Открытое исследование фазы 2 для оценки ФК/ФД свойств RUC-4 у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (CEL-02)
1 февраля 2021 г. обновлено: CeleCor Therapeutics
Открытое исследование фазы 2 для оценки фармакокинетических и фармакокинетических свойств однократной подкожной инъекции RUC-4 у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, поступающих в лабораторию катетеризации сердца с запланированной первичной коронарной ангиопластикой
RUC-4 представляет собой новый многообещающий и быстродействующий (5-15 минут) антагонист рецептора αIIbβ3 с выраженным ингибированием агрегации тромбоцитов (≥80%) вскоре после подкожного введения.
Это исследование предназначено для распространения результатов CEL-01 на пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), поступающих в лабораторию катетеризации сердца с запланированной коронарной ангиопластикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RUC-4 представляет собой новый многообещающий и быстродействующий (5-15 минут) антагонист рецептора αIIbβ3 с выраженным ингибированием агрегации тромбоцитов (≥80%) вскоре после подкожного введения. Для пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) раннее лечение RUC-4 может быть полезным за счет улучшения начальной проходимости сосуда, связанного с инфарктом, и сведения к минимуму тромботических окклюзий, тем самым улучшая кровоток как в коронарных артериях, так и в микрососудах миокарда, что может привести к уменьшение размера инфаркта и уменьшение осложнений ИМпST.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетических и фармакокинетических свойств однократной подкожной инъекции RUC-4 у пациентов с ИМпST, поступающих в лабораторию катетеризации сердца с запланированной коронарной ангиопластикой. Кроме того, безопасность и переносимость будут оцениваться на исходном уровне и при выписке из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Нидерланды, 3435
- St. Antonius Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМпST с постоянной болью в груди (> 30 минут) и подъемом сегмента ST ≥ 1 мм в двух соседних отведениях электрокардиографа с кумулятивным отклонением сегмента ST> 6 мм, у которых общая продолжительность симптомов до первого развертывания интракоронарного устройства (исключая провод) ожидается в течение 6 часов
- Взрослые мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Женщины должны быть небеременными, некормящими и не детородными (в постменопаузе или хирургически стерилизованными) по анамнезу и обзору медицинской документации.
- Вес (по анамнезу) от 52 до 120 кг.
- Письменное информированное согласие (после краткой формы информированного согласия в лаборатории катетеризации сердца)
Критерий исключения:
- Высокая вероятность, по мнению кардиолога, что текущий ИМпST обусловлен тромбозом стента, а предшествующее ЧКВ, связанное с этим тромбозом стента,
- Высокое подозрение на ИМ II типа
- Внебольничная остановка сердца (OHCA)
- Резистентный к терапии кардиогенный шок (систолическое артериальное давление ≤80 мм рт.ст. в течение >30 минут)
- Стойкая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
- Текущая активная коронавирусная инфекция 2019 (COVID-19) (критерии в соответствии с местными рекомендациями)
- Известные тяжелые заболевания печени
- Тяжелая почечная дисфункция в анамнезе (скорость клубочковой фильтрации 200 ммоль/л [>2,5 мг/дл])
- Известная блокада левой ножки пучка Гиса
- Потребность в пероральных антикоагулянтах (антагонисты витамина К {VKA} или прямые пероральные антагонисты {DOAC})
- Текущее лечение антагонистом рецептора αIIbβ3 (кроме RUC-4)
- Нарушение коагуляции, известное нарушение свертываемости крови или подтвержденный геморрагический или тромботический инсульт в анамнезе в течение последних 6 месяцев
- Кровотечение из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение последних 6 мес.
- Известная клинически значимая анемия
- Известная клинически значимая тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 150 000/мкл)
- Известные истории аллергии на любой из ингредиентов в составе RUC-4 (например, ацетатный буфер, сахароза)
- Серьезная операция в течение последних 6 мес.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Любое клинически значимое отклонение, выявленное до включения в исследование, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному завершению исследования.
- Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на способность пациента соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Когорта 1: 0,075 мг/кг RUC-4.
Будут зарегистрированы 8 пациентов с ИМпST.
|
Все пациенты получат однократную подкожную дозу RUC-4 в лаборатории катетеризации сердца (CCL) перед коронарной ангиографией/чрескожным коронарным вмешательством.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Когорта 2: доза RUC-4, выбранная Комитетом по обзору безопасности (SRC) после завершения когорты 2 и анализа данных.
Будут зарегистрированы 8 пациентов с ИМпST.
|
Все пациенты получат однократную подкожную дозу RUC-4 в лаборатории катетеризации сердца (CCL) перед коронарной ангиографией/чрескожным коронарным вмешательством.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Когорта 3: доза RUC-4, выбранная Комитетом по обзору безопасности (SRC) после завершения когорты 2 и анализа данных.
Будут зарегистрированы 8 пациентов с ИМпST.
|
Все пациенты получат однократную подкожную дозу RUC-4 в лаборатории катетеризации сердца (CCL) перед коронарной ангиографией/чрескожным коронарным вмешательством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ингибирование тромбоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ингибирование агрегации тромбоцитов
|
Базовый уровень
|
|
Ингибирование тромбоцитов
Временное ограничение: 15 минут
|
Ингибирование агрегации тромбоцитов
|
15 минут
|
|
Ингибирование тромбоцитов
Временное ограничение: 45 минут
|
Ингибирование агрегации тромбоцитов
|
45 минут
|
|
Ингибирование тромбоцитов
Временное ограничение: 60 минут
|
Ингибирование агрегации тромбоцитов
|
60 минут
|
|
Ингибирование тромбоцитов
Временное ограничение: 90 минут
|
Ингибирование агрегации тромбоцитов
|
90 минут
|
|
Ингибирование тромбоцитов
Временное ограничение: 120 минут
|
Ингибирование агрегации тромбоцитов
|
120 минут
|
|
Ингибирование тромбоцитов
Временное ограничение: 180 минут
|
Ингибирование агрегации тромбоцитов
|
180 минут
|
|
RUC-4 Концентрация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
концентрация в крови (нг/мл)
|
Базовый уровень
|
|
RUC-4 Концентрация
Временное ограничение: 15 минут
|
концентрация в крови (нг/мл)
|
15 минут
|
|
RUC-4 Концентрация
Временное ограничение: 45 минут
|
концентрация в крови (нг/мл)
|
45 минут
|
|
RUC-4 Концентрация
Временное ограничение: 90 минут
|
концентрация в крови (нг/мл)
|
90 минут
|
|
RUC-4 Концентрация
Временное ограничение: 120 минут
|
концентрация в крови (нг/мл)
|
120 минут
|
|
RUC-4 Концентрация
Временное ограничение: 180 минут
|
концентрация в крови (нг/мл)
|
180 минут
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Кровотечения, реакции в месте инъекции, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, результаты лабораторных исследований
|
Базовый уровень
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Выписка из больницы
|
Кровотечения, реакции в месте инъекции, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, результаты лабораторных исследований
|
Выписка из больницы
|
|
RUC-4 Концентрация
Временное ограничение: 240 минут
|
концентрация в крови (нг/мл)
|
240 минут
|
|
Скопление тромбоцитов
Временное ограничение: 240 минут
|
Ингибирование агрегации тромбоцитов
|
240 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEL-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .