come la resistenza, forza muscolare ed equilibrio.
Un obiettivo primario del programma è aumentare la tolleranza all'attività eseguendo esercizi individualizzati e submassimali oltre a ignorare i comportamenti di malattia e rafforzare i comportamenti positivi.
Le attività nel programma procedono in modo contingente nel tempo dalla capacità valutata di base a un obiettivo stabilito congiuntamente dal paziente e dal terapeuta.
I principi cognitivo-comportamentali vengono utilizzati per aiutare i pazienti a superare l'ansia naturale associata al dolore e alle attività.
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Terapia fisica utilizzando i principi della terapia cognitivo comportamentale e dell'educazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Due mesi
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questionario sulla disabilità specifico per malattia; punteggio totale da 0 a 100 (i punteggi più alti rappresentano una disabilità peggiore)
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: 0, 2, 6 e 12 mesi
|
Vota 3 attività problematiche; la media delle 3 attività genera un punteggio totale compreso tra 0 e 10 (i punteggi più bassi rappresentano una funzione peggiore)
|
0, 2, 6 e 12 mesi
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|
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 0, 2, 6 e 12 mesi
|
Dolore nell'ultima settimana; punteggio totale da 0 a 10 (i punteggi più alti rappresentano un dolore peggiore)
|
0, 2, 6 e 12 mesi
|
|
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 0, 2, 6 e 12 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute; verrà calcolato il punteggio dell'indice da 0 a 100 (i punteggi più bassi rappresentano una qualità di vita inferiore) oltre agli anni di vita aggiustati per la qualità (QUALYS).
|
0, 2, 6 e 12 mesi
|
|
IMPATTO della lombalgia - PROMIS-9
Lasso di tempo: 0, 2, 6 e 12 mesi
|
IMPATTO raccomandato dal NIH: intensità del dolore, interferenza del dolore e stato funzionale; punteggio da 8 a 50 (il punteggio più alto rappresenta un maggiore impatto del dolore)
|
0, 2, 6 e 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'instabilità della colonna lombare: modificatore dell'effetto:
Lasso di tempo: 0, 2 e 12 mesi
|
Misurare l''instabilità clinica' riferita autonomamente; punteggio totale 0-15 (punteggi più alti rappresentano maggiore instabilità) (i partecipanti saranno dicotomizzati in base a instabilità >=9 o nessuna instabilità <9)
|
0, 2 e 12 mesi
|
|
Modificatore dell'effetto: questionario di screening OREBRO LBP
Lasso di tempo: 0, 2 e 12 mesi
|
Misura atteggiamenti e comportamenti nei confronti del dolore; punteggio totale 11-192 (i punteggi più alti rappresentano atteggiamenti e comportamenti peggiori) (i punteggi mediani saranno utilizzati per dicotomizzare i partecipanti in punteggi alti e bassi)
|
0, 2 e 12 mesi
|
|
Modificatore dell'effetto: questionario sulle strategie di coping
Lasso di tempo: 0, 2 e 12 mesi
|
Misura le strategie di coping; punteggio totale da 0 a 36 (i punteggi più alti rappresentano un coping peggiore) (i punteggi mediani verranno utilizzati per dicotomizzare i partecipanti in punteggi alti o bassi)
|
0, 2 e 12 mesi
|
|
Modificatore dell'effetto: questionario painDetect
Lasso di tempo: 0, 2 e 12 mesi
|
Questo punteggio totale del questionario> 18 classificherà i partecipanti in dolore neuropatico o non neuropatico (esito dicotomico)
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0, 2 e 12 mesi
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Modificatore dell'effetto: lista di controllo clinica SMART
Lasso di tempo: 0, 2 e 12 mesi
|
I sub-core del questionario come da SMART et al saranno utilizzati per discriminare tra dolore nocicettivo, neuropatico e nociplastico.
(Scala nominale)
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0, 2 e 12 mesi
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Modificatore dell'effetto: valutazione della soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: 0, 2 e 12 mesi
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Il PPT verrà valutato a livello della colonna lombare (punto con maggior dolore) e dell'unghia del pollice (punto distale) utilizzando un algometro.
La differenza di PPT tra i siti locali e distali sarà inclusa nell'analisi.
(punteggi alti rappresenteranno più dolore nociplastico)
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0, 2 e 12 mesi
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|
Spese sanitarie finanziate con fondi pubblici
Lasso di tempo: 1 anno prima dell'intervento, 12 mesi di follow-up
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I costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria verranno estratti dal database dell'Ontario Health Funder e verrà utilizzato un algoritmo IC/ES (Institute for Clinical Evaluative Sciences) per calcolare i dollari di utilizzo dell'assistenza sanitaria per partecipante.
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1 anno prima dell'intervento, 12 mesi di follow-up
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Costi sanitari diretti del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Costi sanitari diretti (ad es.
fisioterapia, viaggi) saranno calcolati a seguito della compilazione di un questionario di fruizione sanitaria.
L'utilizzo totale verrà riportato in dollari per partecipante
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Follow-up a 12 mesi
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Costi sanitari sociali
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Costi sanitari indiretti (es.
lavoro perso produttività) sarà calcolato a seguito della compilazione di un questionario di fruizione sanitaria.
L'utilizzo totale verrà riportato in dollari per partecipante
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Follow-up a 12 mesi
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|
Modificatore dell'effetto: scala TAMPA della kinesiofobia
Lasso di tempo: 0, 2 e 12 mesi
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Misura la paura del movimento; punteggio totale da 0 a 52 (i punteggi più alti rappresentano la kinesiofobia peggiore) (i punteggi mediani verranno utilizzati per dicotomizzare i partecipanti in punteggi alti o bassi)
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0, 2 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Macedo LG, Maher CG, Hancock MJ, Kamper SJ, McAuley JH, Stanton TR, Stafford R, Hodges PW. Predicting response to motor control exercises and graded activity for patients with low back pain: preplanned secondary analysis of a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1543-54. doi: 10.2522/ptj.20140014. Epub 2014 Jul 10.
- Macedo LG, Hodges PW, Bostick G, Hancock M, Laberge M, Hanna S, Spadoni G, Gross A, Schneider J. Which Exercise for Low Back Pain? (WELBack) trial predicting response to exercise treatments for patients with low back pain: a validation randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042792. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042792.
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Primo inviato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HiREB#7986
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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