Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение заболеваний, связанных с ожирением, и онко-метаболическая хирургия (STARDOM)

4 августа 2026 г. обновлено: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее реконструкцию по Бильрот II с традиционной реконструкцией Roux-en-Y и реконструкцией Roux-en-Y на длинных конечностях для гликемического контроля у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом 2 типа и раком желудка

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для сравнения реконструкции Бильрот II с традиционной реконструкцией по Ру и Y-образной реконструкцией по Ру на длинных конечностях для контроля гликемии у пациентов с сопутствующим диабетом 2 типа и раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура Бильрот I, Бильрот II или Ру-ан-Y следует за гастрэктомией для реконструкции желудочно-кишечного тракта. Процедура Бильрот I восстанавливает нормальную конфигурацию желудочно-кишечного тракта, а процедуры Бильрот II и Ру-ан-Y включают создание дуоденального переключателя, который, как считается, отвечает за метаболические эффекты путем изменения кишечных гормонов. Соответственно, несколько ретроспективных исследований показали, что реконструкция по Бильроту I оказывает меньшее влияние на диабет по сравнению с реконструкцией по Бильроту II и по Ру. Хотя мало что известно о различных эффектах процедур Бильрот II и Ру-ан-Y, исследование ретроспективно показывает, что процедура Ру-ан-Y имеет значительно более высокий уровень ремиссии СД2, чем процедура Бильрот II. Исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование, чтобы контролировать возможные факторы, возникающие из-за различных метаболических эффектов рака, и минимизировать различия в схемах лечения среди пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sungsoo Park, MD, PhD
  • Номер телефона: +82 2 920 6772
  • Электронная почта: kugspss@korea.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yeongkeun Kwon, MD, PhD
  • Номер телефона: +82 2 920 6772
  • Электронная почта: kukwon@korea.ac.kr

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Sungsoo Park, MD, PhD
          • Номер телефона: +82 2 920 6772
          • Электронная почта: kugspss@korea.ac.kr
        • Контакт:
          • Yeongkeun Kwon, MD, PhD
          • Номер телефона: +82 2 920 6772
          • Электронная почта: kukwon@korea.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дистальная аденокарцинома желудка, диагностированная патологически при предоперационной эндоскопической биопсии, и клиническая стадия I-II
  • Индекс массы тела ≥ 23 кг/м2
  • Диабет 2 типа и HbA1c ≥ 6,5%

Критерий исключения:

  • Использование инсулина для гликемического контроля во время скрининговой оценки
  • Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, включая спленэктомию, операции на гепатобилиарной системе и поджелудочной железе (кроме геморроидэктомии, герниорафии и аппендэктомии)
  • Абдоминальные, торакальные, тазовые и/или акушерско-гинекологические операции в течение 3 месяцев
  • Сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжелую известную ИБС, некомпенсированную застойную сердечную недостаточность, инсульт в анамнезе или неконтролируемую гипертензию. Субъекты с ИБС, которые были успешно вылечены с помощью АКШ или ЧКВ и не имеют признаков активной ишемии, имеют право на участие.
  • Заболевание почек, включая реноваскулярную гипертензию, стеноз почечной артерии или терминальную стадию почечной недостаточности.
  • Хронические заболевания печени, включая цирроз печени, дефицит альфа-1-антитрипсина
  • Желудочно-кишечные расстройства, включая воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) или любые нарушения всасывания
  • Психические расстройства, включая деменцию, активный психоз, попытки самоубийства в анамнезе, злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев.
  • Тяжелое заболевание легких, определяемое как ОФВ1
  • Анемия определяется как гемоглобин менее 8 у женщин и 10 у мужчин.
  • Малигнизация в течение 5 лет (кроме плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи). Субъекты, у которых диагностирован ранний рак или рак I стадии, но которые были успешно вылечены, имеют право на участие по усмотрению исследователя.
  • Слабые пожилые люди (шкала клинической слабости Rockwood ≥5)
  • Любое состояние или серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску при участии в исследовании.
  • Неспособность понять риски, реальные преимущества и требования соответствия каждой программы
  • Использование экспериментальной терапии или участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев
  • Географическая недоступность
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реконструкция длинной конечности Roux-en-Y
Метод реконструкции длинной конечности Roux-en-Y следует за субтотальной гастрэктомией при раке желудка.
Процедура: Реконструкция по Ру на длинных конечностях после субтотальной гастрэктомии
Тощая кишка будет разделена примерно на 150 см дистальнее связки Трейца (длина билиопанкреатической ножки). Гастроеюноанастомоз будет выполнен путем анастомоза конец в конец, а анастомоз проксимального конца тощей кишки с дистальным отделом тощей кишки будет создан приблизительно на 50 см дистальнее гастроеюнального анастомоза (длина Y-образного колена по Ру).
Активный компаратор: Обычная реконструкция Roux-en-Y
Традиционный метод реконструкции Roux-en-Y следует за субтотальной гастрэктомией при раке желудка.
Процедура: Обычная реконструкция Roux-en-Y после субтотальной гастрэктомии
Тощая кишка будет разделена примерно на 20 см дистальнее связки Трейца (длина билиопанкреатической ножки). Гастроеюноанастомоз будет выполнен с помощью анастомоза конец в конец, а анастомоз проксимального конца тощей кишки с дистальным отделом тощей кишки будет создан приблизительно на 30-45 см дистальнее гастроеюнального анастомоза (длина колена Roux-en-Y).
Активный компаратор: Реконструкция Бильрот II
Метод реконструкции по Бильрот II следует за субтотальной гастрэктомией при раке желудка.
Процедура: Реконструкция Бильрот II после субтотальной гастрэктомии
Двенадцатиперстную кишку пересекают примерно на 2 см дистальнее привратника, и накладывают анастомоз между остатком желудка и петлей тощей кишки, выбранной примерно на 20 см дистальнее связки Трейца (длина приводящей петли).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха биохимического улучшения диабета, измеренный HbA1c < 6,5%
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов с HbA1c < 6,5%, не принимающих лекарств от диабета
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого появления гликированного гемоглобина <6,5% (или 6,0%)
Временное ограничение: Дата каждого визита, оцененная до 12, 24 и 36 месяцев
Количество дней от рандомизации до даты посещения, когда HgA1c впервые наблюдается, составляет <6,5% (или 6,0%) после рандомизации.
Дата каждого визита, оцененная до 12, 24 и 36 месяцев
Вероятность успеха биохимического разрешения диабета
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Частота успеха биохимического улучшения диабета через 12, 24, 36 месяцев, измеренная по HbA1c ≤ 6% (с лекарствами от диабета или без них)
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Уровень успеха биохимического улучшения диабета
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Показатель успеха биохимического улучшения диабета через 12, 24, 36 месяцев, измеренный по HbA1c
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение гликированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
процентное изменение
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
процентное изменение
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Процентное изменение общего холестерина через 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Процентное изменение триглицеридов через 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Процентное изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) через 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Процентное изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) через 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Использование лекарств от диабета
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
количество лекарств от диабета через 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Пациенты с артериальной гипертензией и/или нуждающиеся в антигипертензивной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
число и процент
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Пациенты с дислипидемией и/или нуждающиеся в лекарствах для снижения уровня холестерина
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
число и процент
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Среднее значение и изменение веса и ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
среднее и процентное изменение
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Среднее значение и изменение окружности талии, бедер и бедер по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
среднее и процентное изменение
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение показателей опросника SF-36 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Краткий опрос MOS из 36 пунктов о состоянии здоровья
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
процентное изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP)
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение систолического артериального давления (САД) через 12 мес, 24 мес, 36 мес
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Побочные эффекты и/или осложнения каждой хирургической процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
количество побочных эффектов и/или осложнений каждой хирургической процедуры
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Уровень успеха биохимического улучшения диабета, измеренный HbA1c < 6,5%
Временное ограничение: 24 месяца, 36 месяцев
Доля субъектов с HbA1c < 6,5%, не принимающих лекарств от диабета
24 месяца, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Anam Hospital

Соавторы

Chonnam National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Korea University Ansan Hospital
Ajou University

Следователи

  • Главный следователь: Sungsoo Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STARDOM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться