En åpen fase 2-studie for å vurdere PK/PD-egenskapene til RUC-4 hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon (CEL-02)
1. februar 2021 oppdatert av: CeleCor Therapeutics
En åpen fase 2-studie for å vurdere PK- og PD-egenskapene til en enkelt subkutan injeksjon av RUC-4 hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon som presenteres for hjertekateteriseringslaboratoriet med planlagt primær koronar angioplastikk
RUC-4 er en ny, lovende og hurtigvirkende (5-15 minutter) αIIbβ3-reseptorantagonist med høygradig hemming av blodplateaggregering (≥80%) kort tid etter subkutan administrering.
Denne studien er designet for å utvide funnene i CEL-01 til pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som presenteres for hjertekateteriseringslaboratoriet med planlagt koronar angioplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RUC-4 er en ny, lovende og hurtigvirkende (5-15 minutter) αIIbβ3-reseptorantagonist med høygradig hemming av blodplateaggregering (≥80%) kort tid etter subkutan administrering. For pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) kan tidlig behandling med RUC-4 være fordelaktig ved å forbedre den initiale åpenheten av det infarktrelaterte karet og ved å minimere trombotiske okklusjoner, og dermed forbedre både koronararterie og myokardisk mikrovaskulær blodstrøm, noe som muligens kan resultere i en reduksjon i infarktstørrelse og reduksjon i komplikasjoner av STEMI.
Formålet med denne studien er å vurdere PD- og PK-egenskapene til en enkelt subkutan injeksjon av RUC-4 hos STEMI-pasienter som presenterer seg til hjertekateteriseringslaboratoriet med planlagt koronar angioplastikk. I tillegg vil sikkerheten og toleransen bli vurdert ved baseline og utskrivning fra sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Nederland, 3435
- St. Antonius Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med STEMI, med vedvarende brystsmerter (>30 min) og ≥1 mm ST-segmentforhøyelse i to tilstøtende elektrokardiografavledninger, med >6 mm kumulativt ST-segmentavvik, hos hvem den totale varigheten av symptomene til første utplassering av intrakoronar enhet (unntatt en ledning) forventes å være innen 6 timer
- Voksne menn og kvinner 18 år eller eldre
- Kvinner må være ikke-gravide, ikke-ammende og i ikke-fertil alder (postmenopausal eller kirurgisk sterilisert) etter historie og gjennomgang av journalen
- Vekt (etter historikk) på mellom 52 og 120 kg
- Skriftlig informert samtykke (følger kortformen av skjemaet for informert samtykke ved hjertekateteriseringslab)
Ekskluderingskriterier:
- Høy sannsynlighet etter kardiologens oppfatning at nåværende STEMI er forårsaket av stenttrombose og tidligere PCI relatert til denne stenttrombosen er
- Høy mistanke om type II MI
- Ute av sykehus hjertestans (OHCA)
- Terapiresistent kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk ≤80 mm Hg i >30 minutter)
- Vedvarende alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg)
- Nåværende aktiv koronavirussykdom 2019 (COVID-19) infeksjon (kriterier i henhold til lokale retningslinjer)
- Kjent alvorlig leversykdom
- Kjent historie med alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet 200 mmol/L [>2,5 mg/dL])
- Kjent venstre grenblokk
- Krav til oral antikoagulasjon (K-vitaminantagonister {VKA} eller direkte orale antagonister {DOACs})
- Nåværende behandling med αIIbβ3-reseptorantagonist (annet enn RUC-4)
- Koagulasjonsavvik, kjent blødningsforstyrrelse eller tidligere dokumentert hemorragisk eller trombotisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med øvre eller nedre GI-blødning i løpet av de siste 6 månedene
- Kjent klinisk viktig anemi
- Kjent klinisk viktig trombocytopeni (blodplateantall på mindre enn 150 000/μL)
- Kjent historie med allergi mot noen av ingrediensene i RUC-4-formuleringen (dvs. acetatbuffer, sukrose)
- Større operasjon de siste 6 månedene
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert før registreringen som etter etterforskerens vurdering ville utelukke sikker gjennomføring av studien
- Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke pasientens evne til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Kohort 1: 0,075 mg/kg RUC-4.
8 STEMI-pasienter vil bli registrert.
|
Alle pasienter vil få en enkelt subkutan dose av RUC-4 i hjertekateteriseringslaboratoriet (CCL) før koronar angiografi/perkutan koronar intervensjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Kohort 2: Dose av RUC-4 valgt av Safety Review Committee (SRC) etter fullføring av Kohort 2 og gjennomgang av data.
8 STEMI-pasienter vil bli registrert.
|
Alle pasienter vil få en enkelt subkutan dose av RUC-4 i hjertekateteriseringslaboratoriet (CCL) før koronar angiografi/perkutan koronar intervensjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Kohort 3: Dose av RUC-4 valgt av Safety Review Committee (SRC) etter fullføring av Kohort 2 og gjennomgang av data.
8 STEMI-pasienter vil bli registrert.
|
Alle pasienter vil få en enkelt subkutan dose av RUC-4 i hjertekateteriseringslaboratoriet (CCL) før koronar angiografi/perkutan koronar intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatehemming
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hemming av blodplateaggregasjon
|
Grunnlinje
|
|
Blodplatehemming
Tidsramme: 15 minutter
|
Hemming av blodplateaggregering
|
15 minutter
|
|
Blodplatehemming
Tidsramme: 45 minutter
|
Hemming av blodplateaggregering
|
45 minutter
|
|
Blodplatehemming
Tidsramme: 60 minutter
|
Hemming av blodplateaggregering
|
60 minutter
|
|
Blodplatehemming
Tidsramme: 90 minutter
|
Hemming av blodplateaggregering
|
90 minutter
|
|
Blodplatehemming
Tidsramme: 120 minutter
|
Hemming av blodplateaggregering
|
120 minutter
|
|
Blodplatehemming
Tidsramme: 180 minutter
|
Hemming av blodplateaggregering
|
180 minutter
|
|
RUC-4 Konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
konsentrasjon i blod (ng/ml)
|
Grunnlinje
|
|
RUC-4 Konsentrasjon
Tidsramme: 15 minutter
|
konsentrasjon i blod (ng/ml)
|
15 minutter
|
|
RUC-4 Konsentrasjon
Tidsramme: 45 minutter
|
konsentrasjon i blod (ng/ml)
|
45 minutter
|
|
RUC-4 Konsentrasjon
Tidsramme: 90 minutter
|
konsentrasjon i blod (ng/ml)
|
90 minutter
|
|
RUC-4 Konsentrasjon
Tidsramme: 120 minutter
|
konsentrasjon i blod (ng/ml)
|
120 minutter
|
|
RUC-4 Konsentrasjon
Tidsramme: 180 minutter
|
konsentrasjon i blod (ng/ml)
|
180 minutter
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blødningshendelser, reaksjoner på injeksjonsstedet, vitale tegn, EKG, laboratorieresultater
|
Grunnlinje
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
|
Blødningshendelser, reaksjoner på injeksjonsstedet, vitale tegn, EKG, laboratorieresultater
|
Utskrivelse fra sykehus
|
|
RUC-4 Konsentrasjon
Tidsramme: 240 minutter
|
konsentrasjon i blod (ng/ml)
|
240 minutter
|
|
Blodplateaggregering
Tidsramme: 240 minutter
|
Hemming av blodplateaggregering
|
240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEL-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .