- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04283409
Vilken övning för ländryggssmärta? Förutsäga respons på träning för patienter med ländryggssmärta
Vilken övning för ländryggssmärta? Förutsäga respons på träningsbehandlingar för patienter med ländryggssmärta - en validering randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Riktlinjer för klinisk praxis stöder konsekvent träningsterapi för behandling av ländryggssmärta (LBP). Även om träning är effektivare än ingen intervention, är effektstorleken av träning, liksom andra behandlingar för LBP, relativt liten. Även om det finns många former av träningsterapier tillgängliga (t. allmän träning, pilates) finns det inga tydliga bevis på att en övning är överlägsen en annan. En allmän uppfattning är att den lilla effekten för träning beror på heterogeniteten hos personer som uppvisar LBP och om enskilda patienter kunde matchas bättre till de optimala träningsformerna skulle effekten av behandlingen vara större. En nyligen publicerad studie genomförd av studien gav utredarna preliminära bevis som stöder hypotesen om bättre resultat när patienterna matchas till lämplig träning. Studien visade att ett enkelt frågeformulär med 15 artiklar, Lumbar Spine Instability Questionnaire (LSIQ), kunde identifiera patienter som svarade bäst på någon av de vanligaste träningsmetoderna för LBP. Deltagare som hade låga poäng på LSIQ hade bättre resultat med graderad aktivitet medan de med högre poäng hade bättre resultat med motorisk kontrollövning. Teoretiskt sett skulle motorisk kontroll fungera bäst på de som har dålig koordination och kontroll över bålmusklerna och graderad aktivitet skulle fungera bäst på de med ohjälpsamma övertygelser och attityder till ryggsmärtor. Även om resultaten av denna studie har potential att förändra träningsbehandling för LBP, är validering och bekräftelse av resultaten i en fullt utrustad studie med ett oberoende urval avgörande innan man rekommenderar implementering i klinisk praxis. Validering och konsekvensanalys är avgörande steg i utredningen av effektmodifieringsmodeller.
Forskningens mål:
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om föridentifierade baslinjeegenskaper, inklusive LSIQ, kan modifiera svaret på två av de mest framträdande träningsterapierna (graderad aktivitet och motorisk kontroll) för ospecifik LBP.
De sekundära målen inkluderar en kostnadseffektivitetsanalys av en potentiell stratifierad vårdmodell.
Undersökande syften inkluderar utvärderingen av potentiella nya effektmodifierare som kan stärka den initiala prediktionsmodellen. Detta inkluderar mått på centrala smärtmekanismer för att skilja nociceptiv, neuropatisk och nociplastisk smärta.
Metoder:
Deltagare (414) kommer att rekryteras av primärvårdspersonal och kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen motoriska kontrollövningar eller graderad aktivitet. Deltagarna kommer att få 12 sessioner med träningsterapi, som ges av en sjukgymnast, under en 8-veckorsperiod. Det primära resultatet kommer att vara funktionshinder efter 2 månader mätt med Oswestry Disability Index. Sekundära utfall kommer att vara smärta, funktion och livskvalitet mätt vid 2, 6 och 12 månader.
Potentiella effektmodifierare kommer att vara LSIQ, self-efficacy, copingstrategier, kinesiofobi och mätningar av nociceptiv smärta och central sensibilisering. Studien kommer att följa specifika riktlinjer för genomförandet av effektmodifieringsstudier.
Förväntade resultat:
Resultaten av denna studie kommer att ge grunden för genomförandet av studieresultaten i stor skala, vilket avsevärt skulle förbättra effekterna av träning för LBP. Dessutom kommer det att tillhandahålla kostnadseffektivitetsinformation för att vägleda kliniskt beslutsfattande. Implementeringen av detta tillvägagångssätt skulle vara enkelt eftersom båda behandlingarna redan används i stor utsträckning och metoden för att identifiera undergrupper av svarspersoner på varje tillvägagångssätt är enkel, snabb och utan kostnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julia Schneider, Ba
- Telefonnummer: 23811 905-525-9140
- E-post: schneij8@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luciana G Macedo, PhD
- Telefonnummer: 289-426-0824
- E-post: macedol@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- Rekrytering
- McMaster University
-
Kontakt:
- Luciana Macedo, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk ospecifik LBP (>3 månader) med eller utan bensmärta
- ryggsmärta är patientens primära muskuloskeletala besvär
- mellan 18 och 80 år,
- Engelsktalande (för att möjliggöra svar på frågeformulär och kommunikation med sjukgymnast),
- måttlig eller större smärta eller funktionsnedsättning uppmätt med hjälp av fråga 7 och 8 i SF-36,34
- måttlig eller hög riskklassificering på STarT Back Tool som indikerar lämpligheten av fysioterapi och därmed ett träningsprogram.
Exklusions kriterier:
- nervrotskompromiss (2 styrkor, reflexer eller känsel påverkade för samma nervrot)
- misstänkt eller bekräftad allvarlig patologi (t.ex. infektion, fraktur, cancer, inflammatorisk artrit, cauda equina syndrom)
- graviditet
- planerad eller på väntelistan för operation under försöksperioden
- kognitiv funktionsnedsättning som hindrar deltagare från att fylla i studiefrågeformulär eller följa träningsrekommendationer (t. demens, Alzheimers)
- allvarligt neuromuskulärt tillstånd (t. ryggmärgsskada) som hindrar deltagare från att delta i aktivitetsträning.
- klinisk bedömning som indikerar att deltagaren inte är lämplig för aktiva övningar (av en familjeläkare eller med hjälp av Physical Activity Readiness Questionnaire).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Motorkontrollövning
Det primära målet med motoriska kontrollövningar är att återträna optimal kontroll och koordination av ryggraden.
Den använder principer för motorisk inlärning som segmentering, förenkling och uppgiftsspecifik övning för att träna om kontrollen av bålmusklers aktivering, inriktning och rörelse.
Det första steget av behandlingen innefattar bedömning av ställningar, rörelsemönster och muskelaktivering i samband med symtom och ett omträningsprogram utformat för att förbättra aktiviteten hos muskler som bedöms ha dålig kontroll (vanligtvis de djupa bålmusklerna).
Deltagarna får lära sig hur man drar ihop dessa muskler självständigt.
Under detta skede utförs ytterligare övningar för andningskontroll, ryggradshållning och rörelse.
Det andra steget av behandlingen innebär att övningarna går framåt mot funktionella aktiviteter, först med statiska och sedan dynamiska uppgifter.
Utbildning ingår också.
|
Träningsterapi med hjälp av principer för motorisk kontroll och motorisk inlärning och utbildning
|
Experimentell: Betygsatt aktivitet
Det primära målet med graderad aktivitet är att ta itu med individuella modifierbara kontextuella faktorer som är förknippade med smärtupplevelsen, såsom själveffektivitet, smärtrelaterad rädsla, kinesiofobi och ohjälpsamma föreställningar/beteenden om ryggsmärta, samtidigt som man tar itu med fysiska nedsättningar såsom uthållighet, muskelstyrka och balans.
Ett primärt mål med programmet är att öka aktivitetstoleransen genom att utföra individualiserade och submaximala övningar förutom att ignorera sjukdomsbeteenden och förstärka välbeteenden.
Aktiviteterna i programmet utvecklas på ett tidsberoende sätt från baslinjens bedömda förmåga till ett mål som ställts upp gemensamt av patient och terapeut.
Kognitiva beteendeprinciper används för att hjälpa patienter att övervinna den naturliga ångesten som är förknippad med smärta och aktiviteter.
|
Träningsterapi med hjälp av principer för kognitiv beteendeterapi och utbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oswestry Disability Index
Tidsram: 2 månader
|
frågeformulär för sjukdomsspecifikt handikapp; totalpoäng från 0-100 (högre poäng representerar värre funktionshinder)
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientspecifik funktionsskala
Tidsram: 0, 2, 6 och 12 månader
|
Betygsätt 3 problematiska aktiviteter; genomsnittet av de 3 aktiviteterna genererar ett totalpoäng från 0-10 (lägre poäng representerar sämre funktion)
|
0, 2, 6 och 12 månader
|
Smärta Numerisk Ranting Skala
Tidsram: 0, 2, 6 och 12 månader
|
Smärta under den senaste veckan; totalpoäng från 0-10 (högre poäng representerar värre smärta)
|
0, 2, 6 och 12 månader
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 0, 2, 6 och 12 månader
|
Hälso-relaterad livskvalité; indexpoäng från 0-100 (lägre poäng representerar lägre livskvalitet) dessutom kommer kvalitetsjusterade levnadsår QUALYS) att beräknas.
|
0, 2, 6 och 12 månader
|
PÅVERKAN av ländryggssmärta - PROMIS-9
Tidsram: 0, 2, 6 och 12 månader
|
NIH rekommenderade IMPAKT: smärtintensitet, smärtinterferens och funktionsstatus; poäng från 8-50 (högre poäng representerar mer smärtpåverkan)
|
0, 2, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för instabilitet i ländryggen: Effektmodifierare:
Tidsram: 0, 2 och 12 månader
|
Mät självrapporterad "klinisk instabilitet"; totalpoäng 0-15 (högre poäng representerar mer instabilitet) (Deltagare kommer att dikotomiseras med instabilitet >=9 eller ingen instabilitet <9)
|
0, 2 och 12 månader
|
Effektmodifierare: OREBRO LBP screening frågeformulär
Tidsram: 0, 2 och 12 månader
|
Mäter attityder och beteende mot smärta; totalpoäng 11-192 (högre poäng representerar sämre attityder och beteende) (Medianpoäng kommer att användas för att dikotomera deltagare i höga och låga poäng)
|
0, 2 och 12 månader
|
Effektmodifierare: TAMPA-skala för kinesiofobi
Tidsram: 0, 2 och 12 månader
|
Mäter rädsla för rörelse; totalpoäng från 0-52 (högre poäng representerar värre kinesofobi) (medianpoäng kommer att användas för att dikotomisera deltagare i höga eller låga poäng)
|
0, 2 och 12 månader
|
Effektmodifierare: Frågeformulär om hanteringsstrategier
Tidsram: 0, 2 och 12 månader
|
Åtgärder hanteringsstrategier; totalpoäng från 0-36 (högre poäng representerar sämre coping) (medianpoäng kommer att användas för att dikotomera deltagare i höga eller låga poäng)
|
0, 2 och 12 månader
|
Effektmodifierare: painDetect Questionnaire
Tidsram: 0, 2 och 12 månader
|
Totalpoängen för detta frågeformulär >18 kommer att klassificera deltagarna i neuropatisk eller icke-neuropatisk smärta (dikotomt resultat)
|
0, 2 och 12 månader
|
Effektmodifierare: SMART klinisk checklista
Tidsram: 0, 2 och 12 månader
|
Underkärnorna i frågeformuläret enligt SMART et al kommer att användas för att skilja mellan nociceptiv, neuropatisk och nociplastisk smärta.
(Nominell skala)
|
0, 2 och 12 månader
|
Effektmodifierare: Smärttryckströskelbedömning
Tidsram: 0, 2 och 12 månader
|
PPT kommer att bedömas vid ländryggen (punkten med mest smärta) och tumnageln (distal punkt) med hjälp av en algometer.
Skillnaden i PPT mellan lokala och distala platser kommer att inkluderas i analysen.
(höga poäng kommer att representera mer nociplastisk smärta)
|
0, 2 och 12 månader
|
Offentligt finansierade sjukvårdskostnader
Tidsram: 1 år före intervention, 12 månaders uppföljning
|
Kostnader för sjukvårdsutnyttjande kommer att extraheras från Ontario Health Funder-databasen och en IC/ES-algoritm (Institute for Clinical Evaluative Sciences) kommer att användas för att beräkna sjukvårdsanvändningsdollar per deltagare.
|
1 år före intervention, 12 månaders uppföljning
|
Patientdirekta sjukvårdskostnader
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Direkta sjukvårdskostnader (t.ex.
sjukgymnastik, resor) kommer att beräknas efter att ett frågeformulär om hälsovård har fyllts i.
Totalt utnyttjande kommer att rapporteras som dollar per deltagare
|
12 månaders uppföljning
|
Kostnader för samhällssjukvård
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Indirekta hälsovårdskostnader (t.ex.
förlorad arbetsproduktivitet) kommer att beräknas efter att ett frågeformulär om hälso- och sjukvård har fyllts i.
Totalt utnyttjande kommer att rapporteras som dollar per deltagare
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Macedo LG, Maher CG, Hancock MJ, Kamper SJ, McAuley JH, Stanton TR, Stafford R, Hodges PW. Predicting response to motor control exercises and graded activity for patients with low back pain: preplanned secondary analysis of a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1543-54. doi: 10.2522/ptj.20140014. Epub 2014 Jul 10.
- Macedo LG, Hodges PW, Bostick G, Hancock M, Laberge M, Hanna S, Spadoni G, Gross A, Schneider J. Which Exercise for Low Back Pain? (WELBack) trial predicting response to exercise treatments for patients with low back pain: a validation randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042792. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042792.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HiREB#7986
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motorkontrollövningar
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina