- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04284176
Beweging bij niet-gebruik van de aangedane bovenste extremiteit bij kinderen Hemiparese: spiegeltherapie en actieobservatie
Invloed van de kwaliteit van beweging bij het "niet gebruiken" van de bovenste extremiteit bij kinderen Hemiparese: spiegeltherapie en actieobservatie als therapeutische strategieën
Kinderen met cerebrale parese hemiplegie vertonen een beperking in de dagelijkse activiteiten vanwege de beperking in de actieve beweging van de aangedane bovenste extremiteit.
De spiegeltherapie (MT) bij kinderen met hemiparese zorgt voor een verbetering van de kwaliteit van bewegen en van de beleving van de aangedane bovenste extremiteit. De actie-observatietherapie (AOT) bevordert het motorische gedrag van de aangedane bovenste extremiteit door observatie van reeksen van systematische activiteiten en hun latere uitvoering. Het veroorzaakt ook een toename van de prikkelbaarheid van het corticospinale kanaal, waardoor spiercontractie ontstaat die vergelijkbaar is met de waargenomen en die de motorische activiteit bevordert.
De combinatie van beide therapieën zou de bewegingskwaliteit van de bovenste extremiteit kunnen verbeteren en een grote corticale activatie kunnen geven en het spontane gebruik kunnen vergroten na het creëren van het enige interventieprotocol dat de voordelen van beide interventies omvat.
Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de invloed van de kwaliteit van beweging op het spontane gebruik van de bovenste extremiteit bij kinderen met hemiparese, evenals de verbetering van beide variabelen in MTAO. Een ander specifiek doel zal zijn om te bepalen of "het niet-gebruik" wordt bepaald door de kwaliteit van de beweging van het segment, of de MTAO "het niet-gebruik" van deze extremiteit vermindert en om een interventieprotocol te verkrijgen dat de de kwaliteit van het bewegen en het spontaan langdurig gebruik.
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij kinderen met hemiparie tussen 6 en 12 jaar, met een spontaan gebruik van de hand volgens de schaal HOUSE, een niveau Manual Ability Classification System (MASC) I-III en een goede samenwerking en cognitie. Degenen met een ernstige spasticiteit, eerdere operaties aan de bovenste extremiteit en het gebruik van botox worden uitgesloten. De kinderen zullen in twee groepen worden verdeeld. De experimentele groep krijgt gedurende 20 dagen een dagelijkse therapie van 15 minuten thuis MT en 45 minuten AOT, terwijl de controlegroep 60 minuten AOT krijgt.
Er worden vier metingen verkregen: basissituatie, aan het einde van de behandeling en follow-upmetingen tot 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling. Ondanks de sociodemografische variabelen, metingen van de kwaliteit van de beweging, het spontane gebruik van de bovenste extremiteit, de vragenlijst CHEQ en de AHA-schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee protocollen zijn ontworpen om thuis te worden uitgevoerd. Het AOT-protocol omvat 15 sets uni-/bimanuele activiteiten van de bovenste ledematen in het dagelijks leven (8 sets voor bimanuele activiteiten en 7 sets voor unimanuele activiteiten).
De MTAO-groep omvat 6 spiegeltherapie-activiteiten en dezelfde activiteiten die zijn opgenomen in het AOT-protocol.
Er zal een pilootstudie worden uitgevoerd voor de berekening van de steekproefomvang, waarbij de AHA- en Jebsen-Taylor-schalen worden beoordeeld, voor en onmiddellijk na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan-Carlos Zuil-Escobar, PhD
- Telefoonnummer: +34616442143
- E-mail: jczuil@ceu.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28922
- Werving
- CEU-San Pablo Universtiy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met hemiparsie.
- Van 6 tot 12 jaar,
- Een spontaan gebruik van de hand volgens de schaal HOUSE, een niveau MACS I-III
- Een goede samenwerking en kennis
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige spasticiteit
- Eerdere operatie van de bovenste extremiteit
- Het gebruik van botox
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spiegeltherapie en actie-observatietherapie
De interventie omvat 20 uur, toegepast gedurende een periode van vier weken (1 uur per dag van maandag tot en met vrijdag) thuis.
De eerste 15 minuten omvatten 6 activiteiten voor myrrortherapie en de resterende 45 minuten zowel unimanuele als bimanuele actie-observatietherapie-activiteiten.
|
De groep spiegeltherapie en actie-observatietherapie krijgt gedurende 20 dagen een dagelijkse therapie van 15 minuten thuis MT en 45 minuten AOT, terwijl de actie-observatietherapiegroep 60 minuten AOT krijgt.
|
|
Experimenteel: Actie-observatie therapie
De interventie omvat 20 uur, toegepast gedurende een periode van vier weken (1 uur per dag van maandag tot en met vrijdag) thuis.
Het protocol omvat zowel unimanuele als bimanuele actie-observatietherapie-activiteiten.
|
De groep spiegeltherapie en actie-observatietherapie krijgt gedurende 20 dagen een dagelijkse therapie van 15 minuten thuis MT en 45 minuten AOT, terwijl de actie-observatietherapiegroep 60 minuten AOT krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de aangedane hand en arm bij bimanuele prestatiebeoordeling door Assisting Hand Assessment (AHA)-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De AHA-schaal omvat verschillende domeinen: algemeen gebruik, armgebruik, vastpakken, fijne motorische aanpassingen, coördinatie en ritme.
22 items worden gescoord en omgezet in 0-100 logit-gebaseerde AHA-eenheden.
|
6 maanden
|
|
Functionaliteit van de aangedane hand beoordeeld door Jensen-Taylor-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De schaal van Jebsen-Taylor omvat 7 subtests: schrijven, kaarten omdraaien, kleine voorwerpen oppakken, dammen stapelen, gestimuleerd eten geven, lichte voorwerpen verplaatsen, zware voorwerpen verplaatsen.
Normatieve gegevens worden beschreven voor volwassenen, maar niet voor kinderen.
|
6 maanden
|
|
Ervaring van kinderen met het gebruik van de aangedane hand tijdens activiteiten waarbij meestal twee handen nodig zijn, wordt beoordeeld met de Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In de CHEQ-vragenlijst wordt gevraagd naar enkele activiteiten waarbij doorgaans beide handen nodig zijn.
De resultaten worden met behulp van Rasch-analyse omgezet in logits.
|
6 maanden
|
|
Bepaling van de grijpkracht door middel van een handdynamometer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Handgreep dynamometer
|
6 maanden
|
|
Spieractiviteit van de polsspieren beoordeeld door oppervlakte-elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Oppervlakte-EMG
|
6 maanden
|
|
Bewegingsbereik van de pols beoordeeld door goniometer en goniometer-app
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Goniometer en goniometer-app
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen bewegingsbereik van de pols beoordeeld door goniometer en goniometer-app
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de correlatie van het bewegingsbereik te beoordelen, geëvalueerd door de universele goniometer en de goniometer-app
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan-Carlos Zuil-Escobar, PhD, CEU San Pablo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEUSPU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .