전이된 UM에서의 PHP 및 면역 요법 (CHOPIN)

포함 기준:

1. 18-75세 사이의 연령
2. 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 I
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간 실질의 절제 불가능한 전이성 포도막 흑색종의 50% 이하
4. 간에 국한되거나 주로 간에서 발생하는 간 전이
5. 이전의 전신 치료 없음(화학 요법, 백신 요법, 단클론 Ab 치료, IL-2 포함)
6. 포도막 흑색종 전이의 국소 전처리가 허용됩니다(절제 및/또는 열 절제). 화학색전술) 및 방사선 색전술, 환자가 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병으로 진행된 한
7. 병용 전신 면역억제제 ≥ 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물 없음. 국소, 흡입, 비강 및 안과용 스테로이드, 부신 대체 요법이 허용됩니다.
8. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다: WBC ≥ 2.0x109/L, 호중구 ≥ 1.0x109/L, 혈소판 ≥ 100 x109/L, 헤모글로빈 ≥ 6.5mmol/L, 크레아티닌 ≤ 2x ULN, AST ≤ 2.5 x ULN, ALT ≤ 2.5 x ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN, 정상 범위의 INR 및 PTT, LDH < 2xULN
9. 가임 여성(WOCBP)은 5.4항에 설명된 대로 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 남성은 단락 5.4에 설명된 남성 피임법 사용에 동의해야 합니다.
11. 추가적인 중증 및/또는 조절되지 않는 동시 질환의 부재
12. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 > 2년 동안 지속적으로 질병이 없는 박멸 의도로 적절하게 치료된 다른 암을 제외하고 이전 또는 진행 중인 다른 악성 종양이 없습니다.
13. PHP를 배제하는 비정상적인 간 혈관 해부학 없음

제외 기준:

1. 대뇌 또는 수막 전이된 포도막 흑색종
2. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 기록이 있는 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 병력이 있는 대상체(백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피가 있는 대상체 제외);
3. 이전 면역요법(종양 백신, 사이토카인 또는 성장 인자)
4. 인간 면역결핍 바이러스 감염의 알려진 이력;
5. 치료가 필요한 활성 감염, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 리보핵산(RNA)에 대한 양성 혈청학
6. 울혈성 심부전, 불안정 관상동맥 증후군(불안정하거나 심한 협심증, 최근의 심근경색증)을 포함한 활동성 심장 상태, 심각한 부정맥 및 심각한 판막 질환의 병력은 전신 마취를 받을 위험이 있는지 평가해야 합니다.
7. 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력 또는 증거 예. 전신 마취의 사용을 배제하는 중증 COPD.
8. 조사자의 의견에 따라 연구 치료제의 투여를 위험하게 만들거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 상태,
9. 라텍스 알레르기 및 ipilimumab, nivolumab, melphalan 또는 heparin에 대한 알려진 과민성/알레르기
10. 이전 Whipple의 수술
11. 면역억제 약물 또는 면역억제 용량의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 동시 의학적 상태;
12. 면역결핍 질환, 비장 절제술 또는 비장 방사선 조사의 병력 또는 현재; 사전 동종이계 줄기 세포 이식;
13. 만성 항응고 요법을 일시적으로 중단할 수 없는 환자.
14. 전신 증상(권태감, 발열, 백혈구 증가증)이 있는 활동성 세균 감염 환자는 적절한 치료가 완료될 때까지 자격이 없습니다.
15. 전신 악성종양에 대한 연구 약물 투여 전에 다른 연구 약물의 사용
16. 임신 또는 수유