Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling for fedmerelaterte sykdommer og onko-metabolsk kirurgi (STARDOM)

3. juli 2023 oppdatert av: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

En randomisert kontrollert studie som sammenligner Billroth II-rekonstruksjon versus konvensjonell Roux-en-Y-rekonstruksjon versus Roux-en-Y-rekonstruksjon for lange lemmer for glykemisk kontroll hos pasienter med samtidig type 2-diabetes og gastrisk kreft

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å sammenligne Billroth II-rekonstruksjon versus konvensjonell Roux-en-Y-rekonstruksjon versus Roux-en-Y-rekonstruksjon av lange lemmer for glykemisk kontroll hos pasienter med samtidig type 2-diabetes og magekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Billroth I-, Billroth II- eller Roux-en-Y-prosedyren følger gastrektomi for å rekonstruere mage-tarmkanalen. Billroth I-prosedyren gjenoppretter den normale konfigurasjonen av mage-tarmkanalen, og Billroth II- og Roux-en-Y-prosedyren involverer opprettelsen av duodenal switch som antas å være ansvarlig for metabolske effekter ved å endre enteriske hormoner. Følgelig rapporterte flere retrospektive studier at Billroth I-rekonstruksjon har mindre effekt på diabetes sammenlignet med Billroth II- og Roux-en-Y-rekonstruksjon. Mens lite er kjent om ulike effekter av Billroth II- og Roux-en-Y-prosedyren, viser en studie retrospektivt at Roux-en-Y-prosedyren har betydelig høyere grad av T2DM-remisjon enn Billroth II-prosedyren. Etterforskere gjennomfører en randomisert kontrollert studie for å kontrollere mulige konfounders som oppstår fra ulike metabolske effekter av kreft og minimere forskjeller i behandlingsregime blant pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Distalt gastrisk adenokarsinom diagnostisert patologisk under preoperativ endoskopisk biopsi, og klinisk stadium I-II
  • Kroppsmasseindeks ≥ 23 kg/m2
  • Type 2 diabetes og HbA1c ≥ 6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbruk for glykemisk kontroll på tidspunktet for screeningsevaluering
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi inkludert splenektomi, hepatobiliær og bukspyttkjertelkirurgi (unntatt hemoroidektomi, herniorrhaphy og appendektomi)
  • Abdominal, thorax, bekken og/eller obstetrisk-gynekologisk kirurgi innen 3 måneder
  • Kardiovaskulære tilstander inkludert betydelig kjent CAD, ukompensert kongestiv hjertesvikt, historie med hjerneslag eller ukontrollert hypertensjon. Personer med CAD som har blitt vellykket behandlet med CABG eller PCI, og som ikke har bevis for aktiv iskemi, er kvalifisert
  • Nyresykdom inkludert renovaskulær hypertensjon, nyrearteriestenose eller nyresykdom i sluttstadiet
  • Kronisk leversykdom inkludert levercirrhose, alfa-1 antitrypsinmangel
  • Gastrointestinale lidelser inkludert inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) eller eventuelle malabsorptive lidelser
  • Psykiatriske lidelser inkludert demens, aktiv psykose, historie med selvmordsforsøk, alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder
  • Alvorlig lungesykdom definert som FEV1
  • Anemi definert som hemoglobin mindre enn 8 hos kvinner og 10 hos menn
  • Malignitet innen 5 år (unntatt plateepitel- og basalcellekreft i huden). Forsøkspersoner som er diagnostisert med tidlig eller stadium I kreft enn de som har blitt behandlet med hell, er kvalifisert etter etterforskers skjønn
  • Svake eldre (Rockwood Clinical Frailty Scale ≥5)
  • Enhver tilstand eller alvorlig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, setter forsøkspersonen i unødig risiko ved å delta i studien
  • Kan ikke forstå risikoene, realistiske fordelene og samsvarskravene til hvert program
  • Bruk av undersøkelsesterapi eller deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder
  • Geografisk utilgjengelighet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lang lem Roux-en-Y rekonstruksjon
Lange lemmer Roux-en-Y rekonstruksjonsmetoden følger subtotal gastrectomi for magekreft.
Fremgangsmåte: Lang lem Roux-en-Y rekonstruksjon etter subtotal gastrectomy
Jejunum vil bli delt ca. 150 cm distalt til ligamentet til Treitz (lengde på biliopankreatisk lem). Gastrojejunostomien vil bli utført ved ende-til-ende anastomose og en anastomose av den proksimale enden av jejunum til den distale jejunum vil bli opprettet omtrent 50 cm distalt fra den gastrojejunale anastomosen (lengde på Roux-en-Y lem).
Aktiv komparator: Konvensjonell Roux-en-Y rekonstruksjon
Konvensjonell Roux-en-Y rekonstruksjonsmetode følger subtotal gastrectomi for magekreft.
Fremgangsmåte: Konvensjonell Roux-en-Y-rekonstruksjon etter subtotal gastrectomy
Jejunum vil bli delt ca. 20 cm distalt til ligamentet til Treitz (lengde på biliopankreatisk lem). Gastrojejunostomien vil bli utført ved ende-til-ende anastomose, og en anastomose av den proksimale enden av jejunum til den distale jejunum vil bli opprettet ca. 30-45 cm distalt fra den gastrojejunale anastomosen (lengde på Roux-en-Y lem).
Aktiv komparator: Billroth II rekonstruksjon
Billroth II rekonstruksjonsmetode følger subtotal gastrectomi for magekreft
Fremgangsmåte: Billroth II rekonstruksjon etter subtotal gastrectomy
Tolvfingertarmen vil bli gjennomskåret ca. 2 cm distalt for pylorus og anastomose vil bli utført mellom gastrisk rest og en løkke av jejunum valgt ca. 20 cm distalt til ligamentet til Treitz (Lengde på afferent løkke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for biokjemisk forbedring av diabetes målt ved HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 12 måneder
Andelen forsøkspersoner med HbA1c < 6,5 % uten diabetesmedisiner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst av glykert hemoglobin < 6,5 % (eller 6,0 %)
Tidsramme: Hver besøksdato, vurdert opp til 12, 24 og 36 måneder
Antall dager fra randomisering til besøksdato når HgA1c først ble observert å være < 6,5 % (eller 6,0 %) etter randomisering
Hver besøksdato, vurdert opp til 12, 24 og 36 måneder
Suksessrate for biokjemisk oppløsning av diabetes
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Suksessrate for biokjemisk forbedring av diabetes ved 12, 24, 36 måneder målt ved HbA1c ≤ 6 % (med eller uten diabetesmedisin)
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Suksessrate for biokjemisk forbedring av diabetes
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Suksessrate for biokjemisk forbedring av diabetes ved 12, 24, 36 måneder målt ved HbA1c
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endring i glykert hemoglobin fra baseline
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
prosent endring
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endring i fastende plasmaglukosenivå fra baseline
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
prosent endring
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Prosentvis endring i totalkolesterol etter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endring i triglyserid
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Prosentvis endring i triglyserid etter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Prosentvis endring i high-density lipoprotein (HDL) etter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Prosentvis endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) etter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Bruk av diabetesmedisin
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
antall diabetesmedisiner ved 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Pasienter med hypertensjon og/eller som trenger antihypertensiv behandling
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
antall og prosent
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Pasienter med dyslipidemi og/eller som trenger kolesterolsenkende medisiner
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
antall og prosent
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Gjennomsnitt og endring i vekt og BMI fra baseline
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
gjennomsnitt og prosent endring
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Gjennomsnitt og endring i midje-, hofte- og låromkrets fra baseline
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
gjennomsnitt og prosent endring
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endring i SF-36-skåre av spørreskjema fra baseline
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
MOS 36-Item Short-Form Health Survey
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
prosent endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) etter 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Bivirkninger og/eller komplikasjoner av hver kirurgisk prosedyre
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
antall bivirkninger og/eller komplikasjoner av hver kirurgisk prosedyre
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Suksessraten for biokjemisk forbedring av diabetes målt ved HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder
Andelen forsøkspersoner med HbA1c < 6,5 % uten diabetesmedisiner
24 måneder, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbeidspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Guangdong Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Korea University Ansan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sungsoo Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STARDOM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Lang lem Roux-en-Y rekonstruksjon etter subtotal gastrectomy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere