- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04283409
Welche Übung bei Rückenschmerzen? Vorhersage der Reaktion auf körperliche Betätigung bei Patienten mit Rückenschmerzen
Welche Übung bei Rückenschmerzen? Vorhersage der Reaktion auf Trainingsbehandlungen bei Patienten mit Rückenschmerzen – eine randomisierte kontrollierte Validierungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Klinische Praxisleitlinien befürworten konsequent die Bewegungstherapie zur Behandlung von Kreuzschmerzen (LBP). Während Bewegung effektiver ist als keine Intervention, ist die Effektgröße von Bewegung, wie bei anderen Behandlungen für LBP, relativ gering. Obwohl es viele Formen von Bewegungstherapien gibt (z. allgemeine Übung, Pilates), gibt es keinen klaren Beweis für die Überlegenheit einer Übung gegenüber einer anderen. Eine weit verbreitete Ansicht ist, dass die geringe Wirkung von Bewegung auf die Heterogenität der Menschen mit LBP zurückzuführen ist, und wenn einzelne Patienten besser auf die optimalen Arten von Bewegung abgestimmt werden könnten, wären die Wirkungen der Behandlung größer. Eine kürzlich veröffentlichte Studie wurde durchgeführt von den Prüfärzten der Studie vorgelegten vorläufigen Beweisen, die die Hypothese besserer Ergebnisse stützen, wenn die Patienten auf die entsprechende Übung abgestimmt werden. Die Studie zeigte, dass ein einfacher 15-Punkte-Fragebogen, der Lumbar Spine Instability Questionnaire (LSIQ), Patienten identifizieren konnte, die am besten auf einen der häufigsten Trainingsansätze für LBP ansprachen. Teilnehmer mit niedrigen LSIQ-Werten erzielten bessere Ergebnisse bei abgestufter Aktivität, während Teilnehmer mit höheren Werten bessere Ergebnisse bei motorischen Kontrollübungen erzielten. Theoretisch würde die motorische Kontrolle am besten bei Menschen funktionieren, die eine schlechte Koordination und Kontrolle der Rumpfmuskulatur haben, und abgestufte Aktivität würde am besten bei Menschen mit nicht hilfreichen Überzeugungen und Einstellungen gegenüber Rückenschmerzen funktionieren. Obwohl die Ergebnisse dieser Studie das Potenzial haben, die Bewegungsbehandlung für LBP zu transformieren, ist die Validierung und Bestätigung der Ergebnisse in einer vollwertigen Studie mit einer unabhängigen Stichprobe unerlässlich, bevor eine Implementierung in die klinische Praxis empfohlen wird. Validierung und Wirkungsanalyse sind entscheidende Schritte bei der Untersuchung von Effektmodifikationsmodellen.
Forschungsziele:
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob vorab identifizierte Grundlinienmerkmale, einschließlich des LSIQ, das Ansprechen auf zwei der wichtigsten Bewegungstherapien (abgestufte Aktivität und motorische Kontrolle) für unspezifische LBP verändern können.
Zu den sekundären Zielen gehört eine Kosten-Nutzen-Analyse eines möglichen stratifizierten Versorgungsmodells.
Zu den explorativen Zielen gehört die Bewertung potenzieller neuer Effektmodifikatoren, die das ursprüngliche Vorhersagemodell stärken können. Dazu gehören Messungen zentraler Schmerzmechanismen zur Differenzierung von nozizeptivem, neuropathischem und noziplastischem Schmerz.
Methoden:
Die Teilnehmer (414) werden von medizinischem Fachpersonal rekrutiert und randomisiert (1:1), um entweder motorische Kontrollübungen oder abgestufte Aktivitäten zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen 12 Sitzungen Bewegungstherapie, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden. Das primäre Ergebnis ist eine Behinderung nach 2 Monaten, gemessen anhand des Oswestry Disability Index. Sekundäre Endpunkte sind Schmerz, Funktion und Lebensqualität, gemessen nach 2, 6 und 12 Monaten.
Mögliche Effektmodifikatoren werden der LSIQ, Selbstwirksamkeit, Bewältigungsstrategien, Kinesiophobie und Maße für nozizeptiven Schmerz und zentrale Sensibilisierung sein. Die Studie folgt spezifischen Richtlinien für die Durchführung von Effektmodifikationsstudien.
Erwartete Ergebnisse:
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für die Umsetzung der Studienergebnisse in großem Maßstab bilden, was die Auswirkungen von Bewegung auf LBP erheblich verbessern würde. Darüber hinaus wird es Informationen zur Kosteneffizienz liefern, um die klinische Entscheidungsfindung zu leiten. Die Umsetzung dieses Ansatzes wäre einfach, da beide Behandlungen bereits weit verbreitet sind und die Methode zur Identifizierung von Untergruppen von Respondern auf jeden Ansatz unkompliziert, schnell und kostenlos ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische unspezifische LBP (> 3 Monate) mit oder ohne Beinschmerzen
- Rückenschmerzen sind die primäre muskuloskelettale Beschwerde des Patienten
- zwischen 18 und 80 Jahren,
- Englischsprachig (um die Beantwortung von Fragebögen und die Kommunikation mit dem Physiotherapeuten zu ermöglichen),
- mäßige oder stärkere Schmerzen oder Behinderungen, gemessen anhand der Fragen 7 und 8 des SF-36,34
- Einstufung als mittleres oder hohes Risiko auf dem STarT Back Tool, die die Angemessenheit einer Physiotherapie und damit eines Bewegungsprogramms anzeigt.
Ausschlusskriterien:
- Nervenwurzelkompromittierung (2 Stärke, Reflex oder Empfindung betroffen für dieselbe Nervenwurzel)
- vermutete oder bestätigte schwere Pathologie (z. Infektion, Fraktur, Krebs, entzündliche Arthritis, Cauda-Equina-Syndrom)
- Schwangerschaft
- geplant oder auf der Warteliste für eine Operation während der Probezeit
- kognitive Beeinträchtigung, die den Teilnehmer daran hindert, Studienfragebögen auszufüllen oder Übungsempfehlungen einzuhalten (z. Demenz, Alzheimer)
- schwere neuromuskuläre Erkrankung (z. Rückenmarksverletzung), die den Teilnehmer daran hindert, sich an Aktivitätsübungen zu beteiligen.
- klinische Beurteilung, die zeigt, dass der Teilnehmer nicht für aktive Übungen geeignet ist (durch einen Hausarzt oder mithilfe des Fragebogens zur Bereitschaft für körperliche Aktivität).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übung zur motorischen Kontrolle
Das primäre Ziel motorischer Kontrollübungen ist es, die optimale Kontrolle und Koordination der Wirbelsäule wieder zu trainieren.
Es verwendet Prinzipien des motorischen Lernens wie Segmentierung, Vereinfachung und aufgabenspezifisches Üben, um die Kontrolle über die Aktivierung, Ausrichtung und Bewegung der Rumpfmuskulatur neu zu trainieren.
Die erste Phase der Behandlung umfasst die Beurteilung der mit den Symptomen verbundenen Körperhaltungen, Bewegungsmuster und Muskelaktivierung sowie ein Umschulungsprogramm zur Verbesserung der Aktivität der Muskeln, bei denen eine schlechte Kontrolle festgestellt wurde (normalerweise der tiefen Rumpfmuskulatur).
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie diese Muskeln selbstständig kontrahieren können.
In dieser Phase werden zusätzliche Übungen zur Atemkontrolle, Haltung der Wirbelsäule und Bewegung durchgeführt.
Die zweite Phase der Behandlung beinhaltet die Weiterentwicklung der Übungen zu funktionellen Aktivitäten, wobei zunächst statische und dann dynamische Aufgaben verwendet werden.
Bildung gehört auch dazu.
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Bewegungstherapie unter Verwendung von Prinzipien der motorischen Kontrolle und des motorischen Lernens und Lernens
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Experimental: Bewertete Aktivität
Das primäre Ziel der abgestuften Aktivität besteht darin, individuell modifizierbare kontextuelle Faktoren anzusprechen, die mit dem Schmerzerleben verbunden sind, wie z. Muskelkraft und Gleichgewicht.
Ein Hauptziel des Programms ist es, die Aktivitätstoleranz zu erhöhen, indem individuelle und submaximale Übungen durchgeführt werden, zusätzlich zu dem Ignorieren von Krankheitsverhalten und der Stärkung von gesundem Verhalten.
Die Aktivitäten im Programm werden zeitabhängig von der zu Beginn bewerteten Fähigkeit bis zu einem Ziel fortgeführt, das gemeinsam von Patient und Therapeut festgelegt wird.
Kognitive Verhaltensprinzipien werden verwendet, um Patienten dabei zu helfen, die natürliche Angst zu überwinden, die mit Schmerzen und Aktivitäten verbunden ist.
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Bewegungstherapie nach Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und Pädagogik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 2 Monate
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krankheitsspezifischer Behinderungsfragebogen; Gesamtpunktzahl von 0-100 (höhere Punktzahlen bedeuten eine stärkere Behinderung)
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: 0, 2, 6 und 12 Monate
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Bewerten Sie 3 problematische Aktivitäten; Der Durchschnitt der 3 Aktivitäten ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0-10 (niedrigere Punktzahlen bedeuten eine schlechtere Funktion)
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0, 2, 6 und 12 Monate
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Numerische Ranting-Skala für Schmerzen
Zeitfenster: 0, 2, 6 und 12 Monate
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Schmerzen in der letzten Woche; Gesamtpunktzahl von 0-10 (höhere Punktzahlen bedeuten schlimmere Schmerzen)
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0, 2, 6 und 12 Monate
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 0, 2, 6 und 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität; Index Score von 0-100 (niedrigere Scores stehen für geringere Lebensqualität) zusätzlich werden Quality-Adjusted Life Years QUALYS) berechnet.
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0, 2, 6 und 12 Monate
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AUSWIRKUNGEN von Rückenschmerzen – PROMIS-9
Zeitfenster: 0, 2, 6 und 12 Monate
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NIH empfohlen IMPACT: Schmerzintensität, Schmerzinterferenz und Funktionsstatus; bewertet von 8-50 (höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerzwirkung)
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0, 2, 6 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Instabilität der Lendenwirbelsäule: Effektmodifikator:
Zeitfenster: 0, 2 und 12 Monate
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Messung der selbstberichteten „klinischen Instabilität“; Gesamtpunktzahl 0-15 (höhere Punktzahlen stehen für mehr Instabilität) (Teilnehmer werden in Instabilität >=9 oder keine Instabilität <9 dichotomisiert)
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0, 2 und 12 Monate
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Effektmodifikator: OREBRO LBP-Screening-Fragebogen
Zeitfenster: 0, 2 und 12 Monate
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Misst Einstellungen und Verhalten gegenüber Schmerzen; Gesamtpunktzahl 11-192 (höhere Punktzahlen stehen für schlechtere Einstellungen und schlechteres Verhalten) (Medianwerte werden verwendet, um die Teilnehmer in hohe und niedrige Punktzahlen zu unterteilen)
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0, 2 und 12 Monate
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Effektmodifikator: Fragebogen zu Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: 0, 2 und 12 Monate
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Misst Bewältigungsstrategien; Gesamtpunktzahl von 0-36 (höhere Punktzahlen stehen für schlechtere Bewältigung) (Medianwerte werden verwendet, um die Teilnehmer in hohe oder niedrige Punktzahlen zu unterteilen)
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0, 2 und 12 Monate
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Effektmodifikator: painDetect-Fragebogen
Zeitfenster: 0, 2 und 12 Monate
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Diese Gesamtpunktzahl des Fragebogens > 18 klassifiziert die Teilnehmer in neuropathische oder nicht neuropathische Schmerzen (dichotomes Ergebnis)
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0, 2 und 12 Monate
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Effektmodifikator: SMARTe klinische Checkliste
Zeitfenster: 0, 2 und 12 Monate
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Die Teilkerne des Fragebogens nach SMART et al. werden verwendet, um zwischen nozizeptiven, neuropathischen und noziplastischen Schmerzen zu unterscheiden.
(Nominalskala)
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0, 2 und 12 Monate
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Effektmodifikator: Bewertung der Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: 0, 2 und 12 Monate
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PPT wird an der Lendenwirbelsäule (Punkt mit den meisten Schmerzen) und am Daumennagel (distaler Punkt) mit einem Algometer bewertet.
Unterschiede in der PPT zwischen lokalen und distalen Stellen werden in die Analyse einbezogen.
(hohe Werte stehen für mehr noziplastischen Schmerz)
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0, 2 und 12 Monate
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Öffentlich finanzierte Gesundheitskosten
Zeitfenster: 1 Jahr vor dem Eingriff, 12 Monate Follow-up
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Die Kosten für die Nutzung des Gesundheitswesens werden aus der Datenbank des Ontario Health Funder extrahiert und ein IC/ES-Algorithmus (Institute for Clinical Evaluative Sciences) wird verwendet, um die Kosten für die Nutzung des Gesundheitswesens pro Teilnehmer zu berechnen.
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1 Jahr vor dem Eingriff, 12 Monate Follow-up
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Direkte Gesundheitskosten des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Direkte Gesundheitskosten (z.
Physiotherapie, Reisen) werden nach dem Ausfüllen eines Fragebogens zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung berechnet.
Die Gesamtnutzung wird in Dollar pro Teilnehmer angegeben
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12 Monate Follow-up
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Gesellschaftliche Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Indirekte Gesundheitskosten (z.
verlorene Arbeitsproduktivität) wird nach dem Ausfüllen eines Fragebogens zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung berechnet.
Die Gesamtnutzung wird in Dollar pro Teilnehmer angegeben
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12 Monate Follow-up
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Effektmodifikator: TAMPA-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 0, 2 und 12 Monate
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Misst die Angst vor Bewegung; Gesamtpunktzahl von 0–52 (höhere Punktzahlen stellen eine schlimmere Kinesiophobie dar) (Medianwerte werden verwendet, um die Teilnehmer in hohe oder niedrige Punktzahlen zu unterteilen)
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0, 2 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macedo LG, Maher CG, Hancock MJ, Kamper SJ, McAuley JH, Stanton TR, Stafford R, Hodges PW. Predicting response to motor control exercises and graded activity for patients with low back pain: preplanned secondary analysis of a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1543-54. doi: 10.2522/ptj.20140014. Epub 2014 Jul 10.
- Macedo LG, Hodges PW, Bostick G, Hancock M, Laberge M, Hanna S, Spadoni G, Gross A, Schneider J. Which Exercise for Low Back Pain? (WELBack) trial predicting response to exercise treatments for patients with low back pain: a validation randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042792. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042792.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HiREB#7986
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Unspezifische Rückenschmerzen
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Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
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Burzynski Research InstituteAbgeschlossenLow-grade-LymphomVereinigte Staaten
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Genta IncorporatedAbgeschlossenNon-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Lymphom | Rezidiviertes Lymphom | Low-grade-Lymphom | Mittelschweres LymphomVereinigte Staaten
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SymBio PharmaceuticalsAbgeschlossenLow-grade-B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Mantelzell-Lymphom, bei dem eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht indiziert istJapan
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Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenLymphom, niedriggradigJapan
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FavrilleUnbekannt
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French Innovative Leukemia OrganisationAbgeschlossen
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Joshua BrodyCelldex TherapeuticsAbgeschlossenLow-grade B-Zell-LymphomVereinigte Staaten
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CTI BioPharmaBeendetLymphom, follikulär | Lymphom, gemischtzellig, follikulär | Lymphom, kleinzellig, follikulär | Lymphom, niedriggradigVereinigte Staaten
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CTI BioPharmaAbgeschlossenLymphom, gemischtzellig, follikulär | Lymphom, kleinzellig, follikulär | Lymphom, niedriggradig | Lymphom, kleine LymphozytenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Übungen zur motorischen Kontrolle
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, nicht rekrutierend
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University of PlymouthRekrutierung
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Tandem Diabetes Care, Inc.RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 1Frankreich
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Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
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University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenInaktivitätVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityAbgeschlossen
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Eastern Mediterranean UniversityAbgeschlossenStudentenTruthahn, Zypern
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Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandAbgeschlossenVerhaltensstörungen bei Kindern | Selbstmord und SelbstverletzungVereinigte Staaten
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumAnmeldung auf EinladungSuizidgedanken | AngstempfindlichkeitVereinigte Staaten