肥満関連疾患の外科的治療と腫瘍代謝手術 (STARDOM)
2023年7月3日 更新者：Sungsoo Park、Korea University Anam Hospital
2型糖尿病と胃がんを併発している患者における血糖コントロールのためのBillroth II再建と従来のRoux-en-Y再建とLong Limb Roux-en-Y再建を比較するランダム化比較試験
これは、2 型糖尿病と胃がんを併発している患者の血糖コントロールのために、Billroth II 再建と従来の Roux-en-Y 再建と長肢 Roux-en-Y 再建を比較する前向き多施設ランダム化比較試験です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
Billroth I、Billroth II、または Roux-en-Y 手順は、胃切除後に消化管を再建します。
ビルロート I 処置は胃腸管の正常な構成を復元し、ビルロート II およびルーアン Y 処置は、腸内ホルモンを変化させることによる代謝効果の原因であると考えられている十二指腸スイッチの作成を伴います。
したがって、いくつかのレトロスペクティブ研究では、ビルロート I 再建はビルロート II および Roux-en-Y 再建と比較して糖尿病への影響が少ないことが報告されています。
Billroth II と Roux-en-Y 手術のさまざまな効果についてはほとんどわかっていませんが、Roux-en-Y 手術は Billroth II 手術よりも 2 型糖尿病の寛解率が有意に高いことがレトロスペクティブに示されています。
研究者は、癌の多様な代謝効果から生じる可能性のある交絡因子を制御し、患者間の治療レジメンの違いを最小限に抑えるために、ランダム化比較試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sungsoo Park, MD, PhD
- 電話番号：+82 2 920 6772
- メール：kugspss@korea.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yeongkeun Kwon, MD, PhD
- 電話番号：+82 2 920 6772
- メール：kukwon@korea.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
コンタクト：
- Sungsoo Park, MD, PhD
- 電話番号：+82 2 920 6772
- メール：kugspss@korea.ac.kr
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コンタクト：
- Yeongkeun Kwon, MD, PhD
- 電話番号：+82 2 920 6772
- メール：kukwon@korea.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前の内視鏡生検で病理学的に診断された遠位胃腺癌で、臨床病期I～II
- 体格指数≧23kg/m2
- 2型糖尿病およびHbA1c≧6.5%
除外基準:
- スクリーニング評価時の血糖コントロールのためのインスリン使用
- -脾臓摘出術、肝胆道および膵臓手術を含む以前の消化管手術（痔核切除術、ヘルニア縫合術、および虫垂切除術を除く）
- -3か月以内の腹部、胸部、骨盤および/または産婦人科手術
- -重要な既知のCAD、非代償性うっ血性心不全、脳卒中の病歴、または制御されていない高血圧を含む心血管状態。 -CABGまたはPCIで正常に治療され、活動性虚血の証拠がないCADの被験者は適格です
- 腎血管性高血圧症、腎動脈狭窄症、または末期腎疾患を含む腎疾患
- 肝硬変、α-1アンチトリプシン欠乏症を含む慢性肝疾患
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）または吸収不良障害を含む胃腸障害
- -認知症、活動性精神病、自殺未遂歴、12か月以内のアルコールまたは薬物乱用などの精神障害
- FEV1で定義される重度の肺疾患
- 貧血はヘモグロビンが女性で8未満、男性で10未満と定義される
- -5年以内の悪性腫瘍（皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんを除く）。 -治療に成功したよりも早期またはステージIの癌と診断された被験者は、研究者の裁量により適格です
- 虚弱高齢者 (Rockwood Clinical Frailty Scale ≥5)
- -研究者の判断で、研究に参加することによって被験者を過度の危険にさらす状態または主要な病気
- 各プログラムのリスク、現実的な利点、およびコンプライアンス要件を理解できない
- -3か月以内の治験療法の使用または他の臨床試験への参加
- 地理的なアクセス不能
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：長肢 Roux-en-Y 再建
長肢 Roux-en-Y 再建法は、胃癌に対する胃亜全摘に続くものです。
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空腸は、トライツ靭帯（胆膵肢の長さ）の約150cm遠位で分割されます。
胃空腸吻合術は端々吻合によって行われ、遠位空腸への空腸の近位端の吻合は、胃空腸吻合から約 50 cm 遠位に作成されます (Roux-en-Y 肢の長さ)。
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アクティブコンパレータ：従来の Roux-en-Y 再構成
従来の Roux-en-Y 再建法は、胃癌に対する胃亜全摘に続くものです。
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空腸は、Treitz 靭帯 (胆膵肢の長さ) の約 20 cm 遠位で分割されます。
胃空腸吻合術は、端々吻合によって行われ、遠位空腸への空腸の近位端の吻合は、胃空腸吻合から約 30 ～ 45 cm 遠位に作成されます (Roux-en-Y 肢の長さ)。
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アクティブコンパレータ：ビルロス II 再建
Billroth II 再建法は、胃癌に対する胃亜全摘に続くものです
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十二指腸は、幽門から約 2 cm 遠位で切断され、吻合は、残胃とトライツ靭帯から約 20 cm 遠位で選択された空腸のループとの間で行われます (求心性ループの長さ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c < 6.5% で測定される糖尿病の生化学的改善の成功率
時間枠：12ヶ月
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糖尿病治療を受けていないHbA1c < 6.5%の被験者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビンの最初の発生までの時間 < 6.5% (または 6.0%)
時間枠：訪問日ごとに、12、24、および 36 か月まで評価
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HgA1cが無作為化後に<6.5％（または6.0％）であることが最初に観察される無作為化から訪問日までの日数
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訪問日ごとに、12、24、および 36 か月まで評価
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糖尿病の生化学的消散の成功率
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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HbA1c ≤ 6% で測定される 12、24、36 か月での糖尿病の生化学的改善の成功率 (糖尿病治療薬の有無にかかわらず)
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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糖尿病の生化学的改善の成功率
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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HbA1cで測定した12、24、36ヶ月での糖尿病の生化学的改善の成功率
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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ベースラインからの糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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変化率
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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ベースラインからの空腹時血漿グルコースレベルの変化
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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変化率
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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総コレステロールの変化
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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12か月、24か月、36か月での総コレステロールの変化率
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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中性脂肪の変化
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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12か月、24か月、36か月でのトリグリセリドの変化率
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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高密度リポタンパク質（HDL）の変化
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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12か月、24か月、36か月での高密度リポタンパク質（HDL）の変化率
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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低密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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12か月、24か月、36か月での低密度リポタンパク質（LDL）の変化率
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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糖尿病薬の使用
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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12 か月、24 か月、36 か月の糖尿病治療薬数
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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-高血圧および/または降圧治療を必要とする患者
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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数とパーセンテージ
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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脂質異常症および/またはコレステロール低下薬を必要とする患者
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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数とパーセンテージ
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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ベースラインからの体重と BMI の平均と変化
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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平均と変化率
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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ベースラインからのウエスト、ヒップ、太ももの周囲の平均と変化
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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平均と変化率
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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ベースラインからのアンケートの SF-36 スコアの変化
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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MOS 36 項目簡易健康調査
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）の変化
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の変化率
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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12 か月、24 か月、36 か月の収縮期血圧 (SBP) の変化
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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各外科的処置の副作用および/または合併症
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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各外科的処置の副作用および/または合併症の数
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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HbA1c < 6.5% で測定される糖尿病の生化学的改善の成功率
時間枠：24ヶ月、36ヶ月
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糖尿病治療を受けていないHbA1c < 6.5%の被験者の割合
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24ヶ月、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sungsoo Park, MD, PhD、Korea University Anam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月23日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。