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Traitement chirurgical des maladies liées à l'obésité et chirurgie onco-métabolique (STARDOM)

4 août 2026 mis à jour par: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Un essai contrôlé randomisé comparant la reconstruction Billroth II à la reconstruction conventionnelle Roux-en-Y à la reconstruction Roux-en-Y des membres longs pour le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 et de cancer gastrique concomitants

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé visant à comparer la reconstruction Billroth II à la reconstruction Roux-en-Y conventionnelle par rapport à la reconstruction Roux-en-Y des membres longs pour le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 et de cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure Billroth I, Billroth II ou Roux-en-Y suit une gastrectomie pour reconstruire le tractus gastro-intestinal. La procédure Billroth I restaure la configuration normale du tractus gastro-intestinal et la procédure Billroth II et Roux-en-Y implique la création d'un interrupteur duodénal qui serait responsable des effets métaboliques en modifiant les hormones entériques. En conséquence, plusieurs études rétrospectives ont rapporté que la reconstruction Billroth I a moins d'effet sur le diabète par rapport à la reconstruction Billroth II et Roux-en-Y. Bien que l'on sache peu de choses sur les différents effets des procédures Billroth II et Roux-en-Y, une étude montre rétrospectivement que la procédure Roux-en-Y a un taux de rémission DT2 significativement plus élevé que la procédure Billroth II. Les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé pour contrôler les facteurs de confusion possibles découlant de divers effets métaboliques du cancer et minimiser les différences de schéma thérapeutique entre les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sungsoo Park, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82 2 920 6772
  • E-mail: kugspss@korea.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yeongkeun Kwon, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82 2 920 6772
  • E-mail: kukwon@korea.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yeongkeun Kwon, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82 2 920 6772
          • E-mail: kukwon@korea.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique distal diagnostiqué pathologiquement sous biopsie endoscopique préopératoire et stade clinique I-II
  • Indice de masse corporelle ≥ 23 kg/m2
  • Diabète de type 2 et HbA1c ≥ 6,5 %

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'insuline pour le contrôle glycémique au moment de l'évaluation de dépistage
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure, y compris splénectomie, chirurgie hépatobiliaire et pancréatique (sauf hémorroïdectomie, herniorraphie et appendicectomie)
  • Chirurgie abdominale, thoracique, pelvienne et/ou obstétrico-gynécologique dans les 3 mois
  • Affections cardiovasculaires, y compris coronaropathie connue importante, insuffisance cardiaque congestive non compensée, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou hypertension non contrôlée. Les sujets atteints de coronaropathie qui ont été traités avec succès par pontage coronarien ou PCI et qui ne présentent aucun signe d'ischémie active sont éligibles
  • Maladie rénale, y compris hypertension rénovasculaire, sténose de l'artère rénale ou insuffisance rénale terminale
  • Maladie hépatique chronique, y compris cirrhose du foie, déficit en alpha-1 antitrypsine
  • Troubles gastro-intestinaux, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou tout trouble de malabsorption
  • Troubles psychiatriques, y compris démence, psychose active, antécédents de tentatives de suicide, abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois
  • Maladie pulmonaire sévère définie comme FEV1
  • Anémie définie comme une hémoglobine inférieure à 8 chez les femmes et 10 chez les hommes
  • Malignité dans les 5 ans (sauf cancer épidermoïde et basocellulaire de la peau). Les sujets diagnostiqués avec un cancer précoce ou de stade I qui ont été traités avec succès sont éligibles à la discrétion de l'investigateur
  • Personnes âgées fragiles (échelle de fragilité clinique de Rockwood ≥ 5)
  • Toute condition ou maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque excessif en participant à l'étude
  • Incapable de comprendre les risques, les avantages réalistes et les exigences de conformité de chaque programme
  • Utilisation d'un traitement expérimental ou participation à tout autre essai clinique dans les 3 mois
  • Inaccessibilité géographique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Reconstruction membre long Roux-en-Y
La méthode de reconstruction Roux-en-Y du membre long fait suite à une gastrectomie subtotale pour cancer gastrique.
Procédure: Reconstruction membre long Roux-en-Y après gastrectomie subtotale
Le jéjunum sera divisé à environ 150 cm en aval du ligament de Treitz (longueur du membre biliopancréatique). La gastrojéjunostomie sera réalisée par anastomose bout à bout et une anastomose de l'extrémité proximale du jéjunum au jéjunum distal sera créée à environ 50 cm distal de l'anastomose gastrojéjunale (Longueur du membre de Roux-en-Y).
Comparateur actif: Reconstruction conventionnelle de Roux-en-Y
La méthode de reconstruction conventionnelle Roux-en-Y suit la gastrectomie subtotale pour le cancer gastrique.
Procédure: Reconstruction conventionnelle Roux-en-Y après gastrectomie subtotale
Le jéjunum sera divisé à environ 20 cm en aval du ligament de Treitz (longueur du membre biliopancréatique). La gastrojéjunostomie sera réalisée par anastomose bout à bout et une anastomose de l'extrémité proximale du jéjunum au jéjunum distal sera créée à environ 30-45 cm distal de l'anastomose gastrojéjunale (Longueur du membre de Roux-en-Y).
Comparateur actif: Reconstruction de Billroth II
La méthode de reconstruction Billroth II suit la gastrectomie subtotale pour le cancer gastrique
Procédure: Reconstruction Billroth II après gastrectomie subtotale
Le duodénum sera sectionné à environ 2 cm en aval du pylore et l'anastomose sera réalisée entre le reste gastrique et une boucle de jéjunum choisie à environ 20 cm en aval du ligament de Treitz (Longueur de l'anse afférente)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite de l'amélioration biochimique du diabète tel que mesuré par HbA1c < 6,5 %
Délai: 12 mois
La proportion de sujets avec HbA1c < 6,5 % sans médicaments contre le diabète
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première apparition d'hémoglobine glyquée < 6,5 % (ou 6,0 %)
Délai: Chaque date de visite, évaluée jusqu'à 12, 24 et 36 mois
Le nombre de jours entre la randomisation et la date de la visite où HgA1c est observé pour la première fois est < 6,5 % (ou 6,0 %) après la randomisation
Chaque date de visite, évaluée jusqu'à 12, 24 et 36 mois
Taux de réussite de la résolution biochimique du diabète
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
Taux de réussite de l'amélioration biochimique du diabète à 12, 24, 36 mois tel que mesuré par HbA1c ≤ 6 % (avec ou sans médicaments contre le diabète)
12 mois, 24 mois, 36 mois
Taux de réussite de l'amélioration biochimique du diabète
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
Taux de réussite de l'amélioration biochimique du diabète à 12, 24, 36 mois tel que mesuré par l'HbA1c
12 mois, 24 mois, 36 mois
Changement de l'hémoglobine glyquée par rapport au départ
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
changement en pourcentage
12 mois, 24 mois, 36 mois
Modification de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
changement en pourcentage
12 mois, 24 mois, 36 mois
Modification du cholestérol total
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
Variation en pourcentage du cholestérol total à 12 mois, 24 mois, 36 mois
12 mois, 24 mois, 36 mois
Modification des triglycérides
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
Variation en pourcentage des triglycérides à 12 mois, 24 mois, 36 mois
12 mois, 24 mois, 36 mois
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
Variation en pourcentage des lipoprotéines de haute densité (HDL) à 12 mois, 24 mois, 36 mois
12 mois, 24 mois, 36 mois
Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
Variation en pourcentage des lipoprotéines de basse densité (LDL) à 12 mois, 24 mois, 36 mois
12 mois, 24 mois, 36 mois
Utilisation de médicaments contre le diabète
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
nombre de médicaments contre le diabète à 12 mois, 24 mois, 36 mois
12 mois, 24 mois, 36 mois
Patients hypertendus et/ou nécessitant un traitement antihypertenseur
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
nombre et pourcentage
12 mois, 24 mois, 36 mois
Patients souffrant de dyslipidémie et/ou nécessitant des médicaments hypocholestérolémiants
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
nombre et pourcentage
12 mois, 24 mois, 36 mois
Moyenne et variation du poids et de l'IMC par rapport au départ
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
moyenne et variation en pourcentage
12 mois, 24 mois, 36 mois
Moyenne et variation de la circonférence de la taille, des hanches et des cuisses par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
moyenne et variation en pourcentage
12 mois, 24 mois, 36 mois
Changement des scores SF-36 du questionnaire par rapport au départ
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
Le questionnaire abrégé sur la santé en 36 items du MOS
12 mois, 24 mois, 36 mois
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
variation en pourcentage de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
12 mois, 24 mois, 36 mois
Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) à 12 mois, 24 mois et 36 mois
12 mois, 24 mois, 36 mois
Les effets secondaires et/ou complications de chaque intervention chirurgicale
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois
nombre d'effets secondaires et/ou de complications de chaque intervention chirurgicale
12 mois, 24 mois, 36 mois
Le taux de réussite de l'amélioration biochimique du diabète tel que mesuré par HbA1c < 6,5 %
Délai: 24 mois, 36 mois
La proportion de sujets avec HbA1c < 6,5 % sans médicaments contre le diabète
24 mois, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Collaborateurs

Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea University Ansan Hospital
Ajou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sungsoo Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STARDOM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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