Uno studio di fase 2 in aperto per valutare le proprietà PK/PD di RUC-4 in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (CEL-02)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con STEMI, che presentano dolore toracico persistente (>30 min) ed elevazione del segmento ST ≥1 mm in due derivazioni elettrocardiografiche adiacenti, con deviazione cumulativa del segmento ST >6 mm, in cui la durata totale dei sintomi fino al primo rilascio del dispositivo intracoronarico (escluso un filo) è previsto entro 6 ore
2. Maschi e femmine adulti di età pari o superiore a 18 anni
3. Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento e potenzialmente non fertili (in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente) in base all'anamnesi e alla revisione della cartella clinica
4. Peso (per cronologia) compreso tra 52 e 120 kg
5. Consenso informato scritto (a seguito della forma abbreviata del modulo di consenso informato presso il laboratorio di cateterismo cardiaco)

Criteri di esclusione:

1. Alta probabilità secondo il cardiologo che l'attuale STEMI sia causato da trombosi dello stent e che il precedente PCI correlato a questa trombosi dello stent sia
2. Alto sospetto di IM di tipo II
3. Arresto cardiaco fuori dall'ospedale (OHCA)
4. Shock cardiogeno resistente alla terapia (pressione arteriosa sistolica ≤80 mm Hg per >30 minuti)
5. Ipertensione grave persistente (pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg)
6. Infezione attiva corrente da coronavirus 2019 (COVID-19) (criteri secondo le linee guida locali)
7. Malattia epatica grave nota
8. Anamnesi nota di grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare 200 mmol/L [>2,5 mg/dL])
9. Blocco di branca sinistro noto
10. Necessità di anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K {VKA} o antagonisti orali diretti {DOAC})
11. Trattamento in corso con antagonista del recettore αIIbβ3 (diverso da RUC-4)
12. Anomalia della coagulazione, disturbo emorragico noto o anamnesi di precedente ictus emorragico o trombotico documentato negli ultimi 6 mesi
13. Storia di sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore negli ultimi 6 mesi
14. Anemia clinicamente importante nota
15. Trombocitopenia clinicamente importante nota (conta piastrinica inferiore a 150.000/μL)
16. Storia nota di allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nella formulazione RUC-4 (ad es. tampone acetato, saccarosio)
17. Chirurgia maggiore negli ultimi 6 mesi
18. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
19. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata prima dell'arruolamento che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio
20. Riluttanza o incapacità di conformarsi ai requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sulla capacità del paziente di conformarsi al protocollo dello studio