진행성 위암에서 알부민-파클리탁셀과 아파티닙 및 캄렐리주맙 병용요법의 임상 연구

포함 기준:

1. 병리학적으로 진단된 위 또는 위식도 접합부 선암종(GEJ).
2. 연령: 18-70세, 여성 또는 남성.
3. 1차 화학요법이 백금 및/또는 플루오로우라실 약물에 기초한 계획을 포함하도록 요구하는 1차 화학요법의 실패 또는 내약성.
4. ECOG 수행 상태 0-1.
5. 환자는 RECIST v1.1 기준을 사용하여 측정할 수 있는 최소 1개의 병변이 있어야 합니다. 진행이 확인되고 RECIST 1.1 기준을 충족하면 표적 병변으로도 사용할 수 있다.
6. > 12주의 예상 생존.
7. 정제를 정상적으로 삼킬 수 있어야 합니다.
8. 이전의 항종양 치료 또는 수술로 인한 모든 급성 독성 반응은 수준 0-1(NCI CTCAE 버전 4.03에 따름) 또는 포함/제외 기준에 지정된 수준으로 완화되었습니다. 탈모와 같이 연구자들이 환자에게 안전 위험을 초래하지 않는다고 생각하는 다른 독성을 제외하고.
9. 충분한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
10. 가임 여성 피험자는 연구 약물을 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 음성 임신 검사를 받아야 하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 의학적으로 승인된 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너가 가임 연령의 여성인 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 투여 후 90일 이내에 외과적 불임 수술을 받거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 환자는 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명했습니다. 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 검사 및 기타 테스트 절차를 따를 의향과 능력.

제외 기준:

1. 알려진 HER2 양성 상태.
2. 1차적으로 탁솔 약물 치료를 받은 자(보조 치료 종료 후 24주 이내 또는 그 이후에 종양 재발 및 전이가 있는 경우 초기 보조 치료는 진행성 질환에 대한 1차 전신 화학 요법으로 간주) .
3. 이전에 받은 PD-1/PD-L1 항체, CTLA-4 항체 또는 PD-1/PD-L1 및/또는 VEGFR에 대한 기타 소분자 억제제.
4. 아파티닙, 알부민 파클리탁셀, 카리주맙 또는 약물 보조제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또는 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응을 보입니다.
5. 비강 스프레이 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 스테로이드(즉, 동일한 약물의 생리적 용량에서 프레드니솔론 또는 기타 코르티코스테로이드 10mg/일 이하).
6. 약독화 생백신은 최초 투여 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 접종한다.
7. 중추신경계(CNS) 전이 또는 뇌부종, 척수 압박, 암성 수막염, 연수막 질환 및/또는 진행성 성장의 존재. 중추신경계 전이가 수술 또는 방사선 치료 후 1개월 이상 안정한 환자는 첫 임상시험 시작 전 항경련제 및 스테로이드 투여 중단 4주 후 임상증상이 안정되면 임상시험에 등록할 수 있다.
8. 말초신경병증은 1등급 이상이었다.
9. 증상이 있고, 내부 장기로 파종되며, 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 경우(조절되지 않는 다량의 삼출물(흉부, 심낭, 복강), 림프관염 및 간 침범의 30% 이상 포함) .
10. 현재 간질성폐렴 또는 간질성폐질환이 있는 환자, 호르몬 치료가 필요한 간질성폐렴 또는 간질성폐질환의 과거력이 있는 환자, 기타 폐섬유증, 기질성폐렴(폐세기관지염 등), 진폐증, 약물 관련 폐렴, 특발성 면역 관련 폐 독성의 판단 및 치료를 방해할 수 있는 폐렴 또는 스크리닝 단계에서 CT에서 활동성 폐렴이 있는 환자 중증 폐 기능 장애가 있는 환자; 활동성 결핵.
11. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증; 천식완전히 완화되고, 성인이 된 이후에 별도의 개입이 필요하지 않은 경우 포함 가능
12. 완전히 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 연구 전 3년 이내에 다른 모든 악성 종양이 진단되었습니다.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA가 분석 방법의 검출 한계보다 높음) 또는 B형 간염과 C형 간염의 동시 감염.
14. 연구 전 6개월 이내에 다음 조건이 발생했습니다: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 등급 2 이상의 심부전, 약물 조절이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥(QTc 간격 > 450 ms 및 여성) , 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 또는 증후성 폐색전증 포함).
15. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg).
16. 비정상 응고(INR > 1.5 또는 APTT > 1.5 × ULN), 출혈 경향 또는 혈전용해 또는 항응고 치료 중.
17. 혈우병, 응고 기술 장애, 혈소판 감소증, 비장 기능 항진증 등과 같은 종말.
18. 연구 시작 전 2개월 이내에 하루에 반 티스푼(2.5ml) 이상의 명백한 기침 혈액 또는 객혈이 있는 환자.
19. 연구 첫 3개월 동안 유의한 임상적 출혈 증상이 있거나 베이스라인 기간에 2회에 걸쳐 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 및 대변 잠혈 모니터링에서 양성인 등 출혈 경향이 명확한 환자는 위내시경으로 위출혈 대상에서 제외되어야 합니다. .
20. 뇌혈관 사고(일시적 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 연구 전 6개월 이내에 동정맥 혈전증(AVT) 사건이 발생했습니다.
21. 와파린 또는 헤파린을 사용한 장기간 항응고제 또는 장기간 항혈소판제 요법(아스피린 ≥ 300mg/일 또는 클로피도그렐 > 75mg/일)이 필요합니다.
22. 활성 감염(예: 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 정맥 점적) 또는 원인 불명의 열 > 38.5 ° C 2주 전(연구원이 결정한 종양 관련 열 제외).
23. 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 병력은 알려져 있다.
24. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 마지막 연구로부터 5 반감기 이내에 다른 약물 임상 연구에 참여했습니다.
25. 향정신성 물질 남용 또는 남용의 병력이 알려져 있습니다.
26. 다른 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 실험실 이상이 존재하면 연구 참여 위험이 증가하거나 연구 결과를 방해할 수 있을 뿐만 아니라 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 환자도 포함됩니다.