Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 2 k posouzení PK/PD vlastností RUC-4 u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (CEL-02)

1. února 2021 aktualizováno: CeleCor Therapeutics

Otevřená studie fáze 2 k posouzení PK a PD vlastností jedné subkutánní injekce RUC-4 u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST, který byl předložen do srdeční katetrizační laboratoře s plánovanou primární koronární angioplastikou

RUC-4 je nový, slibný a rychle působící (5-15 minut) antagonista αIIbβ3 receptoru s vysokou inhibicí agregace krevních destiček (≥80 %) krátce po subkutánním podání. Tato studie je navržena tak, aby rozšířila nálezy v CEL-01 na pacienty s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI), kteří byli do srdeční katetrizační laboratoře dovezeni s plánovanou koronární angioplastikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RUC-4 je nový, slibný a rychle působící (5-15 minut) antagonista αIIbβ3 receptoru s vysokou inhibicí agregace krevních destiček (≥80 %) krátce po subkutánním podání. U pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) by mohla být včasná léčba RUC-4 prospěšná zlepšením počáteční průchodnosti cév souvisejících s infarktem a minimalizací trombotických okluzí, čímž se zlepší jak koronární tepna, tak mikrovaskulární průtok krve myokardem, což může mít za následek zmenšení velikosti infarktu a snížení komplikací STEMI.

Účelem této studie je zhodnotit PD a PK vlastnosti jedné subkutánní injekce RUC-4 u pacientů se STEMI přicházejících do srdeční katetrizační laboratoře s plánovanou koronární angioplastikou. Kromě toho bude bezpečnost a snášenlivost posouzena na začátku a při propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Holandsko, 3435
        • St. Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se STEMI, projevující se přetrvávající bolestí na hrudi (> 30 min) a elevací ST segmentu ≥ 1 mm ve dvou sousedních elektrokardiografických svodech, s kumulativní odchylkou ST segmentu > 6 mm, u kterých celková doba trvání příznaků do prvního nasazení intrakoronárního zařízení (kromě drátu) se předpokládá do 6 hodin
  2. Dospělí muži a ženy starší 18 let
  3. Ženy musí být netěhotné, nekojící a neplodící (postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované) podle anamnézy a kontroly lékařské dokumentace
  4. Hmotnost (podle historie) mezi 52 a 120 kg
  5. Písemný informovaný souhlas (po zkráceném formuláři informovaného souhlasu v srdeční katetrizační laboratoři)

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoká pravděpodobnost podle názoru kardiologa, že současný STEMI je způsoben trombózou stentu a předchozí PCI související s touto trombózou stentu je
  2. Vysoké podezření na MI typu II
  3. Srdeční zástava mimo nemocnici (OHCA)
  4. Kardiogenní šok odolný vůči terapii (systolický krevní tlak ≤ 80 mm Hg po dobu > 30 minut)
  5. Přetrvávající těžká hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg)
  6. Aktuální aktivní infekce koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) (kritéria podle místních pokynů)
  7. Známé závažné onemocnění jater
  8. Známá anamnéza těžké renální dysfunkce (glomerulární filtrace 200 mmol/l [>2,5 mg/dl])
  9. Známý blok levého svazku
  10. Požadavek perorální antikoagulace (antagonisté vitaminu K {VKA} nebo přímí perorální antagonisté {DOACs})
  11. Současná léčba antagonistou receptoru αIIbβ3 (jiným než RUC-4)
  12. Abnormality koagulace, známá porucha krvácivosti nebo anamnéza zdokumentované předchozí hemoragické nebo trombotické mrtvice během posledních 6 měsíců
  13. Krvácení do horního nebo dolního GI traktu v anamnéze během posledních 6 měsíců
  14. Známá klinicky významná anémie
  15. Známá klinicky významná trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 150 000/μl)
  16. Známá historie alergie na kteroukoli složku přípravku RUC-4 (tj. acetátový pufr, sacharózu)
  17. Velká operace za posledních 6 měsíců
  18. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  19. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná před zařazením, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie
  20. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní schopnost pacienta dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Skupina 1: 0,075 mg/kg RUC-4. Bude zapsáno 8 pacientů STEMI.
Lék: Směs RUC-4
Všichni pacienti dostanou jednu subkutánní dávku RUC-4 v srdeční katetrizační laboratoři (CCL) před koronarografií/perkutánní koronární intervencí.
Experimentální: Kohorta 2
Kohorta 2: Dávka RUC-4 vybraná Komisí pro kontrolu bezpečnosti (SRC) po dokončení kohorty 2 a přezkoumání údajů. Bude zapsáno 8 pacientů STEMI.
Lék: Směs RUC-4
Všichni pacienti dostanou jednu subkutánní dávku RUC-4 v srdeční katetrizační laboratoři (CCL) před koronarografií/perkutánní koronární intervencí.
Experimentální: Kohorta 3
Kohorta 3: Dávka RUC-4 vybraná Komisí pro kontrolu bezpečnosti (SRC) po dokončení kohorty 2 a přezkoumání údajů. Bude zapsáno 8 pacientů STEMI.
Lék: Směs RUC-4
Všichni pacienti dostanou jednu subkutánní dávku RUC-4 v srdeční katetrizační laboratoři (CCL) před koronarografií/perkutánní koronární intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice krevních destiček
Časové okno: Základní linie
Inhibice agregace krevních destiček
Základní linie
Inhibice krevních destiček
Časové okno: 15 minut
Inhibice agregace krevních destiček
15 minut
Inhibice krevních destiček
Časové okno: 45 minut
Inhibice agregace krevních destiček
45 minut
Inhibice krevních destiček
Časové okno: 60 minut
Inhibice agregace krevních destiček
60 minut
Inhibice krevních destiček
Časové okno: 90 minut
Inhibice agregace krevních destiček
90 minut
Inhibice krevních destiček
Časové okno: 120 minut
Inhibice agregace krevních destiček
120 minut
Inhibice krevních destiček
Časové okno: 180 minut
Inhibice agregace krevních destiček
180 minut
Koncentrace RUC-4
Časové okno: Základní linie
koncentrace v krvi (ng/ml)
Základní linie
Koncentrace RUC-4
Časové okno: 15 minut
koncentrace v krvi (ng/ml)
15 minut
Koncentrace RUC-4
Časové okno: 45 minut
koncentrace v krvi (ng/ml)
45 minut
Koncentrace RUC-4
Časové okno: 90 minut
koncentrace v krvi (ng/ml)
90 minut
Koncentrace RUC-4
Časové okno: 120 minut
koncentrace v krvi (ng/ml)
120 minut
Koncentrace RUC-4
Časové okno: 180 minut
koncentrace v krvi (ng/ml)
180 minut
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Základní linie
Krvácení, reakce v místě vpichu, vitální funkce, EKG, laboratorní výsledky
Základní linie
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Propuštění z nemocnice
Krvácení, reakce v místě vpichu, vitální funkce, EKG, laboratorní výsledky
Propuštění z nemocnice
Koncentrace RUC-4
Časové okno: 240 minut
koncentrace v krvi (ng/ml)
240 minut
Agregace krevních destiček
Časové okno: 240 minut
Inhibice agregace krevních destiček
240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CeleCor Therapeutics

Spolupracovníci

Diagram B.V.
ST. Antonius hospital Nieuwegein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEL-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Směs RUC-4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit