進行胃癌におけるアパチニブおよびカムレリズマブと組み合わせたアルブミン-パクリタキセルの臨床研究

包含基準:

1. -病理学的に診断された胃または胃食道接合部腺癌（GEJ）。
2. 年齢: 18-70 歳、女性または男性。
3. -一次化学療法レジメンにプラチナおよび/またはフルオロウラシル薬に基づくスキームを含める必要がある一次化学療法の失敗または不耐性。
4. ECOGパフォーマンスステータス0-1。
5. 患者には、RECIST v1.1基準を使用して測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。 進行が確認され、RECIST 1.1 の基準を満たしていれば、標的病変としても使用できます。
6. -12週間を超える予想生存。
7. 錠剤を正常に飲み込めること。
8. 以前の抗腫瘍治療または手術によって引き起こされたすべての急性毒性反応は、レベル 0 ～ 1 (NCI CTCAE バージョン 4.03 による) または包含 / 除外基準で指定されたレベルまで軽減されました。 脱毛など、研究者が患者に安全上のリスクをもたらさないと考える他の毒性を除いて.
9. 十分な臓器と骨髄の機能を持っています。
10. -妊娠可能な女性被験者は、治験薬の開始前72時間以内に血清陰性の妊娠検査を受けなければならず、治験期間中および治験薬の最終投与から90日以内に医学的に承認された有効な避妊薬を使用することに同意する必要があります。パートナーが出産可能年齢の女性である男性被験者は、外科的不妊手術を受けるか、研究期間中および最後の研究投与から90日以内に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
11. 患者はインフォームドコンセントに同意し、署名しました。 計画された訪問、研究治療、臨床検査およびその他の検査手順に従う意欲と能力。

除外基準:

1. -既知のHER2陽性ステータス。
2. ファーストラインはタキソール薬治療を受けた（アジュバント治療中または完了後24週間以内に腫瘍の再発および転移がある場合、早期アジュバント治療は進行性疾患に対するファーストラインの全身化学療法であると考えられる） .
3. -以前にPD-1 / PD-L1抗体、CTLA-4抗体、またはPD-1 / PD-L1および/またはVEGFRに対する他の低分子阻害剤を投与されたことがある。
4. アパチニブ、アルブミンパクリタキセル、カリズマブ、または薬物アジュバントにアレルギーがあることが知られています。または、他のモノクローナル抗体に対して深刻なアレルギー反応を示します。
5. 生理的用量（すなわち 同じ薬の生理学的用量でプレドニゾロンまたは他のコルチコステロイドを1日あたり10mg以下）。
6. 弱毒生ワクチンは、初回投与の4週間前または試験期間中に接種するものとする。
7. 中枢神経系 (CNS) 転移または脳浮腫の存在、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、軟髄膜疾患および/または進行性成長。 手術または放射線療法後 1 か月以上安定している中枢神経系転移を有する患者は、最初の投与前に抗けいれん薬およびステロイドの中止後 4 週間で臨床症状が安定している場合、研究に登録できます。
8. 末梢神経障害はグレード 1 以上でした。
9. 症状があり、内臓に播種し、短期間で生命を脅かす合併症のリスクがある（制御不能な大量の滲出液[胸部、心膜、腹腔]、リンパ管炎、および肝臓への関与の30％以上の患者を含む） .
10. 現在、間質性肺炎または間質性肺疾患の患者、間質性肺炎または間質性肺疾患の既往歴がありホルモン治療が必要な患者、またはその他の肺線維症、器質性肺炎（閉塞性細気管支炎など）、じん肺、薬剤性肺炎、特発性免疫関連の肺毒性の判定と治療を妨げる可能性のある肺炎、またはスクリーニング段階での CT 上の活動性肺炎 重度の肺機能障害のある患者。活動的な結核。
11. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があります（以下を含むがこれらに限定されません：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症;小児期に白斑または喘息を患っている被験者は、気管支拡張薬による治療が必要な喘息は含まれていません。）
12. -他の悪性腫瘍は、研究前の3年以内に診断されています。ただし、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または完全に治療された子宮頸部上皮内がんは除きます。
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、活動性のB型肝炎（HBV DNA≧500IU/ml）、C型肝炎（HCV抗体陽性、かつ分析法の検出限界を超えるHCV RNA）、またはB型肝炎とC型肝炎の同時感染。
14. -研究の6か月前に、次の状態が発生しました：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHAグレード2以上の心不全、薬物制御を必要とする上室性または心室性不整脈（男性の場合はQTc間隔> 450ミリ秒、女性の場合は470ミリ秒を含む） 、症候性うっ血性心不全、脳血管障害（一過性脳虚血発作または症候性肺塞栓症を含む）。
15. 降圧薬で十分にコントロールできない高血圧（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）。
16. -異常な凝固（INR> 1.5またはAPTT> 1.5×ULN）、出血傾向、または血栓溶解または抗凝固療法を受けている。
17. 血友病、凝固能力障害、血小板減少症、脾臓機能亢進症などの病状。
18. -研究に参加する前の2か月以内に、1日あたりティースプーン半分（2.5ml）以上の明らかな咳血または喀血のある患者。
19. 研究の最初の 3 か月間、胃腸出血、胃潰瘍の出血、ベースライン期間に 2 回の陽性便潜血モニタリングなど、重大な臨床的出血症状または明確な出血傾向があった患者は、胃鏡による胃出血から除外する必要があります。 .
20. 脳血管障害（一時的な虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈血栓症（AVT）のイベントが研究の6か月以内に発生しました。
21. ワルファリンまたはヘパリンによる長期の抗凝固療法または長期の抗血小板療法 (アスピリン ≥ 300 mg/日またはクロピドグレル > 75 mg/日) が必要です。
22. アクティブな感染 (例: 抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の点滴）または2週間前に原因不明の38.5°Cを超える発熱（研究者によって決定された腫瘍関連の発熱を除く）。
23. 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の歴史が知られている。
24. -最初の投与前4週間以内、または最後の試験から5半減期以内に他の薬物臨床試験に参加した。
25. 向精神薬乱用または乱用の病歴が知られている。
26. 他の深刻な身体的または精神的な病気または検査室の異常の存在は、研究への参加のリスクを高めたり、研究の結果を妨げたり、研究者が研究への参加に適していないと考える患者を妨害したりする可能性があります。