Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques/PD de RUC-4 chez des patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (CEL-02)
1 février 2021 mis à jour par: CeleCor Therapeutics
Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer les propriétés PK et PD d'une injection sous-cutanée unique de RUC-4 chez des patients atteints d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST se présentant au laboratoire de cathétérisme cardiaque avec angioplastie coronarienne primaire planifiée
RUC-4 est un nouvel antagoniste des récepteurs αIIbβ3, prometteur et à action rapide (5-15 minutes) avec une inhibition de haut niveau de l'agrégation plaquettaire (≥ 80 %) peu après l'administration sous-cutanée.
Cette étude est conçue pour étendre les résultats du CEL-01 aux patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) se présentant au laboratoire de cathétérisme cardiaque avec une angioplastie coronarienne planifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RUC-4 est un nouvel antagoniste des récepteurs αIIbβ3, prometteur et à action rapide (5-15 minutes) avec une inhibition de haut niveau de l'agrégation plaquettaire (≥ 80 %) peu après l'administration sous-cutanée. Pour les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), un traitement précoce par RUC-4 pourrait être bénéfique en améliorant la perméabilité initiale du vaisseau lié à l'infarctus et en minimisant les occlusions thrombotiques, améliorant ainsi à la fois le flux sanguin microvasculaire de l'artère coronaire et du myocarde, entraînant éventuellement une diminution de la taille de l'infarctus et une réduction des complications du STEMI.
Le but de cette étude est d'évaluer les propriétés PD et PK d'une seule injection sous-cutanée de RUC-4 chez des patients STEMI se présentant au laboratoire de cathétérisme cardiaque avec une angioplastie coronarienne planifiée. De plus, l'innocuité et la tolérabilité seront évaluées au départ et à la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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CM
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Nieuwegein, CM, Pays-Bas, 3435
- St. Antonius Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec STEMI, présentant des douleurs thoraciques persistantes (> 30 min) et une élévation du segment ST ≥ 1 mm dans deux dérivations d'électrocardiographe adjacentes, avec une déviation cumulée du segment ST > 6 mm, chez qui la durée totale des symptômes jusqu'au premier déploiement du dispositif intracoronaire (à l'exclusion d'un fil) devrait être dans les 6 heures
- Hommes et femmes adultes de 18 ans ou plus
- Les femmes doivent être non enceintes, non allaitantes et en âge de procréer (ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) par l'historique et l'examen du dossier médical
- Poids (par historique) compris entre 52 et 120 kg
- Consentement éclairé écrit (suivant la forme abrégée du formulaire de consentement éclairé au laboratoire de cathétérisme cardiaque)
Critère d'exclusion:
- Selon le cardiologue, il est fort probable que le STEMI actuel soit causé par une thrombose de stent et que l'ICP précédente liée à cette thrombose de stent soit
- Forte suspicion d'IM de type II
- Arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA)
- Choc cardiogénique résistant à la thérapie (pression artérielle systolique ≤ 80 mm Hg pendant > 30 minutes)
- Hypertension sévère persistante (pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg)
- Infection active actuelle à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (critères selon les directives locales)
- Maladie hépatique sévère connue
- Antécédents connus de dysfonctionnement rénal sévère (taux de filtration glomérulaire 200 mmol/L [>2,5 mg/dL])
- Bloc de branche gauche connu
- Nécessité d'une anticoagulation orale (antagonistes de la vitamine K {AVK} ou antagonistes oraux directs {DOAC})
- Traitement actuel par antagoniste des récepteurs αIIbβ3 (autre que RUC-4)
- Anomalie de la coagulation, trouble hémorragique connu ou antécédent documenté d'AVC hémorragique ou thrombotique au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur ou inférieur au cours des 6 derniers mois
- Anémie cliniquement importante connue
- Thrombocytopénie cliniquement importante connue (numération plaquettaire inférieure à 150 000/μL)
- Antécédents connus d'allergie à l'un des ingrédients de la formulation RUC-4 (c'est-à-dire tampon acétate, saccharose)
- Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Toute anomalie cliniquement significative identifiée avant l'inscription qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement en toute sécurité de l'étude
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter la capacité du patient à se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Cohorte 1 : 0,075 mg/kg RUC-4.
8 patients STEMI seront inscrits.
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Tous les patients recevront une seule dose sous-cutanée de RUC-4 dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque (CCL) avant l'angiographie coronarienne/l'intervention coronarienne percutanée.
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Expérimental: Cohorte 2
Cohorte 2 : Dose de RUC-4 sélectionnée par le comité d'examen de l'innocuité (SRC) après l'achèvement de la cohorte 2 et l'examen des données.
8 patients STEMI seront inscrits.
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Tous les patients recevront une seule dose sous-cutanée de RUC-4 dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque (CCL) avant l'angiographie coronarienne/l'intervention coronarienne percutanée.
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Expérimental: Cohorte 3
Cohorte 3 : Dose de RUC-4 sélectionnée par le Comité d'examen de l'innocuité (SRC) après l'achèvement de la cohorte 2 et l'examen des données.
8 patients STEMI seront inscrits.
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Tous les patients recevront une seule dose sous-cutanée de RUC-4 dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque (CCL) avant l'angiographie coronarienne/l'intervention coronarienne percutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inhibition plaquettaire
Délai: Ligne de base
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Inhibition de l'agrégation plaquettaire
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Ligne de base
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Inhibition plaquettaire
Délai: 15 minutes
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Inhibition de l'agrégation plaquettaire
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15 minutes
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Inhibition plaquettaire
Délai: 45 minutes
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Inhibition de l'agrégation plaquettaire
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45 minutes
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Inhibition plaquettaire
Délai: 60 minutes
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Inhibition de l'agrégation plaquettaire
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60 minutes
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Inhibition plaquettaire
Délai: 90 minutes
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Inhibition de l'agrégation plaquettaire
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90 minutes
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Inhibition plaquettaire
Délai: 120 minutes
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Inhibition de l'agrégation plaquettaire
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120 minutes
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Inhibition plaquettaire
Délai: 180 minutes
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Inhibition de l'agrégation plaquettaire
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180 minutes
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Concentration RUC-4
Délai: Ligne de base
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concentration dans le sang (ng/mL)
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Ligne de base
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Concentration RUC-4
Délai: 15 minutes
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concentration dans le sang (ng/mL)
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15 minutes
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Concentration RUC-4
Délai: 45 minutes
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concentration dans le sang (ng/mL)
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45 minutes
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Concentration RUC-4
Délai: 90 minutes
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concentration dans le sang (ng/mL)
|
90 minutes
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Concentration RUC-4
Délai: 120 minutes
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concentration dans le sang (ng/mL)
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120 minutes
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Concentration RUC-4
Délai: 180 minutes
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concentration dans le sang (ng/mL)
|
180 minutes
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Sécurité et tolérance
Délai: Ligne de base
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Événements hémorragiques, réactions au site d'injection, signes vitaux, ECG, résultats de laboratoire
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Ligne de base
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Sécurité et tolérance
Délai: Sortie de l'hôpital
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Événements hémorragiques, réactions au site d'injection, signes vitaux, ECG, résultats de laboratoire
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Sortie de l'hôpital
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Concentration RUC-4
Délai: 240 minutes
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concentration dans le sang (ng/mL)
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240 minutes
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Agrégation plaquettaire
Délai: 240 minutes
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Inhibition de l'agrégation plaquettaire
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240 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Première publication (Réel)
26 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEL-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .