Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vilken övning för ländryggssmärta? Förutsäga respons på träning för patienter med ländryggssmärta

6 juni 2023 uppdaterad av: McMaster University

Vilken övning för ländryggssmärta? Förutsäga respons på träningsbehandlingar för patienter med ländryggssmärta - en validering randomiserad kontrollerad studie

Träningsterapi är den mest rekommenderade behandlingen för kronisk ländryggssmärta. Det finns ett brett utbud av övningar tillgängliga och forskningsstudier har visat att ingen träning är överlägsen en annan. Problemet är att effekterna av träning för att minska smärta och funktionsnedsättning är små till måttliga. Forskare och läkare tror att olika patienter bäst kan svara på olika typer av övningar. Detta innebär att om patienterna kunde matchas bättre till specifika övningar, så skulle effekterna av träning bli större. En studie utförd av utredarna av denna studie testade om patientens egenskaper kunde förutsäga resultat av två av de vanligaste övningarna för ländryggssmärta: motoriska kontrollövningar eller graderad aktivitet. Resultaten visade att ett enkelt frågeformulär (Lumbar Spine Instability Questionnaire) kunde identifiera patienter som svarade bäst på någon av träningarna. Patienter med låg klinisk instabilitet (mätt med frågeformuläret) svarade bäst på graderad aktivitet. Patienter med hög klinisk instabilitet svarade bäst på motorkontrollövningar. Dessa resultat var de första som visade att bättre matchning av patienter till specifika övningar förbättrar resultaten. Även om dessa resultat har potential att avsevärt förbättra leveransen av övningar för ländryggssmärta, är validering av resultaten i en högkvalitativ studie med en stor grupp patienter en förutsättning för klinisk implementering. Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av graderad aktivitet med motorkontrollövningar och identifiera grupper av respondenter till dessa övningar. Studien kommer också att inkludera en utvärdering av kostnaderna och fördelarna med dessa insatser och den potentiella effekten av matchad behandling för patienter och hälso- och sjukvård. Resultaten av denna studie har potential att öka effekterna av träning vid smärta i ländryggen och följaktligen leda till bättre patientresultat och minskade hälsorelaterade kostnader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Riktlinjer för klinisk praxis stöder konsekvent träningsterapi för behandling av ländryggssmärta (LBP). Även om träning är effektivare än ingen intervention, är effektstorleken av träning, liksom andra behandlingar för LBP, relativt liten. Även om det finns många former av träningsterapier tillgängliga (t. allmän träning, pilates) finns det inga tydliga bevis på att en övning är överlägsen en annan. En allmän uppfattning är att den lilla effekten för träning beror på heterogeniteten hos personer som uppvisar LBP och om enskilda patienter kunde matchas bättre till de optimala träningsformerna skulle effekten av behandlingen vara större. En nyligen publicerad studie genomförd av studien gav utredarna preliminära bevis som stöder hypotesen om bättre resultat när patienterna matchas till lämplig träning. Studien visade att ett enkelt frågeformulär med 15 artiklar, Lumbar Spine Instability Questionnaire (LSIQ), kunde identifiera patienter som svarade bäst på någon av de vanligaste träningsmetoderna för LBP. Deltagare som hade låga poäng på LSIQ hade bättre resultat med graderad aktivitet medan de med högre poäng hade bättre resultat med motorisk kontrollövning. Teoretiskt sett skulle motorisk kontroll fungera bäst på de som har dålig koordination och kontroll över bålmusklerna och graderad aktivitet skulle fungera bäst på de med ohjälpsamma övertygelser och attityder till ryggsmärtor. Även om resultaten av denna studie har potential att förändra träningsbehandling för LBP, är validering och bekräftelse av resultaten i en fullt utrustad studie med ett oberoende urval avgörande innan man rekommenderar implementering i klinisk praxis. Validering och konsekvensanalys är avgörande steg i utredningen av effektmodifieringsmodeller.

Forskningens mål:

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om föridentifierade baslinjeegenskaper, inklusive LSIQ, kan modifiera svaret på två av de mest framträdande träningsterapierna (graderad aktivitet och motorisk kontroll) för ospecifik LBP.

De sekundära målen inkluderar en kostnadseffektivitetsanalys av en potentiell stratifierad vårdmodell.

Undersökande syften inkluderar utvärderingen av potentiella nya effektmodifierare som kan stärka den initiala prediktionsmodellen. Detta inkluderar mått på centrala smärtmekanismer för att skilja nociceptiv, neuropatisk och nociplastisk smärta.

Metoder:

Deltagare (414) kommer att rekryteras av primärvårdspersonal och kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen motoriska kontrollövningar eller graderad aktivitet. Deltagarna kommer att få 12 sessioner med träningsterapi, som ges av en sjukgymnast, under en 8-veckorsperiod. Det primära resultatet kommer att vara funktionshinder efter 2 månader mätt med Oswestry Disability Index. Sekundära utfall kommer att vara smärta, funktion och livskvalitet mätt vid 2, 6 och 12 månader.

Potentiella effektmodifierare kommer att vara LSIQ, self-efficacy, copingstrategier, kinesiofobi och mätningar av nociceptiv smärta och central sensibilisering. Studien kommer att följa specifika riktlinjer för genomförandet av effektmodifieringsstudier.

Förväntade resultat:

Resultaten av denna studie kommer att ge grunden för genomförandet av studieresultaten i stor skala, vilket avsevärt skulle förbättra effekterna av träning för LBP. Dessutom kommer det att tillhandahålla kostnadseffektivitetsinformation för att vägleda kliniskt beslutsfattande. Implementeringen av detta tillvägagångssätt skulle vara enkelt eftersom båda behandlingarna redan används i stor utsträckning och metoden för att identifiera undergrupper av svarspersoner på varje tillvägagångssätt är enkel, snabb och utan kostnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

414

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • Rekrytering
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • Luciana Macedo, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk ospecifik LBP (>3 månader) med eller utan bensmärta
  • ryggsmärta är patientens primära muskuloskeletala besvär
  • mellan 18 och 80 år,
  • Engelsktalande (för att möjliggöra svar på frågeformulär och kommunikation med sjukgymnast),
  • måttlig eller större smärta eller funktionsnedsättning uppmätt med hjälp av fråga 7 och 8 i SF-36,34
  • måttlig eller hög riskklassificering på STarT Back Tool som indikerar lämpligheten av fysioterapi och därmed ett träningsprogram.

Exklusions kriterier:

  • nervrotskompromiss (2 styrkor, reflexer eller känsel påverkade för samma nervrot)
  • misstänkt eller bekräftad allvarlig patologi (t.ex. infektion, fraktur, cancer, inflammatorisk artrit, cauda equina syndrom)
  • graviditet
  • planerad eller på väntelistan för operation under försöksperioden
  • kognitiv funktionsnedsättning som hindrar deltagare från att fylla i studiefrågeformulär eller följa träningsrekommendationer (t. demens, Alzheimers)
  • allvarligt neuromuskulärt tillstånd (t. ryggmärgsskada) som hindrar deltagare från att delta i aktivitetsträning.
  • klinisk bedömning som indikerar att deltagaren inte är lämplig för aktiva övningar (av en familjeläkare eller med hjälp av Physical Activity Readiness Questionnaire).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motorkontrollövning
Det primära målet med motoriska kontrollövningar är att återträna optimal kontroll och koordination av ryggraden. Den använder principer för motorisk inlärning som segmentering, förenkling och uppgiftsspecifik övning för att träna om kontrollen av bålmusklers aktivering, inriktning och rörelse. Det första steget av behandlingen innefattar bedömning av ställningar, rörelsemönster och muskelaktivering i samband med symtom och ett omträningsprogram utformat för att förbättra aktiviteten hos muskler som bedöms ha dålig kontroll (vanligtvis de djupa bålmusklerna). Deltagarna får lära sig hur man drar ihop dessa muskler självständigt. Under detta skede utförs ytterligare övningar för andningskontroll, ryggradshållning och rörelse. Det andra steget av behandlingen innebär att övningarna går framåt mot funktionella aktiviteter, först med statiska och sedan dynamiska uppgifter. Utbildning ingår också.
Träningsterapi med hjälp av principer för motorisk kontroll och motorisk inlärning och utbildning
Experimentell: Betygsatt aktivitet
Det primära målet med graderad aktivitet är att ta itu med individuella modifierbara kontextuella faktorer som är förknippade med smärtupplevelsen, såsom själveffektivitet, smärtrelaterad rädsla, kinesiofobi och ohjälpsamma föreställningar/beteenden om ryggsmärta, samtidigt som man tar itu med fysiska nedsättningar såsom uthållighet, muskelstyrka och balans. Ett primärt mål med programmet är att öka aktivitetstoleransen genom att utföra individualiserade och submaximala övningar förutom att ignorera sjukdomsbeteenden och förstärka välbeteenden. Aktiviteterna i programmet utvecklas på ett tidsberoende sätt från baslinjens bedömda förmåga till ett mål som ställts upp gemensamt av patient och terapeut. Kognitiva beteendeprinciper används för att hjälpa patienter att övervinna den naturliga ångesten som är förknippad med smärta och aktiviteter.
Träningsterapi med hjälp av principer för kognitiv beteendeterapi och utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index
Tidsram: 2 månader
frågeformulär för sjukdomsspecifikt handikapp; totalpoäng från 0-100 (högre poäng representerar värre funktionshinder)
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientspecifik funktionsskala
Tidsram: 0, 2, 6 och 12 månader
Betygsätt 3 problematiska aktiviteter; genomsnittet av de 3 aktiviteterna genererar ett totalpoäng från 0-10 (lägre poäng representerar sämre funktion)
0, 2, 6 och 12 månader
Smärta Numerisk Ranting Skala
Tidsram: 0, 2, 6 och 12 månader
Smärta under den senaste veckan; totalpoäng från 0-10 (högre poäng representerar värre smärta)
0, 2, 6 och 12 månader
EQ-5D-5L
Tidsram: 0, 2, 6 och 12 månader
Hälso-relaterad livskvalité; indexpoäng från 0-100 (lägre poäng representerar lägre livskvalitet) dessutom kommer kvalitetsjusterade levnadsår QUALYS) att beräknas.
0, 2, 6 och 12 månader
PÅVERKAN av ländryggssmärta - PROMIS-9
Tidsram: 0, 2, 6 och 12 månader
NIH rekommenderade IMPAKT: smärtintensitet, smärtinterferens och funktionsstatus; poäng från 8-50 (högre poäng representerar mer smärtpåverkan)
0, 2, 6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för instabilitet i ländryggen: Effektmodifierare:
Tidsram: 0, 2 och 12 månader
Mät självrapporterad "klinisk instabilitet"; totalpoäng 0-15 (högre poäng representerar mer instabilitet) (Deltagare kommer att dikotomiseras med instabilitet >=9 eller ingen instabilitet <9)
0, 2 och 12 månader
Effektmodifierare: OREBRO LBP screening frågeformulär
Tidsram: 0, 2 och 12 månader
Mäter attityder och beteende mot smärta; totalpoäng 11-192 (högre poäng representerar sämre attityder och beteende) (Medianpoäng kommer att användas för att dikotomera deltagare i höga och låga poäng)
0, 2 och 12 månader
Effektmodifierare: TAMPA-skala för kinesiofobi
Tidsram: 0, 2 och 12 månader
Mäter rädsla för rörelse; totalpoäng från 0-52 (högre poäng representerar värre kinesofobi) (medianpoäng kommer att användas för att dikotomisera deltagare i höga eller låga poäng)
0, 2 och 12 månader
Effektmodifierare: Frågeformulär om hanteringsstrategier
Tidsram: 0, 2 och 12 månader
Åtgärder hanteringsstrategier; totalpoäng från 0-36 (högre poäng representerar sämre coping) (medianpoäng kommer att användas för att dikotomera deltagare i höga eller låga poäng)
0, 2 och 12 månader
Effektmodifierare: painDetect Questionnaire
Tidsram: 0, 2 och 12 månader
Totalpoängen för detta frågeformulär >18 kommer att klassificera deltagarna i neuropatisk eller icke-neuropatisk smärta (dikotomt resultat)
0, 2 och 12 månader
Effektmodifierare: SMART klinisk checklista
Tidsram: 0, 2 och 12 månader
Underkärnorna i frågeformuläret enligt SMART et al kommer att användas för att skilja mellan nociceptiv, neuropatisk och nociplastisk smärta. (Nominell skala)
0, 2 och 12 månader
Effektmodifierare: Smärttryckströskelbedömning
Tidsram: 0, 2 och 12 månader
PPT kommer att bedömas vid ländryggen (punkten med mest smärta) och tumnageln (distal punkt) med hjälp av en algometer. Skillnaden i PPT mellan lokala och distala platser kommer att inkluderas i analysen. (höga poäng kommer att representera mer nociplastisk smärta)
0, 2 och 12 månader
Offentligt finansierade sjukvårdskostnader
Tidsram: 1 år före intervention, 12 månaders uppföljning
Kostnader för sjukvårdsutnyttjande kommer att extraheras från Ontario Health Funder-databasen och en IC/ES-algoritm (Institute for Clinical Evaluative Sciences) kommer att användas för att beräkna sjukvårdsanvändningsdollar per deltagare.
1 år före intervention, 12 månaders uppföljning
Patientdirekta sjukvårdskostnader
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Direkta sjukvårdskostnader (t.ex. sjukgymnastik, resor) kommer att beräknas efter att ett frågeformulär om hälsovård har fyllts i. Totalt utnyttjande kommer att rapporteras som dollar per deltagare
12 månaders uppföljning
Kostnader för samhällssjukvård
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Indirekta hälsovårdskostnader (t.ex. förlorad arbetsproduktivitet) kommer att beräknas efter att ett frågeformulär om hälso- och sjukvård har fyllts i. Totalt utnyttjande kommer att rapporteras som dollar per deltagare
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HiREB#7986

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifter kan begäras direkt till huvudutredaren eller kan göras tillgängliga vid publicering.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Etikgodkännande kommer att krävas för all sekundär analys av data enligt HiREB-godkännande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motorkontrollövningar

3
Prenumerera