- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04284176
Movimento na não utilização do membro superior afetado em crianças hemiparesias: terapia do espelho e ação-observação
Influência da Qualidade do Movimento no "Não Uso" do Membro Superior Acometido em Hemiparesia Infantil: Terapia do Espelho e Ação-observação como Estratégias Terapêuticas
Crianças com paralisia cerebral hemiplegia apresentam restrição nas atividades diárias devido à limitação no movimento ativo do membro superior acometido.
A terapia do espelho (TM) em crianças com hemiparesia produz uma melhora na qualidade do movimento e na percepção do membro superior afetado. A terapia ação-observação (AOT) favorece o comportamento motor do membro superior afetado por meio da observação de sequências de atividades sistemáticas e sua posterior execução. Também produz um aumento na excitabilidade do trato corticoespinal, originando padrão de contração muscular semelhante aos observados e favorecendo a atividade motora.
A combinação de ambas as terapias pode melhorar a qualidade do movimento da extremidade superior e proporcionar uma maior ativação cortical e aumentar o uso espontâneo por ter criado o único protocolo de intervenção que inclui os benefícios de ambas as intervenções.
O principal objetivo deste estudo é analisar a influência da qualidade do movimento no uso espontâneo do membro superior afetado em crianças com hemiparesia, bem como a melhora de ambas as variáveis ao longo da MTAO. Outro objetivo específico será determinar se "o não uso" é determinado pela qualidade do movimento do segmento, se o MTAO reduz "o não uso" desta extremidade, bem como obter um protocolo de intervenção que aumente a qualidade do movimento e o uso espontâneo a longo prazo.
Será realizado um ensaio controlado randomizado em crianças com hemiparesia entre 6 e 12 anos, com uso espontâneo da mão de acordo com a escala HOUSE, um nível Manual Ability Classification System (MASC) I-III e uma boa cooperação e cognição. Serão excluídos aqueles com espasticidade severa, cirurgia prévia de membro superior e uso de botox. As crianças serão divididas em dois grupos. O grupo experimental receberá por 20 dias uma terapia diária de 15 minutos em casa de MT e 45 de AOT, enquanto o grupo controle receberá 60 minutos de AOT.
Serão obtidas quatro medidas: situação basal, ao final do tratamento e medidas de acompanhamento até 3 e 6 meses após o término do tratamento. Apesar das variáveis sociodemográficas, medidas da qualidade do movimento, uso espontâneo da extremidade superior, questionário CHEQ e escala AHA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois protocolos são projetados para serem realizados em casa. O protocolo AOT inclui 15 séries de atividades uni/bimanuais de membros superiores da vida diária (8 séries para atividades bimanuais e 7 séries para atividades unimanuais).
O grupo MTAO inclui 6 atividades de terapia de espelho e as mesmas atividades incluídas no protocolo AOT.
Será realizado um estudo piloto para cálculo do tamanho da amostra, avaliando as escalas AHA e Jebsen-Taylor, antes e imediatamente após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan-Carlos Zuil-Escobar, PhD
- Número de telefone: +34616442143
- E-mail: jczuil@ceu.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28922
- Recrutamento
- CEU-San Pablo Universtiy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com hemiparesia.
- Dos 6 aos 12 anos,
- Um uso espontâneo da mão de acordo com a escala HOUSE, um nível MACS I-III
- Uma boa cooperação e cognição
Critério de exclusão:
- Espasticidade grave
- Cirurgia prévia do membro superior
- O uso do botox
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Mirrow e terapia de observação de ação
A intervenção compreendeu 20 horas, aplicadas durante um período de quatro semanas (1 hora por dia de segunda a sexta-feira) em casa.
Os primeiros 15 minutos incluirão 6 atividades de mirroterapia e os 45 minutos restantes atividades de terapia de observação de ação unimanual e bimanual.
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O grupo de terapia de espelho e terapia de observação-ação receberá por 20 dias uma terapia diária de 15 minutos em casa de MT e 45 de AOT, enquanto o grupo de terapia de ação-observação receberá 60 minutos de AOT.
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Experimental: Terapia de observação de ação
A intervenção compreendeu 20 horas, aplicadas durante um período de quatro semanas (1 hora por dia de segunda a sexta-feira) em casa.
O protocolo inclui atividades de terapia de observação de ação unimanual e bimanual.
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O grupo de terapia de espelho e terapia de observação-ação receberá por 20 dias uma terapia diária de 15 minutos em casa de MT e 45 de AOT, enquanto o grupo de terapia de ação-observação receberá 60 minutos de AOT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da mão e do braço afetados na avaliação do desempenho bimanual pela escala Assisting Hand Assessment (AHA)
Prazo: 6 meses
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A escala AHA inclui vários domínios: uso geral, uso do braço, preensão-soltura, ajustes motores finos, coordenação e ritmo.
22 itens são pontuados e convertidos em unidades AHA baseadas em logit de 0-100.
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6 meses
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Funcionalidade da mão afetada avaliada pela escala de Jensen-Taylor
Prazo: 6 meses
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A escala de Jebsen-Taylor inclui 7 subtestes: escrever, virar cartas, pegar pequenos objetos, empilhar peças, alimentação estimulada, mover objetos leves, mover objetos pesados.
Os dados normativos são descritos para adultos, mas não para crianças.
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6 meses
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Experiência de crianças no uso da mão afetada durante atividades onde as duas mãos são geralmente necessárias avaliadas pelo Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ).
Prazo: 6 meses
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O questionário CHEQ pergunta sobre algumas atividades que normalmente requerem o uso de ambas as mãos.
Os resultados são convertidos em logits usando a análise Rasch.
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6 meses
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Força de preensão avaliada pelo dinamômetro de preensão manual
Prazo: 6 meses
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Dinamômetro de aperto de mão
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6 meses
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Atividade muscular dos músculos do punho avaliada por eletromiografia de superfície (EMG)
Prazo: 6 meses
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EMG de superfície
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6 meses
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Amplitude de movimento do punho avaliada por goniômetro e aplicativo goniômetro
Prazo: 6 meses
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Goniômetro e aplicativo goniômetro
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação entre amplitude de movimento do punho avaliada pelo goniômetro e aplicativo goniômetro
Prazo: 1 dia
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Avaliar a correlação da amplitude de movimento avaliada pelo goniômetro universal e aplicativo goniômetro
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan-Carlos Zuil-Escobar, PhD, CEU San Pablo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEUSPU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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