TRATTAMENTO CHIRURGICO PER MALATTIE CORRELATE ALL'OBESITÀ E CHIRURGIA ONCO-METABOLICA (STARDOM)
3 luglio 2023 aggiornato da: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital
Uno studio controllato randomizzato che confronta la ricostruzione Billroth II con la ricostruzione Roux-en-Y convenzionale rispetto alla ricostruzione Roux-en-Y degli arti lunghi per il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 concomitante e cancro gastrico
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per confrontare la ricostruzione Billroth II rispetto alla ricostruzione Roux-en-Y convenzionale rispetto alla ricostruzione Roux-en-Y degli arti lunghi per il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 concomitante e cancro gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La procedura Billroth I, Billroth II o Roux-en-Y segue la gastrectomia per ricostruire il tratto gastrointestinale.
La procedura Billroth I ripristina la normale configurazione del tratto gastrointestinale e la procedura Billroth II e Roux-en-Y comportano la creazione dell'interruttore duodenale che si ritiene sia responsabile degli effetti metabolici alterando gli ormoni enterici.
Di conseguenza, diversi studi retrospettivi hanno riportato che la ricostruzione Billroth I ha meno effetto sul diabete rispetto alla ricostruzione Billroth II e Roux-en-Y.
Sebbene si sappia poco sui diversi effetti della procedura Billroth II e Roux-en-Y, uno studio mostra retrospettivamente che la procedura Roux-en-Y ha un tasso significativamente più alto di remissione del T2DM rispetto alla procedura Billroth II.
Gli investigatori conducono uno studio controllato randomizzato per controllare i possibili fattori di confusione derivanti dai diversi effetti metabolici del cancro e ridurre al minimo le differenze nel regime di trattamento tra i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sungsoo Park, MD, PhD
- Numero di telefono: +82 2 920 6772
- Email: kugspss@korea.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yeongkeun Kwon, MD, PhD
- Numero di telefono: +82 2 920 6772
- Email: kukwon@korea.ac.kr
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contatto:
- Sungsoo Park, MD, PhD
- Numero di telefono: +82 2 920 6772
- Email: kugspss@korea.ac.kr
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Contatto:
- Yeongkeun Kwon, MD, PhD
- Numero di telefono: +82 2 920 6772
- Email: kukwon@korea.ac.kr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico distale diagnosticato patologicamente sotto biopsia endoscopica preoperatoria e stadio clinico I-II
- Indice di massa corporea ≥ 23 kg/m2
- Diabete di tipo 2 e HbA1c ≥ 6,5%
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di insulina per il controllo glicemico al momento della valutazione dello screening
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale inclusa splenectomia, chirurgia epatobiliare e pancreatica (eccetto emorroidectomia, erniorrafia e appendicectomia)
- Chirurgia addominale, toracica, pelvica e/o ostetrico-ginecologica entro 3 mesi
- Condizioni cardiovascolari tra cui CAD nota significativa, insufficienza cardiaca congestizia non compensata, anamnesi di ictus o ipertensione incontrollata. Sono ammissibili i soggetti con CAD che sono stati trattati con successo con CABG o PCI e non hanno evidenza di ischemia attiva
- Malattia renale inclusa ipertensione nefrovascolare, stenosi dell'arteria renale o malattia renale allo stadio terminale
- Malattia epatica cronica inclusa cirrosi epatica, carenza di alfa-1 antitripsina
- Disturbi gastrointestinali inclusa la malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o qualsiasi disturbo da malassorbimento
- Disturbi psichiatrici tra cui demenza, psicosi attiva, storia di tentativi di suicidio, abuso di alcol o droghe entro 12 mesi
- Grave malattia polmonare definita come FEV1
- Anemia definita come emoglobina inferiore a 8 nelle femmine e 10 nei maschi
- Tumori maligni entro 5 anni (tranne il carcinoma a cellule squamose e basocellulari della pelle). I soggetti con diagnosi di cancro precoce o di stadio I che sono stati trattati con successo sono ammissibili a discrezione dell'investigatore
- Anziani fragili (Rockwood Clinical Frailty Scale ≥5)
- Qualsiasi condizione o malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio eccessivo partecipando allo studio
- Incapace di comprendere i rischi, i benefici realistici e i requisiti di conformità di ciascun programma
- Uso di terapia sperimentale o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi
- Inaccessibilità geografica
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ricostruzione Roux-en-Y dell'arto lungo
Il metodo di ricostruzione Roux-en-Y dell'arto lungo segue la gastrectomia subtotale per il cancro gastrico.
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Il digiuno sarà diviso circa 150 cm distalmente al legamento di Treitz (lunghezza dell'arto biliopancreatico).
La gastrodigiunostomia verrà eseguita mediante anastomosi end-to-end e verrà creata un'anastomosi dall'estremità prossimale del digiuno al digiuno distale a circa 50 cm distalmente dall'anastomosi gastrodigiunale (lunghezza dell'arto Roux-en-Y).
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Comparatore attivo: Ricostruzione Roux-en-Y convenzionale
Il metodo di ricostruzione Roux-en-Y convenzionale segue la gastrectomia subtotale per il cancro gastrico.
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Il digiuno sarà diviso circa 20 cm distalmente al legamento di Treitz (lunghezza dell'arto biliopancreatico).
La gastrodigiunostomia verrà eseguita mediante anastomosi end-to-end e verrà creata un'anastomosi dall'estremità prossimale del digiuno al digiuno distale a circa 30-45 cm distalmente dall'anastomosi gastrodigiunale (lunghezza dell'arto Roux-en-Y).
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Comparatore attivo: Ricostruzione di Billroth II
Il metodo di ricostruzione Billroth II segue la gastrectomia subtotale per il cancro gastrico
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Il duodeno verrà sezionato a circa 2 cm distalmente dal piloro e verrà eseguita un'anastomosi tra il residuo gastrico e un'ansa del digiuno scelta a circa 20 cm distalmente dal legamento di Treitz (Lunghezza dell'ansa afferente)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di successo del miglioramento biochimico del diabete misurato da HbA1c < 6,5%
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di soggetti con HbA1c < 6,5% senza farmaci per il diabete
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima occorrenza di emoglobina glicata < 6,5% (o 6,0%)
Lasso di tempo: Ogni data di visita, valutata fino a 12, 24 e 36 mesi
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Il numero di giorni dalla randomizzazione alla data della visita in cui si osserva per la prima volta che l'HgA1c è < 6,5% (o 6,0%) dopo la randomizzazione
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Ogni data di visita, valutata fino a 12, 24 e 36 mesi
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Tasso di successo della risoluzione biochimica del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Tasso di successo del miglioramento biochimico del diabete a 12, 24, 36 mesi misurato da HbA1c ≤ 6% (con o senza farmaci per il diabete)
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Tasso di successo del miglioramento biochimico del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Tasso di successo del miglioramento biochimico del diabete a 12, 24, 36 mesi misurato da HbA1c
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Variazione dell'emoglobina glicata rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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variazione percentuale
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Variazione del livello di glucosio plasmatico a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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variazione percentuale
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Variazione percentuale del colesterolo totale a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Variazione percentuale dei trigliceridi a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Variazione della lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Variazione percentuale delle lipoproteine ad alta densità (HDL) a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Variazione percentuale delle lipoproteine a bassa densità (LDL) a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Uso di farmaci per il diabete
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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numero di farmaci per il diabete a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Pazienti con ipertensione e/o che richiedono terapia antipertensiva
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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numero e percentuale
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Pazienti con dislipidemia e/o che richiedono farmaci per abbassare il colesterolo
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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numero e percentuale
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Media e variazione di peso e BMI rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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variazione media e percentuale
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Media e variazione della circonferenza della vita, dell'anca e della coscia rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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variazione media e percentuale
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Variazione dei punteggi SF-36 del questionario rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Il sondaggio sulla salute in forma breve di 36 voci del MOS
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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variazione percentuale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Gli effetti collaterali e/o le complicanze di ciascuna procedura chirurgica
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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numero di Effetti Collaterali e/o Complicanze di ogni intervento chirurgico
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12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Il tasso di successo del miglioramento biochimico del diabete misurato da HbA1c < 6,5%
Lasso di tempo: 24 mesi, 36 mesi
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La percentuale di soggetti con HbA1c < 6,5% senza farmaci per il diabete
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24 mesi, 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sungsoo Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Neoplasie allo stomaco
Altri numeri di identificazione dello studio
- STARDOM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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