- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04284176
Mouvement dans la non-utilisation du membre supérieur atteint chez l'enfant hémiparésique : thérapie miroir et observation-action
Influence de la qualité du mouvement dans le "non-usage" du membre supérieur atteint chez l'enfant hémiparésique : thérapie miroir et action-observation comme stratégies thérapeutiques
Les enfants atteints d'hémiplégie paralysie cérébrale présentent une restriction dans les activités quotidiennes en raison de la limitation du mouvement actif du membre supérieur affecté.
La thérapie miroir (MT) chez les enfants atteints d'hémiparésie produit une amélioration de la qualité du mouvement et de la perception du membre supérieur affecté. La thérapie action-observation (AOT) favorise le comportement moteur du membre supérieur atteint par l'observation de séquences d'activités systématiques et leur exécution postérieure. Il produit également une augmentation de l'excitabilité du tractus corticospinal, provoquant une contraction musculaire similaire à celles observées et favorisant l'activité motrice.
La combinaison des deux thérapies pourrait améliorer la qualité du mouvement du membre supérieur et fournir une activation corticale majeure et augmenter l'utilisation spontanée après avoir créé le seul protocole d'intervention qui inclut les avantages des deux interventions.
L'objectif principal de cette étude est d'analyser l'influence de la qualité du mouvement dans l'utilisation spontanée du membre supérieur affecté chez les enfants atteints d'hémiparésie ainsi que l'amélioration des deux variables à travers MTAO. Un autre objectif spécifique sera de déterminer si "la non-utilisation" est déterminée par la qualité du mouvement du segment, si la MTAO réduit "la non-utilisation" de cette extrémité ainsi que d'obtenir un protocole d'intervention qui augmente la qualité du mouvement et l'utilisation spontanée à long terme.
Un essai contrôlé randomisé sera réalisé chez des enfants hémiparésiques entre 6 et 12 ans, avec une utilisation spontanée de la main selon l'échelle HOUSE, un niveau Manual Ability Classification System (MASC) I-III et une bonne coopération et cognition. Ceux qui ont une spasticité sévère, une chirurgie antérieure du membre supérieur et l'utilisation de botox seront exclus. Les enfants seront répartis en deux groupes. Le groupe expérimental recevra pendant 20 jours une thérapie quotidienne de 15 minutes à domicile de MT et 45 d'AOT, tandis que le groupe témoin recevra 60 minutes d'AOT.
Quatre mesures seront obtenues : situation basale, à la fin du traitement et mesures de suivi à 3 et 6 mois après la fin du traitement. Malgré les variables sociodémographiques, les mesures de la qualité du mouvement, l'utilisation spontanée du membre supérieur, le questionnaire CHEQ et l'échelle AHA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux protocoles sont conçus pour être réalisés à domicile. Le protocole AOT comprend 15 séries d'activités uni/bimanuelles du membre supérieur de la vie quotidienne (8 séries pour les activités bimanuelles et 7 séries pour les activités unimanuelles).
Le groupe MTAO comprend 6 activités de thérapie miroir et les mêmes activités qui sont incluses dans le protocole AOT.
Une étude pilote sera menée pour le calcul de la taille de l'échantillon, évaluant les échelles AHA et Jebsen-Taylor, avant et immédiatement après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan-Carlos Zuil-Escobar, PhD
- Numéro de téléphone: +34616442143
- E-mail: jczuil@ceu.es
Lieux d'étude
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-
-
Madrid, Espagne, 28922
- Recrutement
- CEU-San Pablo Universtiy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints d'hémiparésie.
- De 6 à 12 ans,
- Une utilisation spontanée de la main selon l'échelle HOUSE, un niveau MACS I-III
- Une bonne coopération et cognition
Critère d'exclusion:
- Spasticité sévère
- Chirurgie antérieure du membre supérieur
- L'utilisation du botox
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie Mirrow et thérapie d'action-observation
L'intervention comprend 20 heures, appliquées pendant une période de quatre semaines (1 heure par jour du lundi au vendredi) à domicile.
Les 15 premières minutes comprendront 6 activités de myrrothérapie et les 45 minutes restantes des activités de thérapie d'action-observation unimanuelles et bimanuelles.
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Le groupe de thérapie miroir et de thérapie d'action-observation recevra pendant 20 jours une thérapie quotidienne de 15 minutes à domicile de MT et 45 d'AOT, tandis que le groupe de thérapie d'action-observation recevra 60 minutes d'AOT.
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Expérimental: Thérapie d'action-observation
L'intervention comprend 20 heures, appliquées pendant une période de quatre semaines (1 heure par jour du lundi au vendredi) à domicile.
Le protocole comprend des activités de thérapie d'action-observation à la fois unimanuelles et bimanuelles.
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Le groupe de thérapie miroir et de thérapie d'action-observation recevra pendant 20 jours une thérapie quotidienne de 15 minutes à domicile de MT et 45 d'AOT, tandis que le groupe de thérapie d'action-observation recevra 60 minutes d'AOT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de la main et du bras affectés dans la performance bimanuelle est évaluée par l'échelle d'évaluation de la main d'assistance (AHA)
Délai: 6 mois
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L'échelle AHA comprend plusieurs domaines : utilisation générale, utilisation des bras, préhension-relâchement, ajustements de la motricité fine, coordination et rythme.
22 éléments sont notés et convertis en unités AHA basées sur 0-100 logit.
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6 mois
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Fonctionnalité de la main affectée évaluée par l'échelle de Jensen-Taylor
Délai: 6 mois
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L'échelle de Jebsen-Taylor comprend 7 sous-tests : écrire, tourner des cartes, ramasser de petits objets, empiler des pions, nourrir stimulé, déplacer des objets légers, déplacer des objets lourds.
Les données normatives sont décrites pour les adultes, mais pas pour les enfants.
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6 mois
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L'expérience des enfants dans l'utilisation de la main affectée lors d'activités où les deux mains sont généralement requises est évaluée par le questionnaire sur l'expérience d'utilisation des mains des enfants (CHEQ).
Délai: 6 mois
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Le questionnaire CHEQ pose des questions sur certaines activités qui nécessitent généralement l'utilisation des deux mains.
Les résultats sont convertis en logits à l'aide de l'analyse de Rasch.
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6 mois
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Force de préhension évaluée par un dynamomètre à main
Délai: 6 mois
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Dynamomètre à poignée
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6 mois
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Activité musculaire des muscles du poignet évaluée par électromyographie de surface (EMG)
Délai: 6 mois
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EMG de surface
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6 mois
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Amplitude de mouvement du poignet évaluée par goniomètre et application goniomètre
Délai: 6 mois
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Application goniomètre et goniomètre
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre l'amplitude de mouvement du poignet évaluée par le goniomètre et l'application du goniomètre
Délai: Un jour
|
Pour évaluer la corrélation de l'amplitude de mouvement évaluée par le goniomètre universel et l'application goniomètre
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan-Carlos Zuil-Escobar, PhD, CEU San Pablo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEUSPU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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