- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04283409
Mikä harjoitus alaselän kipuun? Ennustava vaste harjoitukseen potilaille, joilla on alaselkäkipuja
Mikä harjoitus alaselän kipuun? Ennustaminen vasteen harjoitushoitoihin potilaille, joilla on alaselkäkipuja – validointi satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kliiniset käytännön ohjeet tukevat johdonmukaisesti harjoitushoitoa alaselkäkivun (LBP) hoitoon. Vaikka harjoitus on tehokkaampaa kuin ei interventiota, harjoituksen vaikutuskoko, kuten muidenkin LBP-hoitojen, on suhteellisen pieni. Vaikka liikuntaterapiamuotoja on saatavilla monia (esim. yleisharjoitus, pilates), ei ole selvää näyttöä yhden harjoituksen paremmuudesta toiseen verrattuna. Yleisesti vallitseva uskomus on, että harjoituksen pieni vaikutus johtuu LBP:tä sairastavien ihmisten heterogeenisyydestä, ja jos yksittäiset potilaat voitaisiin sovittaa paremmin optimaalisiin liikuntatyyppeihin, hoidon vaikutukset olisivat suuremmat. Äskettäin julkaistu tutkimus Tutkijat toimittivat alustavia todisteita, jotka tukevat hypoteesia paremmista tuloksista, kun potilaat sovitetaan sopivaan harjoitukseen. Tutkimus osoitti, että yksinkertainen 15 kohdan kyselylomake, Lumbar Spine Instability Questionnaire (LSIQ), pystyi tunnistamaan potilaat, jotka reagoivat parhaiten jompaankumpaan LBP:n yleisimmistä harjoitusmenetelmistä. Osallistujat, joilla oli alhaiset pisteet LSIQ:ssa, saavuttivat parempia tuloksia arvostetulla aktiivisuudella, kun taas ne, joilla oli korkeammat pisteet, olivat parempia motorisen hallinnan harjoitteella. Teoreettisesti motorinen hallinta toimisi parhaiten niille, joilla on huono koordinaatio ja vartalon lihasten hallinta, ja asteittainen aktiivisuus toimisi parhaiten niille, joilla on hyödyttömiä uskomuksia ja asenteita selkäkipuja kohtaan. Vaikka tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia muuttaa LBP:n harjoitushoitoa, tulosten validointi ja vahvistaminen täysin toimivassa tutkimuksessa, jossa käytetään riippumatonta näytettä, on olennaista, ennen kuin suositellaan käyttöä kliinisessä käytännössä. Validointi ja vaikutusanalyysi ovat keskeisiä vaiheita vaikutusten muutosmallien tutkimuksessa.
Tutkimuksen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voivatko ennalta tunnistetut lähtötilanteen ominaisuudet, mukaan lukien LSIQ, muuttaa vastetta kahteen merkittävimpään harjoitushoitoon (asteittainen aktiivisuus ja motorinen hallinta) epäspesifiselle LBP:lle.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu mahdollisen kerrostetun hoitomallin kustannustehokkuusanalyysi.
Selvittäviä tavoitteita ovat mahdollisten uusien vaikutusten modifioijien arviointi, jotka voivat vahvistaa alkuperäistä ennustemallia. Tämä sisältää keskuskipumekanismien mittaamisen nosiseptiivisen, neuropaattisen ja nosiplastisen kivun erottamiseksi.
Menetelmät:
Osallistujat (414) rekrytoidaan perusterveydenhuollon ammattilaisten toimesta, ja heidät satunnaistetaan (1:1) joko motorisen hallintaharjoittelun tai arvosteltua toimintaa varten. Osallistujat saavat 12 harjoitusterapiakertaa fysioterapeutin toimittamina 8 viikon aikana. Ensisijainen tulos on vammaisuus 2 kuukauden iässä mitattuna Oswestryn vammaisuusindeksillä. Toissijaisia tuloksia ovat kipu, toiminta ja elämänlaatu mitattuna 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Mahdollisia vaikutusten modifioijia ovat LSIQ, itsetehokkuus, selviytymisstrategiat, kinesiofobia sekä nosiseptiivisen kivun ja keskusherkistymisen mittarit. Tutkimuksessa noudatetaan erityisiä suuntaviivoja vaikutusten muutostutkimusten suorittamiseen.
Odotetut lopputulokset:
Tämän tutkimuksen tulokset antavat pohjan tutkimustulosten toteuttamiselle laajassa mittakaavassa, mikä parantaisi merkittävästi liikunnan vaikutuksia LBP:hen. Lisäksi se tarjoaa kustannustehokkuustietoa kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi. Tämän lähestymistavan toteuttaminen olisi yksinkertaista, koska molempia hoitoja käytetään jo laajasti ja menetelmä kunkin lähestymistavan reagoijien alaryhmien tunnistamiseksi on suoraviivaista, nopeaa ja maksutonta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen epäspesifinen LBP (> 3 kuukautta) jalkakivun kanssa tai ilman
- selkäkipu on potilaan ensisijainen tuki- ja liikuntaelinvaiva
- 18-80 vuoden iässä,
- englanninkielinen (jotta kyselyihin voi vastata ja kommunikoida fysioterapeutin kanssa),
- kohtalainen tai suurempi kipu tai vamma mitattuna käyttämällä SF-36,34:n kysymyksiä 7 ja 8
- kohtalaisen tai korkean riskin luokitus Start Back Toolissa, joka osoittaa fysioterapian ja siten harjoitusohjelman tarkoituksenmukaisuuden.
Poissulkemiskriteerit:
- hermojuuren vaurioituminen (2 voimaa, refleksiä tai tunnetta, jotka vaikuttavat samaan hermojuureen)
- epäilty tai vahvistettu vakava patologia (esim. infektio, murtuma, syöpä, tulehduksellinen niveltulehdus, cauda equina -oireyhtymä)
- raskaus
- aikataulussa tai jonotuslistalla leikkaukseen koeaikana
- kognitiivinen heikentyminen, joka estää osallistujaa täyttämästä tutkimuskyselyitä tai noudattamasta harjoitussuosituksia (esim. dementia, Alzheimer)
- vaikea neuromuskulaarinen tila (esim. selkäydinvamma), joka estää osallistujaa harjoittamasta aktiivista liikuntaa.
- kliininen arvio, joka osoittaa, että osallistuja ei sovellu aktiiviseen harjoitteluun (perhelääkärin toimesta tai fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn avulla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moottorin ohjausharjoitus
Motorisen hallintaharjoituksen ensisijainen tavoite on kouluttaa uudelleen optimaalinen selkärangan hallinta ja koordinaatio.
Se käyttää motorisen oppimisen periaatteita, kuten segmentointia, yksinkertaistamista ja tehtäväkohtaista harjoittelua, kouluttaakseen uudelleen vartalolihasten aktivoinnin, kohdistuksen ja liikkeen hallintaa.
Hoidon ensimmäinen vaihe sisältää oireisiin liittyvien asemien, liikemallien ja lihasaktivaation arvioinnin sekä uudelleenkoulutusohjelman, joka on suunniteltu parantamaan huonosti hallittavaksi arvioitujen lihasten (yleensä syvät vartalon lihakset) toimintaa.
Osallistujille opetetaan näiden lihasten supistaminen itsenäisesti.
Tässä vaiheessa suoritetaan lisäharjoituksia hengityksen hallintaan, selkärangan asennon ja liikkeen hallintaan.
Hoidon toisessa vaiheessa harjoitukset siirretään kohti toiminnallisia aktiviteetteja käyttäen ensin staattisia ja sitten dynaamisia tehtäviä.
Mukana myös koulutus.
|
Liikuntaterapiaa motorisen ohjauksen ja motorisen oppimisen ja kasvatuksen periaatteiden avulla
|
|
Kokeellinen: Arvosteltu toiminta
Asteittaisen toiminnan ensisijainen tavoite on käsitellä kipukokemukseen liittyviä yksilöllisiä muokattavissa olevia kontekstuaalisia tekijöitä, kuten itsetehokkuutta, kipuun liittyvää pelkoa, kinesiofobiaa ja hyödyttömiä uskomuksia/käyttäytymistä selkäkipuista, samalla kun puututaan fyysisiin vammoihin, kuten kestävyyteen, lihasvoimaa ja tasapainoa.
Ohjelman ensisijaisena tavoitteena on lisätä aktiivisuuden sietokykyä tekemällä yksilöllisiä ja submaksimaalisia harjoituksia sairauskäyttäytymisen huomiotta jättämisen ja hyvän käyttäytymisen vahvistamisen lisäksi.
Ohjelmassa toimintoja edetään aikasidonnaisesti lähtötilanteessa arvioidusta kyvystä potilaan ja terapeutin yhdessä asettamaan tavoitetavoitteeseen.
Kognitiivis-käyttäytymisperiaatteita käytetään auttamaan potilaita voittamaan kipuun ja toimintaan liittyvän luonnollisen ahdistuksen.
|
Liikuntaterapiaa kognitiivisen käyttäytymisterapian ja kasvatuksen periaatteiden avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
sairauskohtainen vammaisuuskysely; kokonaispistemäärä 0-100 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa vammaisuutta)
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: 0, 2, 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioi 3 ongelmallista toimintaa; kolmen toiminnon keskiarvo tuottaa kokonaispistemäärän 0-10 (pienemmät pisteet edustavat huonompaa toimintaa)
|
0, 2, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 0, 2, 6 ja 12 kuukautta
|
Kipu viimeisen viikon aikana; kokonaispistemäärä 0-10 (korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa kipua)
|
0, 2, 6 ja 12 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 0, 2, 6 ja 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu; indeksipisteet muodossa 0-100 (alemmat pisteet edustavat heikompaa elämänlaatua), lisäksi lasketaan laatusovitetut elinvuodet QUALYS.
|
0, 2, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Alaselkäkivun VAIKUTUS - PROMIS-9
Aikaikkuna: 0, 2, 6 ja 12 kuukautta
|
NIH:n suosittelema IMpACT: kivun voimakkuus, kivun häiriöt ja toimintatila; pisteytetty 8-50 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipuvaikutusta)
|
0, 2, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan epävakauden kyselylomake: Vaikutusten muokkaaja:
Aikaikkuna: 0, 2 ja 12 kuukautta
|
Mittaa itse ilmoittamaa "kliinistä epävakautta"; kokonaispisteet 0-15 (korkeammat pisteet edustavat enemmän epävakautta) (Osallistujat jaetaan epävakaiksi >=9 tai ei epävakaiksi <9)
|
0, 2 ja 12 kuukautta
|
|
Vaikutuksen muokkaaja: OREBRO LBP -seulontakyselylomake
Aikaikkuna: 0, 2 ja 12 kuukautta
|
Mittaa asenteita ja käyttäytymistä kipua kohtaan; kokonaispisteet 11-192 (korkeammat pisteet edustavat huonompia asenteita ja käyttäytymistä) (Mediaanipisteitä käytetään osallistujien jakamiseen korkeisiin ja mataleihin pisteisiin)
|
0, 2 ja 12 kuukautta
|
|
Vaikutusten muokkaaja: Selviytymisstrategioiden kyselylomake
Aikaikkuna: 0, 2 ja 12 kuukautta
|
Mittaa selviytymisstrategioita; kokonaispisteet 0-36 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa selviytymistä) (mediaanipisteitä käytetään osallistujien jakamiseen korkeisiin tai mataleihin pisteisiin)
|
0, 2 ja 12 kuukautta
|
|
Tehosteen muokkaaja: painDetect Questionnaire
Aikaikkuna: 0, 2 ja 12 kuukautta
|
Tämä kyselyn kokonaispistemäärä >18 jakaa osallistujat neuropaattiseen tai ei-neuropaattiseen kipuun (dikotomisinen tulos)
|
0, 2 ja 12 kuukautta
|
|
Effect Modifier: SMART kliininen tarkistuslista
Aikaikkuna: 0, 2 ja 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeen alaytimiä SMART et al:n mukaan käytetään erottamaan nosiseptiivinen, neuropaattinen ja nokiplastinen kipu.
(Nimellinen asteikko)
|
0, 2 ja 12 kuukautta
|
|
Vaikutuksen muokkaaja: Kipupaineen kynnysarviointi
Aikaikkuna: 0, 2 ja 12 kuukautta
|
PPT arvioidaan lannerangan kohdalta (kohta, jossa kipu on eniten) ja pikkukuvassa (distaalinen piste) algometrin avulla.
PPT:n ero paikallisten ja distaalisten kohtien välillä otetaan mukaan analyysiin.
(korkeat pisteet edustavat enemmän nokiplastista kipua)
|
0, 2 ja 12 kuukautta
|
|
Julkisesti rahoitetut terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen interventiota, 12 kuukauden seuranta
|
Terveydenhuollon käyttökustannukset poimitaan Ontario Health Funder -tietokannasta ja IC/ES (Institute for Clinical Evaluative Sciences) -algoritmia käytetään laskemaan terveydenhuollon käyttödollarit osallistujaa kohti.
|
1 vuosi ennen interventiota, 12 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan välittömät terveydenhuoltokustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Terveydenhuollon välittömät kulut (esim.
fysioterapia, matkustaminen) lasketaan terveydenhuollon hyödyntämiskyselyn täyttämisen jälkeen.
Kokonaiskäyttö ilmoitetaan dollareina osallistujaa kohti
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Yhteiskunnalliset terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Välilliset terveydenhuoltokustannukset (esim.
työstä menetetty tuottavuus) lasketaan terveydenhuollon hyödyntämiskyselyn täyttämisen jälkeen.
Kokonaiskäyttö ilmoitetaan dollareina osallistujaa kohti
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Vaikutuksen muokkaaja: kinesiofobian TAMPA-asteikko
Aikaikkuna: 0, 2 ja 12 kuukautta
|
Mittaa liikkeen pelkoa; kokonaispistemäärä 0-52 (korkeammat pisteet edustavat huonompaa kinesiofobiaa) (mediaanipisteitä käytetään osallistujien jakamiseen korkeisiin tai mataleihin pisteisiin)
|
0, 2 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Macedo LG, Maher CG, Hancock MJ, Kamper SJ, McAuley JH, Stanton TR, Stafford R, Hodges PW. Predicting response to motor control exercises and graded activity for patients with low back pain: preplanned secondary analysis of a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1543-54. doi: 10.2522/ptj.20140014. Epub 2014 Jul 10.
- Macedo LG, Hodges PW, Bostick G, Hancock M, Laberge M, Hanna S, Spadoni G, Gross A, Schneider J. Which Exercise for Low Back Pain? (WELBack) trial predicting response to exercise treatments for patients with low back pain: a validation randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042792. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042792.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HiREB#7986
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .