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TRATAMIENTO QUIRÚRGICO PARA ENFERMEDADES RELACIONADAS CON LA OBESIDAD Y CIRUGÍA ONCOMETABÓLICA (STARDOM)

3 de julio de 2023 actualizado por: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la reconstrucción de Billroth II con la reconstrucción en Y de Roux convencional con la reconstrucción en Y de Roux de extremidades largas para el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 y cáncer gástrico concurrentes

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la reconstrucción de Billroth II versus la reconstrucción en Y de Roux convencional versus la reconstrucción en Y de Roux de extremidades largas para el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 y cáncer gástrico concurrentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El procedimiento Billroth I, Billroth II o Roux-en-Y sigue a la gastrectomía para reconstruir el tracto gastrointestinal. El procedimiento Billroth I restaura la configuración normal del tracto gastrointestinal y el procedimiento Billroth II y Roux-en-Y implican la creación de un interruptor duodenal que se cree que es responsable de los efectos metabólicos al alterar las hormonas entéricas. En consecuencia, varios estudios retrospectivos informaron que la reconstrucción Billroth I tiene menos efecto sobre la diabetes en comparación con la reconstrucción Billroth II y Roux-en-Y. Si bien se sabe poco sobre los diferentes efectos de los procedimientos Billroth II y Roux-en-Y, un estudio retrospectivo muestra que el procedimiento Roux-en-Y tiene una tasa significativamente mayor de remisión de DMT2 que el procedimiento Billroth II. Los investigadores llevan a cabo un ensayo controlado aleatorio para controlar los posibles factores de confusión que surgen de los diversos efectos metabólicos del cáncer y minimizar las diferencias en el régimen de tratamiento entre los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sungsoo Park, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82 2 920 6772
  • Correo electrónico: kugspss@korea.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yeongkeun Kwon, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82 2 920 6772
  • Correo electrónico: kukwon@korea.ac.kr

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Sungsoo Park, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82 2 920 6772
          • Correo electrónico: kugspss@korea.ac.kr
        • Contacto:
          • Yeongkeun Kwon, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82 2 920 6772
          • Correo electrónico: kukwon@korea.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico distal diagnosticado anatomopatológicamente mediante biopsia endoscópica preoperatoria y estadio clínico I-II
  • Índice de masa corporal ≥ 23 kg/m2
  • Diabetes tipo 2 y HbA1c ≥ 6,5%

Criterio de exclusión:

  • Uso de insulina para el control glucémico en el momento de la evaluación de detección
  • Cirugía gastrointestinal previa que incluye esplenectomía, cirugía hepatobiliar y pancreática (excepto hemorroidectomía, herniorrafia y apendicectomía)
  • Cirugía abdominal, torácica, pélvica y/u obstétrico-ginecológica dentro de los 3 meses
  • Condiciones cardiovasculares que incluyen CAD significativa conocida, insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, antecedentes de accidente cerebrovascular o hipertensión no controlada. Los sujetos con CAD que han sido tratados con éxito con CABG o PCI y no tienen evidencia de isquemia activa son elegibles
  • Enfermedad renal que incluye hipertensión renovascular, estenosis de la arteria renal o enfermedad renal en etapa terminal
  • Enfermedad hepática crónica que incluye cirrosis hepática, deficiencia de alfa-1 antitripsina
  • Trastornos gastrointestinales, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o cualquier trastorno de malabsorción
  • Trastornos psiquiátricos que incluyen demencia, psicosis activa, antecedentes de intentos de suicidio, abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
  • Enfermedad pulmonar grave definida como FEV1
  • Anemia definida como hemoglobina inferior a 8 en mujeres y 10 en hombres
  • Malignidad dentro de los 5 años (excepto el cáncer de piel de células escamosas y de células basales). Los sujetos diagnosticados con cáncer temprano o en etapa I que han sido tratados con éxito son elegibles según el criterio del investigador
  • Anciano frágil (Escala de fragilidad clínica de Rockwood ≥5)
  • Cualquier condición o enfermedad grave que, a juicio del investigador, ponga al sujeto en un riesgo indebido por participar en el estudio.
  • Incapaz de comprender los riesgos, los beneficios realistas y los requisitos de cumplimiento de cada programa
  • Uso de terapia en investigación o participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses
  • Inaccesibilidad geográfica
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reconstrucción de extremidades largas en Y de Roux
El método de reconstrucción en Y de Roux de extremidades largas sigue a la gastrectomía subtotal por cáncer gástrico.
El yeyuno se dividirá aproximadamente 150 cm distal al ligamento de Treitz (Longitud de la rama biliopancreática). La gastroyeyunostomía se realizará mediante anastomosis terminoterminal y se creará una anastomosis del extremo proximal del yeyuno al yeyuno distal aproximadamente a 50 cm distal de la anastomosis gastroyeyunal (Longitud del asa en Y de Roux).
Comparador activo: Reconstrucción convencional en Y de Roux
El método convencional de reconstrucción en Y de Roux sigue a la gastrectomía subtotal por cáncer gástrico.
El yeyuno se dividirá aproximadamente 20 cm distal al ligamento de Treitz (Longitud de la rama biliopancreática). La gastroyeyunostomía se realizará mediante anastomosis terminoterminal y se creará una anastomosis del extremo proximal del yeyuno al yeyuno distal aproximadamente a 30-45 cm distal de la anastomosis gastroyeyunal (Longitud de la rama en Y de Roux).
Comparador activo: Reconstrucción Billroth II
El método de reconstrucción Billroth II sigue a la gastrectomía subtotal por cáncer gástrico
Se seccionará el duodeno aproximadamente 2 cm distal al píloro y se realizará la anastomosis entre el remanente gástrico y un asa de yeyuno elegida aproximadamente 20 cm distal al ligamento de Treitz (Longitud del asa aferente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito de la mejora bioquímica de la diabetes medida por HbA1c < 6,5 %
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de sujetos con HbA1c < 6,5 % sin medicamentos para la diabetes
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición de hemoglobina glicosilada < 6,5 % (o 6,0 %)
Periodo de tiempo: Cada fecha de visita, evaluada hasta los 12, 24 y 36 meses
El número de días desde la aleatorización hasta la fecha de la visita cuando se observa por primera vez que la HgA1c es < 6,5 % (o 6,0 %) después de la aleatorización
Cada fecha de visita, evaluada hasta los 12, 24 y 36 meses
Tasa de éxito de la resolución bioquímica de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
Tasa de éxito de la mejora bioquímica de la diabetes a los 12, 24 y 36 meses medida por HbA1c ≤ 6 % (con o sin medicación para la diabetes)
12 meses, 24 meses, 36 meses
Tasa de éxito de la mejora bioquímica de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
Tasa de éxito de la mejora bioquímica de la diabetes a los 12, 24 y 36 meses medida por HbA1c
12 meses, 24 meses, 36 meses
Cambio en la hemoglobina glicosilada desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
cambio porcentual
12 meses, 24 meses, 36 meses
Cambio en el nivel de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
cambio porcentual
12 meses, 24 meses, 36 meses
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
Cambio porcentual en el colesterol total a los 12 meses, 24 meses, 36 meses
12 meses, 24 meses, 36 meses
Cambio en triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
Cambio porcentual en triglicéridos a los 12 meses, 24 meses, 36 meses
12 meses, 24 meses, 36 meses
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
Cambio porcentual en la lipoproteína de alta densidad (HDL) a los 12 meses, 24 meses, 36 meses
12 meses, 24 meses, 36 meses
Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
Cambio porcentual en la lipoproteína de baja densidad (LDL) a los 12 meses, 24 meses, 36 meses
12 meses, 24 meses, 36 meses
Uso de medicamentos para la diabetes.
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
número de medicamentos para la diabetes a los 12 meses, 24 meses, 36 meses
12 meses, 24 meses, 36 meses
Pacientes con hipertensión y/o que requieran tratamiento antihipertensivo
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
número y porcentaje
12 meses, 24 meses, 36 meses
Pacientes con dislipidemia y/o que requieran medicamentos para bajar el colesterol
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
número y porcentaje
12 meses, 24 meses, 36 meses
Media y cambio en el peso y el IMC desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
cambio medio y porcentual
12 meses, 24 meses, 36 meses
Media y cambio en la circunferencia de la cintura, la cadera y el muslo desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
cambio medio y porcentual
12 meses, 24 meses, 36 meses
Cambio en las puntuaciones del cuestionario SF-36 desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de MOS
12 meses, 24 meses, 36 meses
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
cambio porcentual en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
12 meses, 24 meses, 36 meses
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) a los 12 meses, 24 meses, 36 meses
12 meses, 24 meses, 36 meses
Los Efectos Secundarios y/o Complicaciones de cada procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses
número de los Efectos Secundarios y/o Complicaciones de cada procedimiento quirúrgico
12 meses, 24 meses, 36 meses
La tasa de éxito de la mejora bioquímica de la diabetes medida por HbA1c < 6,5 %
Periodo de tiempo: 24 meses, 36 meses
La proporción de sujetos con HbA1c < 6,5 % sin medicamentos para la diabetes
24 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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