En åpen fase 2-studie for å vurdere PK/PD-egenskapene til RUC-4 hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon (CEL-02)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med STEMI, med vedvarende brystsmerter (>30 min) og ≥1 mm ST-segmentforhøyelse i to tilstøtende elektrokardiografavledninger, med >6 mm kumulativt ST-segmentavvik, hos hvem den totale varigheten av symptomene til første utplassering av intrakoronar enhet (unntatt en ledning) forventes å være innen 6 timer
2. Voksne menn og kvinner 18 år eller eldre
3. Kvinner må være ikke-gravide, ikke-ammende og i ikke-fertil alder (postmenopausal eller kirurgisk sterilisert) etter historie og gjennomgang av journalen
4. Vekt (etter historikk) på mellom 52 og 120 kg
5. Skriftlig informert samtykke (følger kortformen av skjemaet for informert samtykke ved hjertekateteriseringslab)

Ekskluderingskriterier:

1. Høy sannsynlighet etter kardiologens oppfatning at nåværende STEMI er forårsaket av stenttrombose og tidligere PCI relatert til denne stenttrombosen er
2. Høy mistanke om type II MI
3. Ute av sykehus hjertestans (OHCA)
4. Terapiresistent kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk ≤80 mm Hg i >30 minutter)
5. Vedvarende alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg)
6. Nåværende aktiv koronavirussykdom 2019 (COVID-19) infeksjon (kriterier i henhold til lokale retningslinjer)
7. Kjent alvorlig leversykdom
8. Kjent historie med alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet 200 mmol/L [>2,5 mg/dL])
9. Kjent venstre grenblokk
10. Krav til oral antikoagulasjon (K-vitaminantagonister {VKA} eller direkte orale antagonister {DOACs})
11. Nåværende behandling med αIIbβ3-reseptorantagonist (annet enn RUC-4)
12. Koagulasjonsavvik, kjent blødningsforstyrrelse eller tidligere dokumentert hemorragisk eller trombotisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
13. Anamnese med øvre eller nedre GI-blødning i løpet av de siste 6 månedene
14. Kjent klinisk viktig anemi
15. Kjent klinisk viktig trombocytopeni (blodplateantall på mindre enn 150 000/μL)
16. Kjent historie med allergi mot noen av ingrediensene i RUC-4-formuleringen (dvs. acetatbuffer, sukrose)
17. Større operasjon de siste 6 månedene
18. Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
19. Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert før registreringen som etter etterforskerens vurdering ville utelukke sikker gjennomføring av studien
20. Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke pasientens evne til å overholde studieprotokollen