Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk behandling för fetmarelaterade sjukdomar och onko-metabolisk kirurgi (STARDOM)

4 augusti 2026 uppdaterad av: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

En randomiserad kontrollerad studie som jämför Billroth II-rekonstruktion kontra konventionell Roux-en-Y-rekonstruktion versus Long Limb Roux-en-Y-rekonstruktion för glykemisk kontroll hos patienter med samtidig typ 2-diabetes och magcancer

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra Billroth II-rekonstruktion kontra konventionell Roux-en-Y-rekonstruktion kontra långa extremiteter Roux-en-Y-rekonstruktion för glykemisk kontroll hos patienter med samtidig typ 2-diabetes och magcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Billroth I-, Billroth II- eller Roux-en-Y-proceduren följer gastrektomi för att rekonstruera mag-tarmkanalen. Billroth I-proceduren återställer den normala konfigurationen av mag-tarmkanalen och Billroth II- och Roux-en-Y-proceduren involverar skapandet av duodenal switch som anses vara ansvarig för metaboliska effekter genom att förändra enteriska hormoner. Följaktligen rapporterade flera retrospektiva studier att Billroth I-rekonstruktion har mindre effekt på diabetes jämfört med Billroth II- och Roux-en-Y-rekonstruktion. Även om lite är känt om olika effekter av Billroth II- och Roux-en-Y-proceduren, visar en studie retrospektivt att Roux-en-Y-proceduren har en signifikant högre grad av T2DM-remission än Billroth II-proceduren. Utredarna genomför en randomiserad kontrollerad studie för att kontrollera möjliga konfounders som uppstår från olika metaboliska effekter av cancer och minimera skillnader i behandlingsregimen bland patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Distalt gastriskt adenokarcinom diagnostiserat patologiskt under preoperativ endoskopisk biopsi och kliniskt stadium I-II
  • Kroppsmassaindex ≥ 23 kg/m2
  • Typ 2-diabetes och HbA1c ≥ 6,5 %

Exklusions kriterier:

  • Insulinanvändning för glykemisk kontroll vid tidpunkten för screeningutvärdering
  • Tidigare gastrointestinala operationer inklusive splenektomi, lever och gall- och pankreaskirurgi (förutom hemorroidektomi, herniorrhaphy och appendektomi)
  • Buk-, bröst-, bäcken- och/eller obstetrisk-gynekologisk kirurgi inom 3 månader
  • Kardiovaskulära tillstånd inklusive betydande känd CAD, okompenserad kongestiv hjärtsvikt, historia av stroke eller okontrollerad hypertoni. Försökspersoner med CAD som framgångsrikt har behandlats med CABG eller PCI och som inte har några tecken på aktiv ischemi är kvalificerade
  • Njursjukdom inklusive renovaskulär hypertoni, njurartärstenos eller njursjukdom i slutstadiet
  • Kronisk leversjukdom inklusive levercirros, alfa-1 antitrypsinbrist
  • Gastrointestinala störningar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) eller eventuella malabsorptiva störningar
  • Psykiatriska störningar inklusive demens, aktiv psykos, historia av självmordsförsök, alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader
  • Allvarlig lungsjukdom definierad som FEV1
  • Anemi definieras som hemoglobin mindre än 8 hos kvinnor och 10 hos män
  • Malignitet inom 5 år (förutom skivepitelcancer och basalcellscancer i huden). Försökspersoner som diagnostiserats med cancer i tidigt eller stadium I än som har behandlats framgångsrikt är kvalificerade enligt utredarens bedömning
  • Sköra äldre (Rockwood Clinical Frailty Scale ≥5)
  • Varje tillstånd eller allvarlig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, sätter försökspersonen i onödig risk genom att delta i studien
  • Kan inte förstå riskerna, realistiska fördelarna och efterlevnadskraven för varje program
  • Användning av undersökningsterapi eller deltagande i någon annan klinisk prövning inom 3 månader
  • Geografisk otillgänglighet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lång lem Roux-en-Y rekonstruktion
Lång lem Roux-en-Y rekonstruktionsmetod följer subtotal gastrectomy för magcancer.
Procedur: Lång lem Roux-en-Y rekonstruktion efter subtotal gastrectomy
Jejunum kommer att delas ungefär 150 cm distalt från Treitz ligament (längd på biliopankreatisk lem). Gastrojejunostomi kommer att utföras genom end-to-end anastomos och en anastomos av den proximala änden av jejunum till den distala jejunum kommer att skapas cirka 50 cm distalt från den gastrojejunala anastomosen (längden på Roux-en-Y-lem).
Aktiv komparator: Konventionell Roux-en-Y-rekonstruktion
Konventionell Roux-en-Y-rekonstruktionsmetod följer subtotal gastrectomi för magcancer.
Procedur: Konventionell Roux-en-Y-rekonstruktion efter subtotal gastrectomy
Jejunum kommer att delas ungefär 20 cm distalt från Treitz ligament (längd på biliopankreatisk lem). Gastrojejunostomi kommer att utföras genom end-to-end anastomos och en anastomos av den proximala änden av jejunum till den distala jejunum kommer att skapas ungefär 30-45 cm distalt från den gastrojejunala anastomosen (längden på Roux-en-Y-lem).
Aktiv komparator: Billroth II rekonstruktion
Billroth II rekonstruktionsmetod följer subtotal gastrectomy för gastrisk cancer
Procedur: Billroth II rekonstruktion efter subtotal gastrectomy
Duodenum kommer att genomskäras cirka 2 cm distalt om pylorus och anastomos kommer att utföras mellan magrester och en ögla av jejunum vald cirka 20 cm distalt från Treitz ligament (Längd på afferent ögla)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvensen för biokemisk förbättring av diabetes mätt med HbA1c < 6,5 %
Tidsram: 12 månader
Andelen försökspersoner med HbA1c < 6,5 % utan diabetesmedicin
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första förekomsten av glykerat hemoglobin < 6,5 % (eller 6,0 %)
Tidsram: Varje besöksdatum, bedömt upp till 12, 24 och 36 månader
Antalet dagar från randomisering till besöksdatum när HgA1c först observerades vara < 6,5 % (eller 6,0 %) efter randomisering
Varje besöksdatum, bedömt upp till 12, 24 och 36 månader
Framgångshastighet för biokemisk upplösning av diabetes
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
Framgångsgrad för biokemisk förbättring av diabetes vid 12, 24, 36 månader mätt med HbA1c ≤ 6 % (med eller utan diabetesmedicin)
12 månader, 24 månader, 36 månader
Framgångshastighet för biokemisk förbättring av diabetes
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
Framgångshastighet för biokemisk förbättring av diabetes vid 12, 24, 36 månader mätt med HbA1c
12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändring i glykerat hemoglobin från baslinjen
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
procentuell förändring
12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändring i fastande plasmaglukosnivå från baslinjen
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
procentuell förändring
12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
Procentuell förändring av totalt kolesterol vid 12 månader, 24 månader, 36 månader
12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändring i triglycerid
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
Procentuell förändring av triglycerid vid 12 månader, 24 månader, 36 månader
12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
Procentuell förändring av högdensitetslipoprotein (HDL) efter 12 månader, 24 månader, 36 månader
12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
Procentuell förändring av lågdensitetslipoprotein (LDL) efter 12 månader, 24 månader, 36 månader
12 månader, 24 månader, 36 månader
Användning av diabetesmedicin
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
antal diabetesmediciner vid 12 månader, 24 månader, 36 månader
12 månader, 24 månader, 36 månader
Patienter med hypertoni och/eller som behöver antihypertensiv behandling
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
antal och procent
12 månader, 24 månader, 36 månader
Patienter med dyslipidemi och/eller som behöver kolesterolsänkande mediciner
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
antal och procent
12 månader, 24 månader, 36 månader
Medelvärde och förändring i vikt och BMI från baslinjen
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
medelvärde och procentuell förändring
12 månader, 24 månader, 36 månader
Medelvärde och förändring i midje-, höft- och låromkrets från baslinjen
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
medelvärde och procentuell förändring
12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändring i SF-36 poäng i frågeformuläret från baslinjen
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
MOS 36-Item Short-Form Health Survey
12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
procentuell förändring av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) efter 12 månader, 24 månader, 36 månader
12 månader, 24 månader, 36 månader
Biverkningar och/eller komplikationer av varje kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 36 månader
antalet biverkningar och/eller komplikationer av varje kirurgiskt ingrepp
12 månader, 24 månader, 36 månader
Framgångsfrekvensen för biokemisk förbättring av diabetes mätt med HbA1c < 6,5 %
Tidsram: 24 månader, 36 månader
Andelen försökspersoner med HbA1c < 6,5 % utan diabetesmedicin
24 månader, 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbetspartners

Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea University Ansan Hospital
Ajou University

Utredare

  • Huvudutredare: Sungsoo Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2020

Första postat (Faktisk)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STARDOM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera