Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling voor aan obesitas gerelateerde ziekten en onco-metabole chirurgie (STARDOM)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin Billroth II-reconstructie wordt vergeleken met conventionele Roux-en-Y-reconstructie versus Roux-en-Y-reconstructie met lange ledematen voor glykemische controle bij patiënten met gelijktijdige diabetes type 2 en maagkanker

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om Billroth II-reconstructie te vergelijken met conventionele Roux-en-Y-reconstructie versus Roux-en-Y-reconstructie met lange ledematen voor glykemische controle bij patiënten met gelijktijdig type 2-diabetes en maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Billroth I, Billroth II of Roux-en-Y-procedure volgt gastrectomie om het maagdarmkanaal te reconstrueren. Billroth I-procedure herstelt de normale configuratie van het maagdarmkanaal en Billroth II en Roux-en-Y-procedure omvatten de creatie van een duodenale schakelaar waarvan wordt gedacht dat deze verantwoordelijk is voor metabole effecten door de darmhormonen te veranderen. Dienovereenkomstig meldden verschillende retrospectieve onderzoeken dat Billroth I-reconstructie minder effect heeft op diabetes in vergelijking met Billroth II en Roux-en-Y-reconstructie. Hoewel er weinig bekend is over de verschillende effecten van de Billroth II- en de Roux-en-Y-procedure, toont een retrospectieve studie aan dat de Roux-en-Y-procedure een aanzienlijk hoger percentage T2DM-remissie heeft dan de Billroth II-procedure. Onderzoekers voeren een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om mogelijke confounders die voortkomen uit diverse metabole effecten van kanker te beheersen en verschillen in behandelingsregime tussen patiënten te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Distaal adenocarcinoom van de maag pathologisch gediagnosticeerd onder preoperatieve endoscopische biopsie en klinisch stadium I-II
  • Body mass index ≥ 23 kg/m2
  • Diabetes type 2 en HbA1c ≥ 6,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Insulinegebruik voor glykemische controle op het moment van screeningevaluatie
  • Eerdere gastro-intestinale chirurgie waaronder splenectomie, hepatobiliaire en pancreaschirurgie (behalve hemorrhoidectomie, herniorrhaphy en appendectomie)
  • Buik-, borst-, bekken- en/of obstetrisch-gynaecologische chirurgie binnen 3 maanden
  • Cardiovasculaire aandoeningen, waaronder significant bekend CAD, niet-gecompenseerd congestief hartfalen, voorgeschiedenis van een beroerte of ongecontroleerde hypertensie. Proefpersonen met CAD die met succes zijn behandeld met CABG of PCI en geen bewijs hebben van actieve ischemie, komen in aanmerking
  • Nierziekte waaronder renovasculaire hypertensie, nierarteriestenose of terminale nierziekte
  • Chronische leverziekte waaronder levercirrose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Maagdarmstelselaandoeningen waaronder inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of malabsorptieve stoornissen
  • Psychische stoornissen waaronder dementie, actieve psychose, voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen, alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden
  • Ernstige longziekte gedefinieerd als FEV1
  • Bloedarmoede gedefinieerd als hemoglobine minder dan 8 bij vrouwen en 10 bij mannen
  • Maligniteit binnen 5 jaar (behalve plaveiselcel- en basaalcelkanker van de huid). Proefpersonen die zijn gediagnosticeerd met kanker in een vroeg stadium of stadium I en die met succes zijn behandeld, komen in aanmerking volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Kwetsbare ouderen (Rockwood Clinical Frailty Scale ≥5)
  • Elke aandoening of ernstige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon onnodig in gevaar brengt door deel te nemen aan het onderzoek
  • Kan de risico's, realistische voordelen en nalevingsvereisten van elk programma niet begrijpen
  • Gebruik van onderzoekstherapie of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden
  • Geografische ontoegankelijkheid
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roux-en-Y-reconstructie met lange ledematen
Roux-en-Y-reconstructiemethode voor lange ledematen volgt subtotale gastrectomie voor maagkanker.
Procedure: Roux-en-Y-reconstructie van lange ledematen na subtotale gastrectomie
Het jejunum wordt ongeveer 150 cm distaal van het ligament van Treitz (lengte van de biliopancreatische ledemaat) verdeeld. De gastrojejunostomie wordt uitgevoerd door end-to-end anastomose en er wordt een anastomose van het proximale uiteinde van het jejunum naar het distale jejunum gemaakt op ongeveer 50 cm afstand van de gastrojejunale anastomose (lengte van Roux-en-Y-ledemaat).
Actieve vergelijker: Conventionele Roux-en-Y-reconstructie
Conventionele Roux-en-Y-reconstructiemethode volgt subtotale gastrectomie voor maagkanker.
Procedure: Conventionele Roux-en-Y-reconstructie na subtotale gastrectomie
Het jejunum wordt ongeveer 20 cm distaal van het ligament van Treitz (lengte van de biliopancreatische ledemaat) verdeeld. De gastrojejunostomie wordt uitgevoerd door end-to-end anastomose en er wordt een anastomose van het proximale uiteinde van het jejunum naar het distale jejunum gemaakt, ongeveer 30-45 cm distaal van de gastrojejunale anastomose (lengte van Roux-en-Y-ledemaat).
Actieve vergelijker: Billroth II-reconstructie
Billroth II-reconstructiemethode volgt subtotale gastrectomie voor maagkanker
Procedure: Billroth II-reconstructie na subtotale gastrectomie
De twaalfvingerige darm wordt ongeveer 2 cm distaal van de pylorus doorgesneden en er wordt een anastomose uitgevoerd tussen het maagrestant en een lus van het jejunum, gekozen op ongeveer 20 cm distaal van het ligament van Treitz (lengte van de afferente lus).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van biochemische verbetering van diabetes zoals gemeten door HbA1c < 6,5%
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel proefpersonen met HbA1c < 6,5% zonder diabetesmedicatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste optreden van geglyceerd hemoglobine < 6,5% (of 6,0%)
Tijdsspanne: Elke bezoekdatum, beoordeeld tot 12, 24 en 36 maanden
Het aantal dagen vanaf randomisatie tot de bezoekdatum waarop HgA1c voor het eerst wordt waargenomen, is <6,5% (of 6,0%) na randomisatie
Elke bezoekdatum, beoordeeld tot 12, 24 en 36 maanden
Slagingspercentage van biochemische resolutie van diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Succespercentage van biochemische verbetering van diabetes na 12, 24, 36 maanden zoals gemeten door HbA1c ≤ 6% (met of zonder diabetesmedicatie)
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Slagingspercentage van biochemische verbetering van diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Succespercentage van biochemische verbetering van diabetes na 12, 24, 36 maanden zoals gemeten door HbA1c
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Verandering in geglyceerd hemoglobine vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
procentuele verandering
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Verandering in nuchtere plasmaglucosespiegel vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
procentuele verandering
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Percentage verandering in totaal cholesterol na 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Percentage verandering in triglyceride na 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Procentuele verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) na 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Procentuele verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) na 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Gebruik van diabetesmedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
aantal diabetesmedicatie op 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Patiënten met hypertensie en/of die antihypertensiva nodig hebben
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
aantal en percentage
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Patiënten met dyslipidemie en/of die cholesterolverlagende medicijnen nodig hebben
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
aantal en percentage
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Gemiddelde en verandering in gewicht en BMI vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
gemiddelde en procentuele verandering
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Gemiddelde en verandering in taille-, heup- en dijomtrek vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
gemiddelde en procentuele verandering
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Verandering in SF-36-scores van vragenlijst vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
De MOS gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
procentuele verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) na 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
De bijwerkingen en/of complicaties van elke chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
aantal bijwerkingen en/of complicaties van elke chirurgische ingreep
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Het slagingspercentage van biochemische verbetering van diabetes zoals gemeten door HbA1c < 6,5%
Tijdsspanne: 24 maanden, 36 maanden
Het aandeel proefpersonen met HbA1c < 6,5% zonder diabetesmedicatie
24 maanden, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Medewerkers

Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea University Ansan Hospital
Ajou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sungsoo Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STARDOM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren