Vaiheen 2 avoin tutkimus RUC-4:n PK/PD-ominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (CEL-02)
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: CeleCor Therapeutics
Vaiheen 2 avoin tutkimus yhden ihonalaisen RUC-4-injektion PK- ja PD-ominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on sydäninfarkti ST-korkeudella ja jotka esitetään sydämen katetrointilaboratoriossa suunnitellun primaarisen sepelvaltimon angioplastian kanssa
RUC-4 on uusi, lupaava ja nopeavaikutteinen (5-15 minuuttia) αIIbβ3-reseptorin antagonisti, joka estää korkealaatuista verihiutaleiden aggregaatiota (≥ 80 %) pian ihonalaisen annon jälkeen.
Tämä tutkimus on suunniteltu laajentamaan CEL-01:n löydöksiä potilaille, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI), jotka saapuvat sydämen katetrointilaboratorioon suunnitellun sepelvaltimon angioplastian kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RUC-4 on uusi, lupaava ja nopeavaikutteinen (5-15 minuuttia) αIIbβ3-reseptorin antagonisti, joka estää korkealaatuista verihiutaleiden aggregaatiota (≥ 80 %) pian ihonalaisen annon jälkeen. Potilaille, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI), varhainen hoito RUC-4:llä voi olla hyödyllistä parantamalla infarktiin liittyvän suonen alkuajoa ja minimoimalla tromboottisia tukkeumia, mikä parantaa sekä sepelvaltimon että sydänlihaksen mikrovaskulaarista verenkiertoa, mikä mahdollisesti johtaa infarktin koon pieneneminen ja STEMI-komplikaatioiden väheneminen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden ihonalaisen RUC-4-injektion PD- ja PK-ominaisuuksia STEMI-potilailla, jotka saapuvat sydämen katetrointilaboratorioon suunnitellun sepelvaltimon angioplastian kanssa. Lisäksi turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan lähtötilanteessa ja sairaalasta kotiuttamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Alankomaat, 3435
- St. Antonius Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI-potilaat, joilla esiintyy jatkuvaa rintakipua (> 30 min) ja ST-segmentin nousu ≥1 mm kahdessa vierekkäisessä elektrokardiografijohdossa, yli 6 mm kumulatiivinen ST-segmentin poikkeama, joilla oireiden kokonaiskesto ensimmäiseen koronaarisen laitteen käyttöönottoon (lukuun ottamatta johtoa) odotetaan olevan 6 tunnin sisällä
- Aikuiset miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
- Naisten on oltava ei-raskaana, ei-imettävien ja ei-hedelmöitysikäisten (postmenopausaalisten tai kirurgisesti steriloitujen) historian ja sairauskertomusten perusteella.
- Paino (historian mukaan) 52-120 kg
- Kirjallinen tietoinen suostumus (sydämen katetrointilaboratorion tietoisen suostumuslomakkeen lyhytmuotoisen lomakkeen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Suurella todennäköisyydellä kardiologin mielestä nykyinen STEMI johtuu stenttitromboosista ja aiempi tähän stenttitromboosiin liittyvä PCI on
- Vahva epäilys tyypin II MI:stä
- Pois sairaalasta sydämenpysähdys (OHCA)
- Hoitoa kestävä kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine ≤80 mmHg > 30 minuuttia)
- Jatkuva vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
- Nykyinen aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio (kriteerit paikallisten ohjeiden mukaan)
- Tunnettu vakava maksasairaus
- Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus 200 mmol/l [>2,5 mg/dl])
- Tunnettu vasemman nipun haaratuki
- Oraalisen antikoagulantin tarve (K-vitamiiniantagonistit {VKA} tai suorat oraaliset antagonistit {DOACs})
- Nykyinen hoito αIIbβ3-reseptorin antagonistilla (muu kuin RUC-4)
- Hyytymishäiriö, tunnettu verenvuotohäiriö tai dokumentoitu aikaisempi verenvuoto tai tromboottinen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmat ylemmän tai alemman GI-verenvuotot viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu kliinisesti tärkeä anemia
- Tunnettu kliinisesti merkittävä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 150 000/μl)
- Tunnettu allergia jollekin RUC-4-valmisteen aineosalle (eli asetaattipuskurille, sakkaroosille)
- Suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on tunnistettu ennen tutkimukseen osallistumista ja joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän tutkimussuunnitelman vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohortti 1: 0,075 mg/kg RUC-4.
8 STEMI-potilasta otetaan mukaan.
|
Kaikki potilaat saavat yhden ihonalaisen annoksen RUC-4:ää sydämen katetrointilaboratoriossa (CCL) ennen sepelvaltimon angiografiaa/perkutaanista sepelvaltimon interventiota.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohortti 2: Turvallisuusarviointikomitean (SRC) valitsema RUC-4-annos kohortin 2 suorittamisen ja tietojen tarkastelun jälkeen.
8 STEMI-potilasta otetaan mukaan.
|
Kaikki potilaat saavat yhden ihonalaisen annoksen RUC-4:ää sydämen katetrointilaboratoriossa (CCL) ennen sepelvaltimon angiografiaa/perkutaanista sepelvaltimon interventiota.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Kohortti 3: Turvallisuusarviointikomitean (SRC) valitsema RUC-4-annos kohortin 2 suorittamisen ja tietojen tarkastelun jälkeen.
8 STEMI-potilasta otetaan mukaan.
|
Kaikki potilaat saavat yhden ihonalaisen annoksen RUC-4:ää sydämen katetrointilaboratoriossa (CCL) ennen sepelvaltimon angiografiaa/perkutaanista sepelvaltimon interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden esto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verihiutaleiden aggregaation esto
|
Perustaso
|
|
Verihiutaleiden esto
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Verihiutaleiden aggregaation esto
|
15 minuuttia
|
|
Verihiutaleiden esto
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Verihiutaleiden aggregaation esto
|
45 minuuttia
|
|
Verihiutaleiden esto
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Verihiutaleiden aggregaation esto
|
60 minuuttia
|
|
Verihiutaleiden esto
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Verihiutaleiden aggregaation esto
|
90 minuuttia
|
|
Verihiutaleiden esto
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Verihiutaleiden aggregaation esto
|
120 minuuttia
|
|
Verihiutaleiden esto
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Verihiutaleiden aggregaation esto
|
180 minuuttia
|
|
RUC-4 Pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
pitoisuus veressä (ng/ml)
|
Perustaso
|
|
RUC-4 Pitoisuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
pitoisuus veressä (ng/ml)
|
15 minuuttia
|
|
RUC-4 Pitoisuus
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
pitoisuus veressä (ng/ml)
|
45 minuuttia
|
|
RUC-4 Pitoisuus
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
pitoisuus veressä (ng/ml)
|
90 minuuttia
|
|
RUC-4 Pitoisuus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
pitoisuus veressä (ng/ml)
|
120 minuuttia
|
|
RUC-4 Pitoisuus
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
pitoisuus veressä (ng/ml)
|
180 minuuttia
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verenvuototapahtumat, pistoskohdan reaktiot, elintoiminnot, EKG, laboratoriotulokset
|
Perustaso
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen
|
Verenvuototapahtumat, pistoskohdan reaktiot, elintoiminnot, EKG, laboratoriotulokset
|
Sairaalan kotiuttaminen
|
|
RUC-4 Pitoisuus
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
pitoisuus veressä (ng/ml)
|
240 minuuttia
|
|
Verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Verihiutaleiden aggregaation esto
|
240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEL-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .