- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04284176
Movimento nel mancato utilizzo dell'arto superiore interessato nell'emiparesi infantile: terapia dello specchio e osservazione dell'azione
Influenza della qualità del movimento nel "non uso" dell'arto superiore interessato nell'emiparesi infantile: terapia dello specchio e osservazione dell'azione come strategie terapeutiche
I bambini con emiplegia da paralisi cerebrale presentano una restrizione nelle attività quotidiane a causa della limitazione nel movimento attivo dell'arto superiore colpito.
La Mirror Therapy (MT) nei bambini con emiparesi produce un miglioramento della qualità del movimento e della percezione dell'arto superiore colpito. La terapia di osservazione dell'azione (AOT) favorisce il comportamento motorio dell'arto superiore colpito attraverso l'osservazione di sequenze di attività sistematiche e la loro esecuzione a posteriori. Produce inoltre un aumento dell'eccitabilità del tratto corticospinale, originando pattern di contrazione muscolare simili a quelli osservati e favorendo l'attività motoria.
La combinazione di entrambe le terapie potrebbe migliorare la qualità del movimento dell'arto superiore e fornire una maggiore attivazione corticale e aumentare l'uso spontaneo avendo creato l'unico protocollo di intervento che include i benefici di entrambi gli interventi.
Lo scopo principale di questo studio è analizzare l'influenza della qualità del movimento nell'uso spontaneo dell'arto superiore interessato nei bambini con emiparesi, nonché il miglioramento di entrambe le variabili attraverso MTAO. Altro scopo specifico sarà quello di determinare se il "non utilizzo" è determinato dalla qualità del movimento del segmento, se il MTAO riduce il "non utilizzo" di tale estremità nonché ottenere un protocollo di intervento che aumenti la qualità del movimento e l'uso spontaneo a lungo termine.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato su bambini con emiparesia tra i 6 ei 12 anni, con un uso spontaneo della mano secondo la scala HOUSE, un livello Manual Ability Classification System (MASC) I-III e una buona cooperazione e cognizione. Saranno esclusi quelli con una grave spasticità, precedenti interventi chirurgici dell'arto superiore e l'uso di botox. I bambini saranno divisi in due gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà per 20 giorni una terapia giornaliera di 15 minuti a domicilio di MT e 45 di AOT, mentre il gruppo di controllo riceverà 60 minuti di AOT.
Si otterranno quattro misurazioni: situazione basale, alla fine del trattamento e misure di follow-up a 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Nonostante le variabili sociodemografiche, le misure della qualità del movimento, l'uso spontaneo dell'arto superiore, il questionario CHEQ e la scala AHA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due protocolli sono progettati per essere eseguiti a casa. Il protocollo AOT include 15 set di attività uni/bimanuali per la vita quotidiana degli arti superiori (8 set per attività bimanuali e 7 set per attività unimanuali).
Il gruppo MTAO include 6 attività di terapia dello specchio e le stesse attività incluse nel protocollo AOT.
Verrà condotto uno studio pilota per il calcolo della dimensione del campione, valutando le scale AHA e Jebsen-Taylor, prima e immediatamente dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan-Carlos Zuil-Escobar, PhD
- Numero di telefono: +34616442143
- Email: jczuil@ceu.es
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28922
- Reclutamento
- CEU-San Pablo Universtiy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con emiparesia.
- Dai 6 ai 12 anni,
- Un uso spontaneo della mano secondo la scala CASA, un livello MACS I-III
- Una buona cooperazione e cognizione
Criteri di esclusione:
- Spasticità grave
- Precedente intervento chirurgico dell'arto superiore
- L'uso del botox
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia del mirro e terapia dell'osservazione dell'azione
L'intervento prevede 20 ore, applicate durante un periodo di quattro settimane (1 ora al giorno dal lunedì al venerdì) a domicilio.
I primi 15 minuti includeranno attività di terapia dello specchio 6 e i restanti 45 minuti di attività di terapia di osservazione e azione sia unimanuali che bimanuali.
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Il gruppo Terapia Specchio e Terapia Azione-Osservazione riceverà per 20 giorni una terapia giornaliera di 15 minuti a casa di MT e 45 di AOT, mentre il gruppo Terapia Azione-Osservazione riceverà 60 minuti di AOT.
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Sperimentale: Terapia dell'osservazione dell'azione
L'intervento prevede 20 ore, applicate durante un periodo di quattro settimane (1 ora al giorno dal lunedì al venerdì) a domicilio.
Il protocollo include attività di terapia di osservazione dell'azione sia unimanuali che bimanuali.
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Il gruppo Terapia Specchio e Terapia Azione-Osservazione riceverà per 20 giorni una terapia giornaliera di 15 minuti a casa di MT e 45 di AOT, mentre il gruppo Terapia Azione-Osservazione riceverà 60 minuti di AOT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia della mano e del braccio colpiti nella valutazione delle prestazioni bimanuali mediante la scala di valutazione della mano assistita (AHA).
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala AHA include diversi domini: uso generale, uso del braccio, presa-rilascio, aggiustamenti motori fini, coordinazione e ritmo.
22 elementi vengono valutati e convertiti in unità AHA basate su logit da 0 a 100.
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6 mesi
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Funzionalità della mano interessata valutata dalla scala di Jensen-Taylor
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala Jebsen-Taylor comprende 7 subtest: scrittura, rotazione delle carte, raccolta di piccoli oggetti, impilamento delle pedine, alimentazione stimolata, spostamento di oggetti leggeri, spostamento di oggetti pesanti.
I dati normativi sono descritti per gli adulti, ma non per i bambini.
|
6 mesi
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L'esperienza dei bambini nell'uso della mano colpita durante le attività in cui di solito sono richieste due mani valutata dal Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario CHEQ chiede informazioni su alcune attività che in genere richiedono l'uso di entrambe le mani.
I risultati vengono convertiti in logit utilizzando l'analisi di Rasch.
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6 mesi
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Forza di presa valutata mediante dinamometro a presa manuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dinamometro a mano
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6 mesi
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Valutazione dell'attività muscolare dei muscoli del polso mediante elettromiografia di superficie (EMG)
Lasso di tempo: 6 mesi
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EMG di superficie
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6 mesi
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Gamma di movimento del polso valutata dal goniometro e dall'app goniometro
Lasso di tempo: 6 mesi
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App goniometro e goniometro
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazione tra range di movimento del polso valutato dal goniometro e dall'app goniometro
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per valutare la correlazione del raggio di movimento valutato dal goniometro universale e dall'app goniometro
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan-Carlos Zuil-Escobar, PhD, CEU San Pablo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEUSPU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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