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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04283409
Quel exercice pour la lombalgie ? Prédire la réponse à l'exercice pour les patients souffrant de lombalgie
Quel exercice pour la lombalgie ? Prédire la réponse aux traitements d'exercice pour les patients souffrant de lombalgie - un essai contrôlé randomisé de validation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les lignes directrices de pratique clinique recommandent systématiquement la thérapie par l'exercice pour le traitement de la lombalgie. Bien que l'exercice soit plus efficace que l'absence d'intervention, l'ampleur de l'effet de l'exercice, comme d'autres traitements de la lombalgie, est relativement faible. Bien qu'il existe de nombreuses formes de thérapies par l'exercice (par ex. exercice général, pilates), il n'y a aucune preuve claire de la supériorité d'un exercice sur un autre. Une croyance largement répandue est que le faible effet de l'exercice est dû à l'hétérogénéité des personnes présentant une lombalgie et si les patients individuels pouvaient être mieux adaptés aux types d'exercice optimaux, alors les effets du traitement seraient plus importants. Une étude récemment publiée menée par les chercheurs de l'étude ont fourni des preuves préliminaires soutenant l'hypothèse de meilleurs résultats lorsque les patients sont jumelés à l'exercice approprié. L'étude a démontré qu'un simple questionnaire en 15 points, le questionnaire sur l'instabilité de la colonne lombaire (LSIQ), pouvait identifier les patients qui répondaient le mieux à l'une des approches d'exercice les plus courantes pour la lombalgie. Les participants qui avaient de faibles scores au LSIQ avaient de meilleurs résultats avec une activité graduée tandis que ceux qui avaient des scores plus élevés avaient de meilleurs résultats avec des exercices de contrôle moteur. Théoriquement, le contrôle moteur fonctionnerait mieux sur ceux qui ont une mauvaise coordination et un mauvais contrôle des muscles du tronc et une activité graduée fonctionnerait mieux sur ceux qui ont des croyances et des attitudes inutiles envers les maux de dos. Bien que les résultats de cette étude aient le potentiel de transformer le traitement par l'exercice de la lombalgie, la validation et la confirmation des résultats dans une étude complète utilisant un échantillon indépendant sont essentielles avant de recommander la mise en œuvre dans la pratique clinique. La validation et l'analyse d'impact sont des étapes cruciales dans l'étude des modèles de modification des effets.
Objectifs de recherche :
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si des caractéristiques de base pré-identifiées, y compris le LSIQ, peuvent modifier la réponse à deux des thérapies par l'exercice les plus importantes (activité graduée et contrôle moteur) pour la lombalgie non spécifique.
Les objectifs secondaires comprennent une analyse coût-efficacité d'un éventuel modèle de soins stratifiés.
Les objectifs exploratoires comprennent l'évaluation de nouveaux modificateurs d'effets potentiels susceptibles de renforcer le modèle de prédiction initial. Cela inclut des mesures des mécanismes centraux de la douleur pour différencier la douleur nociceptive, neuropathique et nociplasique.
Méthodes :
Les participants (414) seront recrutés par des professionnels des soins primaires et seront randomisés (1:1) pour recevoir soit des exercices de contrôle moteur, soit une activité graduée. Les participants recevront 12 séances de thérapie par l'exercice, dispensées par un physiothérapeute, sur une période de 8 semaines. Le résultat principal sera l'invalidité à 2 mois mesurée à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry. Les critères de jugement secondaires seront la douleur, la fonction et la qualité de vie mesurées à 2, 6 et 12 mois.
Les modificateurs d'effets potentiels seront le LSIQ, l'auto-efficacité, les stratégies d'adaptation, la kinésiophobie et les mesures de la douleur nociceptive et de la sensibilisation centrale. L'étude suivra des lignes directrices spécifiques pour la conduite des études de modification des effets.
Résultats attendus:
Les résultats de cette étude serviront de base à la mise en œuvre des résultats de l'étude à grande échelle, ce qui améliorerait considérablement les effets de l'exercice sur la lombalgie. En outre, il fournira des informations sur le rapport coût-efficacité pour guider la prise de décision clinique. La mise en œuvre de cette approche serait simple car les deux traitements sont déjà largement utilisés et la méthode pour identifier les sous-groupes de répondeurs à chaque approche est simple, rapide et sans frais.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- McMaster University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie chronique non spécifique (> 3 mois) avec ou sans douleur aux jambes
- les maux de dos étant la principale plainte musculo-squelettique du patient
- entre 18 et 80 ans,
- Parler anglais (pour permettre la réponse aux questionnaires et la communication avec le kinésithérapeute),
- douleur ou incapacité modérée ou plus forte mesurée à l'aide des questions 7 et 8 du SF-36,34
- classification de risque modéré ou élevé sur l'outil STarT Back indiquant la pertinence de la physiothérapie et donc d'un programme d'exercices.
Critère d'exclusion:
- atteinte radiculaire (2 forces, réflexes ou sensations affectées pour la même racine nerveuse)
- pathologie grave suspectée ou confirmée (par ex. infection, fracture, cancer, arthrite inflammatoire, syndrome de la queue de cheval)
- grossesse
- prévu ou sur liste d'attente pour une intervention chirurgicale pendant la période d'essai
- déficience cognitive qui empêche le participant de remplir les questionnaires de l'étude ou de se conformer aux recommandations d'exercice (par ex. démence, Alzheimer)
- affection neuromusculaire grave (par ex. lésion de la moelle épinière) qui empêche le participant de s'engager dans une activité physique.
- évaluation clinique indiquant que le participant n'est pas apte aux exercices actifs (par un médecin de famille ou à l'aide du questionnaire sur la préparation à l'activité physique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice de contrôle moteur
L'objectif principal des exercices de contrôle moteur est de recycler le contrôle et la coordination optimaux de la colonne vertébrale.
Il utilise des principes d'apprentissage moteur tels que la segmentation, la simplification et la pratique spécifique à une tâche pour recycler le contrôle de l'activation, de l'alignement et du mouvement des muscles du tronc.
La première étape du traitement comprend l'évaluation des postures, des schémas de mouvement et de l'activation musculaire associés aux symptômes et un programme de réentraînement conçu pour améliorer l'activité des muscles évalués comme ayant un mauvais contrôle (généralement les muscles profonds du tronc).
Les participants apprennent à contracter ces muscles de manière indépendante.
Au cours de cette étape, des exercices supplémentaires pour le contrôle de la respiration, la posture de la colonne vertébrale et les mouvements sont effectués.
La deuxième étape du traitement consiste à faire évoluer les exercices vers des activités fonctionnelles, utilisant d'abord des tâches statiques puis dynamiques.
L'éducation est également incluse.
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Thérapie par l'exercice utilisant les principes du contrôle moteur et de l'apprentissage et de l'éducation moteurs
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Expérimental: Activité notée
L'objectif principal de l'activité graduée est d'aborder les facteurs contextuels modifiables individuels associés à l'expérience de la douleur, tels que l'auto-efficacité, la peur liée à la douleur, la kinésiophobie et les croyances/comportements inutiles concernant les maux de dos, tout en traitant en même temps les déficiences physiques telles que l'endurance, la force musculaire et l'équilibre.
L'un des principaux objectifs du programme est d'augmenter la tolérance à l'activité en effectuant des exercices individualisés et sous-maximaux en plus d'ignorer les comportements de maladie et de renforcer les comportements de bien-être.
Les activités du programme progressent de manière contingente dans le temps, de la capacité évaluée de base à un objectif cible défini conjointement par le patient et le thérapeute.
Les principes cognitivo-comportementaux sont utilisés pour aider les patients à surmonter l'anxiété naturelle associée à la douleur et aux activités.
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Thérapie par l'exercice utilisant les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et de l'éducation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 2 mois
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questionnaire sur le handicap spécifique à la maladie ; score total de 0 à 100 (les scores les plus élevés représentent une incapacité plus grave)
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: 0, 2, 6 et 12 mois
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Coter 3 activités problématiques; la moyenne des 3 activités génère un score total de 0 à 10 (les scores les plus bas représentent une fonction moins bonne)
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0, 2, 6 et 12 mois
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Échelle numérique de la douleur
Délai: 0, 2, 6 et 12 mois
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Douleur au cours de la semaine dernière ; score total de 0 à 10 (les scores les plus élevés représentent une douleur plus intense)
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0, 2, 6 et 12 mois
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EQ-5D-5L
Délai: 0, 2, 6 et 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé; le score de l'indice de 0 à 100 (les scores les plus bas représentent une qualité de vie inférieure) en plus des années de vie ajustées sur la qualité (QUALYS) seront calculés.
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0, 2, 6 et 12 mois
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IMPACT de la lombalgie - PROMIS-9
Délai: 0, 2, 6 et 12 mois
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IMpACT recommandé par les NIH : intensité de la douleur, interférence de la douleur et état fonctionnel ; noté de 8 à 50 (un score plus élevé représente plus d'impact sur la douleur)
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0, 2, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'instabilité de la colonne lombaire : Modificateur d'effet :
Délai: 0, 2 et 12 mois
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Mesurer « l'instabilité clinique » autodéclarée ; score total 0-15 (les scores les plus élevés représentent plus d'instabilité) (les participants seront dichotomisés comme ayant une instabilité >=9 ou aucune instabilité <9)
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0, 2 et 12 mois
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Modificateur d'effet : questionnaire de dépistage de la lombalgie OREBRO
Délai: 0, 2 et 12 mois
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Mesure les attitudes et les comportements face à la douleur ; score total 11-192 (les scores les plus élevés représentent les pires attitudes et comportements) (les scores médians seront utilisés pour dichotomiser les participants en scores élevés et faibles)
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0, 2 et 12 mois
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Modificateur d'effet : questionnaire sur les stratégies d'adaptation
Délai: 0, 2 et 12 mois
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Mesure les stratégies d'adaptation ; score total de 0 à 36 (les scores les plus élevés représentent une mauvaise adaptation) (les scores médians seront utilisés pour dichotomiser les participants en scores élevés ou faibles)
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0, 2 et 12 mois
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Modificateur d'effet : questionnaire painDetect
Délai: 0, 2 et 12 mois
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Ce score total du questionnaire> 18 classera les participants en douleur neuropathique ou non neuropathique (résultat dichotomique)
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0, 2 et 12 mois
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Modificateur d'effet : liste de contrôle clinique SMART
Délai: 0, 2 et 12 mois
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Les sous-noyaux du questionnaire selon SMART et al seront utilisés pour discriminer les douleurs nociceptives, neuropathiques et nociplastiques.
(Échelle nominale)
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0, 2 et 12 mois
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Modificateur d'effet : évaluation du seuil de pression de la douleur
Délai: 0, 2 et 12 mois
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Le PPT sera évalué au niveau de la colonne lombaire (point le plus douloureux) et de la vignette (point distal) à l'aide d'un algomètre.
La différence de PPT entre les sites locaux et distaux sera incluse dans l'analyse.
(les scores élevés représenteront plus de douleur nociplasique)
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0, 2 et 12 mois
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Coûts des soins de santé financés par l'État
Délai: 1 an avant l'intervention, 12 mois de suivi
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Les coûts d'utilisation des soins de santé seront extraits de la base de données des organismes de financement de la santé de l'Ontario et un algorithme IC/ES (Institute for Clinical Evaluative Sciences) sera utilisé pour calculer les dollars d'utilisation des soins de santé par participant.
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1 an avant l'intervention, 12 mois de suivi
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Coûts directs des soins de santé pour les patients
Délai: 12 mois de suivi
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Coûts directs des soins de santé (par ex.
physiothérapie, déplacements) seront calculés après avoir rempli un questionnaire sur l'utilisation des soins de santé.
L'utilisation totale sera rapportée en dollars par participant
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12 mois de suivi
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Coûts sociaux des soins de santé
Délai: 12 mois de suivi
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Coûts indirects des soins de santé (par ex.
travail perdu en productivité) seront calculés après avoir rempli un questionnaire sur l'utilisation des soins de santé.
L'utilisation totale sera rapportée en dollars par participant
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12 mois de suivi
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Modificateur d'effet : échelle de kinésiophobie TAMPA
Délai: 0, 2 et 12 mois
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Mesure la peur du mouvement ; score total de 0 à 52 (les scores les plus élevés représentent une kinésiophobie pire) (les scores médians seront utilisés pour diviser les participants en scores élevés ou faibles)
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0, 2 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luciana G Macedo, PhD, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Macedo LG, Maher CG, Hancock MJ, Kamper SJ, McAuley JH, Stanton TR, Stafford R, Hodges PW. Predicting response to motor control exercises and graded activity for patients with low back pain: preplanned secondary analysis of a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1543-54. doi: 10.2522/ptj.20140014. Epub 2014 Jul 10.
- Macedo LG, Hodges PW, Bostick G, Hancock M, Laberge M, Hanna S, Spadoni G, Gross A, Schneider J. Which Exercise for Low Back Pain? (WELBack) trial predicting response to exercise treatments for patients with low back pain: a validation randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jan 20;11(1):e042792. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042792.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HiREB#7986
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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