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Eine Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der PK/PD-Eigenschaften von RUC-4 bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (CEL-02)

1. Februar 2021 aktualisiert von: CeleCor Therapeutics

Eine Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der PK- und PD-Eigenschaften einer einzelnen subkutanen Injektion von RUC-4 bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich im Herzkatheterisierungslabor mit geplanter primärer Koronarangioplastie vorstellen

RUC-4 ist ein neuartiger, vielversprechender und schnell wirkender (5-15 Minuten) αIIbβ3-Rezeptorantagonist mit einer hochgradigen Hemmung der Thrombozytenaggregation (≥80 %) kurz nach subkutaner Verabreichung. Diese Studie soll die Ergebnisse von CEL-01 auf Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ausdehnen, die sich mit geplanter Koronarangioplastie im Herzkatheterlabor vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RUC-4 ist ein neuartiger, vielversprechender und schnell wirkender (5-15 Minuten) αIIbβ3-Rezeptorantagonist mit einer hochgradigen Hemmung der Thrombozytenaggregation (≥80 %) kurz nach subkutaner Verabreichung. Für Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) könnte eine frühzeitige Behandlung mit RUC-4 von Vorteil sein, indem die anfängliche Durchgängigkeit des infarktbezogenen Gefäßes verbessert und thrombotische Okklusionen minimiert werden, wodurch sowohl der mikrovaskuläre Blutfluss sowohl der Koronararterie als auch des Myokards verbessert wird, was möglicherweise zu a Verringerung der Infarktgröße und Verringerung der STEMI-Komplikationen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der PD- und PK-Eigenschaften einer einzelnen subkutanen Injektion von RUC-4 bei STEMI-Patienten, die sich mit geplanter Koronarangioplastie im Herzkatheterlabor vorstellen. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit zu Studienbeginn und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Niederlande, 3435
        • St. Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit STEMI, die sich mit anhaltenden Brustschmerzen (> 30 min) und ≥ 1 mm ST-Strecken-Hebung in zwei benachbarten Elektrokardiograph-Ableitungen vorstellen, mit einer kumulativen ST-Strecken-Abweichung von > 6 mm, bei denen die Gesamtdauer der Symptome bis zum ersten Einsatz des intrakoronaren Geräts reicht (ohne Kabel) wird voraussichtlich innerhalb von 6 Stunden erfolgen
  2. Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren
  3. Frauen müssen laut Anamnese und Überprüfung der Krankenakte nicht schwanger sein, nicht stillen und kein gebärfähiges Potenzial haben (postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert).
  4. Gewicht (nach Geschichte) zwischen 52 und 120 kg
  5. Schriftliche Einverständniserklärung (nach Kurzform des Einverständniserklärungsformulars im Herzkatheterisierungslabor)

Ausschlusskriterien:

  1. Hohe Wahrscheinlichkeit nach Meinung des Kardiologen, dass der aktuelle STEMI durch eine Stentthrombose verursacht wird und die vorangegangene PCI im Zusammenhang mit dieser Stentthrombose steht
  2. Hoher Verdacht auf Typ-II-MI
  3. Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA)
  4. Therapieresistenter kardiogener Schock (systolischer Blutdruck ≤80 mmHg für >30 Minuten)
  5. Anhaltender schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
  6. Aktuelle aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (Kriterien gemäß lokalen Richtlinien)
  7. Bekannte schwere Lebererkrankung
  8. Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte (glomeruläre Filtrationsrate 200 mmol/l [>2,5 mg/dl])
  9. Bekannter Linksschenkelblock
  10. Notwendigkeit einer oralen Antikoagulation (Vitamin-K-Antagonisten {VKA} oder direkte orale Antagonisten {DOAK})
  11. Aktuelle Behandlung mit αIIbβ3-Rezeptorantagonisten (außer RUC-4)
  12. Gerinnungsanomalie, bekannte Blutungsstörung oder Vorgeschichte eines dokumentierten früheren hämorrhagischen oder thrombotischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
  13. Vorgeschichte von oberen oder unteren GI-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate
  14. Bekannte klinisch bedeutsame Anämie
  15. Bekannte klinisch bedeutsame Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl von weniger als 150.000/μl)
  16. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe in der RUC-4-Formulierung (d. h. Acetatpuffer, Saccharose)
  17. Größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  18. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  19. Jede klinisch signifikante Anomalie, die vor der Aufnahme festgestellt wurde und die nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde
  20. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des Studienprotokolls wahrscheinlich beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Kohorte 1: 0,075 mg/kg RUC-4. Es werden 8 STEMI-Patienten aufgenommen.
Arzneimittel: RUC-4-Verbindung
Alle Patienten erhalten vor der Koronarangiographie/perkutanen Koronarintervention eine subkutane Einzeldosis RUC-4 im Herzkatheterisierungslabor (CCL).
Experimental: Kohorte 2
Kohorte 2: Dosis von RUC-4, ausgewählt vom Safety Review Committee (SRC) nach Abschluss von Kohorte 2 und Überprüfung der Daten. Es werden 8 STEMI-Patienten aufgenommen.
Arzneimittel: RUC-4-Verbindung
Alle Patienten erhalten vor der Koronarangiographie/perkutanen Koronarintervention eine subkutane Einzeldosis RUC-4 im Herzkatheterisierungslabor (CCL).
Experimental: Kohorte 3
Kohorte 3: Dosis von RUC-4, ausgewählt vom Safety Review Committee (SRC) nach Abschluss von Kohorte 2 und Überprüfung der Daten. Es werden 8 STEMI-Patienten aufgenommen.
Arzneimittel: RUC-4-Verbindung
Alle Patienten erhalten vor der Koronarangiographie/perkutanen Koronarintervention eine subkutane Einzeldosis RUC-4 im Herzkatheterisierungslabor (CCL).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenhemmung
Zeitfenster: Grundlinie
Hemmung der Thrombozytenaggregation
Grundlinie
Blutplättchenhemmung
Zeitfenster: 15 Minuten
Hemmung der Thrombozytenaggregation
15 Minuten
Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: 45 Minuten
Hemmung der Thrombozytenaggregation
45 Minuten
Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: 60 Minuten
Hemmung der Thrombozytenaggregation
60 Minuten
Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: 90 Minuten
Hemmung der Thrombozytenaggregation
90 Minuten
Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: 120 Minuten
Hemmung der Thrombozytenaggregation
120 Minuten
Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: 180 Minuten
Hemmung der Thrombozytenaggregation
180 Minuten
RUC-4-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration im Blut (ng/ml)
Grundlinie
RUC-4-Konzentration
Zeitfenster: 15 Minuten
Konzentration im Blut (ng/ml)
15 Minuten
RUC-4-Konzentration
Zeitfenster: 45 Minuten
Konzentration im Blut (ng/ml)
45 Minuten
RUC-4-Konzentration
Zeitfenster: 90 Minuten
Konzentration im Blut (ng/ml)
90 Minuten
RUC-4-Konzentration
Zeitfenster: 120 Minuten
Konzentration im Blut (ng/ml)
120 Minuten
RUC-4-Konzentration
Zeitfenster: 180 Minuten
Konzentration im Blut (ng/ml)
180 Minuten
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Blutungsereignisse, Reaktionen an der Injektionsstelle, Vitalfunktionen, EKG, Laborergebnisse
Grundlinie
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Blutungsereignisse, Reaktionen an der Injektionsstelle, Vitalfunktionen, EKG, Laborergebnisse
Entlassung aus dem Krankenhaus
RUC-4-Konzentration
Zeitfenster: 240 Minuten
Konzentration im Blut (ng/ml)
240 Minuten
Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 240 Minuten
Hemmung der Thrombozytenaggregation
240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CeleCor Therapeutics

Mitarbeiter

Diagram B.V.
ST. Antonius hospital Nieuwegein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEL-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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