肥胖相关疾病的手术治疗和肿瘤代谢手术 (STARDOM)
2026年8月4日 更新者：Sungsoo Park、Korea University Anam Hospital
比较 Billroth II 重建与传统 Roux-en-Y 重建与长肢 Roux-en-Y 重建对并发 2 型糖尿病和胃癌患者血糖控制的随机对照试验
这是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在比较 Billroth II 重建与传统 Roux-en-Y 重建与长肢 Roux-en-Y 重建对并发 2 型糖尿病和胃癌患者的血糖控制。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
Billroth I、Billroth II 或 Roux-en-Y 手术在胃切除术后重建胃肠道。
Billroth I 手术恢复了胃肠道的正常结构，Billroth II 和 Roux-en-Y 手术涉及十二指肠开关的产生，这被认为是通过改变肠道激素来产生代谢效应的原因。
因此，一些回顾性研究报告说，与 Billroth II 和 Roux-en-Y 重建相比，Billroth I 重建对糖尿病的影响较小。
虽然对 Billroth II 和 Roux-en-Y 手术的不同效果知之甚少，但一项回顾性研究表明，Roux-en-Y 手术的 T2DM 缓解率明显高于 Billroth II 手术。
研究人员进行了一项随机对照试验，以控制由癌症的不同代谢效应引起的可能混杂因素，并最大限度地减少患者治疗方案的差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sungsoo Park, MD, PhD
- 电话号码：+82 2 920 6772
- 邮箱：kugspss@korea.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Yeongkeun Kwon, MD, PhD
- 电话号码：+82 2 920 6772
- 邮箱：kukwon@korea.ac.kr
学习地点
-
-
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Seoul、韩国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
接触：
- Sungsoo Park, MD, PhD
- 电话号码：+82 2 920 6772
- 邮箱：kugspss@korea.ac.kr
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接触：
- Yeongkeun Kwon, MD, PhD
- 电话号码：+82 2 920 6772
- 邮箱：kukwon@korea.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 术前内镜活检病理诊断为远端胃腺癌，临床分期为Ⅰ-Ⅱ期
- 体重指数 ≥ 23 kg/m2
- 2 型糖尿病和 HbA1c ≥ 6.5%
排除标准：
- 筛选评估时用于血糖控制的胰岛素使用
- 既往胃肠道手术，包括脾切除术、肝胆和胰腺手术（痔切除术、疝修补术和阑尾切除术除外）
- 3 个月内进行过腹部、胸部、骨盆和/或妇产科手术
- 心血管疾病包括明显的已知 CAD、无代偿性充血性心力衰竭、中风病史或未控制的高血压。 已通过 CABG 或 PCI 成功治疗且没有活动性缺血证据的 CAD 受试者符合条件
- 肾脏疾病，包括肾血管性高血压、肾动脉狭窄或终末期肾病
- 慢性肝病，包括肝硬化、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
- 胃肠道疾病，包括炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）或任何吸收不良疾病
- 精神疾病，包括痴呆、活动性精神病、自杀未遂史、12 个月内酗酒或吸毒
- 定义为 FEV1 的严重肺部疾病
- 贫血定义为女性血红蛋白低于 8，男性低于 10
- 5 年内的恶性肿瘤（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外）。 根据研究者的判断，被诊断患有早期或 I 期癌症但已成功治疗的受试者符合资格
- 体弱老人（洛克伍德临床衰弱量表≥5）
- 根据研究者的判断，使受试者因参与研究而处于过度风险中的任何状况或重大疾病
- 无法理解每个项目的风险、现实利益和合规要求
- 在 3 个月内使用研究性治疗或参与任何其他临床试验
- 地理交通不便
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：长肢Roux-en-Y重建
胃癌大部切除术后的长肢 Roux-en-Y 重建方法。
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空肠将在 Treitz 韧带（胆胰肢的长度）远端约 150 厘米处被分开。
胃空肠吻合术将通过端对端吻合术进行，空肠近端与远端空肠的吻合将在距离胃空肠吻合术（Roux-en-Y 肢体长度）约 50 厘米处进行。
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有源比较器：传统的 Roux-en-Y 重建
传统的 Roux-en-Y 重建方法遵循胃癌大部切除术。
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空肠将在 Treitz 韧带（胆胰肢的长度）远端约 20 厘米处被分开。
胃空肠吻合术将通过端到端吻合术进行，空肠近端与远端空肠的吻合将在距胃空肠吻合口（Roux-en-Y 肢体长度）约 30-45 厘米处进行。
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有源比较器：Billroth II重建
Billroth II 胃癌胃大部切除术后重建方法
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十二指肠将在幽门远端约 2 厘米处被横切，并在胃残余物和空肠环之间进行吻合，空肠环选择在 Treitz 韧带远端约 20 厘米处（传入环长度）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以HbA1c衡量的糖尿病生化改善成功率<6.5%
大体时间：12个月
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HbA1c < 6.5% 且未服用糖尿病药物的受试者比例
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次出现糖化血红蛋白的时间 < 6.5%（或 6.0%）
大体时间：每个访问日期，评估长达 12、24 和 36 个月
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从随机化到随机化后首次观察到 HgA1c < 6.5%（或 6.0%）的就诊日期的天数
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每个访问日期，评估长达 12、24 和 36 个月
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糖尿病生化消退成功率
大体时间：12个月、24个月、36个月
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以 HbA1c 衡量的 12、24、36 个月时糖尿病生化改善的成功率≤ 6%（有或没有糖尿病药物）
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12个月、24个月、36个月
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糖尿病生化改善成功率
大体时间：12个月、24个月、36个月
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通过 HbA1c 测量的 12、24、36 个月时糖尿病生化改善的成功率
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12个月、24个月、36个月
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糖化血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：12个月、24个月、36个月
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百分比变化
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12个月、24个月、36个月
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空腹血糖水平相对于基线的变化
大体时间：12个月、24个月、36个月
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百分比变化
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12个月、24个月、36个月
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总胆固醇的变化
大体时间：12个月、24个月、36个月
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12 个月、24 个月、36 个月时总胆固醇的百分比变化
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12个月、24个月、36个月
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甘油三酯的变化
大体时间：12个月、24个月、36个月
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甘油三酯在 12 个月、24 个月、36 个月时的百分比变化
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12个月、24个月、36个月
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高密度脂蛋白 (HDL) 的变化
大体时间：12个月、24个月、36个月
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12 个月、24 个月、36 个月时高密度脂蛋白 (HDL) 的百分比变化
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12个月、24个月、36个月
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低密度脂蛋白 (LDL) 的变化
大体时间：12个月、24个月、36个月
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低密度脂蛋白 (LDL) 在 12 个月、24 个月、36 个月时的百分比变化
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12个月、24个月、36个月
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使用糖尿病药物
大体时间：12个月、24个月、36个月
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12 个月、24 个月、36 个月时服用的糖尿病药物数量
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12个月、24个月、36个月
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患有高血压和/或需要抗高血压治疗的患者
大体时间：12个月、24个月、36个月
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数量和百分比
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12个月、24个月、36个月
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血脂异常和/或需要降胆固醇药物的患者
大体时间：12个月、24个月、36个月
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数量和百分比
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12个月、24个月、36个月
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体重和 BMI 相对于基线的平均值和变化
大体时间：12个月、24个月、36个月
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均值和百分比变化
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12个月、24个月、36个月
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与基线相比腰围、臀围和大腿围的平均值和变化
大体时间：12个月、24个月、36个月
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均值和百分比变化
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12个月、24个月、36个月
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调查问卷的 SF-36 分数相对于基线的变化
大体时间：12个月、24个月、36个月
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MOS 36 项短期健康调查
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12个月、24个月、36个月
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高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 的变化
大体时间：12个月、24个月、36个月
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高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的百分比变化
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12个月、24个月、36个月
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收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：12个月、24个月、36个月
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收缩压 (SBP) 在 12 个月、24 个月、36 个月时的变化
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12个月、24个月、36个月
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每种外科手术的副作用和/或并发症
大体时间：12个月、24个月、36个月
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每个外科手术的副作用和/或并发症的数量
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12个月、24个月、36个月
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以HbA1c衡量的糖尿病生化改善成功率<6.5%
大体时间：24个月、36个月
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HbA1c < 6.5% 且未服用糖尿病药物的受试者比例
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24个月、36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sungsoo Park, MD, PhD、Korea University Anam Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月23日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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