Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavuuteen liittyvien sairauksien kirurginen hoito ja onko-aineenvaihduntakirurgia (STARDOM)

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan Billroth II -rekonstruktiota verrattuna tavanomaiseen Roux-en-Y -rekonstruktioon ja pitkän raajan Roux-en-Y -rekonstruktioon glykeemisen kontrollin saavuttamiseksi potilailla, joilla on samanaikaisesti tyypin 2 diabetes ja mahasyöpä

Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Billroth II -rekonstruktiota tavanomaiseen Roux-en-Y -rekonstruktioon verrattuna pitkän raajan Roux-en-Y -rekonstruktioon glykeemisen tason hallinnassa potilailla, joilla on samanaikaisesti tyypin 2 diabetes ja mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Billroth I-, Billroth II- tai Roux-en-Y -menettely seuraa mahalaukun poistoa maha-suolikanavan rekonstruoimiseksi. Billroth I -menettely palauttaa ruuansulatuskanavan normaalin konfiguraation, ja Billroth II- ja Roux-en-Y -menettelyyn liittyy pohjukaissuolen kytkimen luominen, jonka uskotaan olevan vastuussa metabolisista vaikutuksista muuttamalla enterohormoneja. Näin ollen useat retrospektiiviset tutkimukset raportoivat, että Billroth I -rekonstruktiolla on vähemmän vaikutusta diabetekseen verrattuna Billroth II:n ja Roux-en-Y:n rekonstruktioon. Vaikka Billroth II- ja Roux-en-Y-toimenpiteen erilaisista vaikutuksista tiedetään vähän, tutkimus osoittaa takautuvasti, että Roux-en-Y-toimenpiteellä on huomattavasti suurempi T2DM-remissio kuin Billroth II -toimenpiteellä. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen hallitakseen syövän erilaisista metabolisista vaikutuksista johtuvia mahdollisia sekaannuksia ja minimoidakseen potilaiden väliset hoito-ohjelmaerot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yeongkeun Kwon, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +82 2 920 6772
  • Sähköposti: kukwon@korea.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Distaalinen mahalaukun adenokarsinooma diagnosoitu patologisesti preoperatiivisessa endoskooppisessa biopsiassa ja kliinisen vaiheen I-II
  • Painoindeksi ≥ 23 kg/m2
  • Tyypin 2 diabetes ja HbA1c ≥ 6,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinin käyttö glukoositason hallintaan seulonnan arvioinnin aikana
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien pernan poisto, maksa-sappi- ja haimaleikkaus (paitsi hemorrhoidektomia, herniorrhafia ja umpilisäkkeen poisto)
  • Vatsan, rintakehän, lantion ja/tai synnytys-gynekologinen leikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Kardiovaskulaariset sairaudet, mukaan lukien merkittävä tunnettu sepelvaltimotauti, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai hallitsematon verenpaine. CAD-potilaat, jotka on hoidettu onnistuneesti CABG- tai PCI-hoidolla ja joilla ei ole näyttöä aktiivisesta iskemiasta, ovat kelvollisia.
  • Munuaissairaus, mukaan lukien renovaskulaarinen hypertensio, munuaisvaltimon ahtauma tai loppuvaiheen munuaissairaus
  • Krooninen maksasairaus, mukaan lukien maksakirroosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai mitkä tahansa imeytymishäiriöt
  • Psyykkiset häiriöt, mukaan lukien dementia, aktiivinen psykoosi, itsemurhayritykset, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä
  • FEV1:ksi määritelty vaikea keuhkosairaus
  • Anemia määritellään hemoglobiiniksi alle 8 naisilla ja 10 miehillä
  • Maligniteetti 5 vuoden sisällä (paitsi ihon okasolu- ja tyvisolusyöpä). Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu varhainen tai vaiheen I syöpä ja joita on hoidettu onnistuneesti, ovat kelpoisia tutkijan harkinnan mukaan
  • Hauraat vanhukset (Rockwood Clinical Frailty Scale ≥5)
  • Mikä tahansa tila tai vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa aiheettoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  • Ei pysty ymmärtämään kunkin ohjelman riskejä, realistisia etuja ja vaatimustenmukaisuusvaatimuksia
  • Tutkimusterapian käyttö tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä
  • Maantieteellinen saavuttamattomuus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pitkän raajan Roux-en-Y rekonstruktio
Pitkän raajan Roux-en-Y-rekonstruktiomenetelmä seuraa mahasyövän välistä mahalaukun poistoa.
Menettely: Pitkän raajan Roux-en-Y-rekonstruktio mahalaukun välisen poiston jälkeen
Jejunum jaetaan noin 150 cm distaalisesti Treitzin nivelsiteestä (biliopankreaattisen raajan pituus). Gastrojejunostomia suoritetaan päästä päähän -anastomoosilla, ja tyhjäsuolen proksimaalisesta päästä distaaliseen tyhjäsuoleen luodaan anastomoosi noin 50 cm:n etäisyydelle gastrojejunaalisesta anastomoosista (Roux-en-Y-raajan pituus).
Active Comparator: Perinteinen Roux-en-Y-rekonstruktio
Perinteinen Roux-en-Y-rekonstruktiomenetelmä seuraa mahasyövän välistä mahanpoistoa.
Menettely: Perinteinen Roux-en-Y-rekonstruktio subtotal-gastrektomian jälkeen
Jejunum jaetaan noin 20 cm distaalisesti Treitzin nivelsiteestä (biliopankreaattisen raajan pituus). Gastrojejunostomia suoritetaan päästä päähän -anastomoosilla, ja tyhjäsuolen proksimaalisesta päästä distaaliseen tyhjäsuoleen luodaan anastomoosi noin 30-45 cm distaalisesti gastrojejunaalisesta anastomoosista (Roux-en-Y-raajan pituus).
Active Comparator: Billroth II:n jälleenrakennus
Billroth II -rekonstruktiomenetelmä seuraa mahasyövän välistä mahanpoistoa
Menettely: Billroth II -rekonstruktio mahalaukun välisen poiston jälkeen
Pohjukaissuoli leikataan noin 2 cm etäisyydeltä pyloruksesta ja anastomoosi suoritetaan mahalaukun jäännöksen ja tyhjäsuolen silmukan välillä, joka valitaan noin 20 cm:n etäisyydelle Treitzin nivelsiteestä (afferentin silmukan pituus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteksen biokemiallisen paranemisen onnistumisprosentti HbA1c:llä mitattuna < 6,5 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c < 6,5 % ilman diabeteslääkkeitä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen glykoituneen hemoglobiinin esiintymiseen < 6,5 % (tai 6,0 %)
Aikaikkuna: Jokainen käyntipäivä, arvioituna 12, 24 ja 36 kuukauden ajalle
Päivien määrä satunnaistamisesta käyntipäivään, jolloin HgA1c:n havaitaan ensimmäisen kerran olevan < 6,5 % (tai 6,0 %) satunnaistamisen jälkeen
Jokainen käyntipäivä, arvioituna 12, 24 ja 36 kuukauden ajalle
Diabeteksen biokemiallisen ratkaisun onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Diabeteksen biokemiallisen paranemisen onnistumisaste 12, 24, 36 kuukauden kohdalla mitattuna HbA1c:llä ≤ 6 % (diabeteslääkkeen kanssa tai ilman)
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Diabeteksen biokemiallisen paranemisen onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Diabeteksen biokemiallisen paranemisen onnistumisaste 12, 24, 36 kuukauden kohdalla mitattuna HbA1c:llä
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Glykoituneen hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
prosentin muutos
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Muutos plasman paastoglukoosipitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
prosentin muutos
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden kohdalla
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Muutos triglyseridissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Triglyseridin prosentuaalinen muutos 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden kohdalla
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden kohdalla
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden kohdalla
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Diabeteslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
diabeteslääkkeiden määrä 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden kohdalla
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Potilaat, joilla on verenpainetauti ja/tai jotka tarvitsevat verenpainetta alentavaa hoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
numero ja prosenttiosuus
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Potilaat, joilla on dyslipidemia ja/tai jotka tarvitsevat kolesterolia alentavia lääkkeitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
numero ja prosenttiosuus
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Painon ja BMI:n keskiarvo ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
keskiarvo ja prosentuaalinen muutos
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Vyötärön, lantion ja reisien ympärysmitan keskiarvo ja muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
keskiarvo ja prosentuaalinen muutos
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Muutos kyselylomakkeen SF-36-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
MOS:n 36 kohteen lyhytmuotoinen terveystutkimus
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
prosentuaalinen muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP)
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden kohdalla
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Jokaisen kirurgisen toimenpiteen sivuvaikutukset ja/tai komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
kunkin kirurgisen toimenpiteen sivuvaikutusten ja/tai komplikaatioiden lukumäärä
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Diabeteksen biokemiallisen paranemisen onnistumisprosentti HbA1c:llä mitattuna < 6,5 %
Aikaikkuna: 24 kuukautta, 36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c < 6,5 % ilman diabeteslääkkeitä
24 kuukautta, 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Anam Hospital

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Korea University Ansan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sungsoo Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STARDOM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa