간 질환이 있는 개인에게 사용하기에 안전한 아캄프로세이트.
2022년 11월 29일 업데이트: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
알코올 관련 간 질환에서 알코올 사용 장애에 대한 아캄프로세이트의 안전성을 평가하는 II상 연구
아캄프로세이트는 간 질환이 있는 개인에게 사용하기에 안전합니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 관련 간 질환 및 알코올 사용 장애(AUD) 진단을 받고 아캄프로세이트 치료를 시작하기 전 최소 2주(그러나 6개월 이하) 동안 알코올을 금하는 21세 이상의 성인 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
알코올 관련 간 질환 및 AUD의 진단.
- 알코올 관련 간 질환의 진단은 간경화 또는 급성 간염의 다른 원인이 없는 규칙적이고 과도한 알코올 소비 이력, 호환되는 임상, 영상 및 실험실 소견 및 간 생검에 대한 전형적인 조직학을 기반으로 간 전문의가 결정합니다. 수행하는 경우. 근본적인 간 질환에는 알코올성 간염, 진행성(F3-F4) 섬유증 및/또는 문맥 고혈압이 포함될 수 있습니다.
- AUD의 진단은 AUD에 대한 DSM-5 진단 기준(적격한 것으로 간주되는 모든 범주의 경증, 중등도 및 중증)과 일치하는 획득된 병력에 기초하여 간 전문의 및/또는 중독 정신과 의사에 의해 결정됩니다(미국 정신과 협회, 2013; 질문 NIH에서, 2016).
- 아캄프로세이트 치료를 시작하기 전 최소 2주(그러나 6개월 이하) 동안 금주하십시오.
- 연구 등록 시 파일럿 안전 평가의 첫 번째 단계에 등록한 5명의 개인에 대해 초기 MELD-Na 점수가 20 미만이어야 합니다. 파일럿 안전 평가의 두 번째 단계에는 등록 시 MELD-Na가 20 이상인 개인이 포함됩니다.
- 스스로 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 사구체 여과율(GFR)이 30 ml/min 미만인 사람
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II 이상)
- 혈관수축제(즉, 미도드린)
- 임신, 수유 또는 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성의 경우 신뢰할 수 있는 산아제한 방법 사용 거부. 인체 실험 데이터는 없지만 동물 연구에서는 아캄프로세이트의 가능한 최기형성 효과를 시사합니다(Merck, 2005).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알코올 관련 간질환 및 AUD, MELD-NA 20 미만
등록된 처음 5명의 환자 = AUD(알코올 사용 장애) w/MELD-Na(말기 간 질환 나트륨에 대한 모델) 점수가 20 미만입니다.
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아캄프로세이트는 경구로 투여되며 333mg을 1일 3회 투여하고, 내약성이 있는 경우 666mg을 1일 3회까지 증량합니다.
아캄프로세이트는 총 3개월간 투여하게 됩니다.
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실험적: 알코올 관련 간질환 및 AUD, MELD-NA 20 이상
등록된 두 번째 5명의 환자 = AUD(알코올 사용 장애) w/MELD-Na(말기 간 질환 나트륨에 대한 모델) 점수가 20 이상입니다.
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아캄프로세이트는 경구로 투여되며 333mg을 1일 3회 투여하고, 내약성이 있는 경우 666mg을 1일 3회까지 증량합니다.
아캄프로세이트는 총 3개월간 투여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 24주
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보고된 부작용의 수
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 갈망의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선에서 24주차까지 펜실베니아 알코올 갈망 척도(PACS) 점수가 감소하거나 변경되지 않은 피험자 수.
Pennsylvania Alcohol Craving Scale(PACS)을 사용하여 자가 보고 설문지로 측정했습니다.
PACS에는 5개의 질문이 있으며, 각 질문에는 0에서 6까지의 리커트 척도에 6개의 옵션이 있으며, 0은 최소이고 6은 가장 높은 옵션이므로 가능한 최소값과 최대값은 각각 0과 30입니다.
점수가 높을수록 긍정적인 알코올 갈망 증상을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Douglas A Simonetto, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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