Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chirurgiczne chorób związanych z otyłością i chirurgii onko-metabolicznej (STARDOM)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące rekonstrukcję Billrotha II z konwencjonalną rekonstrukcją Roux-en-Y z rekonstrukcją kończyny długiej Roux-en-Y w celu kontroli glikemii u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą typu 2 i rakiem żołądka

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące rekonstrukcję metodą Billroth II z konwencjonalną rekonstrukcją metodą Roux-en-Y z rekonstrukcją metodą Roux-en-Y kończyny długiej w celu kontroli glikemii u pacjentów ze współistniejącą cukrzycą typu 2 i rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura Billroth I, Billroth II lub Roux-en-Y następuje po gastrektomii w celu rekonstrukcji przewodu pokarmowego. Procedura Billroth I przywraca prawidłową konfigurację przewodu pokarmowego, a procedura Billroth II i Roux-en-Y polega na utworzeniu przełącznika dwunastniczego, który uważa się za odpowiedzialny za efekty metaboliczne poprzez zmianę hormonów jelitowych. W związku z tym kilka badań retrospektywnych wykazało, że rekonstrukcja Billroth I ma mniejszy wpływ na cukrzycę w porównaniu z rekonstrukcją Billroth II i Roux-en-Y. Chociaż niewiele wiadomo na temat różnych skutków procedury Billroth II i Roux-en-Y, badanie retrospektywne wykazało, że procedura Roux-en-Y ma znacznie wyższy wskaźnik remisji T2DM niż procedura Billroth II. Badacze przeprowadzają randomizowane, kontrolowane badanie, aby kontrolować możliwe czynniki zakłócające wynikające z różnych skutków metabolicznych raka i zminimalizować różnice w schemacie leczenia między pacjentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yeongkeun Kwon, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82 2 920 6772
  • E-mail: kukwon@korea.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dystalny gruczolakorak żołądka rozpoznany patologicznie w trakcie przedoperacyjnej biopsji endoskopowej w stadium klinicznym I-II
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 23 kg/m2
  • Cukrzyca typu 2 i HbA1c ≥ 6,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Zużycie insuliny do kontroli glikemii w czasie oceny przesiewowej
  • Wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego, w tym splenektomia, operacje wątroby i dróg żółciowych i trzustki (z wyjątkiem hemoroidektomii, przepukliny i appendektomii)
  • Chirurgia jamy brzusznej, klatki piersiowej, miednicy i/lub położniczo-ginekologiczna w ciągu 3 miesięcy
  • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym istotna znana CAD, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, udar w wywiadzie lub niekontrolowane nadciśnienie. Kwalifikują się pacjenci z CAD, którzy zostali pomyślnie wyleczeni za pomocą CABG lub PCI i nie mają dowodów na aktywne niedokrwienie
  • Choroba nerek, w tym nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, zwężenie tętnicy nerkowej lub schyłkowa niewydolność nerek
  • Przewlekła choroba wątroby, w tym marskość wątroby, niedobór alfa-1 antytrypsyny
  • Zaburzenia żołądka i jelit, w tym choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub jakiekolwiek zaburzenia wchłaniania
  • Zaburzenia psychiczne, w tym otępienie, aktywna psychoza, próby samobójcze w wywiadzie, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy
  • Ciężka choroba płuc zdefiniowana jako FEV1
  • Niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny poniżej 8 u kobiet i 10 u mężczyzn
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry). Osoby, u których zdiagnozowano raka we wczesnym stadium lub stadium I, które zostały pomyślnie wyleczone, kwalifikują się według uznania badacza
  • Osłabienie w podeszłym wieku (skala słabości klinicznej Rockwooda ≥5)
  • Dowolny stan lub poważna choroba, która w ocenie badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Niemożność zrozumienia ryzyka, realistycznych korzyści i wymagań dotyczących zgodności każdego programu
  • Stosowanie terapii eksperymentalnej lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy
  • Niedostępność geograficzna
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rekonstrukcja kończyny długiej metodą Roux-en-Y
Metoda rekonstrukcji kończyny długiej metodą Roux-en-Y po subtotalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka.
Procedura: Rekonstrukcja kończyny długiej metodą Roux-en-Y po subtotalnej resekcji żołądka
Jelito czcze zostanie podzielone około 150 cm dystalnie od więzadła Treitza (długość kończyny żółciowo-trzustkowej). Gastrojejunostomia zostanie wykonana przez zespolenie koniec do końca, a zespolenie proksymalnego końca jelita czczego z dystalnym jelitem czczym zostanie utworzone około 50 cm dystalnie od zespolenia żołądkowo-jelitowego (długość kończyny Roux-en-Y).
Aktywny komparator: Konwencjonalna rekonstrukcja Roux-en-Y
Konwencjonalna metoda rekonstrukcji Roux-en-Y następuje po subtotalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka.
Procedura: Konwencjonalna rekonstrukcja metodą Roux-en-Y po subtotalnej resekcji żołądka
Jelito czcze zostanie podzielone około 20 cm dystalnie od więzadła Treitza (długość kończyny żółciowo-trzustkowej). Gastrojejunostomia zostanie wykonana przez zespolenie koniec do końca, a zespolenie proksymalnego końca jelita czczego z dystalnym jelitem czczym zostanie utworzone około 30-45 cm dystalnie od zespolenia żołądkowo-jelitowego (długość kończyny Roux-en-Y).
Aktywny komparator: Rekonstrukcja Billrotha II
Metoda rekonstrukcji Billroth II następuje po subtotalnej gastrektomii z powodu raka żołądka
Procedura: Rekonstrukcja metodą Billrotha II po subtotalnej resekcji żołądka
Dwunastnicę przecięto około 2 cm dystalnie od odźwiernika i wykonano zespolenie między resztką żołądka a pętlą jelita czczego wybraną w przybliżeniu 20 cm dystalnie od więzadła Treitza (długość pętli doprowadzającej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia biochemicznej poprawy cukrzycy mierzony jako HbA1c < 6,5%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób z HbA1c < 6,5% bez leków przeciwcukrzycowych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia hemoglobiny glikowanej < 6,5% (lub 6,0%)
Ramy czasowe: Każdy termin wizyty oceniany do 12, 24 i 36 miesięcy
Liczba dni od randomizacji do daty wizyty, kiedy po raz pierwszy zaobserwowano, że HgA1c wynosi < 6,5% (lub 6,0%) po randomizacji
Każdy termin wizyty oceniany do 12, 24 i 36 miesięcy
Wskaźnik sukcesu biochemicznego rozwiązania cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wskaźnik powodzenia biochemicznej poprawy cukrzycy po 12, 24, 36 miesiącach mierzony jako HbA1c ≤ 6% (z lekiem przeciwcukrzycowym lub bez)
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wskaźnik sukcesu biochemicznej poprawy cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wskaźnik powodzenia biochemicznej poprawy cukrzycy po 12, 24, 36 miesiącach, mierzony za pomocą HbA1c
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
zmiana procentowa
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
zmiana procentowa
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Procentowa zmiana trójglicerydów po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Procentowa zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL) po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Procentowa zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL) po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Stosowanie leków na cukrzycę
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
liczba leków przeciwcukrzycowych w wieku 12 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub wymagający leczenia hipotensyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
liczba i procent
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Pacjenci z dyslipidemią i/lub wymagający stosowania leków obniżających poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
liczba i procent
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Średnia i zmiana masy ciała i BMI od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
zmiana średnia i procentowa
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Średnia i zmiana obwodu talii, bioder i ud od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
zmiana średnia i procentowa
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zmiana w wynikach kwestionariusza SF-36 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna MOS, składająca się z 36 pozycji
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
procentowa zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Skutki uboczne i/lub powikłania każdej procedury chirurgicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
liczbę skutków ubocznych i/lub powikłań każdego zabiegu chirurgicznego
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Wskaźnik powodzenia biochemicznej poprawy cukrzycy mierzony jako HbA1c < 6,5%
Ramy czasowe: 24 miesiące, 36 miesięcy
Odsetek osób z HbA1c < 6,5% bez leków przeciwcukrzycowych
24 miesiące, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Współpracownicy

Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea University Ansan Hospital
Ajou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sungsoo Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STARDOM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj