Akamprozat bezpieczny w użyciu u osób z chorobami wątroby.
29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo akamprozatu w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu w chorobach wątroby związanych z alkoholem
Czy akamprozat jest bezpieczny w stosowaniu u osób z chorobami wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci w wieku 21 lat lub starsi z rozpoznaniem alkoholowej choroby wątroby i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) oraz abstynentami od alkoholu przez co najmniej 2 tygodnie (ale nie dłużej niż 6 miesięcy) przed rozpoczęciem leczenia akamprozatem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub więcej
Diagnostyka alkoholowych chorób wątroby i AUD.
- Rozpoznanie alkoholowej choroby wątroby zostanie ustalone przez hepatologa na podstawie wywiadu dotyczącego regularnego i nadmiernego spożywania alkoholu przy braku innych przyczyn marskości wątroby lub ostrego zapalenia wątroby, zgodnych wyników klinicznych, obrazowych i laboratoryjnych oraz typowej histologii z biopsji wątroby, jeśli wykonywane. Podstawowa choroba wątroby może obejmować alkoholowe zapalenie wątroby, zaawansowane (F3-F4) zwłóknienie i/lub nadciśnienie wrotne.
- Diagnoza AUD zostanie ustalona przez hepatologa i/lub psychiatrę uzależnień na podstawie uzyskanej historii, która jest zgodna z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 dla AUD (wszystkie kategorie łagodne, umiarkowane i ciężkie uważane za kwalifikujące się) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013; pytania z NIH, 2016).
- Abstynencja od alkoholu przez co najmniej 2 tygodnie (ale nie dłużej niż 6 miesięcy) przed rozpoczęciem leczenia akamprozatem.
- W momencie włączenia do badania początkowy wynik MELD-Na musi być niższy niż 20 dla pięciu osób zapisanych do pierwszej fazy oceny bezpieczeństwa pilota. Druga faza oceny bezpieczeństwa pilota obejmie osoby z MELD-Na 20 lub więcej w momencie rejestracji.
- Mieć zdolność do samodzielnego wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 ml/min
- Zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA II lub wyższa)
- Niedociśnienie, wymagające zastosowania środków zwężających naczynia krwionośne (tj. midodryna)
- Ciąża, laktacja lub odmowa zastosowania skutecznej metody antykoncepcji u aktywnej seksualnie kobiety w wieku rozrodczym. Chociaż nie są dostępne żadne dane z badań na ludziach, badania na zwierzętach sugerują możliwe działanie teratogenne akamprozatu (Merck, 2005).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Choroba wątroby związana z alkoholem i AUD, MELD-NA mniej niż 20
Pierwszych 5 włączonych pacjentów = AUD (zaburzenia związane z używaniem alkoholu) w/MELD-Na (model schyłkowej niewydolności wątroby, sód) uzyskało mniej niż 20 punktów.
|
Akamprozat będzie podawany doustnie w dawce 333 mg trzy razy dziennie, jeśli będzie tolerowany, dawka zostanie zwiększona do 666 mg trzy razy dziennie.
Akamprozat będzie podawany łącznie przez 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: Choroba wątroby związana z alkoholem i AUD, MELD-NA powyżej 20
Drugich 5 włączonych pacjentów = AUD (zaburzenia związane z używaniem alkoholu) w/MELD-Na (model schyłkowej niewydolności wątroby, sód) uzyskało wynik powyżej 20.
|
Akamprozat będzie podawany doustnie w dawce 333 mg trzy razy dziennie, jeśli będzie tolerowany, dawka zostanie zwiększona do 666 mg trzy razy dziennie.
Akamprozat będzie podawany łącznie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pragnienia alkoholu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił spadek lub niezmieniony wynik w skali głodu alkoholowego w Pensylwanii (PACS) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Mierzone za pomocą samoopisowego kwestionariusza przy użyciu Skali Głodu Alkoholu w Pensylwanii (PACS).
PACS ma 5 pytań, gdzie każde pytanie ma sześć opcji przedstawionych w skalach Likerta od 0 do 6, gdzie 0 oznacza najmniejszą, a 6 najwyższą możliwą opcję, stąd możliwe wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio 0 i 30.
Wyższy wynik wskazuje na pozytywny objaw głodu alkoholowego.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas A Simonetto, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-010902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .