Et åbent fase 2-studie til vurdering af PK/PD-egenskaberne af RUC-4 hos patienter med et myokardieinfarkt med ST-elevation (CEL-02)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med STEMI, med vedvarende brystsmerter (>30 min) og ≥1 mm ST-segmentforhøjelse i to tilstødende elektrokardiografafledninger, med >6 mm kumulativ ST-segmentafvigelse, hos hvem den samlede varighed af symptomer til første udsættelse af intrakoronar enhed (eksklusive en ledning) forventes at være inden for 6 timer
2. Voksne mænd og kvinder 18 år eller ældre
3. Kvinder skal være ikke-gravide, ikke-ammende og ikke-fertile (postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) efter historie og gennemgang af journalen
4. Vægt (efter historie) på mellem 52 og 120 kg
5. Skriftligt informeret samtykke (følger den korte form af den informerede samtykkeformular på hjertekateteriseringslaboratoriet)

Ekskluderingskriterier:

1. Høj sandsynlighed efter kardiologens opfattelse for, at nuværende STEMI er forårsaget af stenttrombose og den tidligere PCI relateret til denne stenttrombose er
2. Stor mistanke om type II MI
3. Ude af hospitalet hjertestop (OHCA)
4. Terapiresistent kardiogent shock (systolisk blodtryk ≤80 mm Hg i >30 minutter)
5. Vedvarende svær hypertension (systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg)
6. Aktuel aktiv coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion (kriterier i henhold til lokale retningslinjer)
7. Kendt alvorlig leversygdom
8. Kendt historie med alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed 200 mmol/L [>2,5 mg/dL])
9. Kendt venstre grenblok
10. Krav til oral antikoagulering (K-vitaminantagonister {VKA} eller direkte orale antagonister {DOAC'er})
11. Nuværende behandling med αIIbβ3-receptorantagonist (andre end RUC-4)
12. Koagulationsabnormitet, kendt blødningsforstyrrelse eller tidligere dokumenteret hæmoragisk eller trombotisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
13. Anamnese med øvre eller nedre GI-blødning inden for de seneste 6 måneder
14. Kendt klinisk vigtig anæmi
15. Kendt klinisk vigtig trombocytopeni (trombocyttal på mindre end 150.000/μL)
16. Kendt historie med allergi over for nogen af ​​ingredienserne i RUC-4-formuleringen (dvs. acetatbuffer, saccharose)
17. Større operation inden for de seneste 6 måneder
18. Forventet levetid på mindre end 6 måneder
19. Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret før tilmelding, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen
20. Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen