En öppen fas 2-studie för att bedöma PK/PD-egenskaperna hos RUC-4 hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (CEL-02)
1 februari 2021 uppdaterad av: CeleCor Therapeutics
En öppen fas 2-studie för att bedöma PK- och PD-egenskaperna hos en enstaka subkutan injektion av RUC-4 hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning som presenteras för hjärtkateteriseringslaboratoriet med planerad primär koronarangioplastik
RUC-4 är en ny, lovande och snabbverkande (5-15 minuter) αIIbβ3-receptorantagonist med en höggradig hämning av trombocytaggregation (≥80%) kort efter subkutan administrering.
Denna studie är utformad för att utöka resultaten i CEL-01 till patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) som presenteras för hjärtkateteriseringslaboratoriet med planerad kranskärlsplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RUC-4 är en ny, lovande och snabbverkande (5-15 minuter) αIIbβ3-receptorantagonist med en höggradig hämning av trombocytaggregation (≥80%) kort efter subkutan administrering. För patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) kan tidig behandling med RUC-4 vara fördelaktig genom att förbättra det infarktrelaterade kärlets initiala öppenhet och genom att minimera trombotiska ocklusioner, vilket på så sätt förbättrar både kranskärlen och det myokardiska mikrovaskulära blodflödet, vilket kan resultera i en minskad infarktstorlek och en minskning av komplikationer av STEMI.
Syftet med denna studie är att bedöma PD- och PK-egenskaperna hos en enstaka subkutan injektion av RUC-4 hos STEMI-patienter som presenterar sig för hjärtkateteriseringslaboratoriet med planerad koronar angioplastik. Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten att bedömas vid baslinjen och vid utskrivning från sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Nederländerna, 3435
- St. Antonius Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med STEMI, med ihållande bröstsmärta (>30 min) och ≥1 mm ST-segmentförhöjning i två intilliggande elektrokardiografavledningar, med >6 mm kumulativ ST-segmentavvikelse, hos vilka den totala varaktigheten av symtomen till första intrakoronar utplacering (exklusive en tråd) förväntas vara inom 6 timmar
- Vuxna män och kvinnor 18 år eller äldre
- Kvinnor måste vara icke-gravida, ammande och icke-fertila (postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade) enligt historia och genomgång av journalen
- Vikt (av historia) på mellan 52 och 120 kg
- Skriftligt informerat samtycke (följer kortformen av formuläret för informerat samtycke på Cardiac Catheterization Lab)
Exklusions kriterier:
- Hög sannolikhet enligt kardiologen att nuvarande STEMI orsakas av stenttrombos och den tidigare PCI relaterad till denna stenttrombos är
- Stor misstanke om typ II MI
- Hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA)
- Terapiresistent kardiogen chock (systoliskt blodtryck ≤80 mm Hg i >30 minuter)
- Ihållande svår hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg)
- Aktuell aktiv infektion med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) (kriterier enligt lokala riktlinjer)
- Känd allvarlig leversjukdom
- Känd historia av allvarlig njurdysfunktion (glomerulär filtrationshastighet 200 mmol/L [>2,5 mg/dL])
- Känt vänster grenblock
- Krav på oral antikoagulering (K-vitaminantagonister {VKA} eller direkta orala antagonister {DOACs})
- Nuvarande behandling med αIIbβ3-receptorantagonist (annan än RUC-4)
- Koagulationsavvikelse, känd blödningsstörning eller tidigare dokumenterad hemorragisk eller trombotisk stroke under de senaste 6 månaderna
- Historik av övre eller nedre GI-blödning under de senaste 6 månaderna
- Känd kliniskt viktig anemi
- Känd kliniskt viktig trombocytopeni (trombocytantal mindre än 150 000/μL)
- Känd historia av allergi mot någon av ingredienserna i RUC-4-formuleringen (d.v.s. acetatbuffert, sackaros)
- Stor operation under de senaste 6 månaderna
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Varje kliniskt signifikant avvikelse som identifierats före registreringen som enligt utredarens bedömning skulle utesluta ett säkert slutförande av studien
- Ovilja eller oförmåga att följa kraven i detta protokoll inklusive närvaron av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som sannolikt påverkar patientens förmåga att följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Kohort 1: 0,075 mg/kg RUC-4.
8 STEMI-patienter kommer att registreras.
|
Alla patienter kommer att få en subkutan engångsdos av RUC-4 i Cardiac Catheterization Lab (CCL) före koronarangiografi/perkutant koronarintervention.
|
|
Experimentell: Kohort 2
Kohort 2: Dos av RUC-4 vald av säkerhetsgranskningskommittén (SRC) efter slutförande av kohort 2 och granskning av data.
8 STEMI-patienter kommer att registreras.
|
Alla patienter kommer att få en subkutan engångsdos av RUC-4 i Cardiac Catheterization Lab (CCL) före koronarangiografi/perkutant koronarintervention.
|
|
Experimentell: Kohort 3
Kohort 3: Dos av RUC-4 vald av Safety Review Committee (SRC) efter slutförande av Kohort 2 och granskning av data.
8 STEMI-patienter kommer att registreras.
|
Alla patienter kommer att få en subkutan engångsdos av RUC-4 i Cardiac Catheterization Lab (CCL) före koronarangiografi/perkutant koronarintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocythämning
Tidsram: Baslinje
|
Hämning av trombocytaggregation
|
Baslinje
|
|
Trombocythämning
Tidsram: 15 minuter
|
Hämning av trombocytaggregation
|
15 minuter
|
|
Trombocythämning
Tidsram: 45 minuter
|
Hämning av trombocytaggregation
|
45 minuter
|
|
Trombocythämning
Tidsram: 60 minuter
|
Hämning av trombocytaggregation
|
60 minuter
|
|
Trombocythämning
Tidsram: 90 minuter
|
Hämning av trombocytaggregation
|
90 minuter
|
|
Trombocythämning
Tidsram: 120 minuter
|
Hämning av trombocytaggregation
|
120 minuter
|
|
Trombocythämning
Tidsram: 180 minuter
|
Hämning av trombocytaggregation
|
180 minuter
|
|
RUC-4 Koncentration
Tidsram: Baslinje
|
koncentration i blodet (ng/ml)
|
Baslinje
|
|
RUC-4 Koncentration
Tidsram: 15 minuter
|
koncentration i blodet (ng/ml)
|
15 minuter
|
|
RUC-4 Koncentration
Tidsram: 45 minuter
|
koncentration i blodet (ng/ml)
|
45 minuter
|
|
RUC-4 Koncentration
Tidsram: 90 minuter
|
koncentration i blodet (ng/ml)
|
90 minuter
|
|
RUC-4 Koncentration
Tidsram: 120 minuter
|
koncentration i blodet (ng/ml)
|
120 minuter
|
|
RUC-4 Koncentration
Tidsram: 180 minuter
|
koncentration i blodet (ng/ml)
|
180 minuter
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje
|
Blödningshändelser, reaktioner på injektionsstället, vitala tecken, EKG, laboratorieresultat
|
Baslinje
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Sjukhusutskrivning
|
Blödningshändelser, reaktioner på injektionsstället, vitala tecken, EKG, laboratorieresultat
|
Sjukhusutskrivning
|
|
RUC-4 Koncentration
Tidsram: 240 minuter
|
koncentration i blodet (ng/ml)
|
240 minuter
|
|
Trombocytaggregation
Tidsram: 240 minuter
|
Hämning av trombocytaggregation
|
240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
26 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEL-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .