- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04284176
Bevegelse i ikke-bruk av den berørte øvre ekstremitet hos barn Hemiparese: speilterapi og handlingsobservasjon
Påvirkning av bevegelseskvaliteten i "ikke-bruk" av øvre ekstremitet påvirket hos barn Hemiparese: speilterapi og handlingsobservasjon som terapeutiske strategier
Barn med cerebral parese hemiplegi utgjør en begrensning i de daglige aktivitetene på grunn av begrensningen i den aktive bevegelsen av den berørte øvre ekstremitet.
Speilterapien (MT) hos barn med hemiparese gir en forbedring i bevegelseskvaliteten og i oppfatningen av den berørte overekstremiteten. Handlingsobservasjonsterapien (AOT) favoriserer den motoriske oppførselen til den berørte øvre ekstremitet gjennom observasjon av sekvenser av systematiske aktiviteter og deres bakre utførelse. Det gir også en økning i eksitabiliteten i kortikospinalkanalen, og forårsaker muskelkontraksjon som ligner på de observerte og favoriserer den motoriske aktiviteten.
Kombinasjonen av begge terapiene kan forbedre bevegelseskvaliteten til den øvre ekstremitet og gi en stor kortikal aktivering og øke den spontane bruken etter å ha laget den eneste intervensjonsprotokollen som inkluderer fordelene med begge intervensjonene.
Hovedmålet med denne studien er å analysere påvirkningen av bevegelseskvaliteten i spontan bruk av overekstremiteten hos barn med hemiparese, samt forbedringen av begge variablene på tvers av MTAO. Et annet spesifikt mål vil være å avgjøre om "ikke-bruken" bestemmes av kvaliteten på bevegelsen til segmentet, hvis MTAO reduserer "ikke-bruken" av denne ekstremiteten, samt å oppnå en intervensjonsprotokoll som øker kvaliteten på bevegelsen og den spontane langvarige bruken.
Det vil bli gjennomført en randomisert kontrollert studie på barn med hemiparesi mellom 6 og 12 år, med spontan bruk av hånden i henhold til skalaen HOUSE, nivå Manual Ability Classification System (MASC) I-III og et godt samarbeid og kognisjon. De med alvorlig spastisitet, tidligere operasjon av overekstremiteten og bruk av botox vil bli ekskludert. Barna blir delt inn i to grupper. Eksperimentgruppen vil i 20 dager motta en daglig terapi på 15 minutter hjemme hos MT og 45 av AOT, mens kontrollgruppen vil motta 60 minutter med AOT.
Fire målinger vil bli tatt: basal situasjon, ved avsluttet behandling og mål for oppfølging til 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling. Til tross for de sosiodemografiske variablene, mål på kvaliteten på bevegelsen, spontan bruk av overekstremiteten, spørreskjemaet CHEQ og AHA-skalaen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To protokoller er designet for å utføres hjemme. AOT-protokollen inkluderer 15 sett med dagliglivets uni/bimanuelle aktiviteter (8 sett for bimanuelle aktiviteter og 7 sett for unimanuelle aktiviteter).
MTAO-gruppen inkluderer 6 speilterapiaktiviteter og de samme aktivitetene som er inkludert i AOT-protokollen.
En pilotstudie vil bli utført for beregning av prøvestørrelse, som vurderer AHA- og Jebsen-Taylor-skalaene, før og umiddelbart etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan-Carlos Zuil-Escobar, PhD
- Telefonnummer: +34616442143
- E-post: jczuil@ceu.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28922
- Rekruttering
- CEU-San Pablo Universtiy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med hemiparesi.
- Fra 6 til 12 år,
- En spontan bruk av hånden i henhold til skalaen HOUSE, en nivå MACS I-III
- Et godt samarbeid og erkjennelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig spastisitet
- Tidligere operasjon av øvre ekstremitet
- Bruk av botox
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Speilterapi og handlingsobservasjonsterapi
Intervensjonen inkluderer 20 timer, brukt i løpet av en fireukers periode (1 time per dag fra mandag til fredag) hjemme.
De første 15 minuttene vil inkludere myrror terapi 6 aktiviteter og de resterende 45 minuttene både unimanuelle og bimanuelle action-observasjonsterapiaktiviteter.
|
Speilterapi- og handlingsobservasjonsterapigruppen vil i 20 dager motta en daglig terapi på 15 minutter hjemme hos MT og 45 av AOT, mens handlingsobservasjonsterapigruppen vil motta 60 minutter med AOT.
|
|
Eksperimentell: Handlingsobservasjonsterapi
Intervensjonen inkluderer 20 timer, brukt i løpet av en fireukers periode (1 time per dag fra mandag til fredag) hjemme.
Protokollen inkluderer både unmanuelle og bimanuelle handlingsobservasjonsterapiaktiviteter.
|
Speilterapi- og handlingsobservasjonsterapigruppen vil i 20 dager motta en daglig terapi på 15 minutter hjemme hos MT og 45 av AOT, mens handlingsobservasjonsterapigruppen vil motta 60 minutter med AOT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til den berørte hånden og armen i bimanuell ytelsesvurdering etter Assisting Hand Assessment (AHA) skala
Tidsramme: 6 måneder
|
AHA-skalaen inkluderer flere domener: generell bruk, armbruk, grep-slipp, finmotoriske justeringer, koordinasjon og rytme.
22 elementer scores og konverteres til 0-100 logit-baserte AHA-enheter.
|
6 måneder
|
|
Funksjonaliteten til den berørte hånden vurderes etter Jensen-Taylor skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Jebsen-Taylor-skalaen inkluderer 7 deltester: skriving, kortvending, plukke opp små gjenstander, stable brikker, stimulert mating, flytting av lysobjekter, flytting av tunge gjenstander.
Normative data er beskrevet for voksne, men ikke for barn.
|
6 måneder
|
|
Barns erfaring med bruk av den berørte hånden under aktiviteter der det vanligvis er behov for to hender, vurderes av Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ).
Tidsramme: 6 måneder
|
CHEQ spørreskjemaet spør om noen aktiviteter som vanligvis krever bruk av begge hender.
Resultatene konverteres til logitter ved hjelp av Rasch-analyse.
|
6 måneder
|
|
Vurder grepstyrken med håndgrepsdynamometer
Tidsramme: 6 måneder
|
Håndgrepsdynamometer
|
6 måneder
|
|
Muskelaktiviteten til håndleddsmusklene vurderes ved overflateelektromyografi (EMG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Overflate EMG
|
6 måneder
|
|
Bevegelsesområdet for håndleddet vurderes med goniometer og goniometer-app
Tidsramme: 6 måneder
|
Goniometer og goniometer app
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom bevegelsesområdet til håndleddet vurdert av goniometer og goniometer app
Tidsramme: 1 dag
|
For å vurdere korrelasjonen til bevegelsesområdet evaluert av universell goniometer og goniometer-app
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan-Carlos Zuil-Escobar, PhD, CEU San Pablo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEUSPU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .