TRATAMENTO CIRURGICO PARA DOENÇAS RELACIONADAS À OBESIDADE E CIRURGIA Oncometabólica (STARDOM)
3 de julho de 2023 atualizado por: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital
Um estudo controlado randomizado comparando a reconstrução Billroth II versus a reconstrução Roux-en-Y convencional versus a reconstrução Roux-en-Y de membro longo para controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 e câncer gástrico concomitantes
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para comparar reconstrução Billroth II versus reconstrução Roux-en-Y convencional versus reconstrução Roux-en-Y de membro longo para controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 concomitante e câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O procedimento Billroth I, Billroth II ou Roux-en-Y segue a gastrectomia para reconstruir o trato gastrointestinal.
O procedimento de Billroth I restaura a configuração normal do trato gastrointestinal e o procedimento de Billroth II e Roux-en-Y envolve a criação de um switch duodenal que é considerado responsável pelos efeitos metabólicos alterando os hormônios entéricos.
Consequentemente, vários estudos retrospectivos relataram que a reconstrução Billroth I tem menos efeito sobre o diabetes em comparação com a reconstrução Billroth II e Roux-en-Y.
Embora pouco se saiba sobre os diferentes efeitos do procedimento de Billroth II e Roux-en-Y, um estudo retrospectivo mostra que o procedimento de Roux-en-Y tem uma taxa significativamente maior de remissão de DM2 do que o procedimento de Billroth II.
Os investigadores conduzem um estudo controlado randomizado para controlar possíveis fatores de confusão decorrentes de diversos efeitos metabólicos do câncer e minimizar as diferenças no regime de tratamento entre os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sungsoo Park, MD, PhD
- Número de telefone: +82 2 920 6772
- E-mail: kugspss@korea.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Yeongkeun Kwon, MD, PhD
- Número de telefone: +82 2 920 6772
- E-mail: kukwon@korea.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Sungsoo Park, MD, PhD
- Número de telefone: +82 2 920 6772
- E-mail: kugspss@korea.ac.kr
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Contato:
- Yeongkeun Kwon, MD, PhD
- Número de telefone: +82 2 920 6772
- E-mail: kukwon@korea.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico distal diagnosticado patologicamente sob biópsia endoscópica pré-operatória e estágio clínico I-II
- Índice de massa corporal ≥ 23 kg/m2
- Diabetes tipo 2 e HbA1c ≥ 6,5%
Critério de exclusão:
- Uso de insulina para controle glicêmico no momento da avaliação de triagem
- Cirurgia gastrointestinal anterior, incluindo esplenectomia, cirurgia hepatobiliar e pancreática (exceto hemorroidectomia, herniorrafia e apendicectomia)
- Cirurgia abdominal, torácica, pélvica e/ou obstétrico-ginecológica em até 3 meses
- Condições cardiovasculares, incluindo DAC conhecida significativa, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, história de acidente vascular cerebral ou hipertensão não controlada. Indivíduos com DAC que foram tratados com sucesso com CABG ou ICP e não têm evidência de isquemia ativa são elegíveis
- Doença renal, incluindo hipertensão renovascular, estenose da artéria renal ou doença renal terminal
- Doença hepática crônica, incluindo cirrose hepática, deficiência de alfa-1 antitripsina
- Distúrbios gastrointestinais, incluindo doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou qualquer distúrbio de má absorção
- Distúrbios psiquiátricos, incluindo demência, psicose ativa, história de tentativas de suicídio, abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Doença pulmonar grave definida como VEF1
- Anemia definida como hemoglobina inferior a 8 em mulheres e 10 em homens
- Malignidade dentro de 5 anos (exceto células escamosas e câncer basocelular da pele). Indivíduos diagnosticados com câncer inicial ou em estágio I que foram tratados com sucesso são elegíveis a critério do investigador
- Idosos frágeis (Escala de Fragilidade Clínica de Rockwood ≥5)
- Qualquer condição ou doença grave que, no julgamento do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ao participar do estudo
- Incapaz de entender os riscos, benefícios realistas e requisitos de conformidade de cada programa
- Uso de terapia experimental ou participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses
- Inacessibilidade geográfica
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reconstrução em Y de Roux de membros longos
Método de reconstrução em Y de Roux de membros longos após gastrectomia subtotal para câncer gástrico.
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O jejuno será dividido aproximadamente 150 cm distal ao ligamento de Treitz (Comprimento do ramo biliopancreático).
A gastrojejunostomia será realizada por anastomose término-terminal e uma anastomose da extremidade proximal do jejuno ao jejuno distal será criada aproximadamente 50 cm distal da anastomose gastrojejunal (comprimento do membro Roux-en-Y).
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Comparador Ativo: Reconstrução Roux-en-Y Convencional
Método convencional de reconstrução em Y de Roux após gastrectomia subtotal para câncer gástrico.
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O jejuno será dividido aproximadamente 20 cm distal ao ligamento de Treitz (Comprimento do ramo biliopancreático).
A gastrojejunostomia será realizada por anastomose término-terminal e uma anastomose da extremidade proximal do jejuno ao jejuno distal será criada aproximadamente 30-45 cm distal da anastomose gastrojejunal (comprimento do membro Roux-en-Y).
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Comparador Ativo: Reconstrução de Billroth II
Método de reconstrução Billroth II segue gastrectomia subtotal para câncer gástrico
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O duodeno será seccionado aproximadamente 2 cm distal ao piloro e a anastomose será realizada entre o remanescente gástrico e uma alça do jejuno escolhida aproximadamente 20 cm distal ao ligamento de Treitz (Comprimento da alça aferente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso da melhora bioquímica do diabetes medida por HbA1c <6,5%
Prazo: 12 meses
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A proporção de indivíduos com HbA1c < 6,5% sem medicamentos para diabetes
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira ocorrência de hemoglobina glicada < 6,5% (ou 6,0%)
Prazo: Cada data de visita, avaliada até 12, 24 e 36 meses
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O número de dias desde a randomização até a data da visita quando HgA1c é observado pela primeira vez < 6,5% (ou 6,0%) após a randomização
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Cada data de visita, avaliada até 12, 24 e 36 meses
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Taxa de sucesso da resolução bioquímica do diabetes
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Taxa de sucesso de melhora bioquímica do diabetes em 12, 24, 36 meses conforme medido por HbA1c ≤ 6% (com ou sem medicação para diabetes)
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12 meses, 24 meses, 36 meses
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Taxa de sucesso da melhora bioquímica do diabetes
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Taxa de sucesso de melhora bioquímica do diabetes em 12, 24, 36 meses conforme medido por HbA1c
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12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alteração na hemoglobina glicada desde o início
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
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mudança percentual
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12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alteração no nível de glicose plasmática em jejum desde a linha de base
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
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mudança percentual
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12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alteração no colesterol total
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Variação percentual no colesterol total aos 12 meses, 24 meses, 36 meses
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12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alteração no triglicerídeo
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alteração percentual nos triglicerídeos aos 12 meses, 24 meses, 36 meses
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12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Mudança percentual na lipoproteína de alta densidade (HDL) em 12 meses, 24 meses, 36 meses
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12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alteração percentual na lipoproteína de baixa densidade (LDL) aos 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
12 meses, 24 meses, 36 meses
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Uso de medicamentos para diabetes
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
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número de medicamentos para diabetes em 12 meses, 24 meses, 36 meses
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12 meses, 24 meses, 36 meses
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Pacientes com hipertensão e/ou que necessitam de terapia anti-hipertensiva
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
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número e porcentagem
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12 meses, 24 meses, 36 meses
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Pacientes com dislipidemia e/ou que necessitam de medicamentos para baixar o colesterol
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
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número e porcentagem
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12 meses, 24 meses, 36 meses
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Média e alteração no peso e IMC da linha de base
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
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variação média e percentual
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12 meses, 24 meses, 36 meses
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Média e alteração na circunferência da cintura, quadril e coxa desde a linha de base
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
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variação média e percentual
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12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alteração nas pontuações do questionário SF-36 desde a linha de base
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens do MOS
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12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
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alteração percentual na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
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12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica (PAS) em 12 meses, 24 meses, 36 meses
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12 meses, 24 meses, 36 meses
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Os efeitos colaterais e/ou complicações de cada procedimento cirúrgico
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
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número dos Efeitos Colaterais e/ou Complicações de cada procedimento cirúrgico
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12 meses, 24 meses, 36 meses
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A taxa de sucesso da melhora bioquímica do diabetes medida por HbA1c <6,5%
Prazo: 24 meses, 36 meses
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A proporção de indivíduos com HbA1c < 6,5% sem medicamentos para diabetes
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24 meses, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sungsoo Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neoplasias do Estômago
Outros números de identificação do estudo
- STARDOM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Reconstrução em Y de Roux de membro longo após gastrectomia subtotal
-
Yonsei UniversityRetiradoCâncer Gástrico com Síndrome Metabólica ou Doença MetabólicaRepublica da Coréia