- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04284176
소아 편마비에서 환측 상지를 사용하지 않는 경우의 움직임: 거울 요법과 행동 관찰
소아 편마비에서 영향을 받는 상지의 "비사용"에서 움직임의 질에 미치는 영향: 치료 전략으로서의 거울 요법과 행동 관찰
뇌성마비 편마비 아동은 영향을 받은 상지의 활동적인 움직임의 제한으로 인해 일상적인 활동에 제한을 받습니다.
편마비 아동의 거울 요법(MT)은 움직임의 질과 영향을 받는 상지에 대한 인식을 향상시킵니다. AOT(action-observation therapy)는 일련의 체계적인 활동과 사후 실행을 관찰하여 영향을 받은 상지의 운동 행동을 선호합니다. 그것은 또한 관찰된 것과 유사한 근육 패턴 수축을 유발하고 운동 활동을 선호하는 피질 척수로의 흥분성을 증가시킵니다.
두 요법의 조합은 상지 운동의 질을 향상시키고 주요 피질 활성화를 제공하며 두 가지 중재의 이점을 포함하는 유일한 중재 프로토콜을 생성함으로써 자발적인 사용을 증가시킬 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 MTAO 전반에 걸쳐 두 변수의 개선뿐만 아니라 편마비 소아에서 영향을 받은 상지의 자발적 사용에서 움직임의 질의 영향을 분석하는 것입니다. 또 다른 구체적인 목표는 MTAO가 이 사지의 "비사용"을 줄이고 증가하는 개입 프로토콜을 얻는 경우 세그먼트의 움직임 품질에 의해 "비사용"이 결정되는지 확인하는 것입니다. 움직임의 질과 자발적인 장기간 사용.
6세에서 12세 사이의 편마비 어린이를 대상으로 무작위 통제 시험을 실시할 예정이며, HOUSE 척도, 수동 능력 분류 시스템(MASC) I-III 수준에 따라 손을 자발적으로 사용하고 협력과 인지 능력이 양호합니다. 경직이 심하고 이전에 상지를 수술한 적이 있거나 보톡스를 사용한 적이 있는 사람은 제외됩니다. 아이들은 두 그룹으로 나뉩니다. 실험군은 20일 동안 집에서 MT 15분, AOT 45분의 일일 요법을 받는 반면, 대조군은 AOT 60분을 받게 된다.
4가지 측정치가 얻어질 것입니다: 기저 상태, 치료 종료 시 및 치료 종료 후 3개월 및 6개월까지의 추적 측정. 사회인구학적 변수에도 불구하고 움직임의 질 측정, 자발적인 상지 사용, 설문지 CHEQ 및 AHA 척도.
연구 개요
상세 설명
두 가지 프로토콜은 집에서 수행하도록 설계되었습니다. AOT 프로토콜은 15세트의 일상 상지 단일/양손 활동을 포함합니다(양손 활동에 대한 8세트 및 단일 수동 활동에 대한 7세트).
MTAO 그룹에는 6가지 거울 요법 활동과 AOT 프로토콜에 포함된 동일한 활동이 포함됩니다.
개입 전과 직후에 AHA 및 Jebsen-Taylor 척도를 평가하는 표본 크기 계산을 위한 파일럿 연구가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan-Carlos Zuil-Escobar, PhD
- 전화번호: +34616442143
- 이메일: jczuil@ceu.es
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28922
- 모병
- CEU-San Pablo Universtiy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편마비 어린이.
- 6세부터 12세까지,
- HOUSE 척도, MACS I-III 수준에 따른 자발적인 손 사용
- 좋은 협력과 인식
제외 기준:
- 심한 경직
- 상지의 이전 수술
- 보톡스의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 거울치료와 행동관찰치료
개입에는 집에서 4주간(월요일부터 금요일까지 하루에 1시간) 적용되는 20시간이 포함됩니다.
처음 15분은 미러 테라피 6 활동을 포함하고 나머지 45분은 단일 수동 및 양손 동작 관찰 요법 활동을 모두 포함합니다.
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거울치료와 행동관찰치료군은 20일간 집에서 MT 15분, AOT 45분의 치료를 받으며, 행동관찰치료군은 AOT 60분을 받게 된다.
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실험적: 행동관찰치료
개입에는 집에서 4주간(월요일부터 금요일까지 하루에 1시간) 적용되는 20시간이 포함됩니다.
이 프로토콜에는 단일 수동 및 양손 동작 관찰 치료 활동이 모두 포함됩니다.
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거울치료와 행동관찰치료군은 20일간 집에서 MT 15분, AOT 45분의 치료를 받으며, 행동관찰치료군은 AOT 60분을 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 손 평가(AHA) 척도에 의한 양손 수행 평가에서 영향을 받은 손과 팔의 효과
기간: 6 개월
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AHA 척도에는 일반 사용, 팔 사용, 움켜쥐고 놓기, 미세 운동 조정, 협응 및 리듬 등 여러 영역이 포함됩니다.
22개 항목이 채점되고 0-100 로짓 기반 AHA 단위로 변환됩니다.
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6 개월
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Jensen-Taylor 척도로 영향을 받는 손의 기능 평가
기간: 6 개월
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Jebsen-Taylor 척도에는 쓰기, 카드 뒤집기, 작은 물건 집기, 체커 쌓기, 자극 먹이기, 가벼운 물건 옮기기, 무거운 물건 옮기기 등 7가지 하위 검사가 포함됩니다.
규범 데이터는 성인에 대해 설명되지만 어린이에 대해서는 설명되지 않습니다.
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6 개월
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일반적으로 두 손이 필요한 활동 중 영향을 받은 손을 사용하는 어린이의 경험은 어린이 손 사용 경험 설문지(CHEQ)로 평가합니다.
기간: 6 개월
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CHEQ 설문지는 일반적으로 양손을 사용해야 하는 일부 활동에 대해 묻습니다.
결과는 Rasch 분석을 사용하여 로짓으로 변환됩니다.
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6 개월
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핸드 그립 동력계로 그립 강도 평가
기간: 6 개월
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핸드 그립 동력계
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6 개월
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손목 근육의 근육 활동은 표면 근전도(EMG)로 평가합니다.
기간: 6 개월
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표면 EMG
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6 개월
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고니오미터 및 고니오미터 앱으로 손목의 동작 범위 평가
기간: 6 개월
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고니오미터 및 고니오미터 앱
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고니오미터와 고니오미터 앱으로 평가한 손목의 동작 범위 사이의 상관관계
기간: 1 일
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범용 고니오미터와 고니오미터 앱으로 평가한 동작 범위의 상관 관계를 평가하기 위해
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan-Carlos Zuil-Escobar, PhD, CEU San Pablo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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