Een open-label fase 2-onderzoek om de PK/PD-eigenschappen van RUC-4 te beoordelen bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie (CEL-02)
1 februari 2021 bijgewerkt door: CeleCor Therapeutics
Een open-label fase 2-onderzoek om de PK- en PD-eigenschappen te beoordelen van een enkelvoudige subcutane injectie van RUC-4 bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie die zich presenteren aan het laboratorium voor hartkatheterisatie met geplande primaire coronaire angioplastiek
RUC-4 is een nieuwe, veelbelovende en snelwerkende (5-15 minuten) αIIbβ3-receptorantagonist met een hoogwaardige remming van de bloedplaatjesaggregatie (≥80%) kort na subcutane toediening.
Deze studie is opgezet om de bevindingen in CEL-01 uit te breiden naar patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) die zich bij het hartkatheterisatielaboratorium presenteren met geplande coronaire angioplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RUC-4 is een nieuwe, veelbelovende en snelwerkende (5-15 minuten) αIIbβ3-receptorantagonist met een hoogwaardige remming van de bloedplaatjesaggregatie (≥80%) kort na subcutane toediening. Voor patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) zou vroege behandeling met RUC-4 gunstig kunnen zijn door de initiële doorgankelijkheid van het infarctgerelateerde bloedvat te verbeteren en door trombotische occlusies te minimaliseren, waardoor zowel de kransslagader als de microvasculaire bloedstroom in het myocard verbetert, mogelijk resulterend in een afname van de grootte van het infarct en een vermindering van complicaties van STEMI.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de PD- en PK-eigenschappen van een enkele subcutane injectie van RUC-4 bij STEMI-patiënten die zich bij het hartkatheterisatielaboratorium presenteren met geplande coronaire angioplastiek. Bovendien zullen de veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld bij baseline en bij ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Nederland, 3435
- St. Antonius Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met STEMI, met aanhoudende pijn op de borst (> 30 min) en ≥ 1 mm ST-segmentelevatie in twee aangrenzende elektrocardiografische afleidingen, met > 6 mm cumulatieve ST-segmentdeviatie, bij wie de totale duur van de symptomen tot de eerste inzet van een intracoronair apparaat (exclusief een draad) zal naar verwachting binnen 6 uur zijn
- Volwassen mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Vrouwtjes moeten niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en niet zwanger kunnen worden (postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) volgens de geschiedenis en beoordeling van het medisch dossier
- Gewicht (volgens historie) tussen 52 en 120 kg
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (volgens verkorte vorm van het geïnformeerde toestemmingsformulier bij Cardiac Catheterization Lab)
Uitsluitingscriteria:
- Hoge waarschijnlijkheid naar de mening van de cardioloog dat huidige STEMI wordt veroorzaakt door stenttrombose en de eerdere PCI gerelateerd aan deze stenttrombose is
- Hoge verdenking van type II MI
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA)
- Therapieresistente cardiogene shock (systolische bloeddruk ≤80 mm Hg gedurende >30 minuten)
- Aanhoudende ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg)
- Huidige actieve coronavirusziekte 2019 (COVID-19) infectie (criteria volgens lokale richtlijnen)
- Bekende ernstige leverziekte
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige nierdisfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid 200 mmol/L [>2,5 mg/dL])
- Bekend linker bundeltakblok
- Vereiste van orale antistolling (vitamine K-antagonisten {VKA} of directe orale antagonisten {DOAC's})
- Huidige behandeling met αIIbβ3-receptorantagonist (anders dan RUC-4)
- Stollingsafwijking, bekende bloedingsstoornis of voorgeschiedenis van gedocumenteerde eerdere hemorragische of trombotische beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van bovenste of onderste GI-bloeding in de afgelopen 6 maanden
- Bekende klinisch belangrijke bloedarmoede
- Bekende klinisch belangrijke trombocytopenie (aantal bloedplaatjes van minder dan 150.000/μL)
- Bekende geschiedenis van allergie voor een van de ingrediënten in de RUC-4-formulering (d.w.z. acetaatbuffer, sucrose)
- Grote operatie in de afgelopen 6 maanden
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Elke klinisch significante afwijking die voorafgaand aan de inschrijving werd vastgesteld en die naar het oordeel van de onderzoeker een veilige afronding van het onderzoek in de weg zou staan
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de patiënt om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Cohort 1: 0,075 mg/kg RUC-4.
Er zullen 8 STEMI-patiënten worden ingeschreven.
|
Alle patiënten krijgen een enkele subcutane dosis RUC-4 in het Cardiac Catheterization Lab (CCL) voorafgaand aan coronaire angiografie/percutane coronaire interventie.
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Cohort 2: dosis RUC-4 geselecteerd door Safety Review Committee (SRC) na voltooiing van cohort 2 en beoordeling van gegevens.
Er zullen 8 STEMI-patiënten worden ingeschreven.
|
Alle patiënten krijgen een enkele subcutane dosis RUC-4 in het Cardiac Catheterization Lab (CCL) voorafgaand aan coronaire angiografie/percutane coronaire interventie.
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Cohort 3: dosis RUC-4 geselecteerd door Safety Review Committee (SRC) na voltooiing van cohort 2 en beoordeling van gegevens.
Er zullen 8 STEMI-patiënten worden ingeschreven.
|
Alle patiënten krijgen een enkele subcutane dosis RUC-4 in het Cardiac Catheterization Lab (CCL) voorafgaand aan coronaire angiografie/percutane coronaire interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remming van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Remming van aggregatie van bloedplaatjes
|
Basislijn
|
|
Remming van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Remming van bloedplaatjesaggregatie
|
15 minuten
|
|
Remming van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Remming van bloedplaatjesaggregatie
|
45 minuten
|
|
Remming van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Remming van bloedplaatjesaggregatie
|
60 minuten
|
|
Remming van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Remming van bloedplaatjesaggregatie
|
90 minuten
|
|
Remming van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Remming van bloedplaatjesaggregatie
|
120 minuten
|
|
Remming van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Remming van bloedplaatjesaggregatie
|
180 minuten
|
|
RUC-4-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn
|
concentratie in het bloed (ng/ml)
|
Basislijn
|
|
RUC-4-concentratie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
concentratie in het bloed (ng/ml)
|
15 minuten
|
|
RUC-4-concentratie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
concentratie in het bloed (ng/ml)
|
45 minuten
|
|
RUC-4-concentratie
Tijdsspanne: 90 minuten
|
concentratie in het bloed (ng/ml)
|
90 minuten
|
|
RUC-4-concentratie
Tijdsspanne: 120 minuten
|
concentratie in het bloed (ng/ml)
|
120 minuten
|
|
RUC-4-concentratie
Tijdsspanne: 180 minuten
|
concentratie in het bloed (ng/ml)
|
180 minuten
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedingen, reacties op de injectieplaats, vitale functies, ECG, laboratoriumresultaten
|
Basislijn
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
|
Bloedingen, reacties op de injectieplaats, vitale functies, ECG, laboratoriumresultaten
|
Ontslag uit het ziekenhuis
|
|
RUC-4-concentratie
Tijdsspanne: 240 minuten
|
concentratie in het bloed (ng/ml)
|
240 minuten
|
|
Aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Remming van de bloedplaatjesaggregatie
|
240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEL-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .