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Chirurgische Behandlung von Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und onko-metabolische Chirurgie (STARDOM)

3. Juli 2023 aktualisiert von: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Billroth-II-Rekonstruktion mit der konventionellen Roux-en-Y-Rekonstruktion mit der langen Extremitäten-Roux-en-Y-Rekonstruktion zur glykämischen Kontrolle bei Patienten mit gleichzeitigem Typ-2-Diabetes und Magenkrebs

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Billroth-II-Rekonstruktion mit der herkömmlichen Roux-en-Y-Rekonstruktion mit der Roux-en-Y-Rekonstruktion der langen Gliedmaßen zur Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit gleichzeitigem Typ-2-Diabetes und Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Billroth I-, Billroth II- oder Roux-en-Y-Verfahren folgt auf eine Gastrektomie, um den Magen-Darm-Trakt zu rekonstruieren. Das Billroth-I-Verfahren stellt die normale Konfiguration des Gastrointestinaltrakts wieder her, und das Billroth-II- und das Roux-en-Y-Verfahren beinhalten die Schaffung eines Zwölffingerdarm-Schalters, von dem angenommen wird, dass er für metabolische Effekte durch Veränderung der Darmhormone verantwortlich ist. Dementsprechend berichteten mehrere retrospektive Studien, dass die Billroth-I-Rekonstruktion im Vergleich zur Billroth-II- und Roux-en-Y-Rekonstruktion eine geringere Wirkung auf Diabetes hat. Während wenig über die unterschiedlichen Wirkungen des Billroth-II- und des Roux-en-Y-Verfahrens bekannt ist, zeigt eine Studie rückblickend, dass das Roux-en-Y-Verfahren eine signifikant höhere T2DM-Remissionsrate aufweist als das Billroth-II-Verfahren. Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um mögliche Störfaktoren zu kontrollieren, die sich aus verschiedenen metabolischen Auswirkungen von Krebs ergeben, und um Unterschiede im Behandlungsschema zwischen den Patienten zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Distales Adenokarzinom des Magens diagnostiziert pathologisch unter präoperativer endoskopischer Biopsie und klinischem Stadium I-II
  • Body-Mass-Index ≥ 23 kg/m2
  • Typ-2-Diabetes und HbA1c ≥ 6,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Insulinverbrauch zur glykämischen Kontrolle zum Zeitpunkt der Screening-Bewertung
  • Vorherige gastrointestinale Operation, einschließlich Splenektomie, hepatobiliäre und Pankreasoperation (außer Hämorrhoidektomie, Herniorrhaphie und Appendektomie)
  • Bauch-, Brust-, Becken- und/oder geburtshilflich-gynäkologische Chirurgie innerhalb von 3 Monaten
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich signifikanter bekannter CAD, unkompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder unkontrollierter Hypertonie. Patienten mit CAD, die erfolgreich mit CABG oder PCI behandelt wurden und keinen Hinweis auf eine aktive Ischämie haben, sind teilnahmeberechtigt
  • Nierenerkrankung einschließlich renovaskulärer Hypertonie, Nierenarterienstenose oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Chronische Lebererkrankung einschließlich Leberzirrhose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder Malabsorptionsstörungen
  • Psychiatrische Störungen einschließlich Demenz, aktive Psychose, Suizidversuche in der Vorgeschichte, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten
  • Schwere Lungenerkrankung, definiert als FEV1
  • Anämie definiert als Hämoglobin von weniger als 8 bei Frauen und 10 bei Männern
  • Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren (außer Plattenepithel- und Basalzellkrebs der Haut). Probanden, bei denen Krebs im Frühstadium oder Stadium I diagnostiziert wurde und die erfolgreich behandelt wurden, sind nach Ermessen des Prüfarztes berechtigt
  • Gebrechliche ältere Menschen (Rockwood Clinical Frailty Scale ≥5)
  • Jeder Zustand oder jede schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzt
  • Kann die Risiken, realistischen Vorteile und Compliance-Anforderungen der einzelnen Programme nicht verstehen
  • Verwendung einer Prüftherapie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten
  • Geografische Unzugänglichkeit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roux-en-Y-Rekonstruktion mit langen Gliedmaßen
Die Roux-en-Y-Rekonstruktionsmethode für lange Gliedmaßen folgt einer subtotalen Gastrektomie bei Magenkrebs.
Verfahren: Roux-en-Y-Rekonstruktion der langen Extremität nach subtotaler Gastrektomie
Das Jejunum wird ca. 150 cm distal des Treitz-Bandes (Länge des biliopankreatischen Schenkels) durchtrennt. Die Gastrojejunostomie wird durch End-to-End-Anastomose durchgeführt und eine Anastomose des proximalen Endes des Jejunums zum distalen Jejunum wird etwa 50 cm distal von der gastrojejunalen Anastomose (Länge des Roux-en-Y-Glieds) angelegt.
Aktiver Komparator: Konventionelle Roux-en-Y-Rekonstruktion
Die herkömmliche Roux-en-Y-Rekonstruktionsmethode folgt einer subtotalen Gastrektomie bei Magenkrebs.
Verfahren: Konventionelle Roux-en-Y-Rekonstruktion nach subtotaler Gastrektomie
Das Jejunum wird ca. 20 cm distal des Treitz-Bandes (Länge des biliopankreatischen Schenkels) durchtrennt. Die Gastrojejunostomie wird durch End-to-End-Anastomose durchgeführt und eine Anastomose des proximalen Endes des Jejunums zum distalen Jejunum wird etwa 30-45 cm distal von der gastrojejunalen Anastomose (Länge des Roux-en-Y-Gliedes) angelegt.
Aktiver Komparator: Rekonstruktion Billroth II
Die Rekonstruktionsmethode Billroth II folgt der subtotalen Gastrektomie bei Magenkrebs
Verfahren: Billroth-II-Rekonstruktion nach subtotaler Gastrektomie
Das Duodenum wird ca. 2 cm distal des Pylorus durchtrennt und eine Anastomose wird zwischen dem Magenrest und einer Jejunumschlinge durchgeführt, die ca. 20 cm distal des Treitz-Bandes gewählt wird (Länge der afferenten Schlinge)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der biochemischen Verbesserung des Diabetes gemessen am HbA1c < 6,5 %
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Probanden mit HbA1c < 6,5 % ohne Diabetesmedikation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten von glykiertem Hämoglobin < 6,5 % (oder 6,0 %)
Zeitfenster: Jedes Besuchsdatum, bewertet bis zu 12, 24 und 36 Monaten
Die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Besuchsdatum, an dem HgA1c zum ersten Mal beobachtet wird, liegt bei < 6,5 % (oder 6,0 %) nach der Randomisierung
Jedes Besuchsdatum, bewertet bis zu 12, 24 und 36 Monaten
Erfolgsrate der biochemischen Auflösung von Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Erfolgsrate der biochemischen Verbesserung des Diabetes nach 12, 24, 36 Monaten gemessen an HbA1c ≤ 6 % (mit oder ohne Diabetesmedikation)
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Erfolgsrate der biochemischen Verbesserung des Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Erfolgsrate der biochemischen Verbesserung des Diabetes nach 12, 24, 36 Monaten, gemessen anhand des HbA1c
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Änderung des glykierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Prozentänderung
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Prozentänderung
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Prozentuale Veränderung der Triglyceride nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL) nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL) nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Verwendung von Diabetes-Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Anzahl der Diabetesmedikamente nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Patienten mit Bluthochdruck und/oder Patienten, die eine blutdrucksenkende Therapie benötigen
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Anzahl und Prozent
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Patienten mit Dyslipidämie und/oder Patienten, die cholesterinsenkende Medikamente benötigen
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Anzahl und Prozent
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Durchschnitt und Veränderung von Gewicht und BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Mittelwert und prozentuale Veränderung
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Mittelwert und Veränderung des Taillen-, Hüft- und Oberschenkelumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Mittelwert und prozentuale Veränderung
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Änderung der SF-36-Ergebnisse des Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Die MOS-Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Die Nebenwirkungen und/oder Komplikationen jedes chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Anzahl der Nebenwirkungen und/oder Komplikationen jedes chirurgischen Eingriffs
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Die Erfolgsrate der biochemischen Verbesserung des Diabetes gemessen am HbA1c < 6,5 %
Zeitfenster: 24 Monate, 36 Monate
Der Anteil der Probanden mit HbA1c < 6,5 % ohne Diabetesmedikation
24 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Mitarbeiter

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Korea University Ansan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sungsoo Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STARDOM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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