후향적 코호트 연구: 소아 비호지킨 림프종 환자의 고용량 메토트렉세이트 관련 독성에 대한 MTHFR C677T 및 A1298C의 영향
연구 개요
상세 설명
소개: 비호지킨 림프종(NHL)은 소아 연령 스펙트럼에 걸쳐 네 번째로 흔한 악성종양으로, 이질적인 림프성 악성종양 그룹입니다. 소아에서 NHL은 림프구성 림프종(LBL), 버킷 림프종(BL), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 역형성 대세포 림프종(ALCL)의 4가지 주요 범주로 구성됩니다. 현재 소아 NHL의 전체 생존율은 메토트렉세이트(MTX)가 중요한 역할을 하는 위험 적응 치료 요법(1) 개발의 극적인 발전으로 인해 80%를 초과합니다.
MTX는 다양한 암 치료에 사용됩니다. 고용량 MTX(HD-MTX) 요법은 0.5g/m2에서 12.0g/m2 또는 그 이상의 용량을 투여하는 것을 말하며 일반적으로 소아 급성 림프구성 백혈병(ALL), 림프종 및 소아과 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 골육종. 광범위한 치료 효능에도 불구하고 HD-MTX의 가역적 골수억제, 오심, 구토, 설사, 간독성, 신독성, 신경독성, 특히 구강 점막염을 포함한 독성을 간과해서는 안 됩니다. 축적된 약리유전학적 연구는 엽산 경로에 관여하는 효소의 다형성이 다양한 악성 종양에서 MTX 및 HD-MTX 관련 독성에 대한 반응의 가변성을 유발할 수 있음을 밝혔습니다. MTX의 독성과 관련하여 가장 광범위하게 연구된 MTHFR의 두 가지 SNP는 C677T 변이체(Ala222Val, rs1801133) 및 A1298C 변이체(Glu 429Ala, rs1801131)이며, 둘 다 효소 활성을 40-70%까지 약화시킵니다.
그러나 소아 NHL에서 제한된 증거를 사용할 수 있으며 결과는 여러 연구에서 상당히 다양합니다. 따라서 이 후향적 연구의 목적은 BFM 수정 프로토콜에 따라 치료받은 NHL을 가진 소아에서 HD-MTX 관련 독성에 대한 C677T 및 A1298C 다형성의 영향을 평가하는 것이었습니다.
환자 및 방법：2014년 3월부터 2019년 3월까지 쑨원대학교 암센터에서 NHL로 진단받고 HD-MTX 기반 화학요법을 5g/m2 용량으로 투여받은 모든 소아 환자의 의무기록을 검토하였다. 데이터는 카이제곱 검정으로 분석하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 연령：≤ 18세；
- 질병: 림프구성 림프종(LBL), 버킷 림프종(BL), 역형성 대세포 림프종(ALCL), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함한 NHL의 4가지 주요 유형
- 치료: 5g/m2 용량의 HD-MTX 기반 화학요법;
- 유전자형: MTHFR C677T 및 A1298C;
- 센터：중산대학교 암 센터，광저우, 중국;
- 기간: 2014년 3월부터 2019년 3월까지.
설명
포함 기준: 다음과 같은 환자:
- 18세 이하
- 림프구성 림프종(LBL), 버킷 림프종(BL), 역형성 대세포 림프종(ALCL), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)을 포함하는 NHL의 4가지 주요 유형으로 진단됨;
- 5g/m2 용량의 HD-MTX 요법으로 치료;
- MTHFR C677T 및 A1298C에 대해 Sanger에 따라 PCR에 의해 유전자형 결정됨
- 완전한 의료 기록이 있습니다.
제외 기준: 다음과 같은 환자:
- 18세 이상;
- NHL의 4가지 주요 유형 이외의 암 유형으로 진단됨;
- HD-MTX 요법을 사용하지 않거나 5g/m2 이외의 용량으로 치료한 경우
- MTHFR C677T 및 A1298C에 대해 Sanger에 따라 PCR로 유전자형이 지정되지 않음
- 불완전한 의료 기록 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HD-MTX 관련 독성 관찰
기간: 3 주
|
혈액학적 억제, 간독성, 신독성, 구강 점막염, 구토 및 설사를 포함하여 MTX 주입 후 환자에게 발생한 독성을 기록했습니다.
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .