- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04284176
Rörelse i icke-användning av den drabbade övre extremiteten hos barn Hemipares: spegelterapi och handlingsobservation
Inverkan av rörelsekvaliteten i "icke-användningen" av den övre extremiteten som påverkas hos barn Hemipares: Spegelterapi och handlingsobservation som terapeutiska strategier
Barn med cerebral pares hemiplegi uppvisar en begränsning i de dagliga aktiviteterna på grund av begränsningen i den aktiva rörelsen av den drabbade övre extremiteten.
Spegelterapin (MT) hos barn med hemipares ger en förbättring av rörelsekvaliteten och i uppfattningen av den drabbade övre extremiteten. Handlingsobservationsterapin (AOT) gynnar det motoriska beteendet hos den drabbade övre extremiteten genom observation av sekvenser av systematiska aktiviteter och deras bakre utförande. Det ger också en ökning av excitabiliteten i kortikospinalkanalen, vilket ger upphov till muskelsammandragning som liknar de observerade och gynnar den motoriska aktiviteten.
Kombinationen av båda terapierna kan förbättra rörelsekvaliteten i den övre extremiteten och ge en stor kortikal aktivering och öka den spontana användningen efter att ha skapat det enda interventionsprotokollet som inkluderar fördelarna med båda interventionerna.
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att analysera påverkan av rörelsekvaliteten vid spontan användning av den drabbade övre extremiteten hos barn med hemipares samt förbättringen av båda variablerna över MTAO. Ett annat specifikt syfte kommer att vara att avgöra om "icke-användningen" bestäms av kvaliteten på segmentets rörelse, om MTAO minskar "icke-användningen" av denna extremitet samt att erhålla ett interventionsprotokoll som ökar rörelsens kvalitet och den spontana långvariga användningen.
En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på barn med hemiparesi mellan 6 och 12 år, med en spontan användning av handen enligt skalan HOUSE, ett nivå Manual Ability Classification System (MASC) I-III och ett bra samarbete och kognition. De med svår spasticitet, tidigare operation av övre extremiteten och användning av botox kommer att uteslutas. Barnen kommer att delas in i två grupper. Den experimentella gruppen kommer under 20 dagar att få en daglig terapi på 15 minuter hemma av MT och 45 av AOT, medan kontrollgruppen kommer att få 60 minuter av AOT.
Fyra mätningar kommer att erhållas: basal situation, i slutet av behandlingen och mätningar av uppföljning till 3 och 6 månader efter avslutad behandling. Trots de sociodemografiska variablerna, mått på rörelsens kvalitet, den spontana användningen av den övre extremiteten, frågeformuläret CHEQ och AHA-skalan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två protokoll är utformade för att utföras hemma. AOT-protokollet inkluderar 15 uppsättningar av dagliga livets en-/bimanuella aktiviteter (8 uppsättningar för bimanuella aktiviteter och 7 uppsättningar för ensidiga aktiviteter).
MTAO-gruppen inkluderar 6 spegelterapiaktiviteter och samma aktiviteter som ingår i AOT-protokollet.
En pilotstudie kommer att genomföras för beräkning av urvalsstorlek, bedömning av AHA- och Jebsen-Taylor-skalorna, före och omedelbart efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juan-Carlos Zuil-Escobar, PhD
- Telefonnummer: +34616442143
- E-post: jczuil@ceu.es
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28922
- Rekrytering
- CEU-San Pablo Universtiy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med hemiparesi.
- Från 6 till 12 år,
- En spontan användning av handen enligt skalan HOUSE, en nivå MACS I-III
- Ett bra samarbete och kognition
Exklusions kriterier:
- Svår spasticitet
- Tidigare operation av övre extremiteten
- Användningen av botox
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spegelterapi och handlingsobservationsterapi
Insatsen omfattar 20 timmar, som tillämpas under en fyraveckorsperiod (1 timme per dag från måndag till fredag) i hemmet.
De första 15 minuterna kommer att inkludera myrrorterapi 6 aktiviteter och de återstående 45 minuterna både ensidiga och bimanuella handlingsobservationsterapiaktiviteter.
|
Spegelterapi- och aktionsobservationsterapigruppen kommer under 20 dagar att få en daglig terapi på 15 minuter hemma hos MT och 45 av AOT, medan terapigruppen för aktionsobservation kommer att få 60 minuters AOT.
|
|
Experimentell: Handlingsobservationsterapi
Insatsen omfattar 20 timmar, som tillämpas under en fyraveckorsperiod (1 timme per dag från måndag till fredag) i hemmet.
Protokollet inkluderar både enmanual och bimanuell handlingsobservationsterapiaktiviteter.
|
Spegelterapi- och aktionsobservationsterapigruppen kommer under 20 dagar att få en daglig terapi på 15 minuter hemma hos MT och 45 av AOT, medan terapigruppen för aktionsobservation kommer att få 60 minuters AOT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten hos den drabbade handen och armen vid bimanuell prestationsbedömning med hjälp av Assisting Hand Assessment (AHA) skala
Tidsram: 6 månader
|
AHA-skalan inkluderar flera domäner: allmän användning, armanvändning, grepp-släpp, finmotoriska justeringar, koordination och rytm.
22 objekt poängsätts och konverteras till 0-100 logitbaserade AHA-enheter.
|
6 månader
|
|
Funktionaliteten hos den drabbade handen bedöms enligt Jensen-Taylor-skalan
Tidsram: 6 månader
|
Jebsen-Taylor-skalan innehåller 7 deltest: skriva, vända kort, plocka upp små föremål, stapla pjäser, stimulerad matning, flytta ljusföremål, flytta tunga föremål.
Normativa data beskrivs för vuxna, men inte för barn.
|
6 månader
|
|
Barns erfarenhet av användning av den drabbade handen under aktiviteter där två händer vanligtvis krävs, bedöm genom Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ).
Tidsram: 6 månader
|
CHEQ-enkäten frågar om några aktiviteter som vanligtvis kräver att man använder båda händerna.
Resultaten omvandlas till logiter med hjälp av Rasch-analys.
|
6 månader
|
|
Bedöm greppstyrkan med handgreppsdynamometer
Tidsram: 6 månader
|
Handtagsdynamometer
|
6 månader
|
|
Muskelaktiviteten hos handledsmusklerna bedöms med ytelektromyografi (EMG)
Tidsram: 6 månader
|
Yta EMG
|
6 månader
|
|
Handledens rörelseomfång bedöms med goniometer och goniometer app
Tidsram: 6 månader
|
Goniometer och goniometer app
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan handledens rörelseomfång bedömd med goniometer och goniometer app
Tidsram: 1 dag
|
För att bedöma korrelationen mellan rörelseomfånget utvärderat av universell goniometer och goniometer-app
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan-Carlos Zuil-Escobar, PhD, CEU San Pablo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEUSPU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .