Um estudo aberto de fase 2 para avaliar as propriedades PK/PD de RUC-4 em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (CEL-02)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com STEMI, apresentando dor torácica persistente (>30 min) e supradesnivelamento do segmento ST ≥1 mm em duas derivações eletrocardiográficas adjacentes, com desvio cumulativo do segmento ST >6 mm, nos quais a duração total dos sintomas até a implantação do primeiro dispositivo intracoronário (excluindo um fio) é previsto para dentro de 6 horas
2. Homens e mulheres adultos de 18 anos de idade ou mais
3. As mulheres devem estar não grávidas, não lactantes e sem potencial para engravidar (pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) pela história e revisão do registro médico
4. Peso (por histórico) entre 52 e 120 kg
5. Consentimento informado por escrito (seguindo o formulário curto do formulário de consentimento informado no Cardiac Catheterization Lab)

Critério de exclusão:

1. Alta probabilidade, na opinião do cardiologista, de que o STEMI atual seja causado por trombose de stent e a ICP anterior relacionada a essa trombose de stent seja
2. Alta suspeita de MI tipo II
3. Parada cardíaca fora do hospital (OHCA)
4. Choque cardiogênico resistente à terapia (pressão arterial sistólica ≤80 mm Hg por >30 minutos)
5. Hipertensão grave persistente (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg)
6. Infecção ativa atual por coronavírus 2019 (COVID-19) (critérios de acordo com as diretrizes locais)
7. Doença hepática grave conhecida
8. História conhecida de disfunção renal grave (taxa de filtração glomerular 200 mmol/L [>2,5 mg/dL])
9. Bloqueio de ramo esquerdo conhecido
10. Necessidade de anticoagulação oral (antagonistas da vitamina K {VKA} ou antagonistas orais diretos {DOACs})
11. Tratamento atual com antagonista do receptor αIIbβ3 (diferente de RUC-4)
12. Anormalidade da coagulação, distúrbio hemorrágico conhecido ou história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou trombótico prévio documentado nos últimos 6 meses
13. História de sangramento gastrointestinal superior ou inferior nos últimos 6 meses
14. Anemia clinicamente importante conhecida
15. Trombocitopenia clinicamente importante conhecida (contagem de plaquetas inferior a 150.000/μL)
16. História conhecida de alergia a qualquer um dos ingredientes da formulação RUC-4 (ou seja, tampão de acetato, sacarose)
17. Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
18. Esperança de vida inferior a 6 meses
19. Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada antes da inscrição que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo
20. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar a capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo