Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny właściwości PK/PD RUC-4 u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (CEL-02)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: CeleCor Therapeutics

Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny właściwości PK i PD pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia RUC-4 u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zgłaszających się do pracowni cewnikowania serca z planowaną pierwotną angioplastyką wieńcową

RUC-4 jest nowym, obiecującym i szybko działającym (5-15 minut) antagonistą receptora αIIbβ3 o wysokim stopniu hamowania agregacji płytek krwi (≥80%) krótko po podaniu podskórnym. To badanie ma na celu rozszerzenie wyników uzyskanych w CEL-01 na pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) zgłaszających się do laboratorium cewnikowania serca z planowaną angioplastyką wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RUC-4 jest nowym, obiecującym i szybko działającym (5-15 minut) antagonistą receptora αIIbβ3 o wysokim stopniu hamowania agregacji płytek krwi (≥80%) krótko po podaniu podskórnym. W przypadku pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) wczesne leczenie RUC-4 może być korzystne poprzez poprawę początkowej drożności naczynia związanego z zawałem i zminimalizowanie okluzji zakrzepowych, poprawiając w ten sposób zarówno przepływ krwi w tętnicy wieńcowej, jak i w mikrokrążeniu mięśnia sercowego, co może skutkować zmniejszenie rozmiaru zawału i zmniejszenie powikłań STEMI.

Celem tego badania jest ocena właściwości PD i PK pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia RUC-4 u pacjentów ze STEMI zgłaszających się do pracowni cewnikowania serca z planowaną angioplastyką wieńcową. Ponadto bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na początku badania i przy wypisie ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • CM
      • Nieuwegein, CM, Holandia, 3435
        • St. Antonius Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze STEMI, zgłaszający się z utrzymującym się bólem w klatce piersiowej (>30 min) i uniesieniem odcinka ST o ≥1 mm w dwóch sąsiednich odprowadzeniach elektrokardiografu, z skumulowanym odchyleniem odcinka ST >6 mm, u których całkowity czas trwania objawów do pierwszego założenia urządzenia wewnątrzwieńcowego (z wyłączeniem drutu) przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 6 godzin
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  3. Kobiety nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią i nie mogą zajść w ciążę (po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej) na podstawie wywiadu i przeglądu dokumentacji medycznej
  4. Waga (według historii) od 52 do 120 kg
  5. Pisemna świadoma zgoda (po skróceniu formularza świadomej zgody w Pracowni Cewnikowania Serca)

Kryteria wyłączenia:

  1. W opinii kardiologa duże prawdopodobieństwo, że obecny STEMI jest spowodowany zakrzepicą w stencie, a przebyta PCI związana z tą zakrzepicą w stencie jest
  2. Wysokie podejrzenie MI typu II
  3. Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA)
  4. Wstrząs kardiogenny oporny na leczenie (ciśnienie skurczowe ≤80 mm Hg przez >30 minut)
  5. Utrzymujące się ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg)
  6. Obecne aktywne zakażenie chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) (kryteria zgodne z lokalnymi wytycznymi)
  7. Znana ciężka choroba wątroby
  8. Znana historia ciężkich zaburzeń czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe 200 mmol/l [>2,5 mg/dl])
  9. Znany blok lewej odnogi pęczka Hisa
  10. Konieczność stosowania doustnych leków przeciwkrzepliwych (antagoniści witaminy K {VKA} lub bezpośredni doustni antagoniści {DOAC})
  11. Obecne leczenie antagonistą receptora αIIbβ3 (innym niż RUC-4)
  12. Zaburzenia krzepnięcia, znane zaburzenie krzepnięcia lub udokumentowany wcześniej udar krwotoczny lub zakrzepowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Historia krwawień z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Znana klinicznie istotna niedokrwistość
  15. Znana klinicznie istotna małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 150 000/μl)
  16. Znana historia alergii na którykolwiek ze składników preparatu RUC-4 (tj. bufor octanowy, sacharoza)
  17. Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  18. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  19. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona przed włączeniem do badania, która w ocenie badacza uniemożliwiłaby bezpieczne ukończenie badania
  20. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań tego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kohorta 1: 0,075 mg/kg RUC-4. Zostanie zapisanych 8 pacjentów ze STEMI.
Lek: Związek RUC-4
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą podskórną dawkę RUC-4 w Pracowni Cewnikowania Serca (CCL) przed koronarografią/przezskórną interwencją wieńcową.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kohorta 2: Dawka RUC-4 wybrana przez Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) po zakończeniu Kohorty 2 i przeglądzie danych. Zostanie zapisanych 8 pacjentów ze STEMI.
Lek: Związek RUC-4
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą podskórną dawkę RUC-4 w Pracowni Cewnikowania Serca (CCL) przed koronarografią/przezskórną interwencją wieńcową.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Kohorta 3: Dawka RUC-4 wybrana przez Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) po zakończeniu Kohorty 2 i przeglądzie danych. Zostanie zapisanych 8 pacjentów ze STEMI.
Lek: Związek RUC-4
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą podskórną dawkę RUC-4 w Pracowni Cewnikowania Serca (CCL) przed koronarografią/przezskórną interwencją wieńcową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Hamowanie agregacji płytek krwi
Linia bazowa
Hamowanie płytek krwi
Ramy czasowe: 15 minut
Hamowanie agregacji płytek krwi
15 minut
Hamowanie płytek krwi
Ramy czasowe: 45 minut
Hamowanie agregacji płytek krwi
45 minut
Hamowanie płytek krwi
Ramy czasowe: 60 minut
Hamowanie agregacji płytek krwi
60 minut
Hamowanie płytek krwi
Ramy czasowe: 90 minut
Hamowanie agregacji płytek krwi
90 minut
Hamowanie płytek krwi
Ramy czasowe: 120 minut
Hamowanie agregacji płytek krwi
120 minut
Hamowanie płytek krwi
Ramy czasowe: 180 minut
Hamowanie agregacji płytek krwi
180 minut
Stężenie RUC-4
Ramy czasowe: Linia bazowa
stężenie we krwi (ng/ml)
Linia bazowa
Stężenie RUC-4
Ramy czasowe: 15 minut
stężenie we krwi (ng/ml)
15 minut
Stężenie RUC-4
Ramy czasowe: 45 minut
stężenie we krwi (ng/ml)
45 minut
Stężenie RUC-4
Ramy czasowe: 90 minut
stężenie we krwi (ng/ml)
90 minut
Stężenie RUC-4
Ramy czasowe: 120 minut
stężenie we krwi (ng/ml)
120 minut
Stężenie RUC-4
Ramy czasowe: 180 minut
stężenie we krwi (ng/ml)
180 minut
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krwawienia, Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, parametry życiowe, EKG, wyniki badań laboratoryjnych
Linia bazowa
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Krwawienia, Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, parametry życiowe, EKG, wyniki badań laboratoryjnych
Wypis ze szpitala
Stężenie RUC-4
Ramy czasowe: 240 minut
stężenie we krwi (ng/ml)
240 minut
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: 240 minut
Hamowanie agregacji płytek krwi
240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CeleCor Therapeutics

Współpracownicy

Diagram B.V.
ST. Antonius hospital Nieuwegein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEL-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związek RUC-4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj