Un estudio abierto de fase 2 para evaluar las propiedades de PK/PD de RUC-4 en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (CEL-02)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con IAMCEST que presentan dolor torácico persistente (>30 min) y elevación del segmento ST ≥1 mm en dos derivaciones electrocardiográficas adyacentes, con desviación acumulada del segmento ST >6 mm, en quienes la duración total de los síntomas hasta el primer despliegue del dispositivo intracoronario (excluyendo un cable) se prevé que sea dentro de las 6 horas
2. Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años
3. Las mujeres no deben estar embarazadas, no amamantar y no tener potencial para procrear (posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) según el historial y la revisión del expediente médico
4. Peso (por historial) de entre 52 y 120 kg
5. Consentimiento informado por escrito (siguiendo la forma abreviada del formulario de consentimiento informado en el laboratorio de cateterismo cardíaco)

Criterio de exclusión:

1. Alta probabilidad, en opinión del cardiólogo, de que el IAMCEST actual sea causado por trombosis del stent y la ICP previa relacionada con esta trombosis del stent sea
2. Alta sospecha de IM tipo II
3. Paro cardíaco fuera del hospital (OHCA)
4. Choque cardiogénico resistente a la terapia (presión arterial sistólica ≤80 mm Hg durante >30 minutos)
5. Hipertensión severa persistente (presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg)
6. Infección activa actual por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (criterios según las pautas locales)
7. Enfermedad hepática grave conocida
8. Antecedentes conocidos de disfunción renal grave (tasa de filtración glomerular 200 mmol/L [>2,5 mg/dL])
9. Bloqueo de rama izquierda conocido
10. Requerimiento de anticoagulación oral (antagonistas de la vitamina K {AVK} o antagonistas orales directos {DOAC})
11. Tratamiento actual con antagonista del receptor αIIbβ3 (que no sea RUC-4)
12. Anomalía de la coagulación, trastorno hemorrágico conocido o antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o trombótico previo documentado en los últimos 6 meses
13. Antecedentes de hemorragia digestiva alta o baja en los últimos 6 meses
14. Anemia clínicamente importante conocida
15. Trombocitopenia clínicamente importante conocida (recuento de plaquetas inferior a 150 000/μL)
16. Antecedentes conocidos de alergia a cualquiera de los ingredientes de la formulación de RUC-4 (es decir, tampón de acetato, sacarosa)
17. Cirugía mayor en los últimos 6 meses
18. Esperanza de vida de menos de 6 meses.
19. Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada antes de la inscripción que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
20. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.