ST 상승 심근 경색 환자에서 RUC-4의 PK/PD 특성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 연구 (CEL-02)

포함 기준:

1. STEMI 환자, 지속적인 흉통(>30분) 및 2개의 인접한 심전도 리드에서 ≥1mm ST-분절 상승, >6mm 누적 ST-분절 편차, 증상의 총 지속 기간은 최초 관상동맥 내 장치 배치까지 (전선 제외) 6시간 이내 예상
2. 만 18세 이상 성인 남녀
3. 여성은 병력 및 의료 기록 검토에 의해 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 없어야 합니다(폐경 후 또는 외과적 불임).
4. 52~120kg 사이의 무게(역사상)
5. 서면 동의서(Cardiac Catheterization Lab의 사전 동의서 양식에 따름)

제외 기준:

1. 현재 STEMI가 스텐트 혈전증에 의해 유발되고 이 스텐트 혈전증과 관련된 이전 PCI가
2. 유형 II MI의 높은 의심
3. 병원 외 심정지(OHCA)
4. 치료 저항성 심인성 쇼크(수축기 혈압 ≤80mmHg, >30분)
5. 지속적인 중증 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
6. 현재 활성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염(현지 지침에 따른 기준)
7. 알려진 심각한 간 질환
8. 심각한 신기능 장애의 알려진 병력(사구체 여과율 200mmol/L[>2.5mg/dL])
9. 알려진 왼쪽 번들 분기 블록
10. 경구 항응고제(비타민 K 길항제 {VKA} 또는 직접 경구 길항제 {DOAC})의 요구 사항
11. αIIbβ3 수용체 길항제(RUC-4 제외)를 사용한 현재 치료
12. 응고 이상, 알려진 출혈 장애 또는 지난 6개월 이내에 기록된 이전 출혈성 또는 혈전성 뇌졸중 병력
13. 지난 6개월 이내에 상부 또는 하부 위장관 출혈 병력
14. 임상적으로 중요한 것으로 알려진 빈혈
15. 임상적으로 중요한 것으로 알려진 혈소판 감소증(혈소판 수가 150,000/μL 미만)
16. RUC-4 제제의 성분(예: 아세테이트 완충액, 자당)에 대한 알려진 알레르기 병력
17. 최근 6개월 이내 대수술
18. 6개월 미만의 수명
19. 조사자의 판단에 연구의 안전한 완료를 방해할 것으로 등록 전에 확인된 임의의 임상적으로 유의한 이상
20. 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음